市販直後調査 2015年5月∼2015年11月 日本標準商品分類番号 874291 カプセル 1mg・2mg・3mg・4mg 市販直後調査における 副作用集計結果（中間報告） ̶ 再発又は難治性の多発性骨髄腫 ̶ 集計対象期間：2015年5月21日 ∼ 2015年8月31日 【警 告】 1． 本剤はサリドマイド誘導体である。本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は 妊娠している可能性のある女性患者には決して投与しないこと。 ［「禁忌」、 「重要な基本的注意」、 「妊婦、 産婦、授乳婦等への投与」の項参照］ 2. 本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、適正管理手順（以下、 「本手順」）が定められて いるので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守する こと。 ［「禁忌」の項参照］ 3. 妊娠する可能性のある女性患者に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認 した上で投与を開始すること。また、投与開始予定4週間前から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合 はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守 していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。なお、本剤の投与期間中に妊娠 が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。 ［「重要な 基本的注意」の項参照］ 4. 本剤 は精液中 へ 移行することから 投与終了4 週間後まで、性交渉 を 行う場合は極めて有効 な避妊法の 実施を徹底（男性患者は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを 十分に確認すること。 また、この期間中は妊婦との性交渉は行わせないこと。 5. 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・ 経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、 患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を 得てから投与を開始すること。 6. 深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ［「重大な副作用」の項参照］ 製造販売元 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者 ［ 「妊婦、産婦、 授乳婦等への投与」の項参照] 2. 適正管理手順を遵守できない患者 3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 〒100-7010 東京都千代田区丸の内二丁目7番2号 資料請求先 おくすり相談室 TEL 0120-786702 FAX 0120-786703 受付時間 9:00∼18:00（土・日・祝日・弊社休日を除く） セルジーン株式会社ホームページ http://www.celgene.co.jp PMS631A6（1509-1） 2015年9月作成 謹啓 先生方におかれましては、 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 また、ポマリストカプセル1mg・2mg・3mg・4mgの「市販直後調査」につきましてご協力いただき、重ねて 御礼申し上げます。 ポマリストカプセル1mg・2mg・3mg・4mgは、2015年3月26日に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を 効能・効果として承認を取得し、発売日の2015年5月21日より 「市販直後調査」を実施しております。 この度、中間報告として、発売日から2015年8月31日までの期間において収集された副作用をご報告いた します。 今後とも、本剤の「効能・効果」、 「 用法・用量」、 「 使用上の注意」等をご確認いただき、本剤を適正にご使用 いただきますようお願い申し上げます。 