各号テーマ・発行日は都合により変更することがございます 3月10日 MRの倫理 6月10日 MRの倫理 医師が気にする マナー違反 薬剤処方と医師の裁量権 医薬品情報（PMS） 医薬品情報（PMS） 業務改善命令から考える 安全性情報の収集 医療関係者が求める 市販直後の情報活動 医薬概論 1 医薬概論 1 薬機法施行で見えた 医薬品行政の全体像 「主治医機能」から理解する患者の流れ 医薬概論 2 医薬概論 2 難病新法と医療費助成制度 医師が気にする マナー違反 医療法人制度の見直しと地域連携 MRの倫理 薬剤処方と医師の裁量権 MRの倫理 MRの知識や技能は、社内研修や自己研鑽によって高めら れるが、マナー違反は自分でも気がつかないことが多い。 医師はどのような マナー違反 を気にしているか。事例を 基にMRが注意すべき点などを探る。 2014年、東京女子医大病院で人工呼吸中の小児に「禁 忌」となっている鎮静薬を使用し、患者が死亡する事故が あった。禁忌であってもリスクとベネフィットを比較考量した 上での処方は、必ずしも違法とはならない。医師の裁量権 について考える。 業務改善命令から考える安全性情報の収集 医療関係者が求める市販直後の情報活動 医薬品情報 医薬品情報 慢性骨髄性白血病治療薬に関する副作用報告の遅延は 薬事法違反であったとして、当該医薬品を販売する製薬企 業に業務改善命令が出された。業務改善命令や改善計画 書の内容から、副作用症例の収集におけるルールや注意 点を確認する。 市販直後調査が適切に行われているかをチェックする「定 点観測事業（市販直後安全性情報収集事業）」の最近の報 告では、MRの情報活動に対して医療関係者から、どのよう な評価が出ているか。その内容を知り、求められる情報活 動を考える。 薬機法施行で見えた医薬品行政の全体像 「主治医機能」から理解する患者の流れ 医薬概論1 医薬概論1 2014年11月25日から医薬品医療機器等法（薬機法）が施 行された。法施行に伴い発出された各種通知を手掛かりに、 強化された医薬品の安全対策や医薬品区分の見直しなど、 大きく変わった医薬品等の規制の全体像を学ぶ。 2014年度診療報酬改定で、診療所の主治医機能を評価す る点数が設けられるなど、医療制度改革のキーワードの1つ が「主治医機能」である。国の誘導に対する医療現場の変 化や患者の流れを知り、医療機関に的確な情報活動がで きるようにする。 難病新法と医療費助成制度 医療法人制度の見直しと地域連携 医薬概論2 2015年1月から難病の患者に対する医療費助成を法制化 する 難病新法 が施行された。110疾病でスタートした対象 疾患は、夏ごろに約300に拡大される。難病患者への公平 で安定的な医療の提供を目指す新たな制度とその背景を 学ぶ。 医薬概論2 地域の医療法人などの連携を促し、経営の効率化を図るこ とを目的に「地域連携型医療法人制度」の具体化が進んで いる。医薬品の共同購入や人材交流などでの協調が期待 される。現行の医療法人制度の仕組みを確認しながら、今 後の動向を学ぶ。 MR継続教育資材 Medical Education MR継続教育用として、年4回発行される定期刊行教材です 各号4テーマ、年間16テーマをご提供いたします MR向けの継続教育・導入教育に関するご要望などは、弊社営業までお気軽にお問い合せください 9月10日 MRの倫理 12月10日 MRの倫理 製薬企業と疾患啓発 大規模臨床試験とMR活動 医薬品情報（PMS） 医薬品情報（PMS） 安全性定期報告の今 自動車運転と添付文書の記載事項 ∼ PSUR からPBRERへ ∼ 医薬概論 1 医薬概論 1 実像が示された地域医療ビジョン 医薬概論 2 医薬概論 2 公的医療保険制度の改革の行方 製薬企業と疾患啓発 患者申出療養制度と未承認薬使用 MRの倫理 後発品使用促進策が変える医療環境 大規模臨床試験とMR活動 MRの倫理 疾患啓発は、未治療の潜在患者が多い疾患や認知度が低 い疾患での患者の掘り起こしにつながっている。一方で、 企業の自己利益のための活動という批判もある。疾患啓発 の意義を正しく理解し、適切なプロモーションを目指す。 降圧剤の大規模臨床試験で製薬企業の社員が研究へ関 与し、データの改ざんが行われていた事件を受けて、臨床 研究に法規制が導入されることになった。新たな規制内容 を知り、MRの情報活動のあり方を点検する。 安全性定期報告の今 ∼ PSUR からPBRERへ ∼ 自動車運転と添付文書の記載事項 医薬品情報 医薬品情報 安全性定期報告の中の海外の副作用の発生動向の報告 が、ICHの合意に基づき、PSURからPBRER（定期的ベネ フィット・リスク評価報告）に代わった。安全性の考え方の変 化と、MRの情報収集活動における留意点を学ぶ。 総務省の勧告を受けて、厚労省は添付文書の「自動車運 転等の注意等」の記載の見直しを行い、医療関係者に対し ては患者への注意喚起の説明の徹底を通知した。自動車 運転等に対する国の対応と、それに対するＭＲの情報提供 のあり方を学ぶ。 実像が示された地域医療ビジョン 患者申出療養制度と未承認薬使用 医薬概論1 医薬概論1 地域における高度急性期・急性期・亜急性期・療養の各機 能の病床配分を決める「地域医療ビジョン」の実施に向け、 都道府県による必要な病床量などの策定が2015年度から 始まる。姿を見せはじめた地域の医療連携の実像を理解 する。 患者からの申し出により、国内の未承認薬などを用いる治 療をいち早く可能にする「患者申出療養（仮称）」の法制化 作業が進んでいる。混合診療の実質的な解禁といえる新し い仕組みとその背景を理解する。 公的医療保険制度の改革の行方 後発品使用促進策が変える医療環境 医薬概論2 医療保険制度の見直しが行われ、2015年の通常国会では 入院時の食事の自己負担化、大病院の外来（紹介状なし の場合）の自己負担定額制などが決まる予定である。2016 年度診療報酬改定の行方に大きな影響を与える法改正を 理解する。 医薬概論2 2014年度診療報酬改定ではDPC対象病院に後発医薬品 係数が導入され、保険薬局では「後発医薬品使用体制加 算」のハードルが上げられた。後発医薬品をめぐる環境が 変化していく中、医療現場に求められている医薬品情報と は何かを考える。
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