お待たせしました！正式開催案内 FDA の Quality Metrics シンポジウム

お待たせしました！
正式開催案内
FDA の Quality Metrics シンポジウムの開催案内 (12 月 3 日開催)
一般社団法人日本ＰＤＡ製薬学会
事務局
二回ほど速報でお伝えした首記のシンポジウムを下記の通り開催します。
最新の FDA の施策案の” Request for Quality Metrics Guidance for Industry (Draft)”
がドラフトどおりに最終化された場合、米国で販売する医薬品、原薬製造施設には FDA
の要求する Quality Metrics 報告の提出が必要となります。
Quality Metrics 報告は、日本の医薬品会社で米国内において製品を製造または米国に
輸出する企業（一部除外施設もあり）も対象となります。
正式案内が遅れましたが、是非ご参加頂きますよう御願い申し上げます。
----- 記 ----1. 日時 2015 年 12 月 3 日（木曜日） 13:00-16:30
(質疑応答時間を多めにとっていますので、それにより 16:00-17:00 の間に終了）
2. 演者：
Richard M. Johnson
；PDA プレジデント CEO （同時通訳付き）
3. 予定 Agenda:
FDA が発出した"Request for Quality Metrics Guidance for Industry (July
2015) Draft "に基づき以下の内容で講演します。
1) FDA が Quality Metrics の要求を行う背景、過去の歴史など
2) PDA が注目する Quality Culture
3) FDA の本ドラフトガイダンスの内容説明
以下が本ガイダンスの目次となっています。
Ⅰ. はじめに
Ⅱ. 背景
A. 医薬品品質の俯瞰の法的近代化と承認後の医薬品の改善の推奨
B. リスクベースでの査察の計画立案と医薬品不足の予測のためにFDAが
Quality Metricsを使用
Ⅲ. 法的権限
A.ライフサイクルにわたるプロセスバリデーションと医薬品品質システム
アセスメントに関する記録
B.査察の前にまたはその代替としての当局からの査察記録と記録要求
Ⅳ. Quality Metrics の使用と、それを報告しない場合の影響
A.FDA は Quality Metrics をどの様に活用するのか
B.報告しない場合の影響
V. Quality Metrics の品質データ報告と品質の計算
A. 誰が報告し誰が寄与するか
B. FDAが実際に計算するQuality Metrics
C. どんな品質データが報告されるか
D. 品質データを如何にFDAに報告するか
4) PDA のドラフトガイダンスに対するコメント
5) 今後の最終化までの動向
6) EU など他の当局の見方
など
7)日本 PDA 製薬学会で準備した質問に対する回答
※ご参加の方々で、Quality Metrics に対して疑問、ご質問をお持ちでしたら、
是非
当日口頭でご質問いただくか、当日和文で結構なので開始時に座長に
お出しいただければここでディスカッションいたします。
8)ご参加の皆様との Q&A
4. 会場：品川フロントビル会議室（B1 階）※会場地図
〒108-0075 東京都港区港南 2-3-13
TEL:03-5436-9957（代）
5. 参加費（消費税込み）
会員：28,000 円
非会員：38,000 円官公庁：5,000 円
6. お申込方法
参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページ（下記「参加申し込み」より）にて教
育コース事務局クリックトライ宛へ、11月19日（木）までにお申込み下さい。この締切日
以降のお申し込みは当日会場にて参加受付します。なお、事前申込みで定員に達した場合、
当日申込みは行いません。
参加申込み
※法人会員の代理出席の場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。
（法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ、ご連絡させていただくことがあります。
）
※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますのでご注意下さい。
※会員資格の不明な方は、日本 PDA 製薬学会事務局（事務局担当：高山 [email protected]
または 03-6866-5561）までお問合せ下さい。
※参加者をご変更される場合は、お早目に下記事務局までご連絡をお願い致します。
５、参加費お振込（お支払い）についてのご案内
お申込み後、請求金額・お振込みのご案内を、メール（自動返信）にてお送り致します。
【参加費支払方法変更について】
（2015 年 5 月より、変更となっております）
集金代行サービス（株式会社アプラス）による参加費のお支払いをお願いいたします。お
申込み後、
「バーコード付き収納票」をお送りいたします。郵便局またはコンビニエンスス
トアにてお支払いをお願いいたします。
この変更に伴い、支払い先（または振込先）が変更（名義：収納代行会社アプラス）となります。
・参加費（事前申込）は事前振込（支払）制でございます。
・お支払いに際する手数料はかかりません。
・参加費お支払い後のご返金は申し受けできませんので予めご了承願います。
・お支払い期限は、11 月 26 日（木）迄となっております。
・領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）
。
・収納票を使用しないお振込みはご遠慮願います。
６、
【お問い合わせ先】
◆一般社団法人日本 PDA 製薬学会「FDA Quality Metrics シンポジウム」事務局
担当：大黒、新井
問合せ専用アドレス E-mail: [email protected]
クリックトライ内〒113-0033 東京都文京区本郷 3-37-3 富士見ビル 401
TEL 03-5840-8528 FAX 03-5684-1022
【開催内容に関するお問い合わせ】
一般社団法人日本ＰＤＡ製薬学会事務局長原芳明
ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
Mail: [email protected]

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