2015年12月改訂 製品名：カムシア配合錠LD・HD「サンド」 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験（40±1℃、相対湿度 75±5％、6 ヵ月）の結果、カムシ ア配合錠 LD「サンド」及びカムシア配合錠 HD「サンド」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。 保存条件 保存期間 保存形態 結果 溶出性において若干の低下が認められ 温度:40±1℃ 湿度:75±5%RH 6 ヵ月 PTP 包装 たが規格の範囲内であり、性状、確認 ・ 試験、純度試験(類縁物質)、製剤均一 バラ包装 性及び定量法について変化は認められ なかった。 －1－ （加速試験）サンド株式会社 2015年12月改訂 カムシア配合錠 LD「サンド」の加速試験における安定性 保存条件：40±1℃、75±5％RH 試 験 項 目 性 確 試 純 類 状 ス ペ ク ト ル 認 験 度 縁 試 物 紫 外 可 視 吸 収 験 質 製 剤 均 一 性 溶 出 性 定 量 保存期間：6 ヵ月 保存形態：PTP 包装 結果 規格 イニシャル 6 ヵ月 淡黄色の素錠 適合 適合 波長 252～256nm 及び 302～307nm に吸収 適合 適合 の極大を示す 波長 236～240nm 及び 360～364nm に吸収 の極大を示す 試験溶液における規定ピーク面積は、 標準溶液におけるピーク面積の規定値 を超えない 注 ） 含量均一性試験を行うとき、適合する カンデサルタン シレキセチル： 45 分 間 の 溶出率は 80％以上 アムロジピンベシル酸塩： 30 分間の溶出率は 80％以上 カンデサルタン シレキセチル 表示量の 95.0～105.0％ アムロジピン ベシル酸塩 適合 適合 適合 適合 適合 ― 適合 適合 適合 適合 99.4％ ＊ 99.5％ ＊ 99.5％ ＊ 99.6％ ＊ ＊ 3 ロットの平均値 カムシア配合錠 LD「サンド」の加速試験における安定性 保存条件：40±1℃、75±5％RH 試 験 項 性 確 試 純 類 ス ペ ク ト ル 認 験 度 縁 試 物 定 出 保存形態：バラ包装 目 規格 状 淡黄色の素錠 波長 252～256nm 及び 302～307nm に吸収 の極大を示す 波長 236～240nm 及び 360～364nm に吸収 の極大を示す 紫 外 可 視 吸 収 験 質 製 剤 均 一 性 溶 保存期間：6ヵ月 性 量 試験溶液における規定ピーク面積は、 標準溶液におけるピーク面積の規定値 を超えない 注 ） 含量均一性試験を行うとき、適合する カンデサルタン シレキセチル： 45 分 間 の 溶出率は 80％以上 アムロジピンベシル酸塩： 30 分間の溶出率は 80％以上 カンデサルタン シレキセチル 表示量の 95.0～105.0％ アムロジピン ベシル酸塩 結果 イニシャル 6 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 ― 適合 適合 適合 適合 99.4％ ＊ 99.3％ ＊ 99.5％ ＊ 99.5％ ＊ ＊ 3 ロットの平均値 －2－ （加速試験）サンド株式会社 2015年12月改訂 カムシア配合錠 HD「サンド」の加速試験における安定性 保存条件：40±1℃、75±5％RH 試 験 項 性 確 試 純 類 ス ペ ク ト ル 認 験 度 縁 試 物 定 出 保存形態：PTP 包装 目 規格 状 淡赤色の素錠 波長 252～256nm 及び 302～307nm に吸収 の極大を示す 紫 外 可 視 吸 収 験 質 製 剤 均 一 性 溶 保存期間：6 ヵ月 性 量 波長 236～240nm 及び 360～364nm に吸収 の極大を示す 試験溶液における規定ピーク面積は、 標準溶液におけるピーク面積の規定値 を超えない 注 ） 含量均一性試験を行うとき、適合する カンデサルタン シレキセチル： 45 分 間 の 溶出率は 80％以上 アムロジピンベシル酸塩： 30 分間の溶出率は 80％以上 カンデサルタン シレキセチル 表示量の 95.0～105.0％ アムロジピン ベシル酸塩 結果 イニシャル 6 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 ― 適合 適合 適合 適合 99.2％ ＊ 99.3％ ＊ 99.4％ ＊ 99.5％ ＊ ＊ 3 ロットの平均値 －3－ （加速試験）サンド株式会社 2015年12月改訂 カムシア配合錠 HD「サンド」の加速試験における安定性 保存条件：40±1℃、75±5％RH 試 項 保存形態：バラ包装 目 規格 性 状 確 試 紫 外 可 視 吸 収 淡赤色の素錠 波長 252～256nm 及び 302～307nm に吸収 の極大を示す 純 類 験 保存期間：6ヵ月 認 験 度 縁 ス ペ ク ト ル 試 物 験 質 製 剤 均 一 性 溶 定 出 性 量 波長 236～240nm 及び 360～364nm に吸収 の極大を示す 試験溶液における規定ピーク面積は、 標準溶液におけるピーク面積の規定値 を超えない 注 ） 含量均一性試験を行うとき、適合する カンデサルタン シレキセチル： 45 分 間 の 溶出率は 80％以上 アムロジピンベシル酸塩： 30 分間の溶出率は 80％以上 カンデサルタン シレキセチル 表示量の 95.0～105.0％ アムロジピン ベシル酸塩 結果 イニシャル 6 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 ― 適合 適合 適合 適合 99.2％ ＊ 99.3％ ＊ 99.4％ ＊ 99.7％ ＊ ＊ 3 ロットの平均値 注）試料溶液のカンデサルタンシレキセチルに対する相対保持時間約 0.8 のピーク面 積は、標準溶液のカンデサルタンシレキセチルのピーク面積の 1.5 倍より大きく なく、試料溶液の相対保持時間約 0.9、約 1.1 及び約 1.2 のピーク面積は、それ ぞれ標準溶液のカンデサルタンシレキセチルのピーク面積の 1/2 より大きくな く、試料溶液の相対保持時間約 1.4 のピーク面積は、標準溶液のカンデサルタン シレキセチルのピーク面積より大きくなく、試料溶液のカンデサルタンシレキセ チル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のカンデサルタンシレキセチルの ピーク面積の 1/10 より小さい。 また、試料溶液のカンデサルタンシレキセチル以外のピークの合計面積は、標準 溶液のカンデサルタンシレキセチルのピーク面積の 4 倍より大きくない。 －4－ （加速試験）サンド株式会社
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