＊＊２ ０ １ ６年１月改訂（第７版） ＊２ ０ １ １年８月改訂 日本標準商品分類番号 ８ ７ ３ ２ ６ ２ 貯 法：室温保存，遮光保存 使用期限：外箱等に表示の使用期限内に使用すること 規制区分：処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により 使用すること） 承認番号 薬価収載 販売開始 １mL （６AM） ４ ３ １ ９ ９ ４年７月 １ ９ ９ ４年７月 ２mL （６AM） ４ ３ １ ９ ９ ４年７月 １ ９ ９ ４年７月 肝臓抽出製剤 リ バ レ ス 注 Liveres 肝臓エキス・フラビンアデニンジヌクレオチド注射液 ２ " 【禁忌（次の患者には投与しないこと） 】 その他の副作用 頻 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者 過 敏 【組成・性状】 １．組 成 リバレス注は１管（１mL，２mL）中に次の成分・分量を含 有する。 成 分 １mL １ ０． ５mg ベンジルアルコール 添加物 ２ １． ０mg クエン酸 pH調節剤 等張化剤 ２．製剤の性状 色調 pH だいだい黄色∼ 黄色澄明 ５． ５∼６． ５ 浸 透 圧 比 ０． ９∼１． １ （生理食塩液に対する比） 【効能・効果】 ○慢性肝疾患における肝機能の改善 ○下記疾患のうちビタミンB２の欠乏又は代謝障害が関与すると 推定される場合 湿疹・皮膚炎群，口唇炎・口角炎・口内炎，びまん性表層角 膜炎 ○ビタミンB２の需要が増大し，食事からの摂取が不十分な際の 補給（消耗性疾患，妊産婦，授乳婦など） 【用法・用量】 通常成人１日１∼２mLを１日１∼２回に分けて皮下，筋肉内又 は静脈内注射する。 なお，年齢・症状により適宜増減する。 【使用上の注意】 度 不 明 発疹，蕁麻疹，!痒 消 化 器 嘔気，嘔吐 注 射 部 注射部疼痛 そ の 他注） ２mL フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム １ ０． ５６mg ２ １． １２mg 有 効 （フラビンアデニンジヌクレオチドとして） （１ ０mg） （２ ０mg） 成 分 肝臓エキス １ ５μL ３ ０μL 症注） 胸部不快感，好酸球増多，顔面潮紅，血圧低下， 発熱，悪寒 注：症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 ３．高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど 注意すること。 ＊＊４．小児等への投与 低出生体重児，新生児に使用する場合には十分注意すること。 ［外国において，ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９ ９ ∼２ ３ ４mg／!）により，中毒症状（あえぎ呼吸，アシドーシ ス，痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本 剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。 ］ ５．臨床検査結果に及ぼす影響 尿を黄変させ，尿検査に影響を与えることがある。 ６．適用上の注意 ＊" １ 静脈内注射時 急速な静脈内投与により，一過性の胸部不快感，血圧低下， 房室ブロックを起こすことがあるので，静脈内注射をする 場合には，補液で希釈して投与するなど，できるだけゆっ くり投与すること。 ２ 筋肉内注射時 " 筋肉内注射にあたっては，組織，神経等への影響を避ける ため，下記の点に注意すること。 １） 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ，必要最小限に行 うこと。特に同一部位への反復注射は行わないこと。ま た，低出生体重児，新生児，乳児，幼児，小児は特に注 意すること。 ２） 神経走行部位を避けるよう注意すること。 ３） 注射針を刺入したとき，激痛を訴えたり，血液の逆流を みた場合は直ちに針を抜き，部位を変えて注射すること。 ３ アンプルカット時 " 本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので， アンプル枝部のマークを上にして反対方向に折ること。 なお，アンプルカット時の異物の混入を避けるため，カッ ト部をエタノール綿等で清拭し，カットすること。 １．重要な基本的注意 ショックがあらわれることがあるので，観察を十分に行い， 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置 を行うこと （ 「重大な副作用」の項参照） 。 ２．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を 実施していない。 １ 重大な副作用（頻度不明） " ショック ショックがあらわれることがあるので，観察を十分に行い， 胸内苦悶，急激な血圧低下，呼吸困難等の異常が認められ た場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 【薬 物 動 態】 生物学的同等性試験 リバレス注及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ１ mL （フラビンアデニンジヌクレオチドとして１ ０mg， 肝臓エキスと して１ ５μL） 健康成人女子に皮下注射して血漿中総ビタミンB２濃度 を測定し，得られた薬物動態パラメータ （AUC，Cmax） について 統計解析を行った結果，両剤の生物学的同等性が確認された。