2015 年 10 月お得意様各位「ロンステロン錠 25mg」の自主回収並びに販売中止に関するご案内製造販売元日新製薬株式会社販ゼリア新薬工業株式会社売元謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。さて、日新製薬株式会社が製造販売し、ゼリア新薬工業株式会社が販売しております「ロンステロン錠 25mg」（一般名：クロルマジノン酢酸エステル錠）の一部の製品につきまして、長期保存試験の溶出試験にて、承認規格には適合するものの経時的な溶出率の低下傾向が確認され、今後使用期限内に承認規格を下回る可能性があることが判明致しました。日新製薬はこのことを重大に受け止め、市場にある下記対象製品を自主回収することと致しました。つきましては、お手数と存じますが、下表に示します回収対象製品の在庫がございましたら、お取引特約店様にご返品いただけますようお願い申し上げます。また、回収対象製品以外の製品の溶出率に問題は認められておりませんが、現時点の供給が難しいことから、ゼリア新薬では販売を中止することと致しました。当該製品の販売再開につきましては、日新製薬にお問い合わせください。なお、回収対象製品の溶出率に低下傾向が認められているものの、現在は承認規格に適合しておりますことから、本件による重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。ご多忙の折、大変ご迷惑をお掛けし誠に恐縮でございますが、何卒、ご理解賜りますようお願い申し上げます。謹白記 1. 医薬品回収のクラス分類クラスⅡ 2. 回収対象製品製品名：ロンステロン錠 25mg 製造番号：下表に示す製造番号の開封品を含むすべての製品包装形態 PTP100 錠 PTP100 錠 PTP100 錠 3. 製造番号 E401 K402 K403 自主回収期間 2015 年 10 月 16 日から 1 箇月を目処出荷時期 2014 年 6 月 26 日～ 2015 年 1 月 8 日～ 2015 年 1 月 8 日～ 4. 5. 包装・統一商品コード等規格統一商品コード JAN コード 100 錠 103012238 4987103012238 GS1 コード販売包装単位 (01)14987103012235 薬価基準コード 2478001F2357 お問い合わせ先 ●回収及び代替品に関するお問い合わせ先ゼリア新薬工業株式会社お客様相談室電話（03）3661-0277 受付時間 9：00～17：50 （土日祝日・弊社休業日を除く） ●当該製品の販売再開に関するお問い合わせ先日新製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部電話（023）655-2138 受付時間 8：30～17：30 （土日祝日・弊社休業日を除く）以上