モサプリドクエン酸塩錠 5mg「AA」

モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「AA」
モサプリドクエン酸塩錠 5mg「AA」
溶出試験に関する資料
モサプリドクエン酸塩錠 5mg「AA」
溶出試験
＜試験方法・試験結果 1＞
モサプリドクエン酸塩錠 5mg「AA」は、日本薬局方外医薬品規格第 3 部に定められた
クエン酸モサプリド錠 5mg の溶出規格に適合する。
１．試験製剤
モサプリドクエン酸塩錠 5mg 「 AA 」（ロット番号： MSP5-R001 、 MSP5-R002 、
MSP5-R003）
いずれもフィルムコーティング錠で、1 錠中モサプリドクエン酸塩 5mg を含有する。
２．試験実施日
2010 年 11 月～2011 年 6 月
３．試験条件
試験液
崩壊試験第 2 液
４．溶出規格
規定時間
45 分
装置
溶出試験法（パドル法）
回転数
50rpm
試験液量
900mL
試験槽数
各 6 ベッセル
溶出率
80％以上
５．結果
ロット番号
採取時間
試験回数
1
2
3
判定
MSP5-R001
MSP5-R002
MSP5-R003
45 分
45 分
45 分
92.4～95.1％
93.7～95.1％
91.8～97.7％
適合
95.3～97.6％
90.3～94.6％
92.3～94.9％
適合
91.9～96.0％
94.1～96.3％
94.9～97.2％
適合
＜試験方法・試験結果 2＞
モサプリドクエン酸塩錠 5mg「AA」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイ
ドライン等の一部改正について」（平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号）
に従い、以下の条件で溶出試験を行ったところ、標準製剤と同等であると判定された。
１．試験製剤
標準製剤：ガスモチン錠 5mg （大日本住友製薬）（ロット番号：5277C）
試験製剤：モサプリドクエン酸塩錠 5mg「AA」（ロット番号：MSP5-R002）
いずれもフィルムコーティング錠で、1 錠中モサプリドクエン酸塩 5mg を含有する。
２．試験実施日
2011 年 1 月 6 日～2011 年 1 月 25 日
３．試験条件
試験液
pH1.2
pH3.0
pH6.8
水
pH6.8
装置
回転数
溶出試験法第 2 法
（パドル法）
50rpm
試験液量
試験槽数
900mL
各 12 ベッセル
100rpm
４．判定基準
pH1.2（50rpm）、pH3.0（50rpm）、水（50rpm）、pH6.8（100rpm）
標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出したことより、試験製剤が 15 分以内に
平均 85％以上溶出するか、又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤
の平均溶出率±15％の範囲にあることとした。
pH6.8（50rpm）
標準製剤が 15～30 分に平均 85％以上溶出したことより、標準製剤の平均溶出率
が 60％及び 85％となる適当な 2 時点（5 分及び 30 分）において、試験製剤の平均
溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以
上であることとした。
５．結果
回転数
判定標準製剤試験製剤
試験液時間平均溶出率平均溶出率
（分）
（％）
（％）
pH1.2
15
100.6
98.2
pH3.0
15
101.8
97.7
5
53.9
57.0
50rpm
pH6.8
100rpm
30
87.0
90.4
水
15
94.7
91.7
pH6.8
15
86.9
93.3
判定基準
（平均溶出率）
15 分以内に平均
85％以上、又は標準
製剤の±15％の範囲
15 分以内に平均
85％以上、又は標準
製剤の±15％の範囲
標準製剤の±15％の
範囲、又は f2 が 42
以上
標準製剤の±15％の
範囲、又は f2 が 42
以上
15 分以内に平均
85％以上、又は標準
製剤の±15％の範囲
15 分以内に平均
85％以上、又は標準
製剤の±15％の範囲
判定
適合
適合
適合
適合
適合
pH1.2, 50rpm
120
（
100
溶
出 80
率
60
モサプリドクエン酸塩錠5mg「AA」
標準製剤（錠剤、5mg）
+15％
-15％
）
％ 40
20
0
0
5
10
15
時間（分）
20
25
30
pH3.0, 50rpm
120
（
100
溶
出 80
率
60
モサプリドクエン酸塩錠5mg「AA」
標準製剤（錠剤、5mg）
+15％
-15％
）
％ 40
20
0
0
5
10
15
時間（分）
20
25
30
pH6.8, 50rpm
120
（
100
溶
出 80
率
60
モサプリドクエン酸塩錠5mg「AA」
標準製剤（錠剤、5mg）
+15％
-15％
）
％ 40
20
0
0
5
10
15
20 25
時間（分）
30
35
40
45
水, 50rpm
120
（
100
溶
出 80
率
60
％ 40
）
モサプリドクエン酸塩錠5mg「AA」
標準製剤（錠剤、5mg）
+15％
-15％
20
0
0
5
10
15
時間（分）
20
25
30
pH6.8, 100rpm
120
（
100
溶
出 80
率
60
モサプリドクエン酸塩錠5mg「AA」
標準製剤（錠剤、5mg）
+15％
-15％
）
％ 40
20
0
0
5
10
15
時間（分）
20
25
30
モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「AA」
溶出試験
＜試験方法・試験結果 1＞
モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「AA」は、日本薬局方外医薬品規格第 3 部に定められ
たクエン酸モサプリド錠 2.5mg の溶出規格に適合する。
１．試験製剤
モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「AA」（ロット番号：MSP2.5-R001、MSP2.5-R002、
MSP2.5-R003）
いずれもフィルムコーティング錠で、1 錠中モサプリドクエン酸塩 2.5mg を含有す
る。
２．試験実施日
2010 年 11 月～2011 年 6 月
３．試験条件
試験液
崩壊試験第 2 液
４．溶出規格
規定時間
45 分
装置
溶出試験法（パドル法）
回転数
50rpm
試験液量
900mL
試験槽数
各 6 ベッセル
溶出率
80％以上
５．結果
ロット番号
採取時間
試験回数
1
2
3
判定
MSP2.5-R001
MSP2.5-R002
MSP2.5-R003
45 分
45 分
45 分
97.7～101.4％
96.6～100.0％
98.2～99.2％
適合
92.4～101.5％
98.7～100.6％
96.6～100.9％
適合
98.2～103.5％
100.0～101.7％
99.0～101.1％
適合

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