侵襲を伴う介入研究に係るモニタリング及び監査の標準業務手順書 平成 27 年９月９日 １ 目的 本手順書は、静岡県工業技術研究所が実施するヒトを対象とする研究において、軽微な 侵襲を除く侵襲を伴う介入研究におけるモニタリング及び監査の実施について、研究責任 者、企画調整部長及び所長等が行う手順、その他必要な事項を定める。 ２ 定義 (1) 侵襲 研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問 等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。 ※ 特定の食品・栄養成分を摂取させる場合について、研究対象者とする集団にお いてその食経験が十分認められる範囲内であれば、「侵襲」を伴わないと判断す る。 ※ 自然排泄される尿・便・喀痰、唾液・汗等の分泌物、抜け落ちた毛髪・体毛を 採取する場合は、 「侵襲」を伴わないと判断する。 ※ 表面筋電図や心電図の測定、超音波画像の撮像などを行う場合については、長 時間に及ぶ行動の制約等によって研究対象者の身体及び精神に負担が生じなけ れば、 「侵襲」を伴わないと判断する。 (2) 軽微な侵襲 侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいもので、日 常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超え ない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。 (3) 介入 研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進に つながる行動及び傷病の予防等を含む。 ）の有無又は程度を制御する行為をいう。 (4) モニタリング 研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに 静岡県工業技術研究所研究倫理指針等及び研究計画書（以下、 「指針等」という。 ）に 従って行われているかについて、研究責任者が実施する調査をいう。 (5) 監査 研究結果の信頼性を確保するため、研究が指針等に従って行われたかについて、研 究責任者が実施する調査をいう。 ３ 厳守事項 (1) 研究対象者に対して研究対象者に係る試験情報がモニタリング及び監査の対象と なりうることについて、予め同意書により同意を得ていること。 (2) 研究対象者の個人情報等を保全すること。 (3) 研究対象者等への直接インタビューは原則として認めない。ただし、研究対象者等 から要請があった場合や避け難い理由があり研究対象者の同意が得られた場合は、 こ の限りでない。 (4) モニタリング及び監査の実施者が企画調整部であり、本手順書に従い実施されるこ とが研究計画書に明記されていること。 (5) 試料等の内容・範囲については、予め研究計画書に明記されていること。 ４ モニタリング (1) 研究責任者は、研究計画による研究期間の半期が経過した時点でモニタリングを実 施する。ただし、研究期間が複数年度にわたる場合は、年度ごとに実施する。 (2) 研究責任者は、本所にあっては企画調整班長に、工業技術支援センターにあっては 技術支援担当（以下、 「モニタリング担当者」という。 ）にモニタリングの実施を依頼 する。ただし、企画調整班長又は技術支援担当が当該研究に携わっていたことがある 場合は、他の企画調整班員がこれを代行する。 (3) 研究責任者は、モニタリングに必要な資料のリスト（以下、 「資料リスト」という。 ） を作成するとともに、モニタリング担当者と日時、実施場所の調整を図る。 (4) 研究責任者は、モニタリングに立ち会う。 (5) モニタリング担当者は、研究がどの程度進捗しているか並びに指針等に従って行わ れているかについて、資料リストに基づいて調査を行う。 (6) 研究責任者は、原則としてモニタリング担当者からの指示により資料リストにある 資料を提示しなければならない。 (7) モニタリング担当者は、研究責任者及び研究職員等へインタビューを行うことがで きる。また、必要に応じて研究対象者にインタビューを行う。 (8) 研究責任者及び研究職員等は、モニタリング担当者からのインタビューに答えなけ ればならない。 (9) モニタリング担当者は、モニタリング実施後様式１の報告書を作成し、研究責任者 及び所長へ提出する。 (10) 研究責任者は、モニタリング担当者から提出された報告書に基づいて、必要に応 じて改善措置を行わなければならない。 (11) 研究責任者は、モニタリングで対応した改善措置等の内容を改善措置報告書（様 式２）により所長に報告する。 (12) 所長は、モニタリング担当者から提出された報告書及び研究責任者から提出され た改善措置報告書を研究倫理審査委員会に提出する。 ５ 監査 (1) 研究責任者は、研究終了後速やかに監査を実施する。 (2) 研究責任者は、企画調整部長（監査担当者）に監査の実施を依頼する。ただし、企 画調整部長が当該研究に携わっていたことがある場合は、 モニタリング担当者以外の 企画調整班員がこれを代行する。 (3) 研究責任者は、監査に必要な資料のリスト（以下、 「資料リスト」という。 ）を作成 するとともに、監査担当者と日時、実施場所の調整を図る。 (4) 研究責任者は、監査に立ち会う。 (5) 監査担当者は、研究が指針等に従って行われたかについて、資料リストに基づいて 調査を行う。 (6) 研究責任者は、原則として監査担当者からの指示により資料リストにある資料を提 示しなければならない。 (7) 監査担当者は、研究責任者及び研究職員等へインタビューを行うことができる。 また、必要に応じて研究対象者にインタビューを行う。 (8) 研究責任者及び研究職員等は、モニタリング担当者からのインタビューに答えなけ ればならない。 (9) 監査担当者は、モニタリング実施後様式３の報告書を作成し、研究責任者及び所 長へ提出する。 (10) 研究責任者は、監査担当者から提出された報告書に基づいて、必要に応じて改善 措置を行わなければならない。 (11) 研究責任者は、監査で対応した改善措置等の内容を改善措置報告書（様式２）に より所長に報告する。 (12) 所長は、監査担当者から提出された報告書及び研究責任者から提出された改善措 置報告書を研究倫理審査委員会に提出するとともに、 今後の研究計画の許可の参考に する。 様式１ 平成 年 月 日 モニタリング報告書（第 報） 工業技術研究所長 様 研 究 責 任 者 様 モニタリング担当者 所属 職・氏名 ㊞ 下記のヒト試験において、以下のとおりモニタリングを実施したので報告します。 記 １ 研究課題名（許可番号） ２ 研究責任者 所属 職・氏名 ３ 実施日 平成 年 月 日 ～ 平成 年 月 日 ４ 実施場所 5 資料リスト 別添 ６ 結果 (1) 進捗状況 (2) 指針等に従って実施されているか（チェックリスト） ７ 指摘及び意見（必要な改善措置等） モニタリングチェックリスト １ 研究職員等の責務 項 文書でのインフォームド・コンセントの実施 目 チェック 科学的文献等に基づく研究の実施 研究記録 研究対象者に健康被害が生じた際に必要な措置 実施に必要な知識等の習得（研修の受講状況） 個人情報の保護に係る責務 ２ 研究責任者の責務 項 目 チェック 介入を伴う臨床研究の場合のデータベースへの登録の有無等 計画に変更の必要が生じた場合の申請・許可 中止又は終了の必要が生じた場合の判断及び報告 複数年度実施の場合の進捗状況の報告 危険が予測され、安全性を十分に確保できると判断できない場合の不実施 重篤な有害事象及び不具合等の発生を知った時の通知 相談窓口の設置 個人情報の保護に係る責務 ３ インフォームド・コンセント 項 目 チェック 説明事項（・任意の参加、・参加不同意による不利益な対応、・インフォームド・コンセント の撤回、 ・選定理由、 ・研究の意義、 ・目的、方法、期間、 ・研究職員等の氏名及び職名、 ・期待さ れる利益、 ・研究の計画及び方法に関する資料の入手又は閲覧、 ・他機関への提供の可能性、 ・特 許権等の発生の可能性及びこの帰属先、 ・成果の公表、 ・資金源、 ・起こり得る利害の衝突、 ・研 ・試料等の保存及び使用方法並びに保存期間、 ・問合せ、苦情 究者職員等の関連組織との関係、 等の窓口の連絡先等の情報、 ・健康被害の補償のための保険等必要な措置、 ・補償の有無、モニ タリング及び監査） 研究対象者から受ける場合；自由意志の確保 代諾者等から受ける場合；委員会の承認及び研究機関の長の許可 代諾者等から受ける場合（未成年その他） ；当該研究対象者の理解 ４ 試料等の保存 項 目 チェック 個人情報の管理 廃棄時の匿名化等 保存期間を定めず保管する場合の措置 研究対象者から受ける場合；自由意志の確保 人体から採取された試料の利用の場合；研究対象者からの同意と記録の作成 ５ その他（当該研究計画の内容に応じて記載。 ） 項 目 チェック 様式２ 平成 年 月 日 モニタリング・監査に係る改善措置報告書（第 報） 工業技術研究所長 様 研究責任者 所属 職・氏名 ㊞ 下記のヒト試験において、モニタリング・監査で指摘を受けた事項について以下のと おり改善措置を実施したので報告します。 記 １ 研究課題名（許可番号） ２ モニタリング・監査担当者 所属 職・氏名 ３ モニタリング・監査実施日 平成 年 月 日 ～ 平成 年 月 日 ４ モニタリング・監査における指摘事項と改善措置 指摘事項 改善措置の内容 様式３ 平成 年 月 日 監査報告書 工業技術研究所長 様 研 究 責 任 者 様 監査担当者 所属 職・氏名 ㊞ 下記のヒト試験において、以下のとおり監査を実施したので報告します。 記 １ 研究課題名（許可番号） ２ 研究責任者 所属 職・氏名 ３ 実施日 平成 年 月 日 ～ 平成 年 月 日 ４ 実施場所 5 資料リスト 別添 ６ 結果 ７ 指摘及び意見（必要な改善措置等） 監査チェックリスト １ 研究職員等の責務 項 文書でのインフォームド・コンセントの実施 科学的文献等に基づく研究の実施 研究記録 目 チェック 研究対象者に健康被害が生じた際に必要な措置 実施に必要な知識等の習得（研修の受講状況） 個人情報の保護に係る責務 ２ 研究責任者の責務 項 目 チェック 介入を伴う臨床研究の場合のデータベースへの登録の有無等 計画に変更の必要が生じた場合の申請・許可 中止又は終了の必要が生じた場合の判断及び報告 複数年度実施の場合の進捗状況の報告 危険が予測され、安全性を十分に確保できると判断できない場合の不実施 重篤な有害事象及び不具合等の発生を知った時の通知 相談窓口の設置 個人情報の保護に係る責務 ３ インフォームド・コンセント 項 目 チェック 説明事項（・任意の参加、・参加不同意による不利益な対応、・インフォームド・コンセント の撤回、 ・選定理由、 ・研究の意義、 ・目的、方法、期間、 ・研究職員等の氏名及び職名、 ・期待さ れる利益、 ・研究の計画及び方法に関する資料の入手又は閲覧、 ・他機関への提供の可能性、 ・特 許権等の発生の可能性及びこの帰属先、 ・成果の公表、 ・資金源、 ・起こり得る利害の衝突、 ・研 究者職員等の関連組織との関係、 ・試料等の保存及び使用方法並びに保存期間、 ・問合せ、苦情 等の窓口の連絡先等の情報、 ・健康被害の補償のための保険等必要な措置、 ・補償の有無、モニ タリング及び監査） 研究対象者から受ける場合；自由意志の確保 代諾者等から受ける場合；委員会の承認及び研究機関の長の許可 代諾者等から受ける場合（未成年その他） ；当該研究対象者の理解 ４ 試料等の保存 項 目 チェック 個人情報の管理 廃棄時の匿名化等 保存期間を定めず保管する場合の措置 研究対象者から受ける場合；自由意志の確保 人体から採取された試料の利用の場合；研究対象者からの同意と記録の作成 ５ その他（当該研究計画の内容に応じて記載。 ） 項 目 チェック
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