,タ ー 2612 2号 平 成 26年 12月 5日 薬 食 監 麻 発 1205第 厚 生労働 省 医薬食 品局 監視指導・麻薬対策課長 (公 印 省 略 ) 医薬 品の 区分等表示 の変更に係 る留意事項 につ いて 「医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性 の確保等 に関す る法律施行規則第二百十 六 条の二第 一項 の規定に基づ き厚生労働大臣が指定す る医薬品及び期間 の一部 を改正する 件」(平 成 26年 厚生労働省告示第 458風 以下「経過措置告示」)が 平成 26年 12月 5日 に公 布 され、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性 の確保等 に関する法律 (昭 和 35年 法 律第 145号 )第 511条 に基 づ き、直接 の容器又は直接 の被包 に記載 されていな ければならない 事項 (医 薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性 の確保等 に関す る法律施行規則 (昭 和 36年 厚生省令第 1号 )第 209条 の 2、 第 209条 の 3及 び第 210条 第 6号 に規定する事項に限 る。以下 「区分等表示Jと い う。)を 変更する必要 が生 した下記 1に 示す医薬品 (変 更前に製 造販売 されたものに限る。)に ついては、一定期間変更後 の区分等表示 が記載 されてい ること を要 しないこ ととしま した。 具体的には、下記 1に 示す適用 日か ら 1年 間は、変更後 の 区分等表示を記載 されてい るこ ‐ とを要 しないこととします。 また、今般、区分等表示が変更 となつた医薬品の取扱 いに係る留意事項 について、下記 2 の とお りまとめま したので、貴管下関係業者、団体等に対す る周知方 よろ しくお願い します。 I己 1 区分等表示が変 更 となった医薬 品 〉名 "tう イププ ロフェン プチルス コポラミン 詳細 は、別添 1を 参考 とす ること。 適用 日 平成 26年 12月 7日 2 ア 医薬 品 の 区分等表示 に係 る留 意事項 「 い う。)に ついて 区分等表示 の変更前 に製造販 売 され た 医薬 品 (以 下 旧表示 医薬 品 Jと は、経過措置告 示 に よ り、それ ぞれ の適用 日か ら 1年 間は、変 更後 の区分等表 示が記載 さ れ て い る ことを要 しな い こと。 こ イ 1日 表示医薬品 につ いて は、 シール 等 を貼付す るこ とに よ り変 更後 の 区分等表示 をす る の の とも認 め られ る こと。 なお、 シー ル等 の 貼付 については 、製造販 売業者 責任 下、店舗 等 で行われ ることについて も認 め られ る。 旧表示医薬 品について は、医薬 品、医療機器 等 の 品質 、有効 性及 び安全性 の確保等 に関 の す る法律施行規則第 216条 の 2第 2項 の規 定に よ り、そ の外部 の容器又 は外部 被包 (以 ウ 下 「外部 の容器等 」 とい う。)に 変 更後 の 区分等表示 が記載 され てい る場合 、直接 は直接 の被包 に変更後 の 区分等表 示が記載 され てい る ことを要 しない こと。 の容器又 V 工 の 区分等表 示 が変 更 とな つた 医薬品 につい ては、それ ぞれ の適用 日以降 は 、直接 容器又 は直接 の被包及び外 部の 容器 等 の 区分等表 示 にかかわ らず 、変更後 の 区分 に従 つた陳列、 販 売及 び情報提供等 の 方法 を採 る こと。 V く別 添 1> 区分等表示が変更 となつた医薬品について 成 分名 イブプ ロフェン・ プチルス コポラミ ン ￨￨l l′ 11■ 参 照 通知 新 区分 現 区分 ￨: 第一類医薬品 要指導医薬品から一般用医薬 品に移行する医薬品について (平 成 26年 12月 5日 薬食安 発 1205第 1号 ) V V
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