また、ポマリストカプセル1mg・2mg・3mg・4mgの「市販直後調査」 に ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。 謹白 セルジーン株式会社 2 Contents ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・4 1. 市販直後調査実施状況 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・4 2. 副作用収集状況・ 1. 市販直後調査実施状況 本報告の集計対象期間（2015年5月21日∼2015年8月31日） における市販直後調査の実施状況は以下の通り です。 表１ 市販直後調査実施状況 調査実施医療機関数 573施設 推定投与患者数 1,048例 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・4 2.1 収集状況の概要・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・9 2.2 重篤な副作用の収集状況・ 2. 副作用収集状況 2.1 収集状況の概要1） 本報告の集計対象期間に収集された副作用は677件／349例で、主な副作用は好中球減少症・好中球数減少 （118件） 、血小板減少症・血小板数減少 （87件） 、白血球減少症・白血球数減少 （47件） 、発疹 （38件） 、貧血 （31件） でした。 器官別大分類としては、主なものは 「臨床検査」 （157例） 、 「血液およびリンパ系障害」 （108例） 、 「感染症および寄 生虫症」 （56例） 、 「皮膚および皮下組織障害」 （48例） でした。 器官別大分類別の副作用発現状況を図１、主な副作用を図2に示します。また、収集された副作用の一覧を表2に 示します。 1） 調査が完了していない情報も含まれており、追加情報により集計結果が変更する場合があります。 図１ 器官別大分類別の副作用発現状況 図2 主な副作用 （10件以上のもの） 180 160 157 非重篤 重篤 140 120 副作用 （例） 108 87 47 38 貧血 31 24 肺炎 発熱 80 56 60 48 40 41 39 27 20 23 15 11 10 8 7 7 2 2 1 1 1 1 傷害、中毒および処置合併症 生殖系および乳房障害 ︵嚢胞およびポリープを含む︶ 耳および迷路障害 精神障害 血管障害 心臓障害 良性、悪性および詳細不明の新生物 眼障害 筋骨格系および結合組織障害 呼吸器、胸郭および縦隔障害 肝胆道系障害 腎および尿路障害 代謝および栄養障害 胃腸障害 神経系障害 一般・全身障害および投与部位の状態 皮膚および皮下組織障害 感染症および寄生虫症 血液およびリンパ系障害 臨床検査 3 118 血小板減少症・ 血小板数減少 白血球減少症・ 白血球数減少 発疹 100 0 好中球減少症・ 好中球数減少 22 骨髄機能不全 16 末梢性 ニューロパチー 15 傾眠 11 発熱性 好中球減少症 11 怠感 10 0 20 非重篤 重篤 40 60 80 100 120 140 副作用 （件） 4 Contents ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・4 1. 市販直後調査実施状況 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・4 2. 副作用収集状況・ 1. 市販直後調査実施状況 本報告の集計対象期間（2015年5月21日∼2015年8月31日） における市販直後調査の実施状況は以下の通り です。 表１ 市販直後調査実施状況 調査実施医療機関数 573施設 推定投与患者数 1,048例 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・4 2.1 収集状況の概要・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・9 2.2 重篤な副作用の収集状況・ 2. 副作用収集状況 2.1 収集状況の概要1） 本報告の集計対象期間に収集された副作用は677件／349例で、主な副作用は好中球減少症・好中球数減少 （118件） 、血小板減少症・血小板数減少 （87件） 、白血球減少症・白血球数減少 （47件） 、発疹 （38件） 、貧血 （31件） でした。 