総合的な文書管理センターの構築イメージ(1)

ＮＲＭ
NIPPON RECORDS MANAGEMENT GROUP
日本レコードマネジメントグループ
総合的な文書管理センターの
構築イメージ(1)
● ● 製薬（株）
亜/欧
日
米
（研究・臨床・
市販後部門）
治験等開発管理情報及び
市販後安全性管理情報の
利活用支援
治験等開発情報管理
市販後安全性情報管理
改善の企画・推進
＜当局＞
情報提供
情報加工
入力支援
ITサポート
機密管理
検索支援
グループ内だけで
なく提携先、当局
も含めて情報連携
の効率化・スピー
ドアップ
＜提携先＞
ＣＲＯ
医療機関
整理・蓄積
治験終了時の成果物の
確実な管理と迅速・的
確な利活用促進開発情
報の早期からの連携と
遅滞なき引継ぎ研究・
開発へのフィードバッ
クと市販後への継承
保管・保存
情報発信
文書管理センター
情報受付
情報収集
一元管理
担当者は本来の
担当業務に専念
し、情報マネジ
メント業務には、
専門家を配置
他部門連携
●●開発部
●●推進部
●●●部等
外注活用
標準化・電子化
開発情報管理に関わる、作業を標準化、
電子化等共通作業を一元的に実施
運用体制を一元化し、アウトソーシング
（専門家の活用）化、スピードアップ・
効率化を促進
＊文書の整備・保管・保存の一元的な管理機能から開始し、情報の受付窓口機能を付加しながら
文書管理のコンプライアンスレベルを向上させます。
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構築イメージ(2)
■文書管理センターの開発・運営の考え方
●医薬品の研究開発、製造販売に関わる様々な業務と情報の一元的な管理運営体
制の構築により組織内外の情報活用や業務効率の向上、さらには文書・記録管理に
関わるコスト面からの削減を可能とし、同時に対外的な説明責任やＣＳＲといった社
会的要請や電子文書の取扱いを含めた情報セキュリティー体制の強化に繋げる。
●「文書管理センター」は単なる作業処理を実施する機能としてのみ捉えるのではな
く、文書/情報管理の知見や専門的なコンサルテーションを活用し、医薬品研究開発、
製造販売におけるR&D情報管理のインフラとして、業務全体を継続的に改善し、次な
る医薬研究開発へのフィードバックや当局を含めた社内外への関係者への情報発
信機能として、情報の収集・分析・加工の拠点となりうることを想定する。
研究
(基礎研究，創薬研究
最適化研究）
探索
(標的疾患分子，
新規母核)
前臨床開発
(代謝，毒性，
安定性)
＊R&D文書管理に必要な機
能の統合により文書・記録
製造法開発
工業化研究
等情報管理の品質向上と製
品開発への情報フィード
バックを的確に支援する。
Ｒ＆Ｄ情報
臨床開発
(統計解析，
治験管理，
GCP管理）
（文書，資料，ＳＯＰ，
データ, 記録等）
○入力・検索支援
○情報の整理・蓄積
○情報ＱＣ・
セキュリティー強化
○情報の活用
調査企画
市販後
営業活動
文書管理センター
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■運用リソース集約（文書管理センター）のメリット
：ノンコア業務
（文書管理実務等）
：コア業務
社員A
社員B
管理・指示
社員C
：新規創出リソース
業務１
業務１
業務２
業務２
業務３
社員A
業務７
業務４
業務４
業務５
業務５
業務６
社員B
業務８
業務７
業務１０
業務８
業務１１
業務９
社員C
業務１２
補助業務
補助業務
派遣D
補助業務
＊個別契約は不要となる
＊管理、監督業務は不要となる
＊正社員化等の雇用リスクの排除
文書管理センター
●業務の標準化
●業務の品質向上、
データの信頼性
●業務の継続性
●管理業務の削減
●管理コストの削減、見える化
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