阪大病院臨床研究講習会のお知らせ 2015 年度は計 10 回（基礎：4 回、更新：4 回、ビデオ：2 回）の講習会を予定しています。 注意事項 ※必ず受講票をご持参ください。発行方法は下記の臨床研究講習会受講票発行手順をご参照ください。 ※時間厳守でお願いします。開始時間と同時にドアを施錠いたしますので、遅刻された場合受講できません。 遠方からお越しの方は特にご注意ください。 ※対象者は毎年度受講が必要です。受講しなければ研究の申請及び継続ができなくなります。 ※基礎、更新それぞれ第 1 回目は混雑（立見）が予想されますので分散受講にご協力ください。 対 象 者 ・阪大病院で臨床研究に携わる者（研究責任者、研究分担者は必須） ・阪大病院で治験に携わる者（責任医師、分担医師） ・外部の方（アカデミア、企業等）※外部の方も受講票の発行が必要です 講義棟案内図 http://www.med.osaka-u.ac.jp/jpn/access/index.html 吹田キャンパス① ★基礎講習会★ 第 １ 回 第 ２ 回 第 ３ 回 第 ４ 回 基礎講習会第 2 回～第 4 回の前（16:45 より）に同じ会場でゲノムの講習会が開催される予定です。 内容 1 未来医療開発部の役割と活動 2 治験について 3 CRC と TRC の支援について 4 「人を対象とする医学系研究」をはじめる前に知っておくべきこと 1 未来医療開発部の役割と活動 2 治験について 3 CRC の支援について 4 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について 1 未来医療開発部の役割と活動 2 治験について 3 CRC の支援について 4 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について 1 未来医療開発部の役割と活動 2 治験について 3 CRC の支援について 4 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について ★更新講習会★ 日時・場所 2015 年 4 月 15 日(水)17：30～19：00 医学部講義棟１階 A 講堂 ※第 1 回のみ 17：30 開始です 2015 年 6 月 15 日(月)17：45～19：15 医学部講義棟１階 A 講堂 2015 年 10 月 13 日(火)17：45～19：15 医学部講義棟１階 A 講堂 2016 年 1 月 14 日(木)17：45～19：15 医学部講義棟１階 A 講堂 ※基礎知識のある研究者向けです 内容 日時・場所 第 １ 回 1 2 新研究指針への対応 自主臨床研究のモニタリングについて 2015 年 5 月 8 日(金)17：30～19：00 医学部講義棟 1 階 A 講堂 第 ２ 回 1 2 新研究指針への対応 臨床研究におけるデータマネジメントの重要性～事例から学ぶ～ 2015 年 7 月 15 日(水)17：30～19：00 医学部講義棟 1 階 A 講堂 第 ３ 回 1 2 新研究指針への対応 臨床研究支援について 2015 年 11 月 20 日(金)17：30～19：00 医学部講義棟 1 階 A 講堂 第 ４ 回 1 2 新研究指針への対応 臨床研究支援について 2016 年 2 月 16 日(火)17：30～19：00 医学部講義棟 1 階 A 講堂 ★ビデオ講習会★ 第 １ 回 第 ２ 回 1 2 3 4 1 2 3 4 内容 未来医療開発部の役割と活動 治験について CRC の支援について 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について 未来医療開発部の役割と活動 治験について CRC の支援について 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について 日時・場所 2015 年 9 月 10 日(木)10：30～12：00 医学部講義棟 2 階 B 講堂 2015 年 12 月 18 日(金)10：30～12：00 医学部講義棟 2 階 B 講堂 阪大病院臨床研究講習会 受講票発行手順 ※講習会開催時間の１時間前には手続きを完了してください ※自主臨床研究申請システム（以下；システム）に登録がある方は【受講票発行】方法へ 【システムのユーザー登録】 １．システム（URL：https://osaka.bvits.com/esct/）にアクセスし、 「①システムへのユーザー登録を希望される方」より、ユーザー登録依頼を送信 ２．システムから送信されるメールの URL にアクセスし、パスワード発行手続きを送信 ３．