GS1標準を利用したUDI対応 1WorldSync商品情報ソリューション 御社の米国FDAの医療機器のデバイス登録義務化への 対応はお済みですか？ FDAによる米国UDI規制とは・・・・・・ ※UDI- Unique Device Identification（機器固有識別子） ・ 2013年9月FDA（米国食品医療薬品局）により、米国における医療機器メーカーに、 規定の商品情報をGUDIDへ登録することを義務つける新法令が制定された ・ 各デバイスは、GTINなどのユニークなデバイスID（DI）の付番が必須 ・ 各デバイスは、デバイスIDを含む標準パッケージラベルに準拠していること ・ ３つに分類された各クラスにより、対応義務時期が決められている（裏面に詳細を記載） 1WorldSyncは、日本国内に拠点があり、日本語サポートが可能な唯一の GS1 GDSN認証データプールです！ 1WorldSync（ワンワールドシンク）が選ばれる理由 （わけ） ・ 国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）などの国際的なサプライチェーン ・ 医療機器に求められるデータの収集と管理 ・ マルチデバイス対応のプラットフォームを用いた商品情報の配信および23,000社が参加する GS1 GDSネットワークやその他データプールへの配信 ・ 高精度かつ漏れのないデータを担保するシステム基盤及び、コンサルティングサービスを提供 1WorldSyncからすべて繋がります メーカーのすべての商品情報を1WorldSyncのデータプールに預けておけば GUDID、GPO、医療機関など複数の送信先と自動的なデータ配信・同期が可能です！ GPO 1WorldSync 医療機器メーカー 病院、医療機関 FDA GUDID CONNECTING TRUSTED PRODUCT DATA EVERYWHERE UDI登録と今後のスケジュール 患者や機器使用者に影響を及ぼす可能性のあるリスクの程度によって医療機器は 3クラス（Class I、IIおよびIII）に分類され、UDI登録の期限が異なります。 クラスⅡの移植可能な生命維持装置の登録は今年の9月が登録期限となっています！ Class IIIデバイスとスタンドアローンソフトウエア Year 1 2014年9月 Class III とPHS Act(公衆衛生法）によって承認されたデバイスの UDI登録 埋め込み型､及び生命支援/維持装置(Class II及びClass I) Year 2 2015年9月 移植可能な生命維持装置やスタンドアローンソフトウェアのUDI登録 （登録期限：2015 年9月24日） ClassⅡ Year 3 2016年9月 Class Ⅱデバイスとスタンドアローンソフトウエア (登録期限：2016年9月24日 ） Class Ⅰ Year 5 2018年9月 ClassⅠと無分類のデバイスとスタンドアローンソフトウエア （登録期限：2018年9月24日） 1WorldSyncのGDSNソリューションメニュー GS1認証データプール経由 FDAとのデータ連携 データ品質保証 フレームワーク 1WorldSync UDIソリューション＆サービス データ入力代行サービス 企業内のデータ統合・ガバナンスに 関するコンサルティングサービス 1WorldSync Japan 合同会社 〒104-0043 東京都中央区湊 1-12-11 八重洲第七長岡ビル8階 www.1worldsync.jp 1WorldSyncは世界最大のデータプールであり、国際標準の商品情報の共有ネットワーク （GDSN)において最大データ数および、接続数を有しています。 お問い合わせ：（担当・高久） T 03-6280-3947 E [email protected] CONNECTING TRUSTED PRODUCT DATA EVERYWHERE
© Copyright 2024 ExpyDoc
