レトロゾール錠 2.5mg「アメル」溶出挙動の類似性及び溶出試験に関する

レトロゾール錠 2.5mg「アメル」
溶出挙動の類似性及び溶出試験に関する資料
（抜粋）
共和薬品工業株式会社
作成年月日：2015.01.28
LTR-D-2(1)
１．溶出挙動の類似性
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 24 年 2
月 29 日付薬食審査発 0229 第 10 号）」に基づき、レトロゾール製剤であるレトロゾール
錠 2.5mg「アメル」及びフェマーラ錠 2.5mg の溶出挙動の類似性を評価した。
（１）使用薬剤
試験製剤：レトロゾール錠 2.5mg「アメル」
LOT No.S0130
（共和薬品工業㈱製造）
標準製剤：フェマーラ錠 2.5mg LOT No.P0083（アストラゼネカ㈱製造）
（２）試験方法
試験装置：日本薬局方
一般試験法溶出試験法パドル法
測定方法：液体クロマトグラフ法
試験液量：900mL
温
度：37℃±0.5℃
回転数：75rpm
試験液：
溶出試験第 1 液
pH1.2
日本薬局方
pH4.0
薄めた McIlvaine 緩衝液
pH6.8
日本薬局方
水
溶出試験第 2 液
日本薬局方精製水
判定基準：
回転数
試験液
判定
pH1.2
75
pH4.0
pH6.8
試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する。
水
1
（３）試験結果
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 24 年
2 月 29 日付薬食審査発 0229 第 10 号）」の実施基準に基づき、レトロゾール製剤で
あるレトロゾール錠 2.5mg「アメル」及びフェマーラ錠 2.5mg の溶出挙動の類似性
を評価した結果、両剤の溶出挙動は類似していると判定された。
表．溶出挙動の類似性
判定結果
試験条件
試験
方法
回転数
パドル法
75rpm
判定基準
平均溶出率％
判定
判定
標準製剤
試験製剤
差
結果
15 分
98.4
89.2
―
適合
85％以上
15 分
93.4
86.6
―
適合
pH6.8
85％以上
15 分
91.0
88.0
―
適合
水
85％以上
15 分
94.6
91.5
―
適合
試験液
溶出率
pH1.2
85％以上
pH4.0
時間
2
75rpm[pH4.0]
75rpm[pH1.2]
120
120
100
100
60
%
80
)
(
%
溶
出
率
80
(
溶
出
率
40
60
40
レトロゾール錠2.5mg「アメル」
)
レトロゾール錠2.5mg「アメル」
20
20
標準製剤（錠剤、2.5mg）
0
標準製剤（錠剤、2.5mg）
0
0
15
30
45
60
0
15
溶出時間(分)
120
60
120
100
100
溶
出
率
80
60
%
80
(
)
(
%
45
75rpm[水]
75rpm[pH6.8]
溶
出
率
30
溶出時間(分)
40
60
40
レトロゾール錠2.5mg「アメル」
)
レトロゾール錠2.5mg「アメル」
20
20
標準製剤（錠剤、2.5mg）
0
標準製剤（錠剤、2.5mg）
0
0
15
30
45
60
0
溶出時間(分)
15
30
45
60
溶出時間(分)
（Mean±S.D.，n＝12）
図．溶出曲線
２．溶出試験
日本薬局方一般試験法溶出試験法パドル法に基づき試験を実施し、以下の溶出規格に
適合していることが確認されている。
表示量
回転数
試験液
規定時間
溶出率
2.5mg
75rpm
水
30 分間
80％以上
3

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