平成27年1月9日 市販直後調査開始から現在までの重篤副作用一覧 平成24年11月21日から平成26年12月31日現在までの副作用が疑われた症例の収集状況は下記のとおりで す。使用上の注意記載内容のほか、下記副作用と類似の副作用の発現にはご留意下さい。 なお、調査が終了していない症例も含まれており、今後、副作用、重篤度、因果関係が変更となる場合 がありますので、ご了承下さい。 ノバルティス ファーマ株式会社 安全性情報部 アフィニトール®(結節性硬化症) 平成24年11月21日～平成26年12月31日 発現まで No. 性別 年齢 副作用名注１） 転帰 の日数注 2） （休薬 使用理由 合併症、（既往症）注１） 期間含） 1 2 女性 男性 50 歳代 20 歳代 肝障害 軽快 13 日 てんかん重積状態 軽快 2日 てんかん重積状態 回復 13 日 てんかん 回復 23 日 結節性硬化症 肝転移、後腹膜転移、高尿酸 血症、高脂血症、（腎移植） 結節性硬化症 てんかん、精神遅滞 3 女性 40 歳代 血管浮腫 軽快 55 日 結節性硬化症 リンパ管平滑筋腫症、小結節 4 男性 30 歳代 Ｃ－反応性蛋白増加 未回復 43 日 結節性硬化症 血管筋脂肪腫 リンパ管平滑筋腫症、大動脈 5 女性 40 歳代 間質性肺疾患 軽快 42 日 結節性硬化症 瘤、（女性不妊手術、異所性妊 娠、統合失調症、気胸） 6 女性 30 歳代 7 男性 30 歳代 間質性肺疾患 手掌・足底発赤知覚不全 軽快 69 日 結節性硬化症 リンパ管平滑筋腫症 回復 不明 結節性硬化症 出血 症候群 8 女性 20 歳代 真菌性肺炎 回復 126 日 結節性硬化症 てんかん 9 女性 20 歳代 発熱 回復 131 日 結節性硬化症 - 死亡 死亡 239 日 10 男性 20 歳代 結節性硬化症 てんかん 不明 239 日 てんかん、（治療的塞栓術、腎 嚢胞） 11 不明 不明 肺障害 不明 不明 結節性硬化症 - 12 女性 10 歳未満 激越 軽快 73 日 結節性硬化症 自閉症 13 男性 40 歳代 出血 回復 不明 結節性硬化症 てんかん 14 女性 10 歳代 胃腸潰瘍 回復 308 日 結節性硬化症 15 女性 30 歳代 蛋白尿 軽快 141 日 結節性硬化症 てんかん、精神遅滞、皮膚症、 （水痘） リンパ管平滑筋腫症 平成27年1月9日 発現まで No. 性別 年齢 副作用名 注１） 転帰 の日数注 2） （休薬 使用理由 合併症、（既往症）注１） 結節性硬化症 - 結節性硬化症 てんかん 結節性硬化症 てんかん、血管線維腫 期間含） 16 男性 口内炎 不明 不明 発熱 不明 不明 帯状疱疹 回復 86 日 アスペルギルス感染 回復 不明 肺炎 回復 不明 10 歳代 17 男性 30 歳代 18 女性 20 歳代 19 男性 10 歳代 大発作痙攣 回復 不明 結節性硬化症 てんかん 20 女性 20 歳代 各種物質毒性 不明 不明 結節性硬化症 点頭てんかん、（腎摘除） 21 男性 不明 間質性肺疾患 不明 不明 結節性硬化症 - 22 男性 10 歳未満 口内炎 回復 8日 結節性硬化症 てんかん、皮膚障害 口内炎 軽快 52 日 23 男性 10 歳未満 結節性硬化症 - 口内炎 軽快 85 日 倦怠感 回復 132 日 発熱 回復 133 日 結節性硬化症 - 好中球数減少 回復 14 日 鼻咽頭炎 不明 不明 24 女性 20 歳代 25 男性 10 歳未満 肺炎 未回復 182 日 結節性硬化症 26 女性 10 歳代 アフタ性口内炎 軽快 不明 結節性硬化症 肝機能異常 未回復 22 日 27 女性 30 歳代 結節性硬化症 高血圧 回復 57 日 点頭てんかん、てんかん、皮膚 障害、（気管支炎） 白斑、血管線維腫 リンパ管平滑筋腫症、痙攣、て んかん 28 男性 10 歳代 口内炎 回復 158 日 結節性硬化症 - 29 男性 不明 代謝性アシドーシス 不明 627 日 結節性硬化症 てんかん 無月経 不明 不明 30 女性 30 歳代 結節性硬化症 - 性器出血 回復 不明 注１）副作用名は、MedDRA（ICH国際医薬用語集）の基本語（PT）で記載。 注２）本剤投与開始日を１日目として算出
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![医師の診断書様式例 [PDFファイル／116KB]](http://s3.expydoc.com/store/data/007333388_1-a86129f1d3ca93575d5525de5a185c64-250x500.png)
