**2016 年 1 月(第 3 版)(新法記載要領に基づく改訂) *2012 年 10 月（第 2 版） 届出番号 13B1X00176SW0038 機械器具１ 手術台及び治療台 一般医療機器 手術台アクセサリー (70469000) ティグリス 【警告】 不適切な患者ポジションにより、患者の生命機能及び健康に悪影 響をおよぼす危険性がある。常に正しい患者ポジションをとり、継 続的に患者の状態を監視すること。 2) ティグリス基本システム後面 【禁忌・禁止】 本装置は当社が認めた者以外が、修理・保守点検しないこと。 【形状・構造及び原理等】 1. 構造 本アクセサリーは以下のユニットにより構成される。 (1) 本体（ティグリス基本システム及びタッチパネル） (2) 付属品 ③ ④ ⑤ ⑥ マスタースイッチ 電源ケーブル接続口 手術台コントロール接続口 ケーブル接続部 3) タッチパネル及び緊急停止ボタン 外観図：ティグリス基本システム 緊急停止ボタン(オプション) 4) タッチパネル表示部 外観図：タッチパネル ・ティグリス基本システム寸法 幅 ： 425 mm 高さ ： 230 mm 奥行き ： 550 mm ・構成品の各部名称 1) ティグリス基本システム前面 ① ② ③ ④ ⑤ ① ② 解除ボタン 操作する手術台のハンドコントロール（図は代表例） IR コードの設定サブメニュー 手術台の選択サブメニュー 安全上の注意 電源ボタン 運転用表示部 1/3 MJ-SW038.SW01.03 ** ** ** ** 5) 付属品 ・緊急停止ボタン ・手術台コントロール ・電源ケーブル 手術台コントロール ・原理 本装置は手術台に付属するアクセサリーで、本体、タッチパネル及 び付属品で構成される。本装置のタッチパネル上に表示された複 数の手術台用ハンドコントロールキーを押すと、当該キーに割り当 てられた IR 信号を手術台コントロールより発信する。手術台の受信 部で受信した信号により、手術台の操作を行う。 【使用目的又は効果】 本装置は、手術台に付属するアクセサリーである。本装置のタッチ パネルに手術台のコントロール装置を表示し、それらの各キーに指 で触れて複数の手術台を操作することが可能である。タッチパネル 操作により、手術用照明器の照度調節、手術用照明器に取り付け たビデオカメラや内視鏡等のモニター画像の記録、又は切り替えが できる。 ** 【使用方法等】 ** 1. 使用手順 ・使用前 (図１) ** (1) 定格銘板に記載されている電源電圧と一致していることを確認 すること。 (2) 電源ケーブルを電源ケーブル接続口 1 に接続し、電源コンセン トへと差し込む。 (3) 電源スイッチ 2 を入れる。 (4) タッチパネルより操作する手術台のハンドコントロール画面を選 択し、必要であれば IR コードを入力する。 ** ** ** ** ** ** ** ** (図１) ・本装置の電源を入れる (図 2) ** (5) 電源ボタン 1 を押し、コンピュータが起動することを確認すること。 ** (6) 約 2 分後、ソフトウェアアプリケーションが自動的に起動し、運 転用表示部 2 の照明が点灯することを確認すること。 ・使用中 (7) 操作する手術台の取扱説明書に従って、表示されたハンドコン トロールの各キーをタッチ操作する。 (8) 手術台を緊急停止する場合は、タッチパネルの緊急停止ボタ ンを押して停止すること。 ・使用後 (図２) (9) 本装置前面の電源ボタン１を押してオフにし、運転用表示部 2 の照明が消えることを確認すること。 ** (図 2) 2/3 【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 (1) 使用前に正常に機能することを確認すること。 (2) 本装置の耐荷重は 25kg である。25kg 以上のものを乗せな いこと。 (3) 必ず使用する手術台及び併用するアクセサリーの取扱説 明書に従うこと。[誤使用により患者が怪我をすることが あるため。] (4) 装置の操作にて、挫傷や裂傷を負わないよう常に注意す ること。[調節・移動の際、各プレート（特にヘッドプレ ート、バックプレート、レッグプレート等）のジョイン ト付近で患者及びスタッフの手指等が挟まれ、切断され る危険又はアクセサリーを破損する可能性があるため。] (5) 本装置に接続した機器によっては、本装置の電気的安全 性に影響を生じる場合がある。本装置には IEC 60601-1 規格に準拠する機器のみを接続するか、もしくは、IEC 60601-1-1 に従って安全措置を講じること。 (6) メインヒューズ交換前には機器の電源プラグを引き抜い ておくこと。[感電の危険があるため。] (7) 250 V T10A 高遮断容量 (5×20 mm)以外のタイプのヒュ ーズを使用しないこと。[本装置が損傷をうけることがあ るため。] (8) 電源内蔵型の USB デバイスには、必ずガルバニック絶縁 加工が施されたものを使用すること。 (9) マイクロフォンの充電器には、オリジナルネット部品の み接続すること。 (10) 本装置に対応した携帯電話端末を使用し手術室内で音楽 再生する場合は、必ず電話を機内モード（フライトモー ド）に切り替えること。[手術室内で携帯電話端末を使用 することにより、ごく希に手術室内の医療機器が機能障 害を引き起こす場合があるため。] (11) 指定された機器以外の制御に本装置を使用しないこと。 [本装置の使用目的は管理および表示システムへのアク セスで、医療製品の制御ではないため。] (12) 本装置は防爆保護を行っていないため、危険な場所、す なわち AP-M エリア（爆発の危険性のあるエリア）での使 用は認めらない。 (13) 電源ケーブルには、必ず 3 芯ケーブルを使用し、保護接 地（PE）端子付きの電源ソケットに接続すること。 (14) やむを得ずマルチタップや延長コードを使用する場合は、 施設責任者の管理の下、接続する機器の消費電力に留意 し、十分な電力容量を確保すること。 (15) 使用前は、施設の電源コンセント、機器電源ケーブル及 びプラグに汚れ、破損がないことを確認すること。 (16) 電源を入れた状態で、本装置のプラグの差し込みや引き 抜きを行うと、本装置の電子機器回路が破損する可能性 がある。プラグの差し込みや引き抜きを行う場合は、必 ず、本装置の電源を切ること。 (17) 本装置には強制換気機能が装備されている。設置する場 所により層流が妨げられる恐れがあるので注意すること。 (18) 電気製品（携帯電話やラジオ、磁気共鳴断層撮影装置等） を近くで使用すると、本装置の機能を妨げる恐れがある ため、近くで使用しないこと。 (19) 技術仕様書の電磁両立性（EMI）（放射と干渉耐性）に関 する情報を確認すること。電気機器の使用時は技術仕様 書の内容を遵守するとともに、万一、機器や本装置に影 響が生じた場合は、適切に対処すること。 (20) 本装置関連のソフトは、他の医療用アプリケーションを インストールしていない PC のみにインストールすること。 [コンピュータ上の他の医療用アプリケーションに影響 を及ぼす可能性があるため。] (21) 画面内容が最新のもので、実際の状況を反映しているか 確認すること。[画面内容が最新ではない場合があるた め。] (22) ソフトウェアの更新が正しく行われていないと、システ ムが不具合を起こす場合がある。ソフトウェアの更新は、 認可を受けたサービススタッフ以外は実行しないこと。 MJ-SW038.SW01.03 (23) システムが表示し、保存する患者や画像のデータを、生 理学的状態や健康状態、症状、先天性形成異常の認識や 診断、監視、治療などを目的とする情報として提供する ことはできない。病院施設は責任をもって、診断部局の すべての利用者に対し、システムの患者データや画像デ ータを診断には適用できないことを周知すること。 (24) 本装置は発信源の信号がはっきり出力される箇所に接続 すること。[信号の発信源とこれを観察するモニターの間 に本装置を設置するとエラーの確率が高くなるため。] ** (25) 本装置が停止すると再生されないため、画像を切り替え る際は少なくとも 1 台のディスプレイにイメージソース を接続しておくこと。 (26) タッチスクリーンにはハンドコントロールのメッセージ は表示されないので、常に手術台のハンドコントロール 装置（無線リモコンや有線ハンドコントロール）が使用 できる状態にしておくこと。 ** 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は住所等】 * 製造販売業者： マッケ・ジャパン株式会社 〒140-0002 東京都品川区東品川 2-2-8 スフィアタワー天王洲 TEL 03-5463-8313 外国製造業者： 輸入先国：ドイツ MAQUET GmbH (マッケ ジーエムビーエッチ) ・クリーニング及び消毒 (27) アルコール系の殺菌消毒剤や洗浄剤、可燃性麻酔剤など の使用では、空気や酸素、笑気との反応によって爆発が 起こる可能性がある。本装置を AP-M エリアで使用する場 合、空気や酸素、笑気と反応するアルコール系の殺菌消 毒剤や洗浄剤、可燃性麻酔剤は使用しないこと。 (28) 過剰なクリーニング及び消毒は表面に損傷を与える場合 があるため、洗剤と消毒剤は、薬剤メーカーが定めた量、 消毒時間に従うこと。 (29) 高圧洗浄機を使用しないこと。 ** (30) 機械によるクリーニング及び消毒をしないこと。 (31) 以下の製品を使用しないこと： ・アルコールを含む薬剤（手指消毒液等） ・ハロゲン系の薬剤（フッ素系、塩素系、臭素系、ヨウ素系等） ・表面が傷つく恐れのあるもの(研磨剤、ワイヤーブラシや金 属たわし等) ・一般的な工業溶剤(ベンゼン、シンナー等) ・鉄分を含む水 ・鉄材を含むスポンジ ・塩酸を含む製品 クリーニングには不織布又はナイロンブラシを用いて余分な 薬剤を拭き取り、薬剤が製品表面に残留した状態で乾燥させ ないこと。クリーニング後は消毒剤で拭き取るか消毒剤を噴 霧すること。 ** (32) 殺菌には以下のいずれかの有効成分を含む薬剤にて表面 消毒のみをすること。 ・アルデヒド ・四級化合物 ･グアニジン塩 ** 【保管方法及び有効期間等】 ** 1. 保管方法 ・保管温度 ：-20℃～+50℃ ・保管湿度 ：10％～95％ ・動作温度 ・動作湿度 ：+10℃～+30℃ ：30％～75％ 2. 使用期間（耐用期間） 10 年（自己認証） ** 【保守・点検に係る事項】 ** 1. 使用者による保守点検事項 取扱説明書の「メンテナンス」の毎回のチェック事項に従って 点検すること。 2. 業者による保守点検事項 使用者は修理を行わないこと。故障が発生した場合は弊社テク ニカルセンターに修理を依頼すること。 3/3 MJ-SW038.SW01.03
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