平成 27 年 1 月 26 日会員各位公益社団法人東京医薬品工業協会薬事法規委員会委員長市原正人東薬工薬事法規委員会教育事業「医薬品製造販売指針２０１５報告会」開催のご案内医薬品の製造販売承認・許可制度の解説や手続きや留意点などの実務内容が示されている「医薬品製造販売指針」は概ね 2 年ごとに改訂されていますが、その改訂に際しては、東薬工薬事法規委員会及び大薬協薬事法規研究委員会が全面的に協力しております。今回の改訂では、平成 26 年 6 月 12 日施行の改正薬事法及び平成 26 年 11 月 25 日施行の医薬品医療機器等法の関連事項を含め、平成 26 年 11 月末までに発出された通知等を反映し、内容の充実を図りました。改訂版である「医薬品製造販売指針 2015」は平成 27 年 3 月に発刊される予定です。つきましては、薬事法規委員会の教育事業の一環として、今回の改訂経過及び内容を報告する目的で、下記のとおり「医薬品製造販売指針２０１５報告会」を開催する運びとなりましたので、ご案内申し上げます。なお、報告は薬事法規委員会第一研究部会員が担当いたします。ご多用中とは存じますが、是非ともご聴講頂きますようお願い申し上げます。記１．日時：平成２７年３月２７日（金）１０：００～１７：００２．場所：ニッショーホール（日本消防会館）東京都港区虎ノ門２-９-１６ URL：http://www.nissho-jyouhou.jp/nissho-hall/index.html ３．内容：１）２０１５年版作成の経緯２）医薬品医療機器等法規制の概略、製造販売承認申請３）製造販売承認申請添付資料等４）申請から承認まで、治験等５）要指導・一般用医薬品６）製造販売業許可、製造業許可等４．定員：６００名（定員に達し次第受付を終了させていただきます。）５．対象：製薬企業において薬事関連業務に従事されている方６．参加費：東薬工会員：１名３,０００円（消費税込）一般：１名４,０００円（消費税込） ※ 当日会場で徴収いたします。（つり銭のないようにお願いします。）７．申込方法：東薬工会員：東薬工ホームページ http://www.pmat.or.jp/上の「講演会等受付システム」よりお申し込み下さい。一般（会員外）：東薬工ホームページ http://www.pmat.or.jp/ 上の「研修講演会のご案内」の申込ボタンを押下し画面の指示に従いお申し込み下さい。 ※なお、キャンセルもこのシステムを通してご対応下さい。８．申込み及びキャンセルの期限：３月１９日（木）キャンセルは３月１９日（木）までにお願いします。それ以降はご欠席の場合でも後日参加費を請求させていただきますのでご了承下さい。９．問合せ先：東薬工（担当富田、軸屋） TEL 03-3270-3561 以上