検査部門 概要と還元情報の見方 1 検査部門 概要 • 目的 細菌検査により各種検体から検出される主要な細菌の分離頻度お よびその抗菌薬感受性を継続的に収集・解析 医療機関における主要菌種・主要薬剤耐性菌の分離状況を明ら かにする • 細菌検査に関わる全データを提出 – 病院検査室で既にあるデータを活用 – 重複検体処理をJANIS側で行う（原則患者単位で集計） – 薬剤感受性は JANIS側でMIC値をもとにS/I/Rを再判定 2 概要 検査部門 • データ提出：月1回（翌月15日締切） • 還元情報：月報（データ提出後48時間以内に作成）、 四半期報、年報 ＜参加要件＞ １．データ抽出と提出の実務担当者を指名、配置できること ２．原則として自動検査機器装置による同定および微量液体希釈 法による薬剤感受性結果を提出できること。 ３．提出する細菌検査データの精度管理ができる体制が適切に構 築されていること。 ４．定期的にサーベイランスデータを提出し、原則として毎月1件以 上の検体提出患者数を有すること。 3 JANIS提出データ 検査部門 • 細菌検査に関わる全データを提出 – 外部委託検査会社のデータも可 データ提出は 必ず自施設 から行うこと！ 自動検査機器 検査システム 自施設データを JANISデータフォーマット に変換 検体提 出日 20110224 ID 254566877 菌種 1300 抗菌薬A 245 MICA ４ 抗菌薬B 225 MICB 16 JANIS 4 検査部門 • 提出データの作成方法 • JANISの集計方法 • JANISにおける薬剤耐性菌 • データ提出とその後の確認 5 提出の対象となるデータ • • • • • 検査部門 培養陰性検体を含む 入院検体だけでなく外来検体も含む 保菌、感染にかかわらず全検体が対象 監視培養も含む 環境培養・精度管理株は除く （患者由来ではないため） • 微量液体希釈法によるMIC測定を推奨 （Etestも微量液体希釈法として集計） 6 検査部門 JANISデータフォーマット注意点 • • • • 1検体1レコード 1検体分離菌の上限5菌種 1レコード約100の項目、8割の項目は入力不要 入力設定が必要なのは約30項目のみ – 必須項目 – 条件付き必須（例：分離菌有りの場合、菌名） – 推奨項目（病棟名など） • 必須項目のうち5項目はキーコード 医療機関コード、患者ID、検体提出日、検査材料名、検体番号 レコードの同定・重複処理に使用⇒集計結果への影響大 7 患者基本データ 必須/推奨 162 166 170 174 178 182 183 184 185 186 187 ◎ ◎ ○ ○ ◎ ○ ○ No 項目名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 調査対象 医療機関 ID 入院日 性別 生年月日（西暦） 入院外来 診療科 病棟 検査の目的 A菌名 ・・・ B菌 C菌 D菌 E菌 A-1薬剤名 A-1検査方法 数字 A-1仕切法 〃 A-1MIC A-1阻止円径 A-1判定(SIR) 数字/ﾋﾟﾘｵﾄﾞ ・・・ 〃 〃 〃 〃 検体データ JANISデータフォーマット 検査部門 必須/推奨 No 項目名 ◎ 145 検査材料名 ◎ 146 検体提出日（受付日） ○ 147 検体採取日 ◎ 1237 検体番号 ◎ 1240 バージョン情報 赤字→キーコード・上書き不可 別紙資料｢菌名コード｣参照 菌種分離率・薬剤耐性率・分離率 → 上書き送信可能 〃 別紙資料｢抗菌薬コード｣参照 〃 数字 別紙資料｢薬剤感受性検査測定法コード｣参照 1:<（より小）, 2:>（より大）, 3:<=（より小さい又は等しい）, 4:>=（より大きい 又は等しい）, ＝（等しい）は半角スペース □□□□□整数（右寄せ）または□.□□□（小数点位置固定） 整数（mm） 英字 S 又は I 又は R 8 各種コード表 検査部門 トップページ ＞ 各部門について＞ 検査部門 菌名の変更、 新規抗菌薬の発売 新しい測定機器の発売 に応じて新コードを追加し 改訂 9 検査部門 JANISデータフォーマット・バージョン情報 No 項目名 1 調査対象 ◎ 2 医療機関 ◎ 3 ID 4 入院日 ○ 5 性別 ○ 6 生年月日（西暦） ◎ 7 入院外来 ○ 8 診療科 ○ 9 病棟 10 検査の目的 A菌名 ・・・ B菌 C菌 D菌 E菌 A-1薬剤名 A-1検査方法 数字 184 A-1仕切法 〃 185 A-1MIC A-1阻止円径 A-1判定(SIR) 数字/ﾋﾟﾘｵﾄﾞ 162 166 170 174 178 182 183 186 187 検体データ 患者基本データ 必須/推奨 必須/推奨 No 項目名 ◎ 145 検査材料名 ◎ 146 検体提出日（受付日） ○ 147 検体採取日 ◎ 1237 検体番号 1240 バージョン情報 ◎ 別紙資料｢菌名コード｣参照 ・・・ 〃 〃 〃 〃 〃 〃 数字 英字 別紙資料｢抗菌薬コード｣参照 別紙資料｢薬剤感受性検査測定法コード｣参照 1:<（より小）, 2:>（より大）, 3:<=（より小さい又は等しい）, 4:>=（より大き い又は等しい）, ＝（等しい）は半角スペース □□□□□整数（右寄せ）または□.