子宮平滑筋肉腫に対する Docetaxel と Gemcitabine 併用化学療法第

DC008
子宮平滑筋肉腫に対する Docetaxel と Gemcitabine 併用化学療法
第Ⅱ相臨床試験
目的
子宮平滑筋肉腫患者を対象に Docetaxel（以下：DOC と略す）と Gemcitabine（以下：GEM
と略す）併用時における抗腫瘍効果及び安全性について検討する。
Primary endpoint：奏効割合
Secondary endpoints：有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
対象
選択基準
1)
原発巣が子宮平滑筋肉腫であることが組織学的に証明されている。
2)
RECIST で定義される測定可能病変を有する FIGO 臨床病期分類でⅠ～Ⅳ期である。
3)
初発・再発である。前治療の有無、内容は問わない。
4)
一般状態 Performance status（ECOG）が 0～2 である。
5)
年齢が同意取得時 20 歳以上である。
6)
３ヶ月以上生存すると予想される。
7)
プロトコール治療開始 14 日前までの検査で、主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）
の機能が保持されている。

白血球数
≧ 3,000/㎜ 3

好中球数
≧ 1,500/㎜ 3

血小板数
≧ 10 万/㎜ 3

血色素量
≧ 9.0g/dl

GOT,GPT(AST ALT)
≦ 施設基準値上限の 2 倍

総ビリルビン
≦ 1.5 ㎎/dl

血清クレアチニン
≦ 1.5 ㎎/dl

心電図
心機能正常
8)
文書による同意が得られている。
9)
前治療がある場合には、プロトコール治療開始日について以下のすべてを満たす。
①最終抗がん剤投与日もしくは最終手術日より 28 日以上経過している。
②ホルモン剤、免疫療法の最終投与日から 14 日以上経過している。
除外基準
1)
明らかな感染症を有する。
2)
38℃以上の発熱を有する。
3)
胸部 X 線上、明らかな肺線維症を有する。
-1-
DC008
4)
重篤な合併症（治療を要する心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、
出血傾向等）を有する。
5)
Grade 2 以上の末梢神経障害を有する。
6)
活動性の重複癌を有する。
7)
臨床症状を有する脳転移を有する。
8)
排液を必要とする胸水、腹水貯留を有する。
9)
心嚢水貯留を有する。
10)
Grade 2 以上の浮腫を有する。
11)
Grade 2 以上の高度な下痢を有する。
12)
重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する（DOC,GEM、ポリソルベート含有製剤等）
。
13)
妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性。
14)
その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した。
治療方法
DOC 70 ㎎/m2、GEM 900 ㎎/m2 とし実施する。
投与スケジュール：
DOC day8、GEM day1,8 に投与する。
測定可能病変がある被験者に対し、病変の増悪あるいは有害事象により治療継続が困
難、あるいは CR 後 2 コースの追加まで投与継続する。
評価方法
奏効率については RECIST（1999 年 6 月版）ガイドラインに従い評価する。
毒性の評価は CTCAE 日本語訳 JCOG 版(Ver.4.0)に従い評価する。
目標被験者数と試験実施期間
目標被験者数：
30 例
試験実施期間：
登録期間：5 年
追跡期間：登録終了後 5 年
総合研究期間：10 年
研究組織
研究会代表者
東北大学病院
産婦人科
-2-
八重樫伸生
DC008
参加施設と研究実施責任者
弘前大学
産婦人科
水沼英樹
岩手医科大学
産婦人科
杉山徹
秋田大学
産婦人科
田中俊誠
山形大学
産婦人科
倉智博久
福島県立医科大学
産婦人科
藤森敬也
宮城県立がんセンター
婦人科
田勢亨
東北大学病院
産婦人科
大槻健郎
-3-

Download Report