** 2016 年 2 月 4 日（第 7 版） * 2015 年 5 月 29 日（第 6 版） 医療機器届出番号：13B1X00221000038 機械器具(12）理学診療用器具 一般医療機器 体表用除細動電極（15033001） マルチファンクションパッド M3713A 再使用禁止 3. 原理 ケーブル内の導線、パッドの装着部ジェル等の電導体により、 除細動器からの電気ショックを患者に伝達する。 【警告】 • 本品は水または液体に浸さないこと。［故障、火災、ショッ ク事故のおそれ］ • 除細動パッドの使用法や装着法を誤らないこと。［患者が火 傷を負ったり、治療効果が得られないおそれがある（注記： 皮膚の発赤は異常ではない）］ • 破損または使用期限の切れた除細動パッドは使用しないこと。 ［動作不良のおそれ］ • 2 つの除細動パッドが互いに触れないようにすること。また、 ECG 電極、リード線、経皮パッチなどに触れないようにする こと。［動作不良や電流が他に流れるおそれ］ • 除細動中は、患者や患者に接触しているすべてのもの（パッ ド（電極）、ケーブル、ベッド、点滴スタンドなど）に触れ ないこと。 • 除細動を行う際に､患者の除細動パッド装着部に貼付してある 経皮的貼付薬剤を、全て取り除くこと。［患者が火傷するお それ］ 【使用目的・効能又は効果】 本品は、患者の心臓が細動状態の場合に、正常な心拍の回復のた め、開胸しない胴の上に装着し、除細動器から患者に制御された 電気ショックを伝達するために用いる。 【品目仕様等】 電 極 部 面 積：70cm2 以上 装 着 ジ ェ ル 面 積：84cm2 以上 イ ン ピ ー ダ ン ス：1 対の電極どうしを装着ジェル面で併せ、50 Ωの負荷と共に直列に接続して、360J の単 相性波形を出力するとき、インピーダンスは 2.0Ω以下である。（20～25℃時） 【禁忌・禁止】 再使用禁止 • 本品は一回限り使用のディスポーザブル品であるので、再使 用しないこと。 【操作方法又は使用方法】 1. 患者の胸部を露出させ、 清潔で乾燥していることを確認する。 除細動パッド装着部に経皮的貼付薬剤が貼付してある場合は、 併用禁忌 • 本品は、以下に記載以外の装置と組み合わせて使用しないこ と。 販売名：ハートスタート FR2+ 医療機器承認番号：21400BZY00185000 販売名：ハートスタート 4000 医療機器承認番号：21400BZY00293000 販売名：ハートスタート XL 医療機器承認番号：21400BZY00294000 販売名：ハートスタート MRxE 医療機器承認番号：21700BZY00546000 販売名：ハートスタート MRx 医療機器承認番号：22100BZX00200000 販売名：ハートスタート FR3 Pro 医療機器承認番号：22200BZX00951000 販売名：ハートスタート FR3 医療機器承認番号：22300BZX00259000 * 販売名： XL+ シリーズ 医療機器承認番号：22500BZX00305000 すべて剥がしておくこと。 2. パッケージを開封し、除細動パッドを取り出す。 3. 保護シートから除細動パッドを剥がす。 4. 心尖部用パッドを左胸部直下から腋窩側にかけて肋骨の位置 に、胸骨部用パッドを患者の右鎖骨直下の位置に、パッドの 接着面をあてて装着する（Anterior – Anterior 位置：図 1 参 照）。 図1 【形状・構造及び原理等】 1. 構成 本品は、患者に装着するための 1 対のパッド、導電のための 5. 除細動器にコネクタを接続する。 6. 除細動器の取扱方法に従って、除細動を行う。 ケーブル、および除細動器に接続するためのコネクタから構 成される。 除細動器の操作方法の詳細については、除細動器の取扱説明書も 参照のこと。 2. 各部の名称 パッド（右用） 保護シート パッド（左用） 【使用上の注意】 ケーブル 重要な基本的注意 コネクタ • 除細動パッドのパッケージに表示された使用期限を過ぎた電 極は、使用しないこと。 • 除細動中は、患者、ケーブル、除細動パッドに接触しないこ と。 1/2 PIN-165_07 • 除細動パッドは、使用する直前までパッケージを開封しない こと。除細動パッドが損傷している場合、またはジェルが乾 いている場合は使用しないこと。 • 除細動パッドの装着が悪い場合は、新しい除細動パッドと交 換すること。 • 外部ペーシングを長時間（30 分以上）するときは、定期的に 患者の皮膚をチッェクすること。 • 除細動パッドは 24 時間ごとに交換すること。 • 除細動パッドは未滅菌であり、滅菌しないこと。 • 除細動パッドは、折り曲げたり、丸めたり、穴などあけない こと。 小児等への適用 • 未就学児に対する成人用除細動パッドの使用については、有 効性・安全性が確認されていないことから、小児用除細動パッ ドを備えた自動体外式除細動器が近くにないなど、やむを得 ない場合に限り使用すること。 • 成人用除細動パッドを未就学児に使用する場合には、Anterior – Posterior 位置（前胸部－後背部）に装着することを推奨す る。Anterior – Posterior 位置（前胸部－後背部）に装着する ことができない場合に、Anterior – Anterior 位置（前胸部－ 前胸部）への装着を禁止・禁忌とするものではないが、この 場合には、特に、2 枚の除細動パッドが触れあうことがない よう、注意すること。［患者が火傷を負ったり、治療効果が 得られないおそれ］ 併用医療機器 ハートスタート FRx（医療機器承認番号：22000BZX00305000） への使用については、付属の SMART パッドⅡが使用できないな ど、やむを得ない場合に限り、除細動時に接続して使用すること ができる。ただし以下の点に注意すること。 • 除細動パッド接続時に SMART パッドⅡを使用した場合の音声 メッセージが流れるので注意すること。 ※：除細動時以外のスタンバイモードや電源オフ時にハートスター ト FRx へ本除細動パッドを接続させておくことはできない。 [セルフテスト機能により、装置が除細動パッドを認識できず エラーとなるため] 使用上の注意の詳細については、除細動器の取扱説明書も参照の こと。 【保管方法及び有効期限等】 ** 保管温度：15～35℃ * 湿 度：湿気のない場所に保管すること。 使用期限：製造から 24 ヶ月 【包装】 商品番号 M3713A 包装単位 10 セット／箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所：東京都港区港南 2-13-37 住 フィリップスビル ・お客様窓口（AED コールセンター） 電 話：0120－802－337 平日 9 時～18 時 製造業者：カテコ社 （KATECHO, INC.） 国 名：アメリカ合衆国 2/2
© Copyright 2024 ExpyDoc
