【報道関係各位】 薬剤師 700 名に聞く バイオシミラーに関する意識調査 ＜トピックス＞ バイオシミラーに関する懸念点、トップは「安定供給」、次いで「安全性」、「有効性」 販売メーカーに求めることも「安定供給」が 68％で最多 バイオシミラーの普及予測、対象疾患の上位は「糖尿病」「関節リウマチ」 病院勤務薬剤師の 58%がバイオシミラーを採用、 最も採用されている製品は“インスリン グラルギン BS 注「リリー」”で、全体の 3 割 病院に勤務する薬剤師がバイオシミラーを採用した経緯、「薬剤部主導で決定した」36％で最多 2015 年 10 月 19 日 株式会社マクロミル 株式会社マクロミル（本社：東京都港区、代表執行役 グローバル CEO：スコット・アーンスト）の出資先である、 株式会社マクロミルケアネット（本社：東京都港区、代表取締役会長：関口暢康）は、全国の薬剤師（病院勤 務、調剤薬局勤務）を対象に「バイオシミラーに関する意識調査」を実施しました。調査手法はインターネットリサーチ。 調査期間は 2015 年 9 月 8 日（火）～9 月 14 日（月）。有効回答数は 700 名。 【調査結果の詳細】 バイオシミラーに関する懸念点、トップは「安定供給」、次いで「安全性」、「有効性」 薬剤師にバイオシミラーに対する懸念点を聞くと、上位は「安定供給に心配がある」35％、「安全性に心配がある」 35％、「有効性に心配がある」31％でした。 【図 1】バイオシミラーに関する懸念点 （％） 40 Q. 先生がバイオシミラー（バイオ後続品）に関して不安に思うことについて、該当するものを全て選択してください。 35.1 35.0 30 （ベース：全体 n=700） 31.0 25.4 20.6 20 19.9 18.3 17.9 10 2.9 特に不安に感じることはない その他 後発品（ジェネリック品）と 同様の位置づけになること 患者に説明するのが 難しい 薬価面で患者負担 低減効果は物足りない -1- 有害事象発生時の 企業サポートに心配がある 製剤の安定性に関して 心配がある 適応が先発品と異なるため 切替採用が困難 有効性に心配がある 安全性に心配がある 安定供給に心配がある 0 13.3 11.3 販売メーカーに求めることも「安定供給」が 68％で最多 バイオシミラーを販売するメーカーに求めることは「安定供給」が最多で 68%でした。“MR の専門性”や“定期訪問” などより、“エビデンスの構築”や“問い合わせ窓口の充実”など、企業の体制構築に関する要望が上位を占めています。 【図 2】 バイオシミラー販売メーカーに求めること Q. バイオシミラー（バイオ後続品）を発売するメーカーに求める要件について、重要度を 5 段階で評価してください。 （ベース：全体 n=700 ※値は「非常に重視する」を選択した方の割合） 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 安定供給 67.9 市販後臨床研究によるエビデンスの構築 34.9 問い合わせ窓口の充実 34.4 安全性情報の定期的な更新（媒体は問わず） 32.3 市販後調査・市販直後調査の実施 26.9 収益に貢献する納入価格 26.3 剤型や外観・注射針等の改良 25.0 開発・生産拠点が国内 20.0 発売製品と同領域の薬剤を保有 17.4 領域専門ＭＲの存在 16.6 ＭＲの定期訪問 15.1 バイオシミラーの普及予測、対象疾患の上位は「糖尿病」「関節リウマチ」 上市されているバイオシミラー製剤の市場導入、市場浸透について考えを尋ねると、今後普及する（「どうしても必要 /発売後もかなり普及する」＋「必要/先行バイオ製剤と使い分けられる」の合計）という回答が最も多かったバイオシミ ラー製剤は「ヒト・インスリン」で 72%、続いて「TNF 阻害薬」が 61%、「エリスロポエチン」が 60％でした。【図 3】 一方、上市されていないものでは、「抗インターロイキン-6」、「抗 CD20」など、対象疾患が関節リウマチであるものが 上位に挙がりました。【図 4】 患者数の多い“糖尿病”、生物学的製剤治療が認知されている“関節リウマチ”といった領域のバイオシミラー製剤が、 今後必要性が高まる、普及すると考えらえているようです。 -2- 【図 3】今後のバイオシミラーの市場導入、市場浸透について＜バイオシミラー上市済の製剤＞ Q. 下記の薬剤について、今後のバイオシミラー（バイオ後続品）の市場導入、市場浸透に関する 先生のお考えに最も近いものを選択してください。 （ベース：回答者全体 n=700） 0% 20% ヒト・インスリン 40% 60% 40.0 （対象疾患：糖尿病） 抗TNFs （対象疾患：関節リウマチ、乾癬、 32.3 24.9 クローン病、潰瘍性大腸炎・結腸炎） エリスロポエチン（EPO）（対象疾患：慢性貧血症） 7.6 10.9 36.3 29.3 顆粒球コロニー刺激因子（対象疾患：ガン、好中球減少症） 80% 11.0 30.9 20.1 30.3 13.9 100% 16.1 4.0 24.0 4.0 24.3 4.6 30.1 5.6 【図 4】今後のバイオシミラーの市場導入、市場浸透について＜バイオシミラー未上市の製剤＞ Q. 下記の薬剤について、今後のバイオシミラー（バイオ後続品）の市場導入、市場浸透に関する 先生のお考えに最も近いものを選択してください。 (ベース：回答者全体 n=700) 0% 抗インターロイキン-6（対象疾患：関節リウマチ） 20% 40% 21.4 抗CD20（対象疾患：ガン、関節リウマチ） 17.3 インターフェロン α-2a/2b（対象疾患：ガン、肝炎） 17.3 60% 34.6 11.1 5.0 35.3 14.1 31.6 グルカゴン（対象疾患：低血糖症） 21.6 27.1 コンセンサスインターフェロン（対象疾患：C型肝炎） 20.9 26.9 80% 5.1 14.3 7.6 16.0 14.0 27.9 28.1 29.3 6.9 28.4 10.1 28.1 6.3 29.4 抗HER20（対象疾患：ガン） 15.4 32.0 インターフェロン γ-1b（対象疾患：慢性肉芽腫症、骨粗しょう症） 16.6 29.9 14.6 7.6 31.4 14.7 31.7 15.6 5.6 32.4 血管内皮細胞増殖因子（Anti-VEGF）（対象疾患：ガン、黄斑変性… 16.9 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（対象疾患：ガン、骨髄移植） 17.0 28.0 15.7 6.6 32.7 卵胞刺激ホルモン（FSH）（対象疾患：不妊症） 16.4 28.6 14.4 8.3 32.3 インターフェロン β-1b/β-1a（対象疾患：多発性硬化症） 16.0 29.0 14.9 7.6 32.6 インターロイキン-2（対象疾患：ガン） 14.7 28.9 16.9 6.1 33.4 血小板由来成長因子（PDGF）（対象疾患：糖尿病性潰瘍） 14.4 28.9 骨形成タンパク質-7（対象病態：骨修復） 12.9 28.7 14.7 14.9 25.9 15.9 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（対象疾患：不妊症） -3- 15.1 6.0 6.3 8.1 35.6 37.4 35.3 100% 病院勤務薬剤師の 58%がバイオシミラーを採用、 最も採用されている製品は“インスリン グラルギン BS 注「リリー」”で、全体の 3 割 病院に勤務する薬剤師に、勤め先でのバイオシミラーの採用について聞くと、58%が何らかのバイオシミラー製剤を採 用し、42％は採用していない（1,2 ヶ月先の採用も決定していない）と回答しました。 バイオシミラーの製品別に採用状況をみると、“インスリン グラルギン BS 注「リリー」”が最も高く 27％、次いで“フィル グラスチム BS 注：発売社合計”が 26%でした。 “インスリン グラルギン BS 注「リリー」”は、2015 年 8 月に発売された、選択肢の中で最新の製品であるにも関わ らず、最も高い採用率となりました。 【図 5】バイオシミラーの採用 先生のお勤め先でバイオシミラー（バイオ後続品）に分類される下記の製品は採用になっていますか。 該当するものを全て選択してください。 ※現在採用になっていなくても、1,2 ヶ月先の採用が決定している製品がありましたら選択してください。 （ベース：病院勤務薬剤師 n=296） （％） 50 42.2 40 26.7 30 26.4 20 11.5 10 6.8 1.4 採用していない （ ， 1 ヶ 2月先の採用 決定もしていない） インフリキシマブ 点滴静注用「 NK 」 BS フィルグラスチム 注：製剤合計 BS エポエチン アルファ 注「 JCR 」 BS ソマトロビン 皮下注「サンド」 BS 注「リリー」 BS インスリン グラルギン 0 ■ 病院に勤務する薬剤師がバイオシミラーを採用した経緯、「薬剤部主導で決定した」36％で最多 病院に勤務する薬剤師にバイオシミラーを採用した経緯を尋ねると、「薬剤部主導で決定した」が最も高く 36%、次 いで「医師からの強い要望で採用を決定した」は 24%でした。 【図 6】バイオシミラーの採用経緯 先生のお勤め先でバイオシミラー（バイオ後続品）に分類される下記の製品は採用になっていますか。該当するものを全て選択してくださ い。※現在採用になっていなくても、1,2 ヶ月先の採用が決定している製品がありましたら選択してください。 （ベース：バイオシミラーを採用していると回答した病院勤務薬剤師 n=171） 0% 病医院内薬剤師 （n=171) 20% 24.0 40% 60% 35.7 8.2 80% 28.1 100% 4.1 医師からの強い要望で決定した 薬剤部、薬局主導で決定した 所属施設の経営部門からの強い要望で決定した 医師、薬剤師、経営部門などで検討を重ね採用を決定した 患者からの強い要望で決定した その他 -4- 【調査概要】 調査方法： インターネットリサーチ 調査地域： 全国 調査対象： 薬剤師（CareNet パネル） 有効回答数： 合計 700 サンプル （病院勤務 296 サンプル※医院・クリニック内の薬剤部に勤務の 8 名含む、調剤薬局勤務 404 サンプル） 調査日時： 2015 年 9 月 8 日（火）～9 月 14 日（月） 調査機関： 株式会社マクロミルケアネット － ご利用に際して－ 本資料・データを使⽤・掲載される際には、必ず下記の出典を明記してください。 マクロミルケアネット調べ また、本資料の全文または一部を転載・複製する際は著作権者の許諾が必要ですので、 当社までご連絡ください。 － 調査結果の引用・転載、取材等に関するお問い合わせ先 － 株式会社マクロミル 広報室：度会（わたらい） TEL：03-6716-0707 MAIL: [email protected] URL：http://www.macromill.com/ -5-
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