（様式）
FAX：03-3503-0595
予測できない重篤な有害事象報告
平成
年
月
日
厚生労働大臣 殿
以下の研究に関連する予測できない重篤な有害事象について、下記のとおり報告する。
1. 報告者情報
(1) 研究機関名・その長の職名及び氏名：
(2) 研究責任者名：
(3) 研究課題名：
(4) 研究登録 ID：
（※あらかじめ登録した研究計画公開データベースより付与された登録 ID 等、研究を特定するための固
有な番号等を記載する。当該研究に係る報告は、関係する全ての研究機関において同じ番号を用いるこ
と。
）
(5) 連絡先：
TEL：
e-mail：
FAX：
2. 報告内容
(1) 発生機関： □自施設
□他の共同研究機関（機関名：
(2) 重篤な有害事象名・経過
）
（発生日、重篤と判断した理由、侵襲・介入の内容と因果関係、経過、転帰等を簡潔に記入）
(3) 重篤な有害事象に対する措置
（新規登録の中断、説明同意文書の改訂、他の研究対象者への再同意等）
(4) 倫理審査委員会における審査日、審査内容の概要、結果、必要な措置等
(5) 共同研究機関への周知等：
共同研究機関
□無
当該情報周知の有無
□無
周知の方法：
□有（総機関数（自施設含む）
□有
機関）
(6) 結果の公表
（公表されている若しくはされる予定の URL 等）
以上
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