１） また，それぞれ１mLを筋肉内注射した場合においても，同様に 両剤の生物学的同等性が確認された。１） ＜皮下注射＞ 構造式： 判定パラメータ AUC０→８ Cmax （ng・hr/mL） （ng/mL） リバレス注 NH2 参考パラメータ Tmax （hr） t１／２ （hr） H OH O HO １ ９ ３． ３ ０± １ ４ ０． ０ １± ０． １ ９±０． ０ ６１． ８ ７±０． ６ ７ ３ ５． ２ １ ４ ２． ３ ４ H3 C N H N （Mean±S.D., n＝１ ４） H3 C P O H O N N O H H H OH OH O 血 漿 中 総 150 ビ タ ミ ン 100 B2 濃 度 50 リバレス注 標準製剤（注射液,1mL） 皮下注射 0 2 4 6 8 時間（hr） ＜筋肉内注射＞ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC０→８ Cmax （ng・hr/mL） （ng/mL） Tmax （hr） t１／２ （hr） １ ６ ４． ４ ６± ９ ８． ４ ０± ０． ３ ２±０． ２ ２１． ５ ４±０． ５ ４ ３ ２． ０ ５ ２ ３． ４ ８ 標準製剤 １ ５ ９． ７ ６± １ ０ １． ５ ０± ０． ２ ７±０． １ ２１． ６ ４±０． ７ １ ３ ７． ９ １ ２ ４． ０ ９ （注射液，１mL） （Mean±S.D., n＝１ ４） リバレス注 血 漿 150 中 総 ビ タ 100 ミ ン B2 濃 50 度 分子式：C２７H３１N９Na２O１５P２ 分子量：８ ２ ９． ５ １ 性 状：だいだい黄色∼淡黄褐色の粉末で，においはないか， 又はわずかに特異なにおいがあり，味はわずかに苦い。 水に溶けやすく，メタノール，エタノール （９ ５） ，エチ レングリコール又はジエチルエーテルにほとんど溶け ない。 本品は吸湿性である。 本品は光によって分解する。 本品１． ０!を水１ ０ ０mLに溶かした液のpHは５． ５∼６． ５で ある。 ２．肝臓エキス 基 原：ブタの新鮮な肝臓から抽出して得たフェノール可溶性 核酸構成成分を含むエキスである。 性 状：赤褐色の液で，特異なにおいがあり，味は苦い。 【取扱い上の注意】 安定性試験 本品につき加速試験（４ ０℃，６ヵ月）を行った結果，リバレス注 は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測され た。３） 【包 装】 リバレス注 １mL× ５ ０管 １mL×２ ０ ０管 ２mL× ５ ０管 ２mL×２ ０ ０管 （n /mL） 200 0 O NH N （n /mL） 200 リバレス注 P OH NaO O O ONa １ ８ ９． １ ５± １ ３ ８． ０ ０± 標準製剤 ０． ２ ４±０． １ １１． ９ ２±０． ６ ４ ３ ８． １ ６ ４ ０． ３ ０ （注射液，１mL） 0 N N H 標準製剤（注射液,1mL） 筋肉内注射 【主 要 文 献】 １）日医工株式会社 ２）日医工株式会社 ３）日医工株式会社 社内資料：生物学的同等性試験 社内資料：薬効薬理試験 社内資料：安定性試験 【文献請求先】 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。 0 2 4 6 8 時間（hr） 血漿中濃度並びにAUC, Cmax等のパラメータは，被験者の選択， 体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性があ る。 日医工株式会社 お客様サポートセンター 〒９ ３ ０ ‐ ８ ５ ８ ３ 富山市総曲輪１丁目６番２ １ （０ １ ２ ０） ５ １ ７ ‐ ２ １ ５ Fax（０ ７ ６） ４ ４ ２ ‐ ８ ９ ４ ８ 【薬 効 薬 理】 肝機能に対する改善作用 １ 四塩化炭素による肝障害ラットにおいて血清トランスアミ " ナーゼ活性（AST（GOT） ，ALT（GPT） ，Al‐P）の上昇 ２） を抑制することが認められている。 ２ エタノール誘発肝障害ラットで，脂質（トリグリセリド， " ２） 遊離脂肪酸）の増加に対して抑制効果を示す。 【有効成分に関する理化学的知見】 １．フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 一般名：フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム （Flavin Adenine Dinucleotide Sodium） 化学名：Disodium adenosine５′ ‐ ［ （２R ， ３S ， ４S ） ‐ ５ ‐ （７， ８ ‐ dimethyl‐ ２， ４ ‐dioxo‐ ３， ４ ‐dihydrobenzo ［g ］ pteridin‐ １ ０ （２H ） ‐yl） ‐ ２， ３， ４ ‐trihydroxypentyl diphosphate］ ２ ３ ０ ０ ０ ２ １−６
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