ネクサバール錠200mg 「効能・効果」追加のお知らせ

「効能・効果」追加のお知らせ
抗悪性腫瘍剤 /キナーゼ阻害剤
承認日：2月29日
2016 年 2 月
謹啓時下、ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は、弊社ならびに弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さてこの度、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌，切除不能な肝細胞癌，根治切除不能な分化
型甲状腺癌」の効能・効果で販売中の「ネクサバール Ⓡ 錠200mg」につきまして、新たに、根治切
除不能な分化型甲状腺癌から根治切除不能な甲状腺癌への、製造販売承認事項一部変更承認を
取得しましたので、ここにご案内申し上げます。
なお、今回の効能・効果一部変更の承認条件として、根治切除不能な甲状腺癌を対象とした使用
成績調査が義務付けられています。バイエル薬品では、この使用成績調査ならびに適正使用の
推進に際し、広く医療関係者・医療機関・関係団体に対しご協力をお願いするとともに、確実
な情報提供を実施して参ります。
今後とも尚一層のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。
謹白
■ 変更内容
●「効能・効果」の一部変更
現行
変更後
■ 効能・効果
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌，切除
不能な肝細胞癌，根治切除不能な分化型甲
状腺癌
■ 効能・効果
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌，切除
不能な肝細胞癌，根治切除不能な甲状腺癌
効能・効果に関連する使用上の注意
1. ∼ 2.（省略）
3. 根治切除不能な分化型甲状腺癌に対して
⑴（省略）
⑵放射性ヨウ素による治療歴のない患者に
対する本剤の有効性及び安全性は確立し
ていない．
効能・効果に関連する使用上の注意
1. ∼ 2.（省略）
3. 根治切除不能な甲状腺癌に対して
⑴（省略）
⑵甲状腺未分化癌患者に対する本剤の有効
性及び安全性は確立していない．
⑶放射性ヨウ素による治療歴のない分化型
甲状腺癌患者に対する本剤の有効性及び
安全性は確立していない．
（201602）NET- 10.0（RO/DI）
L.JP.MKT.OH.02.2016.1407
資材記号
NET-16-0010

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