□□□（小数点位置固定） 整数（mm） S 又は I 又は R 10 No.1240 バージョン情報 検査部門 • 【項目No.162菌名】に入力する菌名コードのバージョン • 【項目No.182薬剤名】に入力する抗菌薬コードのバージョン • 【項目No.183 検査方法】測定法コードのバージョン の組み合わせで決まる 【項目No.162菌名】Ver4.1 【項目No.182薬剤名】Ver5.0 【項目No.183 検査方法】Ver3.0 →V700またはV701 11 バージョン情報 対応表 検査部門 トップページ ＞ 各部門について＞ 検査部門 「検査部門提出データの概要と作成の手引き」 に記載 例 新しい測定法コード（Ver3.0）で追 加になった測定機器コードを使用し た場合、 バージョン情報 V600 を入力する と該当コードが認識されない。 「注意」となり、測定法コードが空 欄として取り込まれる。 分離患者数や、薬剤耐性菌の判定が 正しく行われない。 12 検査部門 JANISにおける集計方法 JANISでは原則「患者数」で分離率などを集計 培養検体（尿） 入院患者 2 培養検体（尿） 分母：検体提出患者数→５ 分離菌なし 分子：菌種A 分離患者数→２ 菌種B 分離患者数→1 分離菌なし 入院患者 1 培養検体（吸引痰） 入院患者 3 分離菌なし 培養検体（血液・12月1日） 分離菌なし 培養検体（血液・12月2日） 分離菌なし 入院患者 4 培養検体（髄液） 分離菌なし 培養検体（血液） 入院患者 5 分離菌 菌種A 培養検体（痰 12月3日） 分離菌 菌種B 培養検体（痰 12月5日） 分離菌 菌種A 分離菌 菌種B 13 公開情報 公開情報 2014年1月～3月四半期報 （集計対象医療機関 200床未満） 公開情報 2014年1月～3月四半期報 （集計対象医療機関 200床以上） 検査部門の集計対象となる菌 臨床上重要な菌 検査部門 臨床上重要な薬剤耐性菌 Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis VRSA Streptococcus pneumoniae VRE Enterococcus faecalis MDRP Enterococcus faecium PRSP Escherichia coli MDRA Klebsiella pneumoniae CRE Enterobacter 属 カルバペネム耐性緑膿菌 Serratia marcescens 第三世代セファロスポリン耐性大腸菌 Pseudomonas aeruginosa 第三世代セファロスポリン耐性肺炎桿菌 Acinetobacter 属 フルオロキノロン耐性大腸菌 15 検査部門 • 提出データの作成方法 • JANISの集計方法 • JANISにおける薬剤耐性菌 • データ提出とその後の確認 16 検査部門 JANIS側でMIC値をもとにS/I/Rを再判定 MIC値と仕切り法との組み合わせで報告してもらう 162 A菌名 数字 178 E菌 A-1薬剤名 A-1検査方法 〃 182 183 〃 A-1仕切法 185 A-1MIC A-1阻止円径 A-1判定(SIR) 187 A菌名 A-1薬剤名 A-1検査方法 別紙資料｢抗菌薬コード｣参照 別紙資料｢薬剤感受性検査測定法コード｣参照 1:<（より小）, 2:>（より大）, 3:<=（より小さい又は等しい）, 4:>= 〃 （より大きい又は等しい）, ＝（等しい）は半角スペース 数字/ﾋﾟﾘｵﾄﾞ □□□□□整数（右寄せ）または□.□□□（小数点位置固定） 〃 184 186 別紙資料｢菌名コード｣参照 1301 数字 整数（mm） 英字 S 又は I 又は R Staphylococcus aureus 1821 （ゲンタマイシン) 11 （微量液体希釈法マイクロスキャン・ウォーカーウェイ） A-1仕切法 1 A-1MIC 2 <（より小） MIC< 2でSと判定 微量液体希釈法・Etest、MRSA・VRE選択培地の結果は集計 ディスク法の結果は集計されない 17 検査部門 ディスク法による薬剤感受性試験データの 取り扱い • 分離菌の“菌種”としては集計される • 阻止円径をもとにしたS/I/Rの再判定ができな いため、薬剤耐性菌分離率は集計されない • ディスク法のみの医療機関は公開情報などの 全体集計からは除外 18 検査部門 薬剤耐性菌の判定 • S・I・Rの判定は原則としてCLSIに準拠 • 