再度システムから送信されるメールの URL にアクセスし、パスワードを設定 【受講票発行】 １．システムにログイン ２．トップページの「臨床研究講習会の開催予定」にて該当する講習会を選択 ３．「表示・受講票印刷」を押して受講票を表示 ４．受講票を印刷して講習会会場に持参 ※スマートフォン、タブレット等に QR コードを表示可能な状態で講習会に持参でも可 【講習会受講時および管理】 １．講習会会場の受付にて、受講票に表示された QR コードをリーダーにかざし受講 ２．2014 年 7 月以降の受講履歴はシステムより閲覧可能となります ※2014 年 6 月以前の受講履歴はシステムには反映されていませんのでご了承ください 〈 お問い合わせ先 〉自主臨床研究担当 E-mail：[email protected] 受講歴に関するお問い合わせはメール・電話では受け付けておりません 必要な方は、臨床試験部門へお越しいただき各自でご確認くださいますようよろしくお願い致します 2014 度開催された臨床試験部門が指定する講習会 本院において疫学研究・臨床研究を実施する際、責任・分担研究者は、臨床試験部の指定する講習会を年 1 回以 上受講しなければ、臨床研究倫理審査委員会への申請及び既承認済みの研究継続ができなくなります。 なお、昨年度実施された臨床試験部が指定する講習会は以下のとおりです。疫学研究・臨床研究を実施される方 は、いずれかを最低 1 回は受講しているかご確認ください。 ★基礎講習会★ 第 １ 回 第 ２ 回 第 ３ 回 第 ４ 回 内容 1 未来医療開発部の役割と活動 2 治験と臨床研究について 3 CRC と TRC の支援について 4 観察・介入研究を実施する前に知っておくべきこと 1 臨床研究実施における未来医療開発部の役割 2 治験と臨床研究について 3 CRC と TRC の支援について 4 ヘルシンキ宣言と疫学・臨床研究倫理指針 1 未来医療開発部の支援体制 2 治験について 3 CRC と TRC の支援について 4 疫学・臨床研究を実施するときに守るべきこと 1 未来医療開発部の役割と活動 2 治験について 3 CRC と TRC の支援について 4 ヘルシンキ宣言と人を対象とする医学系研究に関する倫理 指針 日時・場所 2014 年 4 月 18 日(金)17：45～19：15 医学部講義棟１階 A 講堂 2014 年 7 月 17 日(木)17：45～19：15 医学部講義棟１階 A 講堂 2014 年 10 月 7 日(火)17：45～19：15 医学部講義棟１階 A 講堂 2015 年 1 月 9 日(金)17：45～19：15 医学部講義棟１階 A 講堂 ★更新講習会★ 内容 第 １ 回 第 ２ 回 第 ３ 回 第 ４ 回 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 治験、臨床研究のこれからの方向性 治験について 疫学・臨床研究の当院の課題 臨床研究に関する規制の動向について 治験、臨床研究のこれからの方向性 医師主導治験の準備・管理について 医師主導治験の申請、実施の際の注意点 疫学・臨床研究の当院の課題と新指針への対応 未来医療開発部の目指すこと 治験の現状 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針： 新指針で何が変わるか 1 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 今年何がかわるか？ 臨床試験の科学性と信頼性 2 日時・場所 2014 年 5 月 29 日(木)17：30～19：00 医学部講義棟 1 階 A 講堂 2014 年 9 月 16 日(火)17：30～19：00 医学部講義棟 1 階 A 講堂 2014 年 12 月 12 日(金)17：30～19：00 医学部講義棟 3 階 D 講堂 2015 年 2 月 17 日(火)17：30～19：00 医学部講義棟 1 階 A 講堂 ★ビデオ講習会★ 第 １ 回 第 ２ 回 1 2 3 4 1 2 3 4 内容 臨床研究実施における未来医療開発部の役割 治験について CRC と TRC の支援について ヘルシンキ宣言と疫学・臨床研究倫理指針 未来医療開発部の支援体制 治験について CRC と TRC の支援について 疫学・臨床研究を実施するときに守るべきこと 日時・場所 2014 年 8 月 22 日(金)10：30～12：00 医学部講義棟 2 階 C 講堂 2014 年 12 月 4 日(木)10：30～12：00 医学部講義棟 3 階 D 講堂
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