SECセミナー 医療機器に求められる品質要件と 品質確保の取組み事例紹介 2015年8月28日 オリンパスソフトウェアテクノロジー株式会社 山崎 隆 はじめに 【主旨】 2/ 23 医療情報連携ネットワークが広がりつつある中、医療・ヘルスケア システムが今後どのように品質を確保していくかが重要な課題になって いきます。 ここでは、現状の医療機器を取り巻く環境と医療機器に求められる品質 要件と品質確保の取り組みの事例をご紹介すると共に、今後のつながる 医療・ヘルスケアの品質課題について考えます。 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 3/ 23 Agenda １ 医療機器市場動向 ２ 医療機器に求められること ３ SQuaREに照らした医療機器の品質特性 ４ つながる医療・ヘルスケア ５ まとめ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 4/ 23 Agenda １ 医療機器市場動向 ２ 医療機器に求められること ３ SQuaREに照らした医療機器の品質特性 ４ つながる医療・ヘルスケア ５ まとめ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 5/ 23 日本の医療機器市場の動向 平成25年の国内医療機器市場規模は2.7兆円。一方、国内医療機器生産金額1.9兆円から輸出分を引くと1.4兆円。 輸入が1.3兆円であることから、 約半数弱は海外の医療機器が使われていることになります。 国内市場 億円 国内生産金額 ％ 億円 輸入金額 億円 ％ 輸出金額 ％ 億円 ％ 厚生労働省 平成25年薬事工業生産動向統計より作成 http://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2013/nenpo/ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 6/ 23 The Medical Device Top30 全世界における日本企業の売上規模は海外企業と比較して小さなものと言わざるを得ません。 30.00 Rev. FY2014 25.00 B$ 20.00 15.00 10.00 5.00 Johnson & Johnson GE Healthcare Medtronic Baxter International Siemens Healthcare Philips Healthcare Cardinal Health Covidien Abbott Labs Stryker Danaher Becton Dickinson Boston Scientific Essilor Alcon B. Braun Fresenius St. Jude Medical 3M Healthcare Olympus Medical Zimmer Smith & Nephew Hospira Terumo CareFusion Getinge Group C.R. Bard Biomet Varian Medical Bayer 0.00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 MPO Magazine 2015/7/29 より作成 http://www.mpo-mag.com/heaps/view/1800/1/ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Johnson & Johnson GE Healthcare Medtronic Baxter International Siemens Healthcare Philips Healthcare Cardinal Health Covidien Abbott Labs Stryker Danaher Becton Dickinson Boston Scientific Essilor Alcon B. Braun Fresenius St. Jude Medical 3M Healthcare Olympus Medical Zimmer Smith & Nephew Hospira Terumo CareFusion Getinge Group C.R. Bard Biomet Varian Medical Bayer B$ 27.50 18.29 17.00 16.67 15.77 11.17 11.00 10.66 10.11 9.66 9.38 8.45 7.38 6.89 6.62 6.59 5.95 5.62 5.57 4.79 4.67 4.62 4.50 4.09 3.84 3.42 3.32 3.20 3.00 2.78 7/ 23 Agenda １ 医療機器市場動向 ２ 医療機器に求められること ３ SQuaREに照らした医療機器の品質特性 ４ つながる医療・ヘルスケア ５ まとめ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 医療機器に求められることとは 8/ 23 生命にかかわる医療機器には、高い安全性と信頼性 が求められています。 その ため、その開発においては、利用のされ方をよく理解すると共に、リスクにしっかり 対処することが重要になっています。 利用する人の意図した通りに動くことは当 然として、トラブル時を含めたあらゆるユースケースを想定し、万が一正しく動か なくなってしまった場合でも、患者や医療従事者への損害を限りなく少なくするこ とが必要となります。 そのために医療機器の開発においては、きめの細かい仕 様を設定し、それを確実に検証し、品質を高めていくことが求められています。 