「潰瘍性大腸炎に対する抗 TNF 療法に及ぼす ステロイド総投与量の検討－レトロスペクティブ試験」 へご協力のお願い ―平成 22 年 6 月 1 日～平成 26 年 12 月 31 日の間に消化器内科において 潰瘍性大腸炎の治療を受けられた方へ― 研究グループ代表者 IBD 中四国グループ 広島大学病院 内視鏡診療科／消化器・代謝内科 田中信治 当院研究責任者 香川県立中央病院 消化器内科 診療科長 稲葉知己 当院研究分担者 香川県立中央病院 検診センター 部長 蓮井利実 香川県立中央病院 消化器内科 部長 和唐正樹 香川県立中央病院 消化器内科 部長 石川茂直 香川県立中央病院 検診センター 部長 松浦美穂子 香川県立中央病院 消化器内科 部長 田中盛富 香川県立中央病院 消化器内科 医長 髙橋索真 香川県立中央病院 消化器内科 医長 泉川孝一 香川県立中央病院 消化器内科 医長 山本久美子 香川県立中央病院 消化器内科 医長 榊原一郎 香川県立中央病院 消化器内科 石田正也 香川県立中央病院 消化器内科 香川朋 香川県立中央病院 消化器内科 倉岡紗樹子 １．研究の概要 1)研究の意義 潰瘍性大腸炎はステロイド治療が必要になることが多く、その後、ステロイド難治例や重症例では抗 TNF 製剤の投与が考慮されます。しかし、ステロイドの総投与量が抗 TNF 製剤の効果に影響を及ぼす かを検証したデータはありません。また、ステロイド剤の漫然とした長期投与や減量中止後短期間におけ る繰り返し投与は、副作用や合併症に繋がることがあります。 本研究によって抗 TNF 製剤投与前の最適なステロイド総投与量が明らかになれば、漫然としたステロ イド使用を避けることが可能となり、副作用の軽減に繋がる可能性があります。 ス テ ロ イ ド 治 療：炎症を抑えたり、免疫の働きを弱めたりする薬を用いた治療 ステロイド難治例：適正なステロイド使用にもかかわらず､効果が不十分な場合（ステロイド抵抗例） ステロイド投与中は病状が安定しているが、ステロイドの減量等に伴い病状がます ます悪くなる場合（ステロイド依存例） 抗 Ｔ Ｎ Ｆ 製 剤：炎症の原因となる TNF-αという物質が過剰に発生することを抑えて 炎症を沈める薬 2)研究の目的 ステロイド総投与量が、潰瘍性大腸炎患者における抗 TNF 製剤の有効性及び安全性にいかなる影響を 及ぼしているかをレトロスペクティブ研究（過去の診療データを調査する研究）にて検証します。 ２．研究の方法 1)研究対象者 平成 22 年 6 月 1 日～平成 26 年 12 月までに広島大学病院および共同研究機関を受診し、抗 TNF 製 剤（アダリムマブ[商品名：ヒュミラ]、インフリキシマブ[商品名：レミケード]など）の投与を開始した潰 瘍性大腸炎患者 100 名を研究対象とします。 2)研究方法 過去および抗 TNF 製剤投与後 1 年間（8 週時、30 週時、および 54 週時）の下記の診療情報が香川 県立中央病院消化器内科内にて電子データで保管後、平成 28 年度中に広島大学病院 内視鏡診療科／消 化器・代謝内科に電子媒体にて提出され、解析が行われます。 ただし、患者さんが特定されるような個人情報の提供はありません。 ・ 年齢、性別、身長、体重、罹病期間(病気にかかった期間)、症状、合併症、既往歴、喫煙歴、 手術歴（虫垂削除術歴） ・ ステロイド総投与量・期間、治療内容、潰瘍性大腸炎の状態、病態分類、臨床検査値、 サイトメガロウィルス感染検査結果 ・ 抗 TNF 製剤投与状況、副作用 など ３．研究期間 平成 27 年 9 月 28 日倫理委員会承認後～平成 29 年 9 月 30 日 ４．個人情報の保護・保存と情報開示 1)個人情報の保護・保存 本研究において得られたデータは、データを得た時点で、個人情報を削除後、新たな番号を付番し、匿 名化（連結可能匿名化）を行い、匿名化した状態のデータのみを収集・解析します。患者さんの個人識別 情報（氏名、カルテ番号）と付番した番号（識別番号）との対応表は、個人情報管理者（香川県立中央病 院 消化器内科 稲葉知己）により外部に漏れることのないよう外部とは独立したパーソナルコンピュー タで厳重に管理します。また、個人識別情報と識別番号の対応表は外部に提供することはありません。 なお、匿名化されたデータは香川県立中央病院 消化器内科で最終解析レポート発行まで保管され、診 療情報は研究終了後５年間保存後、廃棄します。 2)個人情報の開示 本研究によって得られたデータは個人情報がわからない形にして、学会や論文等で発表されますので、 ご了解ください。 なお、この研究における個人情報の開示は、患者さんご本人が希望される場合にのみ行います。内容に ついておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当医師にお尋ねください。 ５．患者さんに対して予測される危険・不利益と費用の負担 本研究は既存試料などのみを用いる観察研究であるため、日常診療と比べて特別な危険や不利益は生じま せん。また、本研究に参加することにより患者さんの費用負担が増えることは一切ありません。 ６．自由意思による参加、拒否および撤回 研究への情報提供は患者さんの自由意思によりますが、原則として同意しない意思表示がない場合には同 意があったとみなし、情報等を研究に使用させていただきます。同意しない場合や同意撤回の場合には、研 究対象としませんので、いつでも担当医師にご連絡ください。その際はデータ解析が開始される平成 29 年 3 月 31 日までに下記の連絡先までご連絡ください。情報は速やかに破棄いたします。 なお、同意しない場合や同意撤回の場合であっても、治療に一切不利益を受けることはありません。 ７．問い合わせ・連絡先 本研究に関し、研究の方法に関する資料の閲覧・疑問・苦情などある際には、下記までご連絡ください。 香川県立中央病院 消化器内科 研究責任者 稲葉知己 住所：〒760-8557 香川県高松市朝日町一丁目 2 番 1 号 電話：087-811-3333（代）
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