医療機器認証のご案内 一般 一般財団法人 電気安全環境研究所 JAPAN ELECTRICAL SAFETY & ENVIRONMENT TECHNOLOGY LABORATORIES 目次 はじめに .................................................................................................................. 1 医薬品医療機器等法における医療機器認証制度の概要..................................... 2 医薬品医療機器等法の医療機器製造販売の体系 ................................................ 3 JET 医療機器認証 .................................................................................................. 4 認証取得の流れ ...................................................................................................... 5 JET 医療機器認証の関連サービス ....................................................................... 6 ワンストップサービスの流れ ............................................................................... 7 医療機器認証に関連する依頼試験サービス ........................................................ 8 電気用品安全法の概要 ......................................................................................... 10 S-JET 認証サービスのご案内............................................................................. 12 医療機器等の医療分野に関連した認証サービス .............................................. 14 家庭の安心・安全をトータルサポート.............................................................. 15 JET は、「安全」「品質」「環境保全」をサポートします。.............................. 16 はじめに 薬事法が 2005 年 4 月に改正施行され、JET は登録認証機関として、電気用品安全法（電安法）で規制 される家庭用電気マッサージ器、温熱治療器などの特定電気用品をはじめ、低周波治療器や電位治療器など の特定電気用品以外の電気用品、歯科材料、歯科機器、医用電気機器などについても認証範囲の対象にして 業務を開始しています。 2014 年 11 月 25 日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性を確保する法律（略称：医薬品 医療機器等法）」と改正施行されてからは、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器につい ても JET の認証の範囲に加え、認証取得を希望される方々に更なる利便性を提供しております。 JET は、電安法の登録検査機関としての業務に加え、各種電気製品の試験・認証の他、水道法に基づく給 水器具の認証業務も行っているため、医薬品医療機器等法による認証以外の手続きについてもワンストップ でサービスを提供することができます。 本冊子では、関係する各種業務についてもご紹介しておりますのでご利用ください。 