器官別大分類としては、主なものは 「臨床検査」 （157例） 、 「血液およびリンパ系障害」 （108例） 、 「感染症および寄 生虫症」 （56例） 、 「皮膚および皮下組織障害」 （48例） でした。 器官別大分類別の副作用発現状況を図１、主な副作用を図2に示します。また、収集された副作用の一覧を表2に 示します。 1） 調査が完了していない情報も含まれており、追加情報により集計結果が変更する場合があります。 図１ 器官別大分類別の副作用発現状況 図2 主な副作用 （10件以上のもの） 180 160 157 非重篤 重篤 140 120 副作用 （例） 108 87 47 38 貧血 31 24 肺炎 発熱 80 56 60 48 40 41 39 27 20 23 15 11 10 8 7 7 2 2 1 1 1 1 傷害、中毒および処置合併症 生殖系および乳房障害 ︵嚢胞およびポリープを含む︶ 耳および迷路障害 精神障害 血管障害 心臓障害 良性、悪性および詳細不明の新生物 眼障害 筋骨格系および結合組織障害 呼吸器、胸郭および縦隔障害 肝胆道系障害 腎および尿路障害 代謝および栄養障害 胃腸障害 神経系障害 一般・全身障害および投与部位の状態 皮膚および皮下組織障害 感染症および寄生虫症 血液およびリンパ系障害 臨床検査 3 118 血小板減少症・ 血小板数減少 白血球減少症・ 白血球数減少 発疹 100 0 好中球減少症・ 好中球数減少 22 骨髄機能不全 16 末梢性 ニューロパチー 15 傾眠 11 発熱性 好中球減少症 11 怠感 10 0 20 非重篤 重篤 40 60 80 100 120 140 副作用 （件） 4 表２ ポマリストにかかわる副作用の発現状況 副作用の分類 感染症および寄生虫症 副作用の分類 重篤 非重篤 総計 40 17 56 菌血症 1 気管支炎 2 4 気管支肺炎 1 1 帯状疱疹 3 3 1 5 1 1 3 24 4 咽頭炎 肺炎 21 急性腎盂腎炎 1 1 敗血症 5 5 敗血症性ショック 2 2 上気道感染 1 尿路感染 サイトメガロウイルス血症 2 細菌性肺炎 1 肺感染 1 2 3 2 2 1 口腔ヘルペス 1 1 2 2 肺腺癌 1 1 膵癌 1 1 血液およびリンパ系障害 貧血 播種性血管内凝固 発熱性好中球減少症 84 28 108 27 4 31 2 2 11 11 白血球減少症 2 5 7 好中球減少症 23 19 42 汎血球減少症 4 血小板減少症 16 骨髄機能不全 16 代謝および栄養障害 13 高カルシウム血症 2 高カリウム血症 3 4 4 5 高リン酸塩血症 1 1 高尿酸血症 2 2 低アルブミン血症 1 1 低カルシウム血症 1 1 低クロール血症 1 1 低カリウム血症 1 1 低ナトリウム血症 1 1 腫瘍崩壊症候群 7 食欲減退 3 精神障害 譫妄 7 2 5 1 1 1 1 1 1 複雑部分発作 1 1 5 5 1 1 頭痛 1 1 感覚鈍麻 2 2 1 1 記憶障害 2 2 ミオクローヌス 1 1 15 傾眠 1 失神 1 振戦 脳幹症候群 眼障害 1 1 末梢性感覚ニューロパチー 15 1 1 10 11 1 1 1 1 1 6 7 白内障 1 1 眼瞼浮腫 1 1 緑内障 1 1 1 網膜静脈閉塞 1 1 霧視 2 2 視力低下 1 1 視力障害 1 1 1 1 1 1 2 7 耳および迷路障害 耳鳴 心臓障害 23 2 脳出血 末梢性ニューロパチー 20 2 1 悪性症候群 16 11 41 1 意識消失 1 1 総計 35 失語症 塞栓性脳卒中 2 1 非重篤 8 浮動性めまい 2 医療機器関連感染 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） 5 1 2 感染 神経系障害 重篤 6 心房細動 3 3 心不全 3 3 洞性徐脈 1 1 頻脈 1 1 1 2 1 1 血管障害 1 低血圧 深部静脈血栓症 呼吸器、胸郭および縦隔障害 1 1 7 10 発声障害 2 2 呼吸困難 2 2 しゃっくり 1 1 3 間質性肺疾患 1 1 肺障害 1 1 肺塞栓症 1 1 くしゃみ 1 1 上気道の炎症 2 2 6 表２ ポマリストにかかわる副作用の発現状況 副作用の分類 感染症および寄生虫症 副作用の分類 重篤 非重篤 総計 40 17 56 菌血症 1 気管支炎 2 4 気管支肺炎 1 1 帯状疱疹 3 3 1 5 1 1 3 24 4 咽頭炎 肺炎 21 