アムビゾーム®点滴静注用５０ｍｇ バイアル内の気圧変更に関するお知らせ 2015 年 1 月 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。 この度、 「アムビゾーム®点滴静注用 50mg」の製造番号 1115C 以降の製品につきまして、 バイアル内の気圧をこれまでの「わずかな陰圧」から「強い陰圧」へ変更いたしました。 製造設備の変更によるもので、製品の品質への影響はありません。 本変更により、変更後の製品の調製時にご注意いただきたい点がございますので、ご確 認賜りますようお願い申し上げます。 本件に関するお問い合わせは、弊社ＭＲまたはくすり情報センターにお願いいたします。 謹白 記 1 該当製品 アムビゾーム®点滴静注用50mg 2 製造番号：1115C以降 変更後の製品調製時の注意 ① バイアルに注射用水を注入する時 注射用水をバイアルに注入するためのシリンジには注射用水を 12mL 採取して、バイアル１本毎に注入して下さい。 12mL を超える注射用水をシリンジに採取してバイアルに注入す ると、バイアル内の強い陰圧のために、必要量（12mL）を超え る注射用水がバイアル中に引き込まれることがあります。 ② 溶解後の薬液をシリンジに採取する時 薬液採取用シリンジのプランジャーを十分に引いてから針刺しをするなどの操作によ り、バイアル内に十分な空気を入れて復圧してから採液して下さい。 溶解操作後もバイアル内が強い陰圧に維持されることがあり、復圧させずに操作する と、薬液が採液できなかったり、シリンジからバイアル内に戻ったりする恐れがあり ます。 以上 アムビゾーム®点滴静注用 50mg バイアル内気圧変更品の調製手順 「アムビゾーム®点滴静注用 50mg」のバイアル内気圧変更品（製造番号 1115C 以降の製品） につきましては、以下の下線部の操作に注意して、調製いただきますようお願い致します。 ＜注射液調製の手順＞ １．シリンジに 12 mL の注射用水を採取し、バイアル１本毎に 注入する。 （図 1 参照） 理由 12 mL を超える注射用水をシリンジに採取してバイアル に注入するとバイアル内の強い陰圧のため、急速に添付 文書に規定の液量（12 mL）を超えて注射用水がバイア ル中に引き込まれます。12 mL を超えた注射用水で調製 した場合の本剤の臨床における有効性・安全性は確立し ておらず、ご使用いただけなくなります。 図 1.注射用水の注入操作 ２．バイアルを直ちに振とうし、均一な黄色の半透明な液になるまで激しく振り混ぜて 完全に溶解する。溶解状態を確認する。[従来と同じ] ３．バイアル内に十分な空気を入れて復圧する。 操作一例）採液用シリンジのプランジャーを十分に（目安：約 20 mL）引いた後バイア ルに針刺しをすると、約 10 mL の空気が吸引されバイアル内を復圧できる（図 2 参照）。 理由 復圧せずに採液操作 をするとバイアル内 は強い陰圧に維持さ れているため、薬液 が採取できなかった り、シリンジからバ イアル内に薬液が戻 ったりするおそれが あります。 図 2.採液時のバイアル内の復圧操作の一例 図 3.薬液採取操作 ４．溶解薬液をバイアルからシリンジに採取する（図 3 参照） 。[従来と同じ] ５．シリンジに製品に添付のフィルターを取り付け、採取した溶解薬液をフィルターろ過 しながら 5%ブドウ糖注射液に加え、希釈する。[従来と同じ] 2015 年 1 月作成
© Copyright 2024 ExpyDoc
