『FIRM 基準』概要書 2016 年 1 月 19 日（一社）再生医療イノベーションフォーラム項名目称公開日ＦＩＲＭ基準の分類（※）内容再生医療等に用いられる細胞加工物等の輸送上の留意点に関する FIRM ガイド 2016 年 1 月 19 日１．FIRM 規格２．FIRM ガイド３．FIRM 事例集 FIRM 基準策定の医薬品や医療機器の輸送においても通常の輸送物に比べ輸送上の留意点は多いと背景・必要性思われるが、再生医療分野で必要となる輸送では輸送物が各種環境の変化に鋭敏であり、また希少性・非代替性などの性質を有していることが多く、より厳格な輸送工程の管理が必要となる。日本においては 2014 年 11 月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が施行され再生医療および周辺産業の発展が期待されているが、輸送については両法および関係省令の要求事項として『品質の確保のために必要な措置を講じること』や『適切な記録を保持すること』等にとどまり、輸送の適切な管理状態に理解の幅が生じかねない現状がある。このような背景から、FIRM が本ガイドによって輸送工程における留意点を明らかにすることで、再生医療分野における適切な輸送とは何かを示す一つの基準となりえると考える。目的各種環境の変化に鋭敏であり、また希少性・非代替性などの性質を有する細胞加工物等の輸送工程管理上の留意点の提示を目的とする。本ガイドの利用シーンとしては、実際に再生医療分野にて輸送を行う必要が生じた人・会社・医療機関・研究機関等や輸送業者・輸送容器製造会社の学習資料、手順書等作成時の参考資料を想定している。なお、本ガイドは当局の法令、通知、指針等を置き換えるものではなく、また輸送体制や輸送方法に制限を加えることおよび実績ある既存の輸送形態を否定することは意図していない。参画企業株式会社 iPS ポータル、コアフロント株式会社、サトーホールディングス株式会社、 ※本ガイド策定時積水成型工業株式会社、株式会社セルート、住友ベークライト株式会社、大日本印点（2015 年 3 月刷株式会社、株式会社 T メディカルサービス、東洋製罐グループホールディングス 31 日時点）株式会社、株式会社日立製作所、株式会社メディネット、株式会社メディパルホールディングス、株式会社リンフォテック、ロジ・ソリューション株式会社、目次 1. 緒言 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 一般的要件 5. 体制・責任 5.1. 管理担当者等の選任目次 5.2. 管理担当者等の役割 5.3. 輸送関係機関の役割と責任 6. 輸送容器の設計・性能評価 6.1. 輸送容器の設計 6.2. 輸送容器の性能評価 7. 輸送工程管理 7.1. 輸送方法の設定 7.2. 輸送依頼・指示 7.3. 輸送前の準備 7.4. 発送(搬出)方法とチェック 7.5. 輸送中の取扱い 7.6. 輸送中の保管 7.7. 航空貨物として輸送する場合 7.8. 手荷物として輸送する場合 7.9. 輸出入を行う場合 7.10. 受取(搬入)方法とチェック 7.11. 輸送後の処理 7.12. 記録・データの管理 8. 教育・訓練 8.1. 教育訓練の担当者と対象者 8.2. 教育・訓練の内容 8.3. 教育・訓練の実施計画と実施記録 9. 緊急対応 10. 出典本ガイド策定グループ免責事項著作権 (別紙)本ガイドの項目別役割分担例 ※ FIRM 基準の分類 1. FIRM 規格： FIRM または第 3 者認証機関が認証を行うもの 2. FIRM ガイド：当事者が該当するガイドに従って自主的に適合性を判定するもの 3. FIRM 事例集：事例を示すもの ※ 本 FIRM ガイド策定メンバーサポーティングインダストリー部会輸送 WG (2015 年 3 月 31 日時点) リーダー大友純株式会社日立製作所リーダー代行野崎貴之株式会社日立製作所リーダー補佐阿部和巳株式会社セルート青山直揮東洋製罐グループホールディングス株式会社井澗紋子株式会社リンフォテック永座明積水成型工業株式会社木村友彦株式会社メディパルホールディングス早乙女貞秀雄勝利株式会社 iPS ポータルロジ・ソリューション株式会社信濃宏樹株式会社 T メディカルサービス白石裕雄サトーホールディングス株式会社園井悦子株式会社セルート竹山建治郎住友ベークライト株式会社茅野真一株式会社リンフォテック土屋勝則大日本印刷株式会社中島秀典株式会社 iPS ポータル西岡秀展コアフロント株式会社北郷四郎株式会社メディパルホールディングス堀込博昭サトーホールディングス株式会社松尾博文サトーホールディングス株式会社吉川光一郎株式会社メディパルホールディングス若松猪策無株式会社メディネット