急性腎盂腎炎 1 1 敗血症 5 5 敗血症性ショック 2 2 上気道感染 1 尿路感染 サイトメガロウイルス血症 2 細菌性肺炎 1 肺感染 1 2 3 2 2 1 口腔ヘルペス 1 1 2 2 肺腺癌 1 1 膵癌 1 1 血液およびリンパ系障害 貧血 播種性血管内凝固 発熱性好中球減少症 84 28 108 27 4 31 2 2 11 11 白血球減少症 2 5 7 好中球減少症 23 19 42 汎血球減少症 4 血小板減少症 16 骨髄機能不全 16 代謝および栄養障害 13 高カルシウム血症 2 高カリウム血症 3 4 4 5 高リン酸塩血症 1 1 高尿酸血症 2 2 低アルブミン血症 1 1 低カルシウム血症 1 1 低クロール血症 1 1 低カリウム血症 1 1 低ナトリウム血症 1 1 腫瘍崩壊症候群 7 食欲減退 3 精神障害 譫妄 7 2 5 1 1 1 1 1 1 複雑部分発作 1 1 5 5 1 1 頭痛 1 1 感覚鈍麻 2 2 1 1 記憶障害 2 2 ミオクローヌス 1 1 15 傾眠 1 失神 1 振戦 脳幹症候群 眼障害 1 1 末梢性感覚ニューロパチー 15 1 1 10 11 1 1 1 1 1 6 7 白内障 1 1 眼瞼浮腫 1 1 緑内障 1 1 1 網膜静脈閉塞 1 1 霧視 2 2 視力低下 1 1 視力障害 1 1 1 1 1 1 2 7 耳および迷路障害 耳鳴 心臓障害 23 2 脳出血 末梢性ニューロパチー 20 2 1 悪性症候群 16 11 41 1 意識消失 1 1 総計 35 失語症 塞栓性脳卒中 2 1 非重篤 8 浮動性めまい 2 医療機器関連感染 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） 5 1 2 感染 神経系障害 重篤 6 心房細動 3 3 心不全 3 3 洞性徐脈 1 1 頻脈 1 1 1 2 1 1 血管障害 1 低血圧 深部静脈血栓症 呼吸器、胸郭および縦隔障害 1 1 7 10 発声障害 2 2 呼吸困難 2 2 しゃっくり 1 1 3 間質性肺疾患 1 1 肺障害 1 1 肺塞栓症 1 1 くしゃみ 1 1 上気道の炎症 2 2 6 副作用の分類 胃腸障害 重篤 非重篤 総計 6 22 27 1 1 腹部不快感 重篤 非重篤 総計 103 74 157 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 1 1 2 2 1 3 1 1 臨床検査 腹痛 1 1 2 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 便秘 1 4 5 血中非抱合ビリルビン増加 6 下痢 6 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 腸炎 1 1 血中クレアチニン増加 2 2 変色便 1 1 血中乳酸脱水素酵素増加 1 1 胃腸出血 1 1 血圧低下 1 1 5 8 1 1 2 4 7 7 Ｃ−反応性蛋白増加 肛門周囲痛 1 1 好酸球数増加 歯痛 1 1 全血球数減少 2 1 γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 5 5 ヘモグロビン減少 3 1 嘔吐 肝胆道系障害 1 1 悪心 上部消化管出血 3 1 1 4 5 6 11 肝機能検査異常 1 肝機能異常 3 3 6 リンパ球数減少 1 2 3 肝障害 2 3 5 好中球数減少 53 23 76 5 43 48 血小板数減少 43 24 67 1 1 赤血球数減少 2 2 2 白血球数減少 22 40 1 血中アルカリホスファターゼ増加 1 1 3 3 アスペルギルス検査陽性 1 1 36 38 そう痒性皮疹 1 1 蕁麻疹 1 1 総計 （件数） 352 325 677 1 総計 （症例数） 214 200 349 皮膚および皮下組織障害 湿疹 紅斑 1 多形紅斑 1 そう痒症 発疹 全身紅斑 筋骨格系および結合組織障害 2 1 1 傷害、中毒および処置合併症 18 1 1 1 転倒 1 1 7 8 背部痛 1 1 骨痛 1 1 ・「副作用の分類」 （色つき箇所） の数字は症例数、副作用名の数字は件数です。 筋痙縮 2 2 ・ 1症例に複数の同一副作用が発現した場合は1件としています。 筋力低下 2 2 ・ 本集計には、調査が完了していない情報も含まれており、今後の調査により、副作用名、重篤性、因果関係等が変更となる場合があります。 