＊＊2011年 4 月改訂（製造販売元の社名変更） ＊2009年 1 月改訂 INR対応血漿 キャリブレーションセット キャリブレーションセットはトロンボテスト オーレン、ヘパプラスチンテストを各種血液凝固測定装置で測 定する場合のキャリブレーションに使用する血漿である。 本製品は、健常人より採血したヒトプール血漿１種類及び長期経口抗凝血薬療法を受けている供血者より採 血した異常域血漿２種類からなり、３種類の凍結乾燥血漿が含まれている。 【はじめに】 本製品は、ロット毎にトロンボテスト オーレン値、ヘパプ ラスチンテスト値ならびにINRが確認されている凍結乾燥 血漿である。 トロンボテスト オーレン値、ヘパプラスチンテスト値は製 品包装内に入っている『キャリブレーションセット・アッ セイ表』に表示されている。 【試薬の調製法】 常温の精製水を用いて各バイアルに０． ６mLを正確に分注し、 ２ ０分静置後使用する。なお溶解の際は溶け残りがないこと を確認すること。溶解後は、１時間以内に使用し、溶解後 の凍結は値を変動させる要因になるので避けること。 【使用方法】 １．活性パーセント検量線の作成 トロンボテスト オーレン、ヘパプラスチンテスト共通 ① 調製した３種類の血漿を各々２回以上測定（凝固時間 （秒） ）を行い平均凝固時間を求める。 ② キャリブレーションセット・アッセイ表に記載されて いる値（活性％）と①で求めた凝固時間を検量線グラフ （別紙）の TB・HPT 用検量線グラフにて直線性の確認 を行う。 ③ 作成した検量線をコントロール血漿や従来法との相関 性で確認を行う。 ２．INR 検量線の作成 トロンボテスト オーレン ① 調製した３種類の血漿を各々２回以上凝固時間（秒）の 測定を行い平均凝固時間を求める。 ② キャリブレーションセット・アッセイ表に記載されて いる値 （INR） と①で求めた凝固時間を検量線グラフ （別 紙） の INR・ローカル SI 用検量線グラフにプロットし直 線性を確認する。 ③ 作成した検量線の正確性をコントロール血漿や従来法 との相関性で確認する。 ３．ローカル SI の求め方 トロンボテスト オーレン ① 調製した３種類の血漿を各々２回以上凝固時間（秒）測 定を行い平均凝固時間を求める。 ② キャリブレーションセット・アッセイ表に記載されて いる値 （INR） と①で求めた凝固時間を検量線グラフ （別 紙）の INR・ローカル SI 用検量線グラフにプロットし直 線性を確認する。 ③ 検量線グラフよりINR＝１． ０と回帰直線の交点より正常 秒数を求める。 ④ ③で求めた秒数を分母に①で求めた秒数を分子に置き ３濃度血漿のPRを求める。 PR＝①で求めた秒数／③で求めた秒数 ⑤ キャリブレーションセット・アッセイ表に記載されて いる値（INR）と④で求めた PR を対数変換し回帰式を 求める。回帰式ｙ＝ax＋b の傾き a がローカル SI となる。 例： （図１． 検量線作成例 参照） Normal Ref＝４０.０秒 AK１Ref＝８８秒 AK２Ref＝１２０秒 正常秒数＝３９.４秒 ０１５＝０． ００６５ Normal Ref（PR）＝４０÷３９.４＝１.０１５ log１０１． ２３４＝０． ３４９１ AK１Ref（PR） ＝８８÷３９.４＝２． ２３４ log１０２． ０４６ log１０３． ０４６＝０． ４８３７ AK２Ref（PR） ＝１２０÷３９.４＝３． Normal Ref（INR）＝１． ０１ log１０１． ０１＝０． ００４３ ２０＝０． ３４２４ AK１Ref（INR） ＝２． ２０ log１０２． ００＝０． ４７７１ AK２Ref（INR） ＝３． ００ log１０３． 対数変換した PR 値をX DATA、それに対応した INR 値 を Y DATA に回帰式を求める。 回帰式 y＝０． ９ ９０ ０x−０． ００２.４が導き出され、 ローカル SI＝０． ９ ９ ００≒０． ９９となる。 注）これらの作業は非常に繁雑です。弊社では PC 用の検量線作成プ ログラムを用意しております。ご用命の方は弊社 MR までご連絡 下さい。 図１．検量線作成例 INR値 ３． ０ ０ ３ ２． ２ ０ ２ １ １０ １． ０ １ ４ ０ INR値＝１． ０との交点 が正常秒数＝３ ９． ４ ８０ １ ２ ０秒 【貯法及び安定性】 開封前：２∼８℃ ２年間 溶解後：室温 １時間 溶解後は凍結不可。 【使用上の注意】 １．バイアルは室温に戻してから溶解する。 ２．溶解後２０分間静置してから使用する。 ３．作成した検量線は QC 用血漿を用いて管理する必要が ある。標準血漿正常域 エーザイと標準血漿AK エー ザイを使用する際には平均値は標準血漿各バッチの推 奨値範囲内でなければならない。 【取扱い上の注意】 １．本品は、HBS 抗原、HIV 抗体及び HCV 抗体陰性である ことを確認している。しかし人の血液より作る製品が 肝炎ウイルスなどに感染していないという保証するこ とは不可能である。従ってこれらの製品の取扱いは人 血液サンプルの場合と同様、慎重に行うこと。 ２．本品は外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用する こと。 ３．使用後は「医療廃棄物処理ガイドライン」に従って処 理すること。 【包 装】 Control Plasma Normal Ref. Control Plasma AK１Ref. Control Plasma AK２Ref. ０． ６mL 用×２本 ０． ６mL 用×２本 ０． ６mL 用×２本 ＊＊、＊ 【商品情報お問い合わせ先】 エーディア株式会社 商品情報係 (０ ３ （３ ８ ６ ３） ３２７１ FAX.０３ （３ ８６ ４） ５６ ４４ ＊＊製造販売元 外国製造業者 Axis-Shield PoC （Norway） ０５ ４５２ ２―８
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