医 政 経 発 0215 第 １ 号 薬 生 機 発 0215 第 １ 号 薬 生 安 発 0215 第 １ 号 平 成 ２ ８ 年 ２ 月 15 日 （ 別 記 ） 殿 厚生労働省医政局経済課長 厚生労働省大臣官房参事官 （医療機器・再生医療等製品審査管理担当） 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長 医療機器「ゴア バイアバーン ステントグラフト」の適正使用について 平素より厚生労働行政に御理解と御協力を賜り誠にありがとうございます。 さて、日本ゴア株式会社から製造販売承認申請があった「ゴア バイアバー ン ステントグラフト」 （一般的名称：ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ ト、ヘパリン使用血管用ステントグラフト）は「外傷性又は医原性の血管損傷 治療」に使用できるものとして、関連学会からの御要望を踏まえ、 「医療ニーズ の高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、我が国の医療ニーズ が高い医療機器として選定していました。この医療機器について、下記の使用 目的及び承認条件の下に平成 28 年２月 15 日付けにて承認しましたので、お知 らせします（承認番号：22800BZX00070000）。 この医療機器の使用に当たりましては、添付文書の内容を遵守していただき、 適正に使用されるよう、御協力の程よろしくお願い申し上げます。 なお、承認取得者に対しては、別途この通知の写しを送付することとしてお ります。 記 使用目的 本品は、参照血管径 4.0～12.0 mm の胸部・腹部・骨盤内の動脈（大動脈、 冠動脈、腕頭動脈、頸動脈、椎骨動脈及び肺動脈を除く）に外傷性又は医原 性血管損傷が生じ、止血困難な血液漏出のある患者の緊急処置に用いる。 また、本品は、参照血管径 4.0～7.5 mm の浅大腿動脈に病変がある対象病変長 10 cm 以上の症候性末梢動脈疾患患者の血流を改善する目的で使用する。 承認条件 【外傷性又は医原性の血管損傷治療】 1. 本品の有効性及び安全性を十分に理解し、胸部・腹部・骨盤内の動脈に 対する外傷性又は医原性血管損傷治療に関連する十分な知識・経験を有 する医師によって、本品の適用を遵守して用いられるよう、関連学会と 協力して作成した適正使用指針の遵守を徹底し、適切な教育プログラム の受講を医師に徹底するために必要な措置を講ずること。 2. 1.に掲げる医師を有し、ステントグラフト内挿術に伴う合併症への緊急 時の対応を含めた十分な体制が整った医療機関で、本品が用いられるよ う、関連学会と連携の上で、必要な措置を講ずること。 【血管開存治療】 提出された臨床試験における対象患者の長期予後について経年解析結果 を医薬品医療機器総合機構宛て報告するとともに、必要に応じ適切な措 置を講ずること。 （ 別 記 ） 一般社団法人日本インターベンショナルラジオロジー学会 理事長 一般社団法人日本心血管インターベンション治療学会 日本血管内治療学会 理事長 理事長
© Copyright 2024 ExpyDoc