四肢痛 1 1 2 15 1 筋骨格硬直 腎および尿路障害 腎不全 4 腎機能障害 6 急性腎不全 3 前立腺炎 一般・全身障害および投与部位の状態 11 2 8 3 1 1 1 1 28 39 3 3 顔面浮腫 1 1 疲労 1 1 浮腫 1 9 10 1 1 2 3 3 17 22 末梢性浮腫 発熱 5 ・ 表中の副作用名は、報告された副作用名をMedDRA/J 18.0の基本語に読み替えています。 4 死亡 怠感 ・ 集計期間：2015年5月21日 （販売開始日） ∼2015年8月31日。 1 1 13 生殖系および乳房障害 7 副作用の分類 8 副作用の分類 胃腸障害 重篤 非重篤 総計 6 22 27 1 1 腹部不快感 重篤 非重篤 総計 103 74 157 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 1 1 2 2 1 3 1 1 臨床検査 腹痛 1 1 2 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 便秘 1 4 5 血中非抱合ビリルビン増加 6 下痢 6 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 腸炎 1 1 血中クレアチニン増加 2 2 変色便 1 1 血中乳酸脱水素酵素増加 1 1 胃腸出血 1 1 血圧低下 1 1 5 8 1 1 2 4 7 7 Ｃ−反応性蛋白増加 肛門周囲痛 1 1 好酸球数増加 歯痛 1 1 全血球数減少 2 1 γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 5 5 ヘモグロビン減少 3 1 嘔吐 肝胆道系障害 1 1 悪心 上部消化管出血 3 1 1 4 5 6 11 肝機能検査異常 1 肝機能異常 3 3 6 リンパ球数減少 1 2 3 肝障害 2 3 5 好中球数減少 53 23 76 5 43 48 血小板数減少 43 24 67 1 1 赤血球数減少 2 2 2 白血球数減少 22 40 1 血中アルカリホスファターゼ増加 1 1 3 3 アスペルギルス検査陽性 1 1 36 38 そう痒性皮疹 1 1 蕁麻疹 1 1 総計 （件数） 352 325 677 1 総計 （症例数） 214 200 349 皮膚および皮下組織障害 湿疹 紅斑 1 多形紅斑 1 そう痒症 発疹 全身紅斑 筋骨格系および結合組織障害 2 1 1 傷害、中毒および処置合併症 18 1 1 1 転倒 1 1 7 8 背部痛 1 1 骨痛 1 1 ・「副作用の分類」 （色つき箇所） の数字は症例数、副作用名の数字は件数です。 筋痙縮 2 2 ・ 1症例に複数の同一副作用が発現した場合は1件としています。 筋力低下 2 2 ・ 本集計には、調査が完了していない情報も含まれており、今後の調査により、副作用名、重篤性、因果関係等が変更となる場合があります。 四肢痛 1 1 2 15 1 筋骨格硬直 腎および尿路障害 腎不全 4 腎機能障害 6 急性腎不全 3 前立腺炎 一般・全身障害および投与部位の状態 11 2 8 3 1 1 1 1 28 39 3 3 顔面浮腫 1 1 疲労 1 1 浮腫 1 9 10 1 1 2 3 3 17 22 末梢性浮腫 発熱 5 ・ 表中の副作用名は、報告された副作用名をMedDRA/J 18.0の基本語に読み替えています。 4 死亡 怠感 ・ 集計期間：2015年5月21日 （販売開始日） ∼2015年8月31日。 1 1 13 生殖系および乳房障害 7 副作用の分類 8 2.2 重篤な副作用の収集状況2） 表3 重篤かつ未知の副作用の一覧 本報告の集計対象期間に収集された重篤な副作用は352件／214例で、主なものは好中球減少症・好中球数 減少（76件）、血小板減少症・血小板数減少（59件）、貧血（27件）等でした。 なお、重篤な副作用が発現した症例のうち16例が死亡に至りました。 主な重篤な副作用を図3、重篤かつ未知の副作用の一覧を表3に示します。 