購買管理基準書 （CPC-C4） 目 次 1. 目的 ··························································································· 2 2. 適用範囲 ·············································································· 2 3. 購買品の区分········································································· 2 4. 新規購買先の評価・選定 ·························································· 2 4-1 校正委託先の評価・選定 ···················································· 3 4-2 検査委託先の評価・選定 ···················································· 3 5. 購買先リスト········································································· 4 6. 購買品の発注及び検収検証 ······················································· 4 6-1 購買品の発注 ·································································· 4 6-2 購買品の検収検証 ···························································· 4 6-3 機器の登録 ····································································· 5 6-4 発注及び検収検証の記録 ··················································· 5 7. 購買先の継続評価··································································· 6 8. 記録様式 ·············································································· 6 1．目的 この基準書は、産業技術総合研究所 健康工学研究部門 組織･再生工学研究グループ（以下、 CPC とする）において、7.4 項に則り購買業務を円滑に遂行し、購買品の品質を確保すること を目的とする。 2．適用範囲 この基準書は、下記に示す購買品の選定・評価・発注・検収の各業務について適用する。 3．購買品の区分 購買品の区分 内容 試薬 培地、検査用試薬、一般試薬等 消耗品 プラスチック製品等 設備・機器、点検及び修理 製造及び試験・検査に必要な設備・機器の購入（ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｿﾌﾄｳｪ ｱを含む）、設備・機器の点検及び修理委託 校正 設備・機器の校正委託 検査 品質試験・検査の委託 クリーニング 無塵衣の洗浄・滅菌、白衣の洗浄委託 清掃 施設清掃の委託 4．新規購買先の評価・選定 新規に購買先を選定する場合は、作業担当者が新規購買先評価表（様式 CPC-C4-1～ CPC-C4-6）に基づいて、評価・選定を行う。下記表に示すように、各購買品を発注する際に は、我々が直接やりとりを行うディーラーに加えてメーカーあるいは委託先が評価されてい なければならない。海外メーカーは日本拠点がある場合、同一の会社として扱い、日本拠点 を評価先とする。 購買品の区分 試薬 発注時に評価が必要な購買先 直接やりとりを行うディーラー、メーカー 消耗品 直接やりとりを行うディーラー、メーカー 設備・機器、点検及び修理 購入する設備・機器に校正が必要と判断した場合*、校正委託先 も加える 校正 直接やりとりを行うディーラー、委託先 検査 クリーニング 清掃 （*点検または校正の必要性は、使用予定部門の責任者が判断する） ・取引実績が無いため評価不可能な項目は除外することとし、適合の基準は全項目２点以上 とする。但し、検査及び校正の委託先に関しては以下の手順に従って評価・選定を行う。 ・メーカーあるいは委託先の評価表には購買品が手元に届くまでのルート（経由するディー ラー名）も記載する。 4-1 校正委託先の評価・選定 1) 委託先候補を訪問するか、文書やメールにて確認し、JCSS 標章または JCSS 認定シンボル 付校正証明書を発行できる場合、もしくは①から③を全て満たしている場合、適合とする。 ①校正を証明する書類、もしくはそれに類する書類に以下の項目が含まれていること ・ 校正実施日 ・ 校正実施場所 ・ 試験条件 ・ 作業者 ・ 校正に使用した標準 ・ 上位標準（国家標準）へのトレーサビリティ体系図 ②国家標準がない場合、基準を持っていること。 ③校正は教育訓練を受けた者がおこなっていること。 2) 確認した内容は新規購買先評価表（様式 CPC-C4-5）に記録する。訪問の記録、確認文書 等は評価表の添付書類として保管する。 3) 適合と評価した委託先候補が複数ある場合、実施内容、費用等を総合的に判断し、委託先 を選定する。管理責任者が委託の可否を決定する。 4-2 検査委託先の評価・選定 1) 評価に先立ち、試験内容、試験手順、費用、輸送方法、報告書形式などの諸条件を委託先 候補と打ち合わせておく。報告書には試験実施者を明記する事を指示する。 