Roche informiert über zwei identische Phase-III

Medienmitteilung
Basel, 29. Februar 2016
Roche informiert über zwei identische Phase-III-Studien mit Lebrikizumab bei
Patienten mit schwerem Asthma
•
Eine Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Lebrikizumab Asthmaanfälle
signifikant reduzierte; die zweite Studie erreichte den primären Endpunkt nicht
•
•
Roche wird die Studien weiter auswerten, um die Ergebnisse besser zu verstehen
Klinische Studien zu Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Neurodermitis
und idiopathischer Lungenfibrose (IPF) laufen weiter
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute erste Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien bekannt.
LAVOLTA I und II sind identische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische
Studien , die die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit schwerem Asthma
untersucht haben.1,2
Die klinische Studie LAVOLTA I erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine signifikante Reduktion
der Asthmaanfälle bei Patienten mit einer höheren Konzentration von Serum-Periostin oder Eosinophilen
im Blut, beides wichtige Biomarker bei Atemwegsentzündungen. Zudem wurde in der LAVOLTA I - Studie
eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion festgestellt, die mittels des forcierten
Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen wurde. Die beobachtete Wirkung konnte sowohl in
den primären als auch sekundären Endpunkten gemessen werden, sie war jedoch geringer als in den
vorausgegangenen Phase II-Studien mit Lebrikizumab. Die Reduktion der Asthmaanfälle in der LAVOLTA
II- Studie dagegen war statistisch nicht signifikant. In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf ein
verändertes Sicherheitsprofil. 3,4
„Wir hatten gehofft, dass diese Doppelstudien die Ergebnisse aus den Phase II-Studien bestätigen würden, da
es nach wie vor einen signifikanten unerfüllten medizinschen Bedarf für Patienten mit schwerem Asthma
gibt,“sagte Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von
Roche. „Die Daten müssen weiter ausgewertet und analysiert werden, um die Ergebnisse besser zu verstehen
und über die nächsten Schritte zu entscheiden.“
F. Hoffmann-La Roche Ltd
4070 Basel
Switzerland
Group Communications
Roche Group Media Relations
Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
www.roche.com
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Die Ergebnisse der Studien werden zur Präsentation bei bevorstehenden medizinischen Kongressen
eingereicht.
Über LAVOLTA
LAVOLTA I und II sind zwei identische randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-IIIStudien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit schwerem
Asthma, das trotz einer Standardbehandlung mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem zweiten
Basismedikament nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. In die Studien wurden insgesamt über 2100
Patienten in 28 Ländern aufgenommen.
Primärer Endpunkt der beiden Studien war die Rate der schweren Asthmaanfälle („Exazerbationen“) über 52
Wochen. Die Beurteilung der primären und sekundären Endpunkte basierte auf einer Untergruppe von
Patienten mit höheren Konzentrationen von Serum-Periostin oder Eosinophilen im Blut.
Über Asthma
Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung mit Entzündung und Verengung der Atemwege. Die
chronische Entzündung geht mit einer Hyperreaktivität der Atemwege einher – einer übersteigerten
Verengungsreaktion auf verschiedene Faktoren wie eingeatmete Allergene und kalte Luft. Dies führt zu
wiederholten Anfällen von Husten, Keuchatmung, Atemnot und Brustenge, insbesondere nachts und
frühmorgens. Asthma ist mit einer unregelmässigen Behinderung der Lungenbelüftung verbunden, die oft
spontan oder unter Behandlung reversibel ist.