指定高度管理 医療機器等に係る 認証分野 電気製品等に係る 試験・検査・ 認証分野 マネジメント システム 認証分野 国際認証 協力分野 調査・研究分野 電気使用に係る 安全の中核体 としての諸活動 01 医薬品医療機器等法における医療機器認証制度の概要 医薬品医療機器等法とは 医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品、 医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用に よる保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する 措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進の ために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としております。（法第１条） 医療機器の分類 医療機器は人体に与えるリスクの程度によって分類し、法第2条第5項から第7項により「一般医療機器」、 「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の 3 つに分類され、届出、認証、承認等が必要になっております。 クラス分類 医療機器の分類 承認、認証等 クラスⅣ 高度管理医療機器 国の承認 クラスⅢ 高度管理医療機器 指定高度管理医療機器 国の承認 登録認証機関の認証 クラスⅡ 管理医療機器 指定管理医療機器 国の承認 登録認証機関の認証 クラスⅠ 一般医療機器 届出 指定高度管理医療機器等認証とは 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器（指定高度管理医療機器等）の製 造、輸入販売をしようとする事業者は、厚生労働省令で定める品目ごとにその製造販売についての厚生労働 大臣の登録を受けた登録認証機関の認証を受けなければなりません。 JETは医薬品医療機器等法に基づく登録認証機関（登録番号AK） として、指定高度管理医療機器等の認証を行っています。 02 医薬品医療機器等法の医療機器製造販売の体系 ① 製造販売業の許可申請 （医薬品医療機器等法第 23 条の 2） 医療機器を製造販売しようとする場合、医療機 器の分類に応じて、製造販売業『許可』が必要と なります。 ② 製造業、外国製造業者の登録申請 指定高度管理 医療機器等 高度管理医療機器 指定高度管理医療機器 指定管理医療機器 一 般 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 （医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 3 ∼ 4） 医療機器を製造しようとする場合、医療機器の ① 製造販売業の許可申請（申請先：都道府県） 製造工程に応じて、製造業の『登録』が必要とな ります。 ③ 認証基準、QMS への適合 （医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23 の 2） ② 製造業登録申請（製造所が国内の場合） 申請先：都道府県 外国製造業者登録申請（製造所が国外の場合） 申請先：独立法人医薬品医療機器総合機構 製造販売業者が指定高度管理医療機器等を製造 販売しようとする場合、厚生労働省令で定められ た認証基準、QMS に適合しなければならないこ とが義務付けられています。 ④ 登録認証機関への認証申請 （医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23） ③ 認証基準への適合 QMS への適合 製造販売業者が「指定高度管理医療機器等」の 製造、輸入販売をしようとする場合、その製造販 売についての厚生労働大臣の登録を受けた登録認 独立法人 医薬品 医療機器総合機構へ 承認申請 （高度管理、管理） 証機関の認証を受けなければなりません。 又は ⑤ 認証 ④ 登録認証機関へ 認証申請 届出（一般） ⑤ 認証 承認 届出受理 （医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23 の 2） 登録認証機関が認証基準の審査、QMS 適合性 調査を行い、厚生労働省令で定められた認証基準、 QMS に適合されていることを確認し、認証をい たします。 ⑥ 製造、表示 （医薬品医療機器等法第 63 条） ⑥ 製造、表示 医療機器は法第 63 条に規定された表示をするこ とが義務付けられています。 