2015年1月よりCLSI2007からCLSI2012に判定基準 を切り替え • 感染症法に含まれる薬剤耐性菌については感染症法 の基準に従う 19 JANISにおける薬剤耐性菌の分類 カルバペネム耐性腸内細菌 科細菌（CRE) 検査部門 CRE 20 検査部門 MRSAとVREのみ耐性菌コードあり 菌種同定されていない腸球菌はVREから除外 薬剤が測定されていない場合は判定不可 例）アミカシンが測定されていない場合 MDRP/MDRA判定不可 21 特定の耐性菌 検査部門 （薬剤耐性菌7種+疫学的に注意が必要な4種） 第3世代セファロスポリン耐性の判定はセフォタキシム・セフタジジムのみ 22 特殊な耐性を示す菌 カテゴリーA 検査部門 薬剤感受性結果の削除でも可 23 検査部門 【問題菌警告 k-○】検査部門提出データについて(自動送信メール) 24 検査部門 コード ・・・ 菌名コード 「9999」は菌分離なしと同等 菌名 Gram-positive cocci 1012 Gram-positive bacilli 1013 Gram-negative cocci 1014 Gram-negative bacilli 1015 Yeasts 1100 Streptococcus sp. 1101 α-Streptococcus 1102 β-Streptococcus 1103 γ-Streptococcus 1111 Streptococcus pyogenes 1114 Streptococcus agalactiae 9854 Lawsonia 9855 Leminorella 9857 Leuconostoc 9858 Listonella 9859 Methylobacterium 9860 Mitsuokella 9861 Moellerella 9862 Nesterenkonia 9863 Nocardiopsis 9864 Obesumbacterium 9865 Ochrobactrum 9866 Oenococcus 9867 Oerskovia ・・・ 1011 9904 Xenorhabdus 9905 Yokenella 9998 その他の菌種 (同定不能の菌を含む) 9999 コメントのみ 菌名コード 9999 は「菌分離なし」扱いとなる 25 特殊な耐性を示す菌 カテゴリーB 検査部門 26 検査部門 • 提出データの作成方法 • JANISの集計方法 • JANISにおける薬剤耐性菌 • データ提出とその後の確認 27 検査部門 サーベイランスデータの提出 JANISサイト トップページ 参加医療機関専用ログイン画面 28 検査部門 サーベイランスデータの提出 29 検査部門 データ提出後の確認 データ提出1～2時間後にデータ提出状況一覧へ提出件数、エラー 、注意・警告件数が表示される。 データが正しく送信できているか確認。 【エラー】 必須項目が未設定などで、データが 受け付けられていない →データを修正し、再度提出 【注意・警告】 データは受け付けられているが、 誤ったデータである可能性 →誤ったデータの場合は修正し、 再度提出 30 検査部門 検査部門 エラーメッセージ カテゴリー データ ベース取 り込み 内容と対応 例 エラー × 必須項目の不正 入院外来項目の未 設定 エラー率が10％を超えた場合「未提出」に該当 注意 ○ 必須項目以外の不正→値 を未設定に変換して取り 込み コード表にない コードの入力・日 付と認識できない 警告 ○ 誤入力の可能性が高い データ→そのまま取り込 み MIC値エラー SIR判定不能 特殊な耐性菌 31 エラー エラー率が10％を超えた場合「未提出」に該当 検査部門 • 必須項目の誤設定 • 入院外来の未設定/検査材料名の未設定/ • 検体提出日→年月の違うデータ JANISでは検体採取日ではなく検体提出日（受付日）がキーコード • 医療機関コードの設定に注意 32 注意 検査部門 • 必須項目以外が対象 • コード表に存在しないコードの使用など（バージョン情報に注意） • 空欄等に変換してデータには取り込まれる • 分離菌・薬剤感受性データが失われる可能性あり → 還元情報などの集計が不正確となる 33 警告 検査部門 • 必須項目以外が対象 データ形式は正しいが、報告の内容に疑義がある場合 一部は精度管理の対象となる • データの修正が必要な場合と、不必要な場合がある。 要確認！ 34 警告 検査部門 MIC値エラー ・MIC値：「２のべき乗」 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64 … 「2のべき乗」でないMIC値が報告された場合は、プログ ラム上のルールに則り「２のべき乗」の値に変換される。 