安全性 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 信頼性 医療機器に関連した国際標準規格・各国規制事例 9/ 23 安全性と信頼性を担保するために、医療機器に対しては、様々な国際標準規格や各国の規制があり、それらを遵守し ていくことが求められています。 医療法規制の考え方では、製品そのものの品質を保証するだけではなく、それを作り 込むプロセスが維持できていることも証明する必要があります。 客観的根拠に基づきながら設計仕様やトレーサビリ ティを保証していかなくてはなりません。また、製品の安全性をソフトウェアの観点から規制する動きも世界中で高まって おり、診断・治療等を目的としたプログラムは単体であっても法規制への対応が求められています。 ISO 13485 品質マネジメントシステム IEC 60601-1-6 ISO 14971 医用電気機器のユーザビリティ リスクマネジメントの 医療機器への適用 IEC 62366 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用 医療機器を組み込んだITネット ワークへのリスクマネジメント適用 IEC 62304 医療機器ソフトウェアーソフトウェア ライフサイクルプロセス 米国 ＦＤＡ PMA(SEC.515), 510(k) 中国 日本 医薬品医療機器等法 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. IEC 80001-1 医療機器关于医疗器 械软件注册申报 CFDA EU EC指令 Medical Device Directive (医療機器指令） IEC 62304 【国際規格】 10/ 23 医療機器ソフトウェアのライフサイクルの要求事項を定義した国際規格 ソフトウェア開発プロセスとアクティビティの概観 要求事項の考え方： クラスが上がるほど要求事項が増します。 例： Class Cでは各ソフトウェアユニットやイ ンターフェースの詳細設計を行い記録を 残すことが求められますが、Class A,Bで はその限りではありません。 IEC 62304:2006 図１を引用 Safety Classification of Software Items Classification 定義 Class A 健康被害または損害の可能性がない Class B 重症の可能性がない Class C 死または重症の可能性がある Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 11/ 23 FDA 【米国】 医療機器のクラス分類 リスクレベル 小 使用による人体への影響がほとんど無い クラス I 医療機器 510(k)申請 クラス Ⅱ 医療機器 一般的な開発管理では十分ではない機器 例：内視鏡、顕微鏡（自動で画像の分析を行うもの、 例えば細胞膜の画像の分析）、電気外科手術装置、X 線検査機 医療機器 生命維持や、人体に障害をもたらす恐れのある機器 例：人工心臓、人工小脳 510(k)申請 大 クラス Ⅲ 例：顕微鏡(自動で画像を分析する機能のあるものは 除く）、手に持って使用する手術器具（メス等） PMA申請 Software Level of Concern Level of Concern 定義 Minor ソフトウェア製品の不具合が患者や操作者の怪我につながらないもの Moderate ソフトウェア製品の不具合が直接患者や操作者の軽い怪我(Minor injury) につながるもの Major ソフトウェア製品の不具合が直接患者や操作者の死や、致命的な傷害 (Serious injury)につながるもの Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 医薬品医療機器等法 【日本】 12/ 23 今までは個々の製造業者を個別に調査しすべての製造業者の適合を確認して製品の基準適合を行っていましたが、 製造販売業者および登録製造所を一つのシステムとして全体で評価し製品の適合性を判断することになりました。そ のため新たに、製造所の設計に関しても登録の対象となりましたが、組立ては主たる登録製造所のみでよくなり、出荷 に関しても出荷判定を行う場所だけでよくなりました。 厚生労働省 薬事法等の一部を改正する法律の概要から引用 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000Iyakushokuhinkyoku/0000066816.pdf PMDA 製造所の登録について（20150106）より引用 http://www.pmda.go.jp/files/000197794.pdf (3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。 (4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。 (5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 13/ 23 Agenda １ 医療機器市場動向 ２ 医療機器に求められること ３ SQuaREに照らした医療機器の品質特性 ４ つながる医療・ヘルスケア ５ まとめ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 14/ 23 SQuaRE 品質モデル SQuaREの品質モデルの中から以下の4つの品質特性に注目し、医療機器の特徴に触れてみたいと思います。 