投与開始から 発現までの 日数 転帰 40mg 5 死亡 4mg 20mg 13 死亡 肝障害 （原因不明） 2mg 40mg 49 死亡 男性 70歳代 糖尿病 2mg 20mg 10 死亡 肺炎 女性 50歳代 骨痛 4mg 40mg 不明 死亡 肺炎 男性 60歳代 なし 4mg 40mg 22 死亡 敗血症 男性 60歳代 脂質異常症 便秘 骨痛 不眠 胃炎 4mg 16mg/日 8 死亡 8 肺腺癌 男性 60歳代 高血圧 貧血 低リン酸血症 房室ブロック1度 4mg 40mg 554※ 未回復 9 膵癌 男性 70歳代 なし 4mg 40mg 3 死亡 10 播種性血管内凝固 男性 50歳代 高血圧 高脂血症 4mg 20mg 不明 不明 11 播種性血管内凝固 女性 80歳代 洞不全症候群 2mg 20mg 7 不明 1mg 20mg 12 死亡 副作用名 性別 年齢 投与開始時の合併症 1 肺炎 男性 60歳代 末梢性神経障害 高血圧 がん性 痛 2mg 2 肺炎 女性 80歳代 慢性C型肝炎 高血圧 高脂血症 うつ病 3 肺炎 男性 50歳代 4 肺炎 5 6 2）調査が完了していない情報も含まれており、追加情報により集計結果が変更する場合があります。 図3 主な重篤な副作用 （5件以上のもの） 好中球減少症・好中球数減少 76 59 血小板減少症・血小板数減少 貧血 27 21 肺炎 20 白血球減少症・白血球数減少 骨髄機能不全 16 発熱性好中球減少症 11 腫瘍崩壊症候群 7 腎機能障害 6 敗血症 5 発熱 5 0 9 7 重篤 10 20 30 40 副作用 （件） 50 60 70 投与開始量 ポマリスト デキサメタゾン （/日） （/週） No. 80 12 発熱性好中球減少症 女性 70歳代 神経因性膀胱 貧血 血小板減少症 白血球減少 好中球減少 13 高カルシウム血症 男性 50歳代 末梢性神経障害 1mg 20mg 5 回復 14 高カルシウム血症 女性 60歳代 末梢性神経障害 高尿酸血症 1mg 20mg 4 回復 15 腫瘍崩壊症候群 男性 70歳代 蜂窩織炎 4mg 20mg 15 死亡 16 譫妄 女性 80歳代 慢性C型肝炎 高血圧 高脂血症 うつ病 4mg 20mg 9 未回復 17 失語症 男性 70歳代 不明 2mg 不明 9 不明 18 脳出血 男性 50歳代 高血圧 高脂血症 4mg 20mg 54 死亡 10 2.2 重篤な副作用の収集状況2） 表3 重篤かつ未知の副作用の一覧 本報告の集計対象期間に収集された重篤な副作用は352件／214例で、主なものは好中球減少症・好中球数 減少（76件）、血小板減少症・血小板数減少（59件）、貧血（27件）等でした。 なお、重篤な副作用が発現した症例のうち16例が死亡に至りました。 主な重篤な副作用を図3、重篤かつ未知の副作用の一覧を表3に示します。 投与開始から 発現までの 日数 転帰 40mg 5 死亡 4mg 20mg 13 死亡 肝障害 （原因不明） 2mg 40mg 49 死亡 男性 70歳代 糖尿病 2mg 20mg 10 死亡 肺炎 女性 50歳代 骨痛 4mg 40mg 不明 死亡 肺炎 男性 60歳代 なし 4mg 40mg 22 死亡 敗血症 男性 60歳代 脂質異常症 便秘 骨痛 不眠 胃炎 4mg 16mg/日 8 死亡 8 肺腺癌 男性 60歳代 高血圧 貧血 低リン酸血症 房室ブロック1度 4mg 40mg 554※ 未回復 9 膵癌 男性 70歳代 なし 4mg 40mg 3 死亡 10 播種性血管内凝固 男性 50歳代 高血圧 高脂血症 4mg 20mg 不明 不明 11 播種性血管内凝固 女性 80歳代 洞不全症候群 2mg 20mg 7 不明 1mg 20mg 12 死亡 副作用名 性別 年齢 投与開始時の合併症 1 肺炎 男性 60歳代 末梢性神経障害 高血圧 がん性 痛 2mg 2 肺炎 女性 80歳代 慢性C型肝炎 高血圧 高脂血症 うつ病 3 肺炎 男性 50歳代 4 肺炎 5 6 2）調査が完了していない情報も含まれており、追加情報により集計結果が変更する場合があります。 図3 主な重篤な副作用 （5件以上のもの） 好中球減少症・好中球数減少 76 59 血小板減少症・血小板数減少 貧血 27 21 肺炎 20 白血球減少症・白血球数減少 骨髄機能不全 16 発熱性好中球減少症 11 腫瘍崩壊症候群 7 腎機能障害 6 敗血症 5 発熱 5 0 9 7 重篤 10 20 30 40 副作用 （件） 50 60 70 投与開始量 ポマリスト デキサメタゾン （/日） （/週） No. 80 12 発熱性好中球減少症 女性 70歳代 神経因性膀胱 貧血 血小板減少症 白血球減少 好中球減少 13 高カルシウム血症 男性 50歳代 末梢性神経障害 1mg 20mg 5 回復 14 高カルシウム血症 女性 60歳代 末梢性神経障害 高尿酸血症 1mg 20mg 4 回復 15 腫瘍崩壊症候群 男性 70歳代 蜂窩織炎 4mg 20mg 15 死亡 16 譫妄 女性 80歳代 慢性C型肝炎 高血圧 高脂血症 うつ病 4mg 20mg 9 未回復 17 失語症 男性 70歳代 不明 2mg 不明 9 不明 18 脳出血 男性 50歳代 高血圧 高脂血症 4mg 20mg 54 死亡 10 投与開始から 発現までの 日数 転帰 20mg 10 軽快 2mg 12mg 3 未回復 高血圧 4mg 12mg 44 回復 男性 60歳代 腎不全 腎性貧血 4mg 40mg 15 死亡 網膜静脈閉塞 女性 50歳代 高血圧 じんましん 不眠 4mg 8mg 2 未回復 24 間質性肺疾患 男性 70歳代 細菌性肺炎 末梢性神経障害 糖尿病 4mg 40mg 3 死亡 25 肺障害 男性 50歳代 糖尿病 4mg 40mg 1 軽快 26 腸炎 男性 60歳代 なし 4mg 20mg 14 未回復 27 変色便 女性 70歳代 不明 4mg 不明 不明 未回復 28 胃腸出血 男性 60歳代 肝機能障害 狭心症 洞不全症候群 末梢性神経障害 3mg 20mg 69 回復 29 上部消化管出血 男性 60歳代 なし 3mg 40mg 19 軽快 30 肝障害※※ 男性 50歳代 肝障害 （原因不明） 2mg 40mg 41 未回復 31 肝障害※※ 女性 70歳代 なし 4mg 20mg 16 軽快 32 筋骨格硬直 女性 60歳代 末梢性神経障害 左上下肢麻痺 2mg 20mg 33 急性腎不全 男性 70歳代 蜂窩織炎 4mg 20mg 15 死亡 34 死亡 男性 不明 なし 2mg 不明 不明 死亡 35 死亡 女性 50歳代 糖尿病 高血圧 高脂血症 2mg 8mg （週2回） 不明 死亡 36 死亡 男性 70歳代 なし 4mg 20mg 不明 死亡 37 血中クレアチン ホスホキナーゼ増加 男性 70歳代 尿路上皮内癌 （疑） 高血圧 終末期譫妄 4mg 40mg 3 未回復 38 転倒 女性 60歳代 なし 4mg 40mg 不明 不明 投与開始量 ポマリスト デキサメタゾン （/日） （/週） No. 副作用名 性別 年齢 投与開始時の合併症 19 複雑部分発作 女性 70歳代 なし 4mg 20 悪性症候群 男性 50歳代 不明 21 失神 女性 80歳代 22 脳幹症候群 23 ※製造販売後臨床試験 （MM-011試験の継続試験） 症例のため、治験薬投与開始日から発現までの日数。 ※※使用上の注意改訂の情報伝達により、現在は既知である。 注：肺炎、敗血症、発熱性好中球減少症、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患、急性腎不全は、使用上の注意に死亡に至ることがある旨記載されて いないため未知とした。 11 投与開始から 発現までの 日数 転帰 20mg 10 軽快 2mg 12mg 3 未回復 高血圧 4mg 12mg 44 回復 男性 60歳代 腎不全 腎性貧血 4mg 40mg 15 死亡 網膜静脈閉塞 女性 50歳代 高血圧 じんましん 不眠 4mg 8mg 2 未回復 24 間質性肺疾患 男性 70歳代 細菌性肺炎 末梢性神経障害 糖尿病 4mg 40mg 3 死亡 25 肺障害 男性 50歳代 糖尿病 4mg 40mg 1 軽快 26 腸炎 男性 60歳代 なし 4mg 20mg 14 未回復 27 変色便 女性 70歳代 不明 4mg 不明 不明 未回復 28 胃腸出血 男性 60歳代 肝機能障害 狭心症 洞不全症候群 末梢性神経障害 3mg 20mg 69 回復 29 上部消化管出血 男性 60歳代 なし 3mg 40mg 19 軽快 30 肝障害※※ 男性 50歳代 肝障害 （原因不明） 2mg 40mg 41 未回復 31 肝障害※※ 女性 70歳代 なし 4mg 20mg 16 軽快 32 筋骨格硬直 女性 60歳代 末梢性神経障害 左上下肢麻痺 2mg 20mg 33 急性腎不全 男性 70歳代 蜂窩織炎 4mg 20mg 15 死亡 34 死亡 男性 不明 なし 2mg 不明 不明 死亡 35 死亡 女性 50歳代 糖尿病 高血圧 高脂血症 2mg 8mg （週2回） 不明 死亡 36 死亡 男性 70歳代 なし 4mg 20mg 不明 死亡 37 血中クレアチン ホスホキナーゼ増加 男性 70歳代 尿路上皮内癌 （疑） 高血圧 終末期譫妄 4mg 40mg 3 未回復 38 転倒 女性 60歳代 なし 4mg 40mg 不明 不明 投与開始量 ポマリスト デキサメタゾン （/日） （/週） No. 