2016 年 2 月 18 日 医療機関各位 製 造 販 売 元 田辺三菱製薬株式会社 精神神経安定剤 日本薬局方 クロルプロマジン塩酸塩錠 「コントミン糖衣錠 12.5mg/25mg/50mg/100mg」の自主回収についてのお詫びとお願い 謹啓 時下ますますご清祥のこととご拝察申し上げます。 平素は弊社製商品につき格別のご厚情を賜り、有難く厚く御礼申し上げます。 さてこの度、精神神経安定剤 日本薬局方 クロルプロマジン塩酸塩錠「コントミン糖衣錠 50mg（製造番号：W401）」の定期安定性試験/溶出試験（25℃,12 箇月）において、承認規格に 適合しない結果が得られました。原因を調査した結果、添加物の粘度が溶出性に影響を与え ることが判明しました。本製品は平成 27 年 8 月出荷品から、添加物の粘度を変更しており、 添加物の変更前品については、溶出試験の承認規格を確保できない可能性が判明したため、 下記に該当する全ての錠剤の規格品につき、自主的に回収することといたしました。 該当する製品がございましたら、ご使用を停止していただき、ご購入いただきました特約 店様を通じて、返品下さいますようよろしくお願い申し上げます。 先生方並びに患者さまには多大なご迷惑とお手数をおかけいたしますことを心よりお詫び 申し上げますとともに、何卒事情ご賢察の上、ご理解ご協力を賜りますよう重ねてお願い申し 上げます。 謹白 記 １．回収の対象とする製品名及び製造番号 別紙のとおり ２．回収着手年月日：2016 年 2 月 18 日 ３．危惧される具体的な健康被害 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、いずれの 規格品においても含量は規格内であり、本剤による副作用等の重篤な健康被害の恐れ はまず考えられないと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受 けておりません。 ４．本件に関するお問い合わせ先 田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター TEL．0120-753-280 （9:00～17:30 土日祝日を除く） 以上 別紙） １）回収の対象とする品名・包装規格・統一商品コード・出荷対象期間 品名 包装規格 統一商品コード 出荷対象期間 10 錠×10 128005192 2013/06/03～2015/09/09 10 錠×100 128004737 2013/11/05～2015/12/02 1,000 錠（バラ） 128000593 2013/07/02～2015/10/01 10 錠×10 128005147 2011/04/18～2015/10/06 10 錠×100 128004768 2011/05/18～2016/01/18 1,000 錠（バラ） 128000616 2011/04/25～2015/11/04 10 錠×10 128005185 2011/05/17～2015/07/06 10 錠×100 128004751 2011/10/20～2015/09/28 1,000 錠（バラ） 128000654 2011/05/24～2015/08/04 10 錠×10 128006335 2011/03/29～2015/10/01 128004744 2012/04/17～2015/01/26 128000692 2011/06/02～2016/02/15 コントミン糖衣錠 12.5mg コントミン糖衣錠 25mg コントミン糖衣錠 50mg コントミン糖衣錠 100mg ※ 10 錠×100 1,000 錠（バラ） ※ 販売中止品 2) 該当製造番号 コントミン糖衣錠 12.5mg 包装規格 使用期限範囲 該当製造番号 （統一商品コード） （使用期限） U571 U572 V573 V575 V576 V579 V580 V581 V585 V586 10 錠×10 V587 V588 V590 V595 V596 2016/02～2018/05 （128005192） W599 W600 W603 W605 W606 （3 年） W607 W611 W612 X615 X616 X619 X620 10 錠×100 V577 V582 V589 V591 W601 （128004737） W608 W613 X622 V574 V578 V583 V584 V592 V593 V594 W597 W598 W604 W609 W610 X618 1,000 錠（バラ） （128000593） 2016/05～2018/05 （3 年） 2016/03～2018/04 （3 年） コントミン糖衣錠 25mg 包装規格 （統一商品コード） 10 錠×10 （128005147） 使用期限範囲 該当製造番号 （使用期限） S335 T339 T340 T345 T347 T351 T355 T357 T358 T361 T365 T369 T373 T375 U377 U381 U383 U387 U391 U393 U394 U398 U401 U402 U407 2016/02～2020/03 （5 年） 次項へ続く コントミン糖衣錠 25mg 包装規格 使用期限範囲 該当製造番号 （統一商品コード） （使用期限） U408 U411 U415 U419 U420 V423 V427 V428 V431 V435 V436 V437 V438 