ISO 9001:2015 und ISO13485

Einladung zu einer Netzwerkveranstaltung der LGS Nord
der Deutschen Gesellschaft für Qualität e.V.
am 24. Februar 2016 ab 17:30 Uhr (bis etwa 19:30)
mit und bei
Medizinische Waagen und Messsysteme
seca gmbh & co. kg
Hammer Steindamm 3 – 25
22089 Hamburg
ISO 9001:2015 und ISO13485 - Medizinproduktehersteller in der Regelwerksklemme?
Der Medizintechnikmarkt bietet viele Marktchancen, aber Unternehmen in diesem
Segment sind starken Regulierungen unterworfen. Auch reife Anwender haben mit
Schrecken zur Kenntnis genommen, dass der Ausschuss zur Normenrevision der
ISO 13485 offenbar die Direktive zur neuen Grundstruktur (High Level Structure) aller Managementsystemnormen von ISO nicht folgen will. Das könnte im Ergebnis
bedeuten, dass Unternehmen mit beiden Zertifikaten durch die unterschiedliche
Struktur der geltenden Regeln erheblichen Mehraufwand treiben müssten. Was ist
dran an den Gerüchten, wie entwickelt sich die Revision? Wie sollen Hersteller und
Aufbereiter von Medizinprodukten mit der Situation umgehen? Das diskutiert mit uns
Frank Graichen
Seit 2008 Geschäftsführer der DQS-Medizinprodukte GmbH, vormals langjähriger Leiter
Auditorenmanagement der DQS. Er hat jahrzehntelange Erfahrung im Bereich Zertifizierung,
Akkreditierung und Normung.
Nach einem Impuls zu den Punkten
-
Aktueller Stand der Revision der ISO 13485
-
Wesentliche Inhalte der Änderungen der ISO 13485.
-
Situation bgzl. ISO 13485/ ISO 9001:2015 und Umgang mit den unterschiedlichen Strukturen beider Normen
bleibt Zeit für Fragen und Diskussion.
Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung bis zum 19. Februar unter [email protected]
oder Fax 040-85 40 79 38. Sie dürfen die Einladung gern an betriebliche Managementsystemverantwortliche in Ihrem Medizinprodukte-Netzwerk weitergeben.
Kai-Uwe Behrends Landesgeschäftsstelle Nord der Deutschen Gesellschaft für Qualität e.V.
(DGQ) Osterbekstraße 90 B | 22083 Hamburg | 5. OG (Business-Etage)
Kontakttelefon der DGQ: 040-85337860
Der Gastgeber produziert seit 1840 medizinische Messsysteme und
Waagen in Hamburg. Innovation, Qualität, Nachhaltigkeit sind die entscheidenden Werte für
den Weltmarktführer. Das DGQ-Firmenmitglied ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert.
Der Referent Frank Graichen ist seit 2008
Geschäftsführer der DQS-Medizinprodukte GmbH, vormals langjähriger Leiter
Auditorenmanagement der DQS. Er hat jahrzehntelange Erfahrung im Bereich
Zertifizierung, Akkreditierung und Normung.
Die DGQ ist Ihr kompetenter Ansprechpartner für Unternehmen, Führungskräfte und Mitarbeiter, wenn es darum geht, die Qualität von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zu verbessern. Qualitätsmanagement ist unsere Kernkompetenz – und das bereits seit mehr als 60
Jahren. Die Landesgeschäftsstellen der DGQ in Hamburg, Berlin, Stuttgart sowie die zentrale Geschäftsstelle in Frankfurt betreuen die Mitglieder, die Regionalkreise, die Weiterbildungskunden der DGQ und repräsentieren die Fachgesellschaft in der Region.
QM-Netzwerk
5.500 persönliche und 850 Firmenmitglieder bilden das DGQ-Netzwerk, den 1952 gegründeten Verein. Hier haben Sie die Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit QM-Fachleuten.
Informieren Sie sich jetzt über die Vorteile einer Mitgliedschaft.
Weiterbildung
Fach- und Führungskräfte finden bei uns eine Vielzahl an Seminaren und Lehrgängen mit
zertifizierten Abschlüssen, z. B. im Bereich Qualitäts-, Umwelt-, und ArbeitsschutzManagement. Erfahren Sie mehr über die DGQ Weiterbildungsangebote.
Forschung
Aktuell begleiten wir rund 40 Forschungsprojekte. Wenn Sie sich für exklusive Forschungsergebnisse interessieren oder Ihr Unternehmen ein eigenes Forschungsprojekt starten möchte, wenden Sie sich an unsere Forschungsgemeinschaft.
Links zu Informationen zur ISO 9001:2015
Für alle Interessierten in unserem Organ, der ‚Qualität und Zuverlässigkeit‘:
Link zur Revision der ISO 13485

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