副作用名 性別 年齢 投与開始時の合併症 19 複雑部分発作 女性 70歳代 なし 4mg 20 悪性症候群 男性 50歳代 不明 21 失神 女性 80歳代 22 脳幹症候群 23 ※製造販売後臨床試験 （MM-011試験の継続試験） 症例のため、治験薬投与開始日から発現までの日数。 ※※使用上の注意改訂の情報伝達により、現在は既知である。 注：肺炎、敗血症、発熱性好中球減少症、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患、急性腎不全は、使用上の注意に死亡に至ることがある旨記載されて いないため未知とした。 11 市販直後調査 2015年5月∼2015年11月 日本標準商品分類番号 874291 カプセル 1mg・2mg・3mg・4mg 市販直後調査における 副作用集計結果（中間報告） ̶ 再発又は難治性の多発性骨髄腫 ̶ 集計対象期間：2015年5月21日 ∼ 2015年8月31日 【警 告】 1． 本剤はサリドマイド誘導体である。本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は 妊娠している可能性のある女性患者には決して投与しないこと。 ［「禁忌」、 「重要な基本的注意」、 「妊婦、 産婦、授乳婦等への投与」の項参照］ 2. 本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、適正管理手順（以下、 「本手順」）が定められて いるので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守する こと。 ［「禁忌」の項参照］ 3. 妊娠する可能性のある女性患者に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認 した上で投与を開始すること。また、投与開始予定4週間前から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合 はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守 していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。なお、本剤の投与期間中に妊娠 が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。 ［「重要な 基本的注意」の項参照］ 4. 本剤 は精液中 へ 移行することから 投与終了4 週間後まで、性交渉 を 行う場合は極めて有効 な避妊法の 実施を徹底（男性患者は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを 十分に確認すること。 また、この期間中は妊婦との性交渉は行わせないこと。 5. 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・ 経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、 患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を 得てから投与を開始すること。 6. 深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ［「重大な副作用」の項参照］ 製造販売元 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者 ［ 「妊婦、産婦、 授乳婦等への投与」の項参照] 2. 適正管理手順を遵守できない患者 3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 〒100-7010 東京都千代田区丸の内二丁目7番2号 資料請求先 おくすり相談室 TEL 0120-786702 FAX 0120-786703 受付時間 9:00∼18:00（土・日・祝日・弊社休日を除く） セルジーン株式会社ホームページ http://www.celgene.co.jp PMS631A6（1509-1） 2015年9月作成
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