システム／ソフトウェア製品品質 ④ ③ 機能適合性 性能効率性 ・機能完全性 ・機能正確性 ・機能適切性 ・時間効率性 ・資源効率性 ・容量満足性 互換性 ・共存性 ・相互運用性 使用性 ② 信頼性 ・適切認識製 ･習得性 ・運用操作性 ・ﾕｰｻﾞｰｲﾝﾀｰ ﾌｪｰｽ快美性 ・ｱｸｾｼﾋﾞﾘﾃｨ ・成熟性 ・可用性 ・障害許容性 （対故障性） ・回復性 セキュリティ ・機密性 ・ｲﾝﾃｸﾞﾘﾃｨ ・否認防止性 ・責任追跡性 ・真正性 保守性 ・モジュール性 ・再利用性 ・分析性 ・修正性 ・試験性 移植性 ・適応性 ・設置性 ・置換製 利用時の品質 有効性 ・有効性 効率性 ・効率性 互換性 ・共存性 ・相互運用性 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 満足性 ・実用性 ・信用性 ・快感性 ・快適性 リスク回避性 ・経済リスク緩和性 ① ・健康・安全リスク緩和性 ・環境リスク緩和性 利用状況網羅性 ・利用状況完全性 ・柔軟性 ① リスク回避性 （健康・安全リスク緩和性） 15/ 23 定義 意図した利用状況において、製品又はシステムが人々に対する潜在的なリスクを緩和する度合い 説明 システム利用によって出会うかもしれない健康・安全上のリスクと環境破壊のリスクが低く抑え られている。 ニーズ 悪影響の発生を防止するために、リスク分析等にもとづいて適切な要求事項を幅広く設定したい。 医療機器の分野で、健康・安全面での法的な規制、業界標準等に対応したい。 「つながる世界のソフトウェア品質ガイド」より抜粋 事例 イメージ 【医療機器のクラス分類】 医療法規制では、人体に与えるリスクの程度によって医療機 器を分類し、そのクラス分類ごとの規制基準をもって管理を 行っています。人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれ があるクラスの医療機器にはより高度な管理が求められます。 ここで注意しなくてはならない点は、品質管理 基準に関し、 クラスが高ければ高品質で、クラスが低ければ品質が低くて も構わないということを意味するものではないということで す。クラスⅠではバグが５つまで許されるというものではな く、各クラス分類に応じて必要な品質管理の厳格さが要求事 項として設定されており、その各々への対応が求められると いうことを意味しています。 医薬品医療機器等法におけるクラス分類 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 16/ 23 ② セキュリティ 定義 人間または他の製品若しくはシステムが、認められた権限の種類および水準に応じたデータアク セスの度合いをもてるように、製品又はシステムが情報及びデータを保護する度合い 説明 システムが、情報や機能に対するアクセス制御と、情報やデータの保全とをどの程度行っている か。 ニーズ 現在では、セキュリティは多様な要求があるため、それらに対してどの程度、どのような手段で 対応していくのが妥当か、見極めたい。 セキュリティのニーズの程度とリスクの認識に応じて、セキュリティ機能の実装や、セキュアな 設計、ソフトウェア実装におけるコーディング規約などの適用の程度を決定したい。 「つながる世界のソフトウェア品質ガイド」より抜粋 事例 イメージ チーム医療の場では、多様なステークホルダーが認められた 権限の種類および水準に応じて患者情報をアクセスできるよ うにする情報共有基盤が求められます。 患者 【医療情報システム】 厚生労働省では、「医療情報システムの安全管理に関するガ イドライン」を改定しつつ、医療機関における情報セキュリ ティマネジメントシステム（ISMS）についてのガイドが行わ れています。 電子保存の要求事項： 真正性、見読性、保存性 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. ケア マネージャ 医師 患者情報 介護士 薬剤師 看護師 チーム医療 17/ 23 ③ 信頼性 定義 明示された時間帯で、明示された条件化に、システム、製品又は構成要素が明示された機能を実 行する度合い 説明 システムが、期待どおり動かないといった不具合から脱却できているのはどの程度（頻度、時間 など)か。 ニーズ 人命に関わるシステムや、ノンストップ運用のシステムにおいて、システム運用上の基本的な問 題として、信頼性を確保するための分析と方策を重視したい。 「つながる世界のソフトウェア品質ガイド」より抜粋 事例 【内視鏡システム】 内視鏡を用いた検査では検査中に画像が消えてしまうと、挿 入したスコ－プを一旦取り外して再度挿入することになり、 患者にとって不快な思いをさせてしまいます。 また、内視 鏡下外科手術の場合では、機器が正常に動作するまで手術を 中断したり、開腹手術に切り替えたり、後日改めて手術を行 うようなケースにもつながってしまいます。 このように、 内視鏡を用いた検査や手術において、「画像消え」はあって はならない事象の筆頭に上げられています。これは”医師は 一瞬足りとも術野から視線を外さない”という鉄則を犯すこ とになってしまうためです。そのため、内視鏡システムにお いては、民生品では許容範囲とされるような「画像消え」に 対しても、異常系を含むあらゆるケースを想定した設計・検 証を行うなど、細心の注意を払った対応を行っています。 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. イメージ 18/ 23 ④ 機能適合性 定義 明示された状況下で使用するとき、明示的ニーズ及び暗黙のニーズを満足させる機能を、製品又 はシステムが提供する度合い。 説明 機能がステークホルダーのニーズにどの程度うまく適合しているか。 