2) 委託先候補が品質規格 (ISO、GMP 等)を取得していることを確認し、品質規格が有効期限 内である場合、適合とする。 品質規格を取得していない時は以下の内容について確認し、①から⑥を全て満たしてい る場合、適合とする。確認は委託先候補を訪問するか、文書やメールにて回答を得る。 ①試験部門と結果を評価する部門が別々の部門であること。 ②試験検査に十分な設備・機器を備えていること。 ③設備・機器の使用プロトコールが整っていること。 ④設備・機器のバリデーションが行われていること。 ⑤作業員の教育が行われていること（実施記録があること） ⑥その他試験結果が信頼できることを証明する事項が示せること。 3) 確認した内容は新規購買先評価表（様式 CPC-C4-4）に記録する。打ち合わせ内容、訪問 の記録、回答文書等は評価表の添付書類として保管する。 4) 適合と評価した委託先候補が複数ある場合、試験内容、費用等を総合的に判断し、委託先 を選定する。管理責任者が委託の可否を決定する。 5．購買先リスト 管理責任者は新規購買先評価表の承認を行い、承認された新規購買先を購買先リスト（様式 CPC-C4-8）に登録する。 6．購買品の発注及び検収検証と登録 6-1 購買品の発注 発注者は、まず、購買先リスト（様式 CPC-C4-8）に「４．新規購買先の評価・選定」の表で 示した、発注時に評価が必要な購買先が登録されているか確認する。購買先リストに登録さ れていない場合、「４．新規購買先の評価・選定」に基づいて、評価・選定を行う。発注は、 居室 PC の物品購入台帳に入力することで行う。製造・衛生管理に使用する物品は納品場所を “C 棟”とし、品質管理に使用する物品は納品場所を検査室“1012”とする。ただし、保管 スペースの関係上、一部の購買品は C 棟用に購入したものを検査室に搬入して使用する。 • 点検及び修理、校正の場合 「製造・衛生管理に使用する機器の点検整備及び校正に関する手順書」 、「品質管理に 使用する機器の点検整備及び校正に関する手順書」に従う。 • 検査の場合 各試験の手順書に従う。 • クリーニングの場合 購買先リストに登録されている業者に、産業技術総合研究所の取り決めに従い発注す る。 • 清掃の場合 「清掃に関する手順書」に従う。 6-2 購買品の検収検証 納品の際は、購買品が規定した購買要求事項（品番及び個数は発注通りか、全ての備品 が揃っているか、機器の場合は電源投入し起動するか等）を満たしていることを確認す る。 購買品の区分 試薬 消耗品 設備・機器、 点検及び修理 検証手段 記録名称 ・外観確認 購買品発注・検収検証記録 ・試験成績書確認 試験成績書など 外観確認 購買品発注・検収検証記録 ・外観確認 Log Book ・仕様書の確認 報告書、証明書など ・設備据付時の適格性の確認・稼働 性能適格性の確認（ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ）* ・委託先の報告書確認 ＊製品の能力に影響を与える製造のためのコ ンピュータソフトウェアの購入のときは必須 校正 検査 クリーニング 清掃 • ・外観確認 Log Book ・委託先の校正証明書確認 校正証明書など ・委託先の検査報告書確認 検査報告書など ・外観確認 報告書など ・委託先の滅菌記録報告書確認 ・現場確認 作業報告書など ・委託先の報告書確認 購買品検証で発生した不適合品 購買品の検証で不適合が発生した場合は、不適合管理基準書に基づき不適合品を識別、 記録し、不適合の発生した部門の責任者に報告する。責任者は内容を確認し、不適合品 の返品・交換、購買先の再評価など必要な処置を指示する。 6-3 機器の登録 検収検証の結果適合した機器は、機器管理台帳に登録し、Log Book を作成する。 （製造・ 衛生管理に使用する機器の点検整備及び校正に関する手順書、品質管理に使用する機器 の点検整備及び校正に関する手順書） • 製造または衛生管理に使用する機器は、製造管理責任者が機器登録を行う。 • 品質管理に使用する機器は、品質管理責任者が機器登録を行う。 6-4．発注及び検収検証の記録 居室 PC の物品購入台帳を定期的にプリントアウトし、購買品発注・検収検証記録（様 式 CPC-C4-7）として保管する。 • C 棟で使用する購買品に関する記録は製造・衛生部門専用のものとして管理する。 • 検査室（1012）で使用する購買品に関する記録は品質管理部門専用のものとして管 理する。 7．購買先の継続評価 購買先リストに登録された購買先については、年１回（３月）継続購買先評価表（様式 CPC-C4-1～CPC-C4-6）に基づいて製造管理責任者及び品質管理責任者を中心に再評価を行 い、必要に応じて購買先リストの修正を行う。但し、購買先に重大な問題が発生した場合な どは製造管理責任者または品質管理責任者の指示により臨時に継続購買先評価を行うこと ができる。その結果、購買先として不適格と判断された場合は直ちに取引を中断し、購買先 への是正処置命令など必要な処置を執る。評価表に処置の記録（是正処置記録番号など）を 明記する。 8．記録様式 様式 CPC-C4-1 新規・継続購買先評価表（ディーラー） 様式 CPC-C4-2 新規・継続購買先評価表（メーカー 試薬・消耗品） 様式 CPC-C4-3 新規・継続購買先評価表（メーカー 機器類） 様式 CPC-C4-4 新規・継続購買先評価表（検査委託先） 様式 CPC-C4-5 新規・継続購買先評価表（校正委託先） 様式 CPC-C4-6 新規・継続購買先評価表（クリーニング・清掃委託先） 様式 CPC-C4-7 購買品発注・検収検証記録 様式 CPC-C4-8 購買先リスト
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