V443 V444 V445 V446 V449 V450 V455 2016/02～2020/03 10 錠×10 V456 V457 V460 V461 V462 （5 年） （128005147） V465 W491 W492 W494 W495 W499 W500 W503 W504 W508 W509 W515 W516 W520 X521 X525 X526 X531 X532 X536 S336 T346 T348 T356 T362 T370 U378 U384 U392 U398 U403 U409 U416 V424 V432 2016/02～2020/03 10 錠×100 V439 V440 V447 V451 V463 （5 年） （128004768） V466 W493 W496 W505 W512 2018/04～2018/05 （3 年） X522 2018/04～2018/05 X527 X533 S337 S338 T341 T342 T343 T344 T349 T350 T352 T353 T354 T359 T360 T363 T364 T366 T367 T368 T371 T372 T374 T376 U379 U380 U382 U385 U386 U388 U389 U390 U395 U396 U399 U400 U404 U405 U406 U410 U412 U413 U414 U417 U418 U421 U422 2016/02～2020/03 1,000 錠（バラ） V425 V426 V430 V433 V434 （5 年） （128000616） V441 V442 V448 V452 V453 V454 V458 V459 V464 V467 V468 W469 W470 W471 W473 W474 W480 W482 W485 W486 W487 W488 W489 W490 W497 W498 W501 W502 W506 W507 W510 W511 W513 W514 W517 W518 W519 X523 X524 X528 X529 X530 X534 （3 年） X535 2018/04～2018/05 （3 年） コントミン糖衣錠 50mg 包装規格 使用期限範囲 該当製造番号 （統一商品コード） （使用期限） S291 T295 T299 T303 T307 T311 T315 U321 U323 U329 U333 U335 U339 U343 U347 U351 U352 V357 V361 V365 V369 V370 V371 V372 V375 V376 W393 W397 W401 W408 W409 W410 W416 10 錠×100 T300 T312 U322 U340 U353 （128004751） V366 V373 W404 S292 T293 T294 T296 T297 T298 T301 T302 T304 T305 T306 T308 T309 T310 T313 T314 T316 T317 T318 U319 U320 U324 U325 U326 U327 U330 U332 U334 U336 U337 U338 U341 U342 U344 U345 1,000 錠（バラ） U346 U348 U349 U350 U354 2016/02～2020/02 （128000654） U355 U356 V358 V359 V360 （5 年） V362 V363 V364 V367 V368 V374 V377 V378 W379 W380 W381 W382 W383 W384 W385 W388 W394 W396 W399 W400 W402 W403 W405 W406 W407 W411 W412 W413 W414 W417 10 錠×10 （128005185） 2016/02～2020/02 （5 年） 2016/07～2019/10 （5 年） W418 コントミン糖衣錠 100mg 包装規格 （統一商品コード） 10 錠×10 （128006335） （使用期限） S627 T629 T631 T637 T641 U643 U647 U651 U653 V657 2016/02～2019/10 V661 V663 V665 V669 V670 （5 年） W675 W677 W678 2017/12 W683 （3 年） ※ 10 錠×100 （128004744） 使用期限範囲 該当製造番号 T637 U653 V657 2016/11～2018/04 （5 年） コントミン糖衣錠 100mg 包装規格 使用期限範囲 該当製造番号 （統一商品コード） （使用期限） S628 T630 T632 T633 T634 T635 T636 T638 T639 T640 T642 U644 U645 U646 U648 U649 U650 U652 U654 U655 2016/02～2019/10 1,000 錠（バラ） U656 V658 V659 V660 V662 （5 年） （128000692） V664 V666 V667 V668 V670 V671 V672 W673 W674 W676 W679 W680 W681 W682 W684 X685 X686 X687 X688 ※ 販売中止品 2017/12～2018/05 （3 年）
© Copyright 2024 ExpyDoc