ニーズ 当初の機能仕様が抽象的であったり、複雑な利用条件があったりする場合に、実装の結果がニー ズにあっているかどうか点検・評価したい。 開発プロセスにおける「妥当性確認」といった事柄と関連づけて機能適合性を検討したい。 「つながる世界のソフトウェア品質ガイド」より抜粋 事例 【外科用エネルギーデバイス】 外科手術で使われる電気メスや超音波メスといったエネル ギーデバイスでは 、スイッチを押していないにもかかわら ず出力してしまう場合、設定した値より過大な出力になって しまう場合が危険なユースケースとなります。 それによっ て正常部位に火傷を与える、或いは穿孔に至るようなケース が考えられます。一方、実際の電気メスや超音波メスではそ の出力の増減で切開の深さ／広さ、凝固の範囲などが大幅に 変わってしまうものです。 そのためこのような外科用エネ ルギーデバイスでは、使用する医師の意図通りに確実に作動 すると共に、使用する周辺の環境が変わっても、いつでも同 じ結果を出すことが求められています。 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. イメージ 19/ 23 Agenda １ 医療機器市場動向 ２ 医療機器に求められること ３ SQuaREに照らした医療機器の品質特性 ４ つながる医療・ヘルスケア ５ まとめ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. つながる医療・ヘルスケア 20/ 23 患者および様々な医療従事者が医療情報を共有し活用していく仕組み、「医療情報連携ネットワーク」が広がりつつあ ります。将来、1人の患者には一つの電子カルテとなり、健康管理情報から、通院記録、診断記録、処方箋、診断画像 など、全てのデータが一元的に管理され、日本中のどこの病院でもアクセスできる時代がくると考えられています。 た だし、患者情報の取り扱いは極めて重要で、万が一の場合でも医療事故が起こってはならないし、データ連携の標準 化もやさしいことではありません。 技術的にも、先進医療機器から、各種センサー、スマートフォンやタブレットなどのモ バイル端末、医療クラウドといった幅広いデバイス・システムの連携が考えられます。 医療情報連携ネットワーク 医療・地域連携 地域包括ケア 遠隔医療 病院内 システム： 電子カルテ オーダリングシステム レセプト・医事会計 画像管理システム 検査システム 薬剤処方 看護支援 診断支援 ・・・ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. 先進医療技術： 内視鏡下外科手術 生体画像診断 人工臓器 手術ロボット 再生医療 ゲノム解析 放射線治療 ・・・ 介護支援 在宅医療 コモディティ： スマホ/タブレット モバイルデバイス クラウドサービス ウェラブルセンサー 無線LAN ・・・ ヘルスケア つながる医療の標準化の推進 21/ 23 多様性(diversity), 複雑性(complexity)が高い医療環境に於いても、複数の医用システムまたは個々の医療機器が 相互に接続できること(interoperability)が大切です。そのため、国際的なプロジェクト、国の推進事業、工業会による 標準規格の整備などが多角的に行われています。 医療情報システムの相互接続性 IHE: Integrating the Healthcare Enterprise システム （ 医療情報システムの相互接続性を推進する国際的なプロジェクト） 医療情報の電子化・標準化 SS-MIX: Standardized Structured Medical Information eXchange （医療情報の電子化・標準化に向けた「厚生労働省電子的診断情報交換推進事業」） 医用文字情報の標準化 HL7: Health Level Seven Medicine （医療情報を交換するメッセージ形式の標準規格） 医用画像情報の標準化 DICOM: Digital Imaging and Communications in Medicine （画像を扱う医用画像機器間の通信プロトコルを定義した標準規格） 医療機器の相互接続性 Medical Cyber Physical Systems MDPnP: Medical Device “Plug and Play” （欧米を中心とする産官学医によるinteroperabilityに関する活動） Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. デバイス 22/ 23 Agenda １ 医療機器市場動向 ２ 医療機器に求められること ３ SQuaREに照らした医療機器の品質特性 ４ つながる医療・ヘルスケア ５ まとめ Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. おわりに／まとめ 23/ 23 医療情報連携ネットワークが広がりつつある中、医療・ヘルスケアの環 境は様々なステークホルダーが様々なデバイスをつなぎ情報を共有して いくものになっていきます。 そうした医療・ヘルスケア・システムが 今後どのように品質を確保していくかが重要な課題になっていくであろ うと思われます。今回は主に現状の医療機器の環境をご紹介しましたが、 今後のつながる医療においては、SQuaRE等も参考にした、より広範な視 点に立った医療向け品質モデルの定義が大切になるのではないかと考え ています。 Copyright © 2015 Olympus Software Technology Corp. All rights reserved. ご清聴ありがとうございました。
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