1/3 共通特別プロジェクト 2014-2015 年度活動テーマ 【共通特別プロジェクト】いずれの部会からも重複参加可能（制限なし） 。 共通特別プロジェクト 1：GMP 及び CMC に関連した信頼性保証 JSQA には、GMP 及び CMC の信頼性保証を重点に扱う部会はないが、当該領域について検討したいと いう希望を持つ会員は GCP、GLP、製造販売後の各部会に存在する。そこで、2006 年度より、部会をま たがる共通特別プロジェクトとして活動を始め着実に検討を重ねてきたが、2014-2015 年度も引き続き、 同課題を幅広く検討する。 【活動サブテーマ】 ①クオリティカルチャーとは？ ②QRM: ICH Q9 ブリーフィングパックの理解 ③治験薬 GMP と PIC/S GMP の理解 ④査察する側、される側の準備と留意点 2014 年度はこの 4 つの活動サブテーマで進めてきた。2015 年度はこれらを起点とし，さらに深堀する、 関連する、あるいは全く新テーマを起すなど、ブレインストーミングを行い、皆で話し合って決めてい く。期中のテーマ変更や二つ以上のテーマ選択にも臨機応変に対応する。 2015 年度テーマ設定会議は，2015 年 4 月 2 日（木）13：00∼日本 QA 研究会事務所で行う。随時参加 をお待ちしています。 【キーワード】 査察事例の検討、監査員のレベルアップに関する取り組み、日常業務で起こる疑問に対する Q&A、規 制の動向調査、GMP 教育訓練、CSV、ER/ES、問題集作成、治験薬 GMP としての対応、マネジメント レビュー、継続的改善（改善提案制度、QC サークル、QC のツール等）、知識管理、技術移転、品質保 証技法の検討（製品品質の照査（年次報告書）、原料・資材等供給業者の評価・管理、参考品・保存品 の保管、安定性モニタリング、バリデーション等） 、製品品質システム（PQS）体制及び機能、品質リ スクマネジメント（QRM）体制及び機能、等 グループ活動方法は、参加会員の業務に直結する課題や興味のある話題をニーズに応じ臨機応変に検 討するため、2014 年度に引き続き、約 6 箇月を 1 サイクルとする小集団活動とする。 定例会議は、毎月第 1 木曜日（午後）に基本的に開催し、また、同日午前中に午後のテーマを決めた 活動の他に、自由に議論する Pre 会議（メンバー参加自由）を開催する。 2/3 共通特別プロジェクト２：臨床試験の検査機関における監査技法 【活動方針】 臨床検査機関、特定検査測定機関等の受託機関の信頼性保証が昨今注目されている。本邦では、2012 年末の GCP ガイダンス、2013 年 7 月の「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方に ついて」、「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」 が発出される等、GCLP 視点で興味深い規制側の動きがある。一方で、実施医療機関ではこれらに十分 対応できているとは言い難く、規制と実態のギャップ（課題）があると考えられる。 このような環境変化や課題に対応して検討する枠組みとして、第 9 期より GCLP 関連の検討を続けて きた共通特プロを利用して、より実践的な GCLP 視点の検討を行う。 参加メンバーの希望を考慮して具体的検討課題を決定するが、次の検討テーマを提案する。 1）GCLP に関連する課題検討（継続テーマ） 第 11 期に実施の法人代表会員対象アンケートで得られた情報を元に、さらに検討を続ける。 2）検査機関等における精度管理の理解と実態把握（継続テーマ） 第 11 期は精度管理／資料保管の考え方を整理した。第 12 期は検査会社や医療機関検査室におけ る精度管理の実態調査を行いたい。 3）生体試料中の薬物濃度分析における監査技法（新規テーマ） 通知を踏まえ、薬物濃度分析における監査ポイントを検討する。 4）EMA GCLP と GCP の比較検討（新規テーマ） GLP から緩和された点、GCP から取り入れられた要素などにつき比較検討する。 【スケジュール】 2014 年度： 各個別検討テーマについて、より実践的な監査手法等を提案するための課題整理 2015 年度前半：アンケート調査と課題解決策の検討および監査手法／監査ポイントの整理 2015 年年後半：成果物作成 【発表方法】 期末までに成果物を作成する。 検討を速やかに進め、期中の外部発表も考慮する。 3/3 共通特別プロジェクト３：再生医療等製品に関する課題検討 プロジェクト設定の背景 再生医療等製品は国内アカデミアによる研究の著しい進展に支えられ、医薬品医療機器産業の次世代を 担う領域として、その開拓が展開されているところであり、これに応じて政府の管轄当局も支援体制や 法規の整備を進めています。その中で、製薬協・医機連等の関係団体も各々の役割を果たすために活動 を進めています。そこで当該産業界の一翼を担う JSQA としても信頼性確保の観点において役割を果たす べく、本テーマに取組むべきと考え、新たに研究活動を開始します。 目的 再生医療等製品に関する臨床・非臨床試験の本格的な実施及び課題の検証は将来のことですが、これに 対し事前に知識・情報を取り入れておくことで速やかな対応・対策が取り組めると考えております。本 プロジェクトでは将来的な視野に立ち、研究から市販後までの各領域における課題に対し、総合的な視 点での情報入手と内容の理解を通じて参加メンバーの研鑽を行うことを目的とします。 検討するテーマ内容等 再生医療等製品に関わる薬事法や諸通知、試験法ガイドライン並びに各国の対応状況等について、順次 その内容を検証・調査し、その理解に努めます。その中で GxP 領域の信頼性保証上の課題等を探り、監 査担当者等の実務者としての基本的知識及び医薬品・医療機器との相違点等を認識します。さらに科学 的な内容を理解する、あるいは、監査する際の課題を認識します。 目標 再生医療等製品に関する課題は、現時点においては部会に限定した事項を設定できないことから、 GLP/GCP/製販後部会の共通特別プロジェクトとして、検討グループを設定し、メンバーを募ります。そ の中で上述のテーマ内容について、メンバーからの課題提案を受け、これを検証・協議しながら、具体 的な研究課題やグループ会議の開催要領、成果物作成等の到達目標を設定したいと考えています。 検討メンバー グループへの参加については、業務経験、専門等は問わず、どなたでもご参加頂けます。
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