＊＊2013年 5 月改訂 （問い合わせ先の変更） ＊2011年 4 月改訂 （製造販売元の社名変更） 経口抗凝血薬療法治療範囲内血漿 本品は長期経口抗凝血薬療法を受けている供血者より採血したもので、凝固因子（因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹと内因性阻 害因子）は経口抗凝血薬療法を受けている患者の血漿と同じ凝固活性を示す。 とくに本品は経口抗凝血薬療法時でのトロンボテスト オーレン、ヘパプラスチンテストなどの品質・精度管 理に適している。しかも、経口抗凝血薬療法時の変化に対して、PIVKA に対する感受性がトロンボテスト オーレンでは高感度、ヘパプラスチンテストでは低感度のため各ロットごとに各々の推奨範囲を設定し説明 書に示している。 【凍結乾燥品の溶解と安定性】 本品は、１バイアル当り0 . 6 m L の3 . 2％クエン酸ナトリウム（２水 塩）加血漿を含む凍結乾燥品である。溶解には必ず精製水を用い、 その量については下表の通りである。溶解液は15分間室温に静置 後使用する。溶解後約６時間安定である。 試 薬 精製水の量（mL） 備 考 静脈血法 方 法 1.0 クエン酸ナトリウム１ 容を含む静脈血と同じ となる。 毛細管血法 0.9 毛細管血と同じとなる。 希釈血漿法 1.0 血漿６容に生食４容を 希釈した血漿と同じに なる。 0.6 トロンボテスト オー レンの場合血漿30μL を、ヘパプラスチンテ ストの場合は血漿15μL を測定した時各々の標 準曲線（ヘパプラスチ ンテストでは全血25μL 用）に一致する。 トロンボテスト オーレン又は ヘパプラスチン 血漿法 テスト トロンビン時間法 血漿法 【包 装】 コントロール用標準血漿ＡＫ ６バイアル ＊＊【問い合わせ先】 エーディア株式会社 カスタマーサポートセンター 0120（921）207 FAX 03（3864）5644 エーザイ株式会社 エーザイhhc ホットライン 0120 （419）497 FAX 03（3811）4946 0.6 【貯法及び安定性】 開封前：２∼８℃ 溶解後：室温 約６時間 溶解後の凍結は凝固活性の変化をきたす場合があるので凍結は避 ける。 【使用上の注意】 情処管理コード5156-0004xs 【取扱い上の注意】 1 ＊ エーディア （株） 標準血漿AK 能書 標準血漿AK 能書054212-6 1 . 本品は、HBs 抗原、HCV 抗体及び HIV 抗体陰性であることを確 認している。しかしどんな試験法をもってしても人の血液より 作る製品が肝炎ウイルスなどを感染しないという保証を与える ことは不可能である。従ってこれらの製品の取扱いは人血液サ ンプルの場合と同様、慎重に行う必要がある。 2 . 本品は外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。 3 . 使用後は「医療廃棄物処理ガイドライン」に従って処理すること。 H25.05.29 富永 P 1 . 溶解後15分間室温に静置してから使用する。 2 . 本品を用いて試験するときは対象とする被検管理対象試薬の使 用法に準じた方法、血液（又は血漿）量を用いる。 トロンボテスト オーレン、ヘパプラスチンテストを行う場合は 各々のロットごとに添付されている相関表を用い、凝固時間 （秒） を凝固活性（％）に変換する。 3 . トロンボテスト オーレン血漿法の場合、0 . 6 mL で溶解した時 （30μL 法）、イオン強度の影響で50μL 法と相違する。 なお、ヘパプラスチンテストでは変化がない。 054212-6 5156 0004
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