国立大学法人信州大学認定再生医療等委員会規程（趣旨）第 1 条この規程は，国立大学法人信州大学組織に関する規則（平成 17 年度国立大学法人信州大学規則第 5 号）第 17 条第 2 項の規定に基づき，国立大学法人信州大学（以下「本法人」という。）に設置する国立大学法人信州大学認定再生医療等委員会（以下「委員会」という。）の組織及び運営に関し必要な事項を定める。（審査等業務）第 2 条委員会は，再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）に基づき，次の各号に掲げる第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務（以下「審査等業務」という。）を行う。 (1) 再生医療等提供機関（再生医療等を提供しようとする病院又は診療所をいう。以下「提供機関」という。）の管理者から再生医療等提供計画（以下「提供計画」という。）について意見を求められた場合において，当該提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い，当該管理者に対し，再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。 (2) 提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病，障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において，必要があると認めるときは，当該管理者に対し，その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。 (3) 提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において，必要があると認めるときは，当該管理者に対し，その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ，又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。 (4) 前 3 号までに掲げる場合のほか，再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは，本委員会の名称が記載された提供計画に係る提供機関の管理者に対し，当該提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。（組織）第 3 条委員会は，次の各号に掲げる委員をもって組織する。 (1) 再生医療等について，十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む 2 名以上の医学又は医療の専門家（ただし，所属医療機関が同一でない者が含まれ，かつ，少なくとも 1 名は医師又は歯科医師であること。） (2) 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者 (3) 前 2 号に掲げる者以外の一般の立場の者 2 委員は 5 名以上とする。 3 男性及び女性それぞれ 1 名以上を含むものとする。 4 本法人と利害関係を有しない者を含むものとする。 5 委員は，設置者（以下「学長」という。）が委嘱する。 6 委員の任期は 2 年とし，再任を妨げない。 7 委員に欠員が生じた場合の後任の委員の任期は，前任者の残任期間とする。 8 委員は，審査等業務について医学部附属病院長が実施する教育又は研修を受講するものとする。（委員長等）第 4 条委員会に委員長を置き，委員の互選により定める。 2 委員長は，委員会を招集し，その議長となる。 3 委員会に副委員長を置き，委員長が指名した者をもって充てる。 4 副委員長は，委員長を補佐し，委員長が第 6 条第 1 項の規程により審査等業務に参加できないとき又は委員長に事故があるときは，その職務を代行する。（審査等業務を行う際に満たすべき要件）第 5 条委員会は，次の各号に掲げる要件を満たさなければ，審査等業務を行うことができない。 (1) 過半数の委員が出席していること。 (2) 5 名以上の委員が出席していること。 (3) 男性及び女性の委員がそれぞれ 1 名以上出席していること。 (4) 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。ただし，イに掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては，ロを兼ねることができる。イ第 3 条第 1 項第 1 号に掲げる者のうち再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者ロ第 3 条第 1 項第 1 号に掲げる者のうち医師又は歯科医師ハ第 3 条第 1 項第 2 号に掲げる者ニ第 3 条第 1 項第 3 号に掲げる者 (5) 出席した委員の中に，審査等業務の対象となる提供計画を提出した提供機関（当該提供機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が 2 名以上含まれていること。 (6) 本法人と利害関係を有しない委員が含まれていること。（判断及び意見等）第 6 条審査等業務の対象となる提供計画を提出した提供機関の管理者，当該提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者（実施責任者を置いている場合に限る。）並びに委員会の運営に関する事務に携わる者は，当該委員会の審査等業務に参加してはならない。ただし，委員会の求めに応じて，当該委員会において説明することを妨げない。 2 委員長が必要と認めたときは，委員会に委員以外の者を出席させ，意見を聞くことができる。ただし，採決には参加できない。 3 委員会における審査等業務に係る結論を得るに当たっては，原則として，すべての出席委員の意見の一致をもって行うよう努めなければならない。ただし，委員会において議論を尽くしても，すべての出席委員の意見が一致しないときは，出席委員の 4 分の 3 以上の同意を得た意見を当該委員会の結論とすることができる。（厚生労働大臣への報告）第 7 条学長は，委員会が提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたときは，遅滞なく，厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。（専門部会）第 8 条委員会に，専門的事項を審議するため，必要に応じ，専門部会を設置することができる。（秘密保持義務）第 9 条委員又は委員以外の審査等業務に関わる者（かつて委員であった者又は委員以外の審査等業務に関わった者を含む。）は，正当な理由がなく，当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。（帳簿の備付け等）第 10 条委員会は，審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 2 前項の帳簿を，最終の記載の日から 10 年間保存しなければならない。（情報の公表等）第 11 条委員会は，審査等業務に関する規程及び委員名簿を公表しなければならない。 2 委員会は，審査等業務の過程に関する記録を作成し，個人情報，研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き，これを公表しなければならない。 3 委員会は，審査等業務に係る提供計画及び前項の記録を，当該計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも 10 年間保存しなければならない。（手数料）第 12 条学長は，審査等業務を申請する者から，別に定める審査等業務に要する手数料を徴収する。 (活動の自由及び独立の保障) 第 13 条学長は，委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう，委員会の活動の自由及び独立を保障する。（審査業務の継続実施）第 14 条学長は，提供機関において提供中の再生医療等について，提供計画の審査等業務を継続して行う体制を整備する。（庶務）第 15 条委員会の庶務は，医学部附属病院経営管理課において処理する。（雑則）第 16 条この規程に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な事項は，学長が別に定める。附則 1 この規程は，平成 27 年 3 月 19 日から施行する。 2 この規程施行後，最初に選出された委員の任期は，第 3 条第 6 項の規定にかかわらず，平成 29 年 3 月 31 日までとする。附則この規程は，平成 27 年 9 月 17 日から施行する。