Weltweit wird Asthma 20255 voraussichtlich 400 Millionen Patienten betreffen, schätzungsweise eine
Viertelmillion Menschen werden jedes Jahr an der Erkrankung sterben.6 Wird Asthma unzureichend
kontrolliert, schränkt die Krankheit das Alltagsleben stark ein und kann tödlich verlaufen.7 Die derzeitige
Standardbehandlung umfasst die tägliche Anwendung von inhalierbaren oder oralen Kortikosteroiden und
anderen Dauermedikamenten wie zum Beispiel lang wirkenden Bronchodilatatoren.7
Über Lebrikizumab
Lebrikizumab ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Wirkung von Interleukin13 (IL-13) spezifisch hemmt. Dieses Zytokin ist bei manchen Patienten an Atemwegsentzündungen und am
Krankheitsprozess von Asthma beteiligt. Zurzeit laufen klinische Studien zu Asthma chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD), Neurodermitis und idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
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Über Eosinophile
Eosinophile (eosinophile Granulozyten) sind Entzündungszellen, die in den Atemwegen und im Blut von Patienten
mit Asthma in erhöhter Zahl vorkommen können (Eosinophilie). Die Eosinophilie der Atemwege ist ein
hervorstechendes Merkmal von Asthma. IL-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Mobilisierung von
Eosinophilen aus dem Blut in die Atemwege und trägt daher wesentlich zur Eosinophilie der Atemwege
bei.8,9
Über Periostin
Periostin ist ein Protein, das als ein wichtiger Biomarker der Entzündung bei bestimmten Arten von Asthma
identifiziert wurde. Es kann mit einem Bluttest gemessen werden. Bei Asthmapatienten mit hohen
Konzentrationen von Serumperiostin scheint IL-13 wesentlich zur Entzündung der Atemwege beizutragen.
Ein erhöhter Serumperiostinspiegel wird zur Vorhersage einer Eosinophilie der Atemwege – ein
hervorstechendes Merkmal von Asthma – herangezogen.9
Über Roche und Atemwegserkrankungen
Roche setzt sich für einen grundlegenden Wandel in der Therapie von Patienten mit schweren
Atemwegserkrankungen ein. Die 25-jährige Erfahrung von Roche mit Atemwegserkrankungen beruht auf
Medikamenten wie Xolair® (Omalizumab) bei schwerem Asthma, das von Genentech in den USA vermarktet
wird, Pulmozyme® (Dornase alfa) für Mukoviszidose (zystische Fibrose) und Esbriet® (Pirfenidon) für
idiopathische Lungenfibrose. Ausserdem vermarktet Roche Tarceva® (Erlotinib), Avastin® (Bevacizumab) und
Alecensa® (Alectinib) zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungenkrebs.
Das Entwicklungsprogramm mit Lebrikizumab ist ein Beispiel für die Roche-Strategie der personalisierten
Medizin, die sich auf die Messung von Periostin und Eosinophilen als Biomarker stützt. Damit sollen
diejenigen Patienten identifiziert werden, die an einer schwereren Erkrankung leiden und möglicherweise
besser auf die Behandlung mit Lebrikizumab ansprechen.
Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von
Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt
ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie,
Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche
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ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier
im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche
führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche
Behandlung zukommen zu lassen.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten vorzubeugen, zu erkennen
und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste
der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte
Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet
wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der
Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015
weltweit über 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in
Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech
in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical,
Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Nicole Rüppel
- Anja von Treskow
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Literatur
1
U.S. National Institutes of Health. LAVOLTA I study record. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01868061. Last accessed
February 2016.
2
U.S. National Institutes of Health. LAVOLTA II study record. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01867125. Last accessed
February 2016
3
3
4
Hanania NA, et al. Lebrikizumab in moderate-to-severe asthma: pooled data from two randomised placebo-controlled studies.
Thorax 2015;70(8):748-56.
Corren J, et al. Lebrikizumab treatment in adults with asthma. N Engl J Med 2011;365(12):1088-98.
5
Masoli M, et al. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee Report. Allergy
2004;59(5):469-78.
6
WHO Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach 2007.
http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/. Last accessed January 2016.
7
Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention 2012.
http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_March13_1.pdf. Last accessed January 2016.
8
Masinovsky B, et al. IL-4 acts synergistically with IL-1 beta to promote lymphocyte adhesion to microvascular endothelium by
induction of vascular cell adhesion molecule-1. J Immunol 1990;145:2886-95.
9
Jia G, et al. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol
2012;130(3):647-54.e10.
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