Medidata Universityコースカタログ

コースカタログ
Medidata Solutions Worldwide
本社
350 Hudson Street, New York, NY 10014, USA
+1 212 918 1800
メディデータ一般コース ................................................................................................................................................ 7
メディデータファンダメンタルズオーバービュー ..........................................................................................................................................7
iMedidata コース ................................................................................................................................................... 8
iMedidata 管理者用：スタディ管理 .................................................................................................................................................8
Medidata Enterprise Reporting ...............................................................................................................................................8
iMedidata 2015.1.0 リリーストレーニング .........................................................................................................................................8
Medidata BalanceTM コース ................................................................................................................................... 9
Balance 無作為化デザイン .........................................................................................................................................................9
Balance 治療デザイン ..............................................................................................................................................................9
Balance ロジスティクス:出荷者 .....................................................................................................................................................9
Balance
ロジスティクス：施設 .................................................................................................................................................... 10
Balance
ロジスティクス：供給管理者 ............................................................................................................................................ 10
Balance 盲検解除 ............................................................................................................................................................... 10
Medidata Coder コース ........................................................................................................................................ 11
Medidata Coder の基礎 ......................................................................................................................................................... 11
Medidata CRO Contractor® コース ....................................................................................................................... 12
CRO Contractor ................................................................................................................................................................. 12
Medidata CTMS® コース ...................................................................................................................................... 13
Medidata CTMS Introduction................................................................................................................................................ 13
Medidata CTMS Document Tracking ...................................................................................................................................... 13
Medidata CTMS Monitor ...................................................................................................................................................... 14
Medidata CTMS Study Managers .......................................................................................................................................... 14
Medidata CTMS Payments ................................................................................................................................................... 15
Medidata CTMS Super User ................................................................................................................................................. 15
Medidata CTMS Super User, JIT 1 ........................................................................................................................................ 16
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Medidata University コースカタログ
Medidata CTMS Super User, JIT 2 ........................................................................................................................................ 16
Medidata CTMS Super User, JIT 3 ........................................................................................................................................ 17
Medidata CTMS Super User, JIT 4 ........................................................................................................................................ 17
Medidata CTMS 2014.1.0 Upgrade ....................................................................................................................................... 18
Release Training CTMS 2015.1.0 .......................................................................................................................................... 18
Medidata Designer® コース ................................................................................................................................. 19
Medidata Grants Manager® コース ...................................................................................................................... 20
Grants Manager Planning .................................................................................................................................................... 20
Grants Manager Planning Overview ...................................................................................................................................... 20
Grants Manager ユーザ認定試験準備コース .................................................................................................................................. 21
Grants Manager Quick Price................................................................................................................................................. 21
Grants Manager Contracting Overview .................................................................................................................................. 22
Grants Manager Contracting （医療機関ユーザ用）....................................................................................................................... 22
Grants Manager Contracting ................................................................................................................................................ 23
Medidata Grants Manager 2015.1.0 Upgrade eLearning .......................................................................................................... 24
Medidata Rave® コース ....................................................................................................................................... 25
臨床医療システムにおけるデータの守秘事項 ....................................................................................................................................... 25
規制当局調査の準備：医療機関用 ............................................................................................................................................... 25
規制当局調査の準備：スポンサー、CRO 用 ....................................................................................................................................... 25
Rave ファンダメンタルズオーバービュー............................................................................................................................................... 26
Rave EDC エッセンシャル：読み取り専用ユーザ用 ................................................................................................................................ 26
Rave EDC エッセンシャル：モニター用 .............................................................................................................................................. 27
Rave EDC エッセンシャル：CRC 用 ................................................................................................................................................ 27
Rave EDC エッセンシャル：DM 担当者用 ......................................................................................................................................... 28
Rave EDC エッセンシャル：治験担当医師用...................................................................................................................................... 28
Rave EDC エッセンシャル：スタディ管理者用 ...................................................................................................................................... 29
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2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Rave EDC アドバンスト：医療機関用 ............................................................................................................................................. 29
Rave EDC アドバンスト：スポンサー用 ............................................................................................................................................. 30
Rave EDC 辞書コーディング ....................................................................................................................................................... 30
Rave EDC ラボデータの取り扱い .................................................................................................................................................. 30
Rave EDC エッセンシャルトレーナー養成(TTT) .................................................................................................................................. 31
Rave EDC トレーニング PMS 担当医師用 ....................................................................................................................................... 31
Rave クエリ管理 .................................................................................................................................................................... 32
Rave ステータスの更新 ............................................................................................................................................................. 32
Rave ダブルデータ入力(DDE)エンドユーザ用 ..................................................................................................................................... 33
Rave ダブルデータ入力(DDE)構築担当者用 .................................................................................................................................... 33
Rave DCF モジュール .............................................................................................................................................................. 34