製造販売 03 JET医療機器認証 JET （一般財団法人 電気安全環境研究所） は1963年の設立以来、 電気製品・電気 設備に関する各種試験・検査・認証業務を推進してきており、 それらの経験・実績を もとに、 2005年から医療機器認証業務を行っている医薬品医療機器等法登録認証機 関です。 今、 求められているのは 「安全」 、 「安心」 です わたしたちの周りには様々な“医療機器”が存在しています。これらの“医療機器” は、 生命や健康に関わるため、 確実な安全性が要求されます。 「安全」だからこそ「安心」できる“医療機器”が提供されるようにするために、 わたしたちJET医療機器認証室では、 豊富な審査、 試験の経験を活かし、 さらに、 幅広い専門分野の知識と経験を持った審査スタッフを揃え、 様々な角度から審査 する体制を整えて認証業務を実施しています。 ＜認 証 業 務 範 囲＞ JETは、 医薬品医療機器等法に基づく登録認証機関として、 次の業務区分の指定 高度管理医療機器等認証業務を行っています。 １．指定高度管理医療機器 インスリンペン型注入器、 ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及び ヘパリン使用単回使用人工心肺回路用除泡器 ２．指定管理医療機器 家庭用マッサージ器、 家庭用電気治療器及びその関連機器補聴器／歯科用機 器／医用電気機器／麻酔・呼吸用機器／再使用可能機器／施設用機器／ 単回使用機器・眼科及び視覚用機器／補聴器／放射線及び画像診断機器 上記業務区分に該当するプログラム医療機器の認証業務も行っております。 ＜医療機器認証に関連するサービス＞ 医療機器の依頼試験等 ISO13485の審査業務 JETでは、 医薬品医療機器等法の認証申請に必要な 株 式 会 社 NQA-Japanと の 業 務 提携により、 海外への輸出にも役 ｢試験成績書｣を発行しております。 また、 One-Stop-Serviceとして、 水道管に直結 立つ、 品質マネジメントの国際規 する“連続式電解水生成器” “歯科機器”等に有用な、 格であるISO13485の認証が可能 「水道法」 に基づく給水器具等の検査・認証や、 “家庭用電気マッサージ器” “家庭用温熱治療器”等で です。 ISO13485認証の有効活用により、 必須である 「電気用品安全法 （PSE）」 に基づく適 医療機器のQMS適合性調査の経費 合性検査なども行っておりますので同時にご利用頂 が軽減されます。 くことも可能です。 04 認証取得の流れ 事前相談・打合せ ご不明な点は、お問合わせください。 見積依頼 E-MailやFAX等により見積依頼※1をお願いしています。 申請書類の提出 ※2 指定管理医療機器製造販売認証申請書（様式64） 指定管理医療機器製造販売認証申請書添付資料 指定高度管理医療機器等適合性調査申請書（様式67）※3 適合性調査に必要な添付資料 製造販売業許可証の写し 製造業登録証の写し …2部 …1部 …1部 …1部 …1部 …1部 申請書の受付 申請書の受付後、受理確認書をお送りします。 認証審査 QMS適合性調査 認証基準に基づいて審査を 実施します。 QMS省令に基づいて調査対 象施設ごとに実地調査又は書 面調査を実施します。 認証委員会 認証審査及び適合性調査結果の妥当性を各分野の専門家により審議します。 認証書発行 JETで付与する認証番号には、認証機関の登録番号「AK」が入ります。 （例）平成27年にJETで12345番目に製造販売認証された場合 【 2 27 AK BZX12345000 】 注：以下の書類はJETのホームページ （http://www.jet.or.jp）から ダウンロードすることができます。 サーベイランス ※1 見積依頼書 ※2 様式64 ※3 様式67 定期調査 （5年ごと） 05 JET医療機器認証の関連サービス ワンストップサービス JET 医療機器認証室が窓口として対応します。 申請者の希望により、電気用品安全法、水道法などの複数の法律に係わる製品について、ワンストッ プで申請し、費用や時間の軽減を行い、認証取得することができます。 