薬事法規・薬局方・制度行政学 Pharmaceutical Laws/ Medical Adminisration（２単位） 薬 学 科４年次前期 必修 薬科学科４年次前期 必修 【担当教官】 教 授 佐藤 信範 教 授 関根 祐子 准 教 授 助 教 櫻田 大也 非常勤講師（臨床教授） 高橋 眞生 非常勤講師 井本 昌克 非常勤講師 浅田 和広 小林 江梨子 【授業概要及び目標】 医薬品が流通し医療の場で患者に投与されるまでには、医薬品・医療機器等法、薬剤師法をはじめと する様々な法律の規制が存在する。本講義では、医薬品の専門家として医療に携わる際に身につけてお くべき法制度、医薬品・医療機器等法、薬剤師法、医療法、毒物及び劇物取締法等について解説する。 また、医薬品の性状及び品質について国が定めた規格及び試験法である日本薬局方について解説する。 本講義を通じて、薬剤師業務に関連する法的知識を深めることを目的とする。また、これら薬剤師業務 に関連する法的知識について関連付けて説明できることを到達目標とする。 【授業計画および授業内容】 項 目 ＜授業方法＞ 四年次前期 回 月日 担当者 授 １ 4.17 佐 藤 医薬品医療機器等 法Ⅰ ＜講義＞ 本講義で学ぶ医薬品・医療機器等法等に関する法体系、 医療人としての法的倫理、PL 法、個人情報保護等に関し て概説する。 ２ 4.24 小 林 医薬品医療機器等 法Ⅱ ＜講義＞ 医薬品・医療機器等法の目的や医薬品・医療機器等の定 義、医薬品の開発から承認審査制度、医薬品の取扱いに ついて概説する。 ３ 5. 8 〃 医薬品医療機器等 法Ⅲ ＜講義＞ 医薬品・医療機器等法における治験、製造販売後調査制 度・安全対策について概説する。 ４ 5.15 〃 医薬品医療機器等 法Ⅳ ＜講義＞ 医薬品・医療機器等法における薬局、医薬品・医療機器 販売業、医薬品の製造販売・製造に係る制度について概 説する。 ５ 5.22 櫻 田 毒物及び劇物取締 法 ＜講義＞ 毒物及び劇物取締法の目的と定義、毒物劇物を取り扱う 者に対する許可又は届出制度、表示や取扱い等に関して 解説する。 ６ 5.29 小 林 麻薬及び向精神薬 取締法、あへん法、 大麻取締法、覚せい 剤取締法 ＜講義＞ 麻薬及び向精神薬取締法、あへん法、大麻取締法、覚せ い剤取締法の目的と定義、禁止行為や制限に関して概説 するとともに、医療関係者や研究者等が麻薬等を取り扱 う際の規制等に関して解説する。 158 業 内 容 ７ 6. 5 佐 藤 医薬品医療機器総 合機構法 ＜講義＞ ８ 6.12 小 林 薬剤師法、医療保険 薬剤師法の目的と定義、薬剤師の免許、薬剤師の義務と 制度 権利等に関して解説する。また、日本の社会保障制度の ＜講義＞ 概説、医療費の動向、医療保険・介護保険・公費負担医 療制度、薬価基準、後発医薬品等について概説する。 ９ 6.19 佐 藤 医療法 ＜講義＞ 我が国の医療制度に関連する医療法等の法制度や、他の 医療関係者に関連する法律（医師法等）を解説し、医療 における各医療関係職種の役割と任務について解説す る。 10 6.26 井 本 薬事行政Ⅰ ＜講義＞ 医療行政の観点からレギュラトリーサイエンスについて 概説する。 11 7.3 浅 田 薬事行政Ⅱ ＜講義＞ 産業界の観点から、医薬品の市場の特徴と流通の仕組み 等を紹介しつつ、レギュラトリーサイエンス、医療行政 について概説する。 12 7.10 佐 藤 血液行政 ＜講義＞ 我が国の血液行政の仕組みに関して、採血・製造・供給 を通した流れを概説し、血液の有効利用と安全対策に関 して講義する。 13 7.17 関 根 日本薬局方／通 日本薬局方の役割について概説し、通則や凡例、語句の 則・凡例・一般試験 定義のほか、一般試験法等について解説する。 法 ＜講義＞ 14 7.24 高 橋 保険医療機関及び 保険医療法担当規 則、保険薬局及び保 険薬剤師療法担当 規則及び医療保険 制度 ＜講義＞ 保険医療機関及び保険医療法担当規則で規定されている 保険診療でのルール、薬局において遵守すべき事項につ いて解説する。また、健康保険法等の我が国の医療保険 制度及び介護保険制度に関連する法制度を解説し、保険 医療機関、保険薬局、保険医、保険薬剤師の登録や保険 診療請求の仕組みに関して解説する。 15 7.31 櫻 田 小 林 関 根 佐 藤 総括・試験 ＜講義・試験＞ １回～14 回の講義についてのまとめ及び質疑応答を含め た知識の確認。 医薬品医療機器総合機構法の目的と定義のほか、医薬品 副作用被害救済制度の概要及びレギュラトリーサイエン スの必要性と意義について解説する。 159 四年次前期 【授業外学習】参考書を用い、授業項目に該当する箇所の予備知識を得ること。 【キーワード】医薬品・医療機器等法、薬剤師法、医療法、日本薬局方、毒物、劇物、麻薬、あへん、 大麻、覚せい剤 【教科書・参考書】教科書：授業用プリントを配布する。 参考書：詳説薬機法（㈱ドーモ） 薬事法規・制度及び倫理 解説（薬事日報社） 2015 薬事衛生六法（薬事日報社） 第十六改正日本薬局方 衛生試験法・要説（金原出版学部指揮会社） 【評価方法・基準】授業態度（20％）、総括・試験（80％）で総合的に評価する。 原則として授業時数の３分の２以上の出席が必要である。 履修開始時に配布する評価基準に基づき各評価を実施する。
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