報告MIC値 0.3 → 有効MIC値 7 → 0.25 8 ・有効MIC値が「1024」を超えていた場合、MIC値エラー 35 警告 検査部門 SIR判定不能 データベース取り込み時に、MICの測定レンジが JANISの判定基準に合致していない場合 腸内細菌科におけるβ-ラクタム系抗菌薬の 測定レンジ不一致が多かった MIC > 2 CLSI2012では “R”と判定され警告は出ない 36 警告 SIR判定不能 検査部門 • ST合剤のMIC値は合算で報告 例：0.5/9.5 = 10、2/38 = 40 • TrimethoprimのMIC値での報告の場合 ST合剤MIC値変換プログラム あり • TrimethoprimのMIC値として入力された数値を20倍に変換する • 但し、研究班で作成した試験的なプログラム。 37 警告 薬剤感受性不一致 検査部門 薬剤耐性菌名と抗菌薬感受性結果とに相違があった場合 38 検査部門 データの修正方法 1. キーコード（患者ID、検体提出日、検査材料、検体番号） の修正が必要な場合、または一部の検体を削除する場合 ⇒事務局で提出済みのデータを削除後、修正後の報告用ファ イルをweb送信で再提出する。 まずは、お問い合わせフォームから該当期間の削除依頼を行う。 2. キーコード以外の修正の場合 ⇒修正後の報告用ファイルをweb送信することで上書き修正さ れる。 39 検査部門 報告ファイルを作成してみたけれど、 これでちゃんと送信できるのかな…？ データ送信試験サイト URL : https://www.nih-janis.jp/trial/janis/ JANISの本番環境と同様の画面が表示され、 テスト送信をすることで、自施設で作成した 報告ファイルのエラーチェックおよび件数の 確認ができる。 40 トップページ 検査部門 41 報告データ送信状況メッセージ 報告ファイルに問題がない場合 検査部門 報告ファイルに問題がある場合（例） 42 エラー・注意・警告 件数確認画面 検査部門 還元情報の見本が作成される予定 43 送信試験サイトを利用するには 検査部門 検査部門にまだ参加していない場合 検査部門に参加している場合 お問い合わせフォームより 本番環境と同様 自動的に送信試験サイトに 登録される 登録希望をJANIS事務局に連絡 JANIS事務局より 登録完了をメールで返信 JANIS事務局より送信試験 サイト専用の医療機関コード・ パスワードを担当者に郵送 ※12月末で上記ログイン情報が失効 本番環境と同じ 医療機関コード・パスワード で送信試験サイトにログイン 新規参加登録する場合、 本番環境のログイン情報は11月中に 病院長宛てに郵送 44 検査部門 衛生検査所向け 衛生検査所のログイン情報は 一度登録すれば失効しない メールアドレスを登録すれば 検査部門サーベイランス資料の 更新情報を受信できる 45 検査部門 還元情報 データの内容をチェックする 感染対策に活用する 46 還元情報 検査部門 四半期報（暫定版） 月報は暫定報 PDF CSV 年報 月報はデータ提出後通常48時間以内に自動作成される 47 還元情報PDFファイル 検査部門 月報 エラー・注意・警告は 内容を確認して下さい！ 四半期報 年報 48 還元情報月報 自施設の当月 の分離率 検査部門 自施設の過去12カ月 の分離率 箱ひげ図は原則、前年の分離率の分布 前年の分離率と比較できないため 箱ひげ図は作成されない 49 検査部門 月別推移・・・いつから？ 50 どの病棟で？ どういう検体から？ 検査部門 ほぼ全てのデータをCSVファイルでも提供 51 CSVファイル 5 4 検査部門 MRSA カルバペネム耐性緑膿菌 3 2 1 0 2E 2N 2S 2W 3E 3N 3S 3W 4E 4N 4S 4W 5E 5N 52 2DCM-webの利用 検査部門 2DCM（2次元キャリアマップ） S（感性）、I（中間）、R（耐性）で表される最近の感受性検 査結果（アンチバイオグラム）を自動的に論理的にグループ分けし、 同一株であることが疑われる菌株に同じ色を付けた上で病棟などの 地理的情報を縦軸に、検体提出日、を横軸として2次元マップ上 にプロット。 菌の院内拡散の状況の参考となる。 53 検査部門 アンチバイオグラムによる色分け 同じ色→同じ株である可能性が高い 同一患者より分離された菌は線で結ばれる 検体提出日 病棟ごとに分離菌を 整理 ↓ •同じ色の株が •同一病棟で •4人の患者より分離 ↓ 院内感染？ 2DCM 菌の拡散解析ツール 検査部門参加医療機関が使用可能 54 検査部門 施設特性別・都道府県別集計 施設特性別集計（200床以上、200床未満） ・公開情報：2014年四半期報より作成開始 ・還元情報：2015年秋頃から作成予定 都道府県別集計 ・公開情報：2015年四半期報より作成開始 ・還元情報：2016年秋頃から作成予定 55
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