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル(SDBE; Study Design and Build Essentials)* ............................................................................ 34
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル（DM 担当者用） ...................................................................................................................... 35
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル（データバリデーション） .................................................................................................................. 35
Rave SDBE トレーナー養成(SDBE TTT) ...................................................................................................................................... 36
Rave スタディ構築担当者認定試験準備コース................................................................................................................................... 37
Rave 設定 .......................................................................................................................................................................... 37
Rave 設定ローダー ................................................................................................................................................................. 38
Rave アメンドメント管理 ............................................................................................................................................................ 38
ベストプラクティス:Rave アメンドメント管理 ......................................................................................................................................... 39
Rave 5.6.4 アメンドメント管理アップグレードトレーニング......................................................................................................................... 39
ベストプラクティス：Rave スタディ構築とグローバルライブラリ管理................................................................................................................... 40
ベストプラクティス：Rave スタディデザインと構築 .................................................................................................................................... 40
Rave アーキテクトセキュリティ ....................................................................................................................................................... 41
Rave ユーザ管理 ................................................................................................................................................................... 41
Rave 施設管理..................................................................................................................................................................... 42
Rave e ラーニング設定 ............................................................................................................................................................ 42
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Medidata University コースカタログ
Rave 施設管理・ユーザ管理・e ラーニング設定 ................................................................................................................................... 43
ベストプラクティス：Rave グローバルライブラリ........................................................................................................................................ 43
Rave エッセンシャル(カスタム関数担当者用) ...................................................................................................................................... 44
Rave エッセンシャル(アウトプット担当者用) ........................................................................................................................................ 44
Rave カスタム関数プログラミングワークショップ ...................................................................................................................................... 45
バッチアップローダー3.0 .............................................................................................................................................................. 46
Rave ラボ管理...................................................................................................................................................................... 46
Rave ラボローダー................................................................................................................................................................... 47
ベストプラクティス：Rave ラボおよびバッチアップローダー ............................................................................................................................. 47
Rave レポーター..................................................................................................................................................................... 48
Rave レポート管理 ................................................................................................................................................................. 48
Rave PDF ジェネレーター .......................................................................................................................................................... 49
JReview の基礎 ................................................................................................................................................................... 49
Rave ビジネスオブジェクツを用いたアドホックレポートの基礎 ....................................................................................................................... 50
Rave ビジネスオブジェクツ XI (BOXI) ワークショップ .............................................................................................................................. 50
Rave レポートパッケージャ .......................................................................................................................................................... 50
Rave 360 レポート ................................................................................................................................................................. 51
Rave クリニカルビュー概要 .......................................................................................................................................................... 51
Rave アウトプットワークショップ ...................................................................................................................................................... 52
Rave 翻訳ワークベンチ ............................................................................................................................................................. 53
Rave レポートローカリゼーション..................................................................................................................................................... 53
Rave ウェルカムメッセージ ........................................................................................................................................................... 54
Rave Safety Gateway－管理とセットアップ.................................................................................................................................... 54
Rave Safety Gateway－安全性症例の管理 ................................................................................................................................. 55
Rave スクリプトユーティリティ ........................................................................................................................................................ 55
Rave スクリプトユーティリティ管理................................................................................................................................................... 56
ターゲット SDV 設定 ................................................................................................................................................................ 56
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2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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ターゲット SDV 被験者管理 ........................................................................................................................................................ 57
Medidata Patient Cloud スタディ構築担当者用.............................................................................................................................. 57
Rave スタディデザインにおける HTML タグとダイナミックマーキングタグの使用 ..................................................................................................... 58
Rave 5.6.2 - 5.6.4 アップグレード .............................................................................................................................................. 58
Rave 5.6.3 - 5.6.4 アップグレード .............................................................................................................................................. 58
Rave 5.6.4 – 2012.1.0 アップグレード ........................................................................................................................................ 59
Rave 2015.1.0 の新機能 ....................................................................................................................................................... 59
Rave ウェブサービス ................................................................................................................................................................. 60
Rave 電子メールアラート ........................................................................................................................................................... 60
Rave 設定可能データセット ........................................................................................................................................................ 61
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2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Medidata University コースカタログ
メディデータ一般コース
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
メディデータファンダメンタル
ズオーバービュー
メディデータファンダメンタルズオーバービュー(MFO)コースは、講師が、メディデータ製品の基礎の解説を行います。新規のお
客様は、メディデータソフトウェアスィートのモジュールやアドオンについて上位レベルの概要を理解することができます。
ILC: 2.5 日
/ 2 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
•
•
•
•
•
CTMS
iMedidata
Rave
Designer
Grants Manager
これは、導入レベルのコースです。それぞれの製品に関する包括的なトレーニングは、付加的な Medidata University コ
ースとして用意されています。
注：コースにはメディデータのプロジェクトマネジャーまたはプロジェクトアナリストが、ディスカッションのため参加します。
このコースはメディデータソフトウエアスィートの最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：20 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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iMedidata コース
コース名
iMedidata 管理者用：ス
タディ管理
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
このコースは iMedidata 経由で Rave、Balance、Coder、CTMS、Grants Manager、Grants Manager
Plannning などのアプリケーションからアクセスされるスタディを作成・管理するスタディ管理者用です。
前提条件
eL: ～35 分/
0 ユニット
Medidata Enterprise Reporting はメディデータ製品のためのホスト型レポーティングアプリケーションです。権限を持つ
iMedidata ユーザは、Medidata Enterprise Reporting を iMedidata アプリケーションとして起動することができま
す。Medidata Reporting を使用して iMedidata 標準レポートを表示、検索、抽出、スケジュールすることