平成 27 年 3 月 製造販売元 使用期限変更等のご案内 胃炎・消化性潰瘍治療剤 （日本薬局方 アルジオキサ顆粒） 拝啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、このたび標記製品につきまして、下記変更を行いましたのでご案内申し上げます。 なお、当該変更品の出荷時期に関しましては、多少変動することもあるかと存じますが、何卒、ご了承くだ さいますようお願い申し上げます。 敬具 今後ともお引き立ての程、よろしくお願い申し上げます。 記 1．使用期限変更 原薬の製造所の変更に伴い、使用期限を変更しました。 変更前 変更後 5年 3年 変更事由：現行製品は、5 年間に亘る長期保存試験の結果に基づき使用期限を「製造後 5 年」と設定しておりま した。 原薬製造所変更品の使用期限を「製造後 5 年」とするためには新たに 5 年間の長期保存試験の 実施が必要となります。 従って、加速試験 （40℃･75%RH 6 ヶ月） の結果にて安定性を担保し得る 「製造後 3 年」 を使用期限 とさせて戴くこととなりました。 2．内袋の仕様変更 ①内袋の材質を「ポリエチレン」から「アルミ」に変更しました。 ②内袋への表示方法を「直接印刷」から「ラベル貼付」に変更しました。 （500g包装、1kg包装） [例] 500g包装 内袋 変更前 変更後 ●写真は、 明るさ等の影響で現物の色味と若干異なる場合があります。 S-1764 裏面もご覧ください 3. 個装箱及び梱包変更 内袋仕様の変更に伴い、個装箱及び梱包のサイズ・重量・入り数を変更しました。 包装 変更前 サイズ(mm) 重量(g) サイズ(mm) 100g（バラ） 梱包 重量(g) 入り数(箱) サイズ(mm) 個装箱 重量(g) サイズ(mm) 500g（バラ） 梱包 重量(g) 入り数(箱) サイズ(mm) 個装箱 重量(g) サイズ(mm) 1kg（バラ） 梱包 重量(g) 入り数(箱) [例] 100g包装 個装箱 個装箱 変更後 縦７５×横１０５×高さ４５ 縦９２×横１２３×高さ３５ １３０ １３５ 縦４７０×横２５５×高さ１６０ 縦４８０×横２１０×高さ１７３ ５，６５０ ３，０７０ ４０ ２０ 縦８５×横１５５×高さ９０ 縦９０×横１８５×高さ１１８ ５５８ ５７８ 縦４９０×横１９５×高さ１６５ 縦５６５×横２８５×高さ２２８ ５，９４５ ６，４６０ １０ 縦１０３×横１７０×高さ１３５ 縦１１５×横２００×高さ１５７ １， １４２ 未定 縦５６０×横２８０×高さ２２０ 縦５９０×横２９５×高さ２６０ １２，０５０ 未定 １０ ５ 変更前 変更後 ●色調に変更はありません。写真は、明るさ等の影響で現物の色味と若干異なる場合があります。 4. 変更品出荷予定等 包装単位 100g（バラ） 500g（バラ） 1kg（バラ） 変更前最終ロット番号 切換ロット番号 ０５６４ （使用期限：2019年10月） ０５４４ （使用期限：2019年10月） ０４９４ （使用期限：2019年7月） ００２５ （使用期限：2018年1月） ００１５ （使用期限：2018年1月） 未定 医療機関への 出荷予定 2015年5月上旬 2015年5月上旬 2015年9月中旬 ●今回の変更品の出荷につきましては、上記の時期を予定しておりますが、流通状況によりまして、多少変動 することも考えられます。何卒、ご了承賜りますようお願い申し上げます。 ●切換ロットの個装箱には、 「使用期限変更品」 「内袋変更品」 「個装箱変更品」と記載しております。 「未 定」の 切 換ロット 番 号につきましては、確 定 次 第、弊 社ホームページの「医 療 関 係 者向けサイト お 知 ら せ 文 書 ト ピ ッ ク ス」の「変 更 品 出 荷（切 換 ロ ッ ト 等）未 定 情 報 一 覧」 （http://www.nc-medical.com/product_topics/doc/S-1817.pdf）に確定情報を掲載しますので、 ご確認くださいますようお願い申し上げます。 以上
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