医療機器認証の申請と同時に試験依頼 医療機器試験依頼と同時に電気用品安全法適合性試験 等 申 請 JET医療機器認証室 電子体温計 医療機器認証 家庭用電気マッサージ器 医療機器認証 適合性評価試験 連続式電解水生成器 電気用品安全法 JIST0601シリーズ JIST2000シリーズ S-JET 認証 JISC9335シリーズ 等 認証書・試験成績書 認証 書・試験成績書 等 06 水道法等 ワンストップサービスの流れ JET 申 請 者 お問い合わせ お問い合わせ 見積依頼書 見積依頼 見 積 御見積 申請書作成 適合性評価試験 ・ 電気用品安全法等 医薬品医療機器等法 指定高度管理医療機器 等認証 認証申請書類 申 請 受 付 適合性調査申請書 試験依頼書 試験品 試験受付 受理確認書 手数料の振込 QMS 適合性調査 試 験 試験の対応 QMS適合性 調査の対応 認証審査 試験成績書 （基準適合性評価） 認証審査の対応 試験成績書 写 認証委員会 電気用品安全法 適合性検査合格証 他 製品の販売 医療機器認証書 07 認証書発行 医療機器認証に関連する依頼試験サービス 医薬品医療機器等法に基づく医療機器の第三者認証を受ける際に、添付資料として「適合性認証基準 （JIS）への適合性を証明する資料」をご提出いただく必要があります。JET では、従来から医薬品医療機 器等法申請のための依頼試験（EMC 試験を含む）を実施し、承認申請等の資料としてご活用いただいてい る実績を踏まえ、登録認証機関（JET）への認証申請の際にご活用いただける「試験成績書」を発行する依 頼試験サービスを実施しています。 （電気用品安全法の技術基準等による試験も併せて行うこともできます。） 依頼試験の一例 ● 製品安全性試験 電気用品の安全試験を行ってきた 50 年以上の実績により、高い技術で医療機器等の製品安全性試験を 実施し、「適合性認証基準（JIS）への適合性を証明する資料」として有効な試験成績書を発行します。 医療機器 対応規格 JIST2000 シリーズ、JISC9335 シリーズ、JIST0601 シリーズ JIST1115（計量法検定を除く）、 JIST1140（計量法検定を除く） 他 ● 防塵、防水等評価 医療機器における、機器の内部に水が浸入しないように設計された防水性、じん埃のおおいところで 使用される機器における防塵性に関する評価を JISC0920-1 に従い試験を実施できます。 医療機器 対応規格 JIST2000 シリーズ、JISC9335 シリーズ、JIST0601 シリーズ 08 ● 電磁両立性（EMC）試験の測定業務 CB 試験所として登録し、VLAC による ISO ／ IEC17025 試験所認定を取得している横浜事業所の 「EMC 試験センター」では、給排水・排気設備付「10m 電波暗室」、「3m 電波暗室」、「放射電磁界イミ ュニティ用電波暗室」及び「シールドルーム」（FCC、VCCI、CNAS 等の試験・登録）にて、国内外の 規格に対応したEMCの測定を行っており、お客様の立ち会いによる試験でもご利用いただけます。さらに、 関西事業所にも3m法電波暗室を新設しました。いずれも敷地内で安全試験を行う施設が整っているため、 EMC 試験と製品安全試験のワン・ストップ・テスティングにも対応いたします。 JET では、医療機器はもちろん、情報機器、AV 機器、家電機器、照明器具、車載機器等の国際・国内 規格に対応した EMC 試験を実施することが出来ます。 医療機器 対応規格 J55014-1（H20）、JIST0601-1-2、他 ○各種依頼試験業務 ・電気用品安全法に基づく試験 電気用品安全法の対象製品の製造又は輸入事業者は、その製品が法に規定する技術基準に適合することを自ら確認 する必要があります。 JETでは、製品が技術基準に適合していることを確認するための各種試験を行っています。 また、電気用品安全法の規制対象に加えられたリチウムイオン蓄電池の技術基準への適合性確認も行っています。 ・絶縁材料に関する試験 電気製品（機器）の寿命を左右する絶縁材料の性能評価のため、以下の試験等を行っています。 「耐トラッキング性（CTI）」、「耐アーク性」、「大電流アーク着火、高電圧アークトラッキングレート」、「グローワイヤ試験」、 「ホットワイヤ試験」、 「熱軟化性試験（ビカット、ボールプレッシャー、荷重たわみ）」、 「水平、垂直燃焼試験、ニードルフレー ム等燃焼試験」、「衝撃試験（シャルピー、テンサイル、アイゾッド）」、「絶縁耐力試験」、「赤外分光分析」、「熱分析」 ・SGマーク制度に基づく試験 一般財団法人製品安全協会が定める「SGマーク」の委託検査機関として、「浴槽用温水循環器（ジェットバス）」、「家庭用の 圧力なべ及び圧力がま」、「電動介護用ベット」等の検査を行っています。 ・その他、各種ニーズに応じた試験の実施 お客様のニーズに応える各種の試験を行うために、保有する試験設備を用いた幅広い試験を行っています。 （半田付性確認、エコマテリアル評価、短絡遮断性能等） 09 電気用品安全法の概要 電気用品安全法とは 「電気用品安全法」は、電気用品の製造、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民 間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止することを目的 としております。（法第 1 条） この法律の規制を受ける製品（「電気用品」といいます。）は、政令で定められた457品目であり、そのうち、 構造又は使用方法等の使用状況により感電、火災等の危険や障害を発生するおそれが多いものとして「特定 電気用品」が 116 品目指定されております。（法第 2 条） 「電気用品」に該当する製品の製造又は輸入を行う事業者（以下、「届出事業者」という。）は、経済産業 大臣に事業の開始の届け出を行う（法第3条）ほか、技術基準適合義務（法第8条）等のいくつかの義務を負い、 これら義務を果たした事業者が や の表示ができることになります。（法第 10 条） また、法に基づく表示がなされていない電気用品は販売できない（法第 27 条）などの制限があるほか、 法律に基づく手続きを行わない場合には罰則があるなど、「電気用品」を製造又は輸入する場合は、適切な 手続きと課せられた義務を履行することが不可欠です。 規制対象製品とは 電気用品安全法において、以下のように規定されています。 ① 一般用電気工作物（電気事業法（昭和三十九年法律第百七十号）第三十八条第一項 に規定する一般用 電気工作物をいう。）の部分となり、又はこれに接続して用いられる機械、器具又は材料であって、政 令で定めるもの ② 携帯発電機であって、政令で定めるもの ③ 蓄電池であって、政令で定めるもの 具体的には、電気用品安全法施行令（政令）で定める457品目をポジティブリスト方式で指定しています。 （電 気用品安全法 第 2 条、施行令 別表第一、二 関係） 電気用品の概念図 電気機器 パソコン 携帯電話 プリンタ モデム FAX 電気用品：電気用品安全法の規制を受ける製品 特定電気用品 （施行令別表第一） 電気マッサージ器（家庭用電気マッサージ器等）、 家庭用温熱治療器 直流電源装置（AC アダプター、充電器）等、116 品目 特定以外の電気用品 （施行令別表第ニ） 家庭用電位治療器、医療用物質生成器（連続式電解水生成器等） リチウムイオン蓄電池 等、341 品目 10 電気用品安全法の体系 ① 事業の届出 ( 電安法第 3 ∼ 6 条） 電安法施行令に指定された電気用品を製造また 特定電気用品 特定以外の電気用品 は輸入しようとする場合、製造事業者または輸入 事業者は、電安法第 3 条に基づき、『届出』が義 務付けられています。 ① 事 業 の 届 出 ② 技術基準適合義務（電安法第 8 条第 1 項） 届出事業者が製造または輸入しようとする電気 用品について、経済産業省令で定められた技術基 ② 技 術 基 準 適 合 確 認 準に適合しなければならないことが義務付けられ ています。 ③ 適合性検査（電安法第 9 条） 特定電気用品を製造または輸入しようとする届 ③ 適合性検査 出事業者は、右図の②で行った技術基準適合義務 について、ダブルチェックを行うため、経済産業 省で定める届出に係る型式の区分ごとに、経済産 業大臣の登録を受けた国内または外国の登録検査 ④ 検 査 等 の 義 務 機関の適合性検査を受け、交付された適合証明書 を電気用品安全法施行令に定められた証明書の有 効期間、保存する義務があります。 ⑤ 表示の義務 ⑤ 表示の義務 ④ 検査等の義務（電安法第 8 条第 2 項） 届出事業者は、製造または輸入する電気用品が 技術基準に適合しているかどうか検査し、その検 査記録を作成・保存する義務があります。 ⑥ 販 売 ⑤ 表示の義務（電安法第 10 条） 届出事業者が電気用品を販売するためには、前 述のすべての義務を履行し、その電気用品に経済産業省令で定める方式による表示を付すことが必要です。 ⑥ 販売（電安法第 27 条） 電気用品を製造、輸入または販売する事業者は、⑤の所定の表示が付されているものでなければ、販売 することはできません。 （電気マッサージ器の場合の表示例） ① ○○製造株式会社 ③ AC100V 50/60Hz 40W 30分定格 ④ ② （リチウムイオン蓄電池の場合の表示例） ① 特定電気用品に表示が義務 付けられるマーク ② 登録検査機関名 ③ 届出事業者名 ④ 定格等（技術基準において 規定されています。） 注：①②③に つ い て は、原 則 近接して表示 ① ○○製造株式会社 ④ ② 3.7Ｖ、2000mAh ③ ① 特定電気用品以外の電気 用品に表示が義務付けら れるマーク ② 届出事業者名 ③ 定格等（技術基準におい て規定されています。） ④ S-JET マ ー ク（認 証 取 得の場合） 注：①②に つ い て は、原 則 近接して表示 医療機器における AC アダプターの電気用品安全法の取扱いについて 医薬品医療機器等法において、第 2 条第 5 項に掲げる高度管理医療機器又は第 6 項に掲げる管理医療機器として 一体で用いる AC アダプターについては、医薬品医療機器等法の承認、認証を受けていれば電安法の規制対象外 として取り扱われます。尚、一般医療機器については従来通り対象となります。 11 S-JET認証サービスのご案内 S-JET認証サービスとは 電気製品等に関し専門的な知見と経験を有する JET の試験員により製品の試験を実施します。 S-JET マークが表示された製品（S-JET 認証製品）は、製造・輸入事業者等の認証取得者による試験・ 検査に加え、安全基準への適合性を第三者の専門機関が再確認した製品です。 S は、Safety（安全）の頭文字であり、それを囲む○は Globe（地球）を表すとともに、「製造事業者や輸入事業 者等の認証取得者」、 「認証機関」、 「消費者」、 「流通事業者」 といった製品に係る皆様の信頼の和を意味し、それに認 証機関のロゴを組み合わせて製品に表示されます。 S-JET 認証製品は、単に代表製品を試験するだけでなく、次のような方法で全ての認証モデルが認証基 準に適合していることを確認しています。 （１）全試験項目を試験した基本モデルと追加モデルとの相違点を試験することで、全モデルの認証基準 への適合性を確認しています。 （２）設計変更時に、設計変更による差異を確認し、必要な試験を実施します。 （３）認証基準に用いた規格・基準が改正された時は、改正された要求事項に従って再試験をします。 （４）試買検査等により認証基準に適合しない電気製品を発見した時は、フォローアップ試験を実施しま す。 （５）年 1 回の工場調査の際、量産品の抜き取り試験を実施します。 製品試験に加え、工場調査を実施することにより、自らの品質チェックの結果を別角度から再確認でき、 品質・安全性の向上ができます。 Sマークの優位性 S マークは約 20 年の歴史を有し、電気製品の安全・安心を示すマークとして次の優位性があります。 ● S マークは広く普及しています S マークの店頭普及率は主要電気製品で約 78% に達しており、広く電気製品の安全を支えております。 有効モデル数は 2013（平成 25）年 3 月末現在で約 12 万モデルに達しています。 ※数字はいずれも電気製品認証協議会（SCEA）調べ ● 技術基準への適合性を確保できます 経済産業省が実施している電気用品安全法対象製品の試買試験で、S マーク認証なし製品の不適合は約 30% であったのに対し、S マーク認証製品は約 5% でした。不適合となった S マーク認証製品について は原因の確認などのフォローアップを行っております。 ※2011（平成 23）年度の試買検査の結果。SCEA 調べ ● S マークの認知度向上に努めています 消費者の方々の認知度は約 10 ∼ 30% 程度（調査の時期、場所により異なる）ですが、徐々に向上さ せるべく、JET は電車広告をはじめ様々な方法にて認知度向上に努め、SCEA に協力してまいります。 12 S-JET認証の流れ ① 認証申込 1）認証取得者（対象は？） S-JET認証は、国内の製造・輸入事業者に加え、 海外事業者及び販売事業者も認証を取得すること 申 込 者 ①認証申込 ができます。 ④認証登録 （契約） （認証書の発行） 2）対象品目は？ JET 電気用品安全法の対象品目をはじめ、低電圧電 源（100V 未満）及び電池を電源として使用す ②製品試験 る機器、電気製品に使用するパーツ類も対象とし （技術基準への適合性を確認） ③初回工場調査 ています。認証の単位は、「モデル毎」です。 （品質システムを確認） 3）契約 ⑦定期工場調査 （年１回フォローアップ） 初めて S-JET 認証のお申込みを頂いた際に、 マークの使用に係る契約の締結をします。 ② 製品試験（試験基準は？） 登録工場 電気用品安全法の対象製品は、電気用品安全法 技術基準を適用しますが、電気製品の安全確保対 ⑤認証マーク（ ）表示 策の観点から、独自に追加基準を採用することが ⑥初回ロット検査 あります。 （初めてお申込み頂いた場合等に実施） また、電気用品安全法の対象外の製品について 出荷 は、JIS、IEC 規格等の公知の安全規格を適用し ます。 ③ 初回工場調査、⑦ 定期工場調査（実施頻度は？） 工場調査には、認証する製品が常に同じ品質で安定して生産できる体制にあることを確認するために行 う初回工場調査と、これをフォローアップする定期工場調査（年 1 回）があります。 工場調査は、認証製品を製造しようとする全ての工場において、JETが設定する製品カテゴリー（製品群） 毎に実施いたします。 ④ 認証登録（公表方法は？） 製品試験と初回工場調査に適合した製品について、認証し登録します。登録内容は、JET のホームペー ジで認証リストとして公表いたします。 ⑤ 認証マーク表示、⑥ 初回ロット検査 初めてお申込いただいた場合等に「初回ロット検査」を実施いたします。 認証製品には、 マークと認証機関のロゴから構成される認証マークを表示して出荷して頂きます。 又は 13 医療機器等の医療分野に関連した認証サービス ○消費生活用製品安全法（PSC）に基づく適合性検査 消費生活用製品安全法に基づく登 録検査機関として、特別特定製品 である「浴槽用温水循環器」 （通称： ジェットバス）の適合性検査を行っ ています。 ○水道法に基づく給水器具等の認証 地方自治体等から水道法に基づく性 能基準への適合性が求められる電気 温水器、ヒートポンプ式電気給湯器 等の「給水器具」について、性能基 準への適合性と製造工場の管理体制 を確認し、認証を行っています。 ○電波法に基づく技術基準適合証明及び認証業務 電波法に基づく登録証明機関とし て、特定無線設備の技術基準適合 証明（技適）・工事設計認証を行う ほか、電波法及びそれ以外の国内 外の規格に基づく依頼試験を行っ ています。 ○工業標準化法に基づく認証（JISマーク表示制度） 工業標準化法に基づく「JISマーク 表示制度」の登録認証機関として、 「B（一般機械）、C（電子機器及び 電気機械）、G（鉄鋼）、K（化学）、T（医 療 安 全 用 具）」の5分 野 に つ い て、 JISの製品規格への適合性と製造工 場の品質管理体制を確認し、認証 を行っています。 14 家庭の安心・安全をトータルサポート JETは電気を安全に、安心して使用できるよう 皆様の身近な電気製品の試験・認証を幅広く行っています。 太陽電池モジュールの認証 エネルギー消費効率測定 系統連系保護装置の認証 LEDランプ エアコン 無線機器認証 ECHONET Lite認証 太陽電池 多数台用 太陽電池 発電システム用 ガスエンジン コジェネ用 （パッケージ） 燃料電池発電 システム用 蓄電池 システム用 リチウムイオン蓄電池の安全 部品認証 蓄電池（セル・ モジュールなど） S-JET認証 電気製品等の安全 蓄電システム S-JET認証 医療機器の認証 洗濯機 新技術分野の認証 テレビ 特定電気用品の適合性検査 電子体温計 冷蔵庫 差込みプラグ AC ADAPTOR 電子血圧計 直流電源装置 家庭用電気マッサージ器 ロボット 15 電気マッサージ器 （AC アダプター） JETは、 「安全」 「品質」 「環境保全」をサポートします。 JET（一般財団法人 電気安全環境研究所）は、1963年、国の試験業務を引き継ぎ、電気用品取締法 （現在の電気用品安全法）に基づく指定試験機関として設立されました。以来、製造・輸入事業者、販売 事業者、使用者などの皆様とともに、日本の電気製品・電気設備に関係する安全の確保・向上を支えて 参りました。 これらの経験をもとに、電気製品等についての各種試験・検査・認証業務の推進及び海外機関との連携 強化を図り、これからも皆様の事業活動をサポートいたします。また、マネジメントシステム認証サービ スを通して、事業者の品質保証体制や地球環境保全、更に各種リスク管理とそのパフォーマンス向上に 対する取り組みについてのサポートも行って参ります。 1997（平成9）年 ●財団名称を、 「電気安全環境研究所」に改称 ●水道法に基づく給水器具等の認証業務開始 1995（平成7）年 ●電気製品等の第三者認証（S-JET認証）業務開始 1996（平成8）年 ●ISO14001に基づく環境シス テム審 査 登録（現：環境マネジ メントシステム認証）業務開始 1987（昭和62）年 ●横浜事業所開設 1993（平成5）年 ●ISO9000シリーズに基づく品 質シ ステム審 査 登録（現：品質マネジメン トシステム認証）業務開始 1964（昭和39）年 ●小型分散型発電システム用系統連系 保護装置等に関する認証業務開始 ●関西支所（現：関西事業所）開設 ●名古屋事務所開設 1965（昭和40）年 ●財団名称を「日本電気用品試験所」に改称 1963（昭和38）年 ●国の電気試験所から試験業務を引継ぎ、 「財団法人 日本電気協会電気用品試験所」設立 ●電気用品取締法に基づく型式試験業務を開始 16 2015（平成27）年 ●指定高度管理医療機器の認証 業務開始 。 ●プログラム医療機器の認証業 務開始 2012（平成24）年 ●無線機器認証センター開設 2014（平成26）年 ●医薬品医療機器等法の施行 による認証業務開始 2008（平成20）年 ●電磁界情報センター開設 ●関西事業所を兵庫県神戸市 （六甲アイランド）に移転 2005（平成17）年 ●薬事法に基づく指定管理 医療機器の認証業務開始 2011（平成23）年 ●研究事業センタ−開設 ●「財団法人」から「一般財団法人」 へ移行 2002（平成14）年 ●太陽電池（PV）に係る「二次基準 太陽電池セル」の校正業務開始 2006（平成18）年 ●工業標準化法（新JISマーク制度）に 基づくJIS認証業務開始 2003（平成15）年 ●消費生活用製品安全法に基づく適合性検査業務開始 ●太陽光 発電システムに用いられる太陽電池モジュー ルの認証（JETPVm認証）業務開始 2001（平成13）年 ●電気用品安全法に基づく適合性検査業務開始 1999（平成11）年 ●IECEE-CB制度に基づくNCB（認証機関） として認定取得 ●横浜事業所内にEMC試験センター開設 JETの各種サービス 電気用品安全法に基づく電気製品等に係る試験・検査・認証 ・電気用品安全法（PSE）に基づく適合性検査 ・Ｓ-JET認証 ・電気製品の部品・材料の試験・登録（CMJ登録制度） 他 電気製品等の安全性向上等のニーズに対応した依頼試験 ・電気用品安全法の技術基準による試験 ・電波雑音（EMC）の測定 ・SGマーク制度に基づく試験 他 新エネルギー利用等に係る試験・認証 ・太陽電池モジュールの認証業務（JETPVｍ認証） ・小型分散型発電システム用系統連系保護装置等の認証業務 他 国際認証協力 ・CB証明書の発行 ・海外申請代行サービス 他 マネジメントシステム認証 ・ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO27001、ISO50001 等に基づく認証 17 一般財団法人 電気安全環境研究所 医療機器認証室 〒151-8545 東京都渋谷区代々木5-14-12 TEL：03-3466-6660 FAX：03-3466-6622 E-mail：mdc＠jet.or.jp HP：http://www.jet.or.jp 一般財団法人 電気安全環境研究所 医療機器認証室 1 小田急小田原線「代々木八幡駅」 下車 徒歩約 7 分 2 東京メトロ千代田線「代々木公園駅」 下車 1 番出口より 徒歩約 7 分 3 京王新線 （都営地下鉄新宿線乗り入れ）「初台駅」 下車 中央口改札を出て南口より 徒歩約 10 分 4 JR 渋谷駅 西口バスターミナル ⑫ 「初台駅行き （渋 61）」、 ⑪⑬「中野駅行き （渋 63 渋 64）」、 ⑮「阿佐ヶ谷駅行き （渋 66）」 八幡下 （又は初台坂下） 下車 徒歩約 2 分 （バス所要時間約 15 分） 本部・東京事業所 〒151-8545 東京都渋谷区代々木 5-14-12 TEL：03-3466-5234 FAX：03-3466-9219 横浜事業所 〒230-0004 神奈川県横浜市鶴見区元宮 1-12-30 TEL：045-582-2151 FAX：045-582-2671 関西事業所 〒658-0033 兵庫県神戸市東灘区向洋町西 4-1 TEL：078-771-5135 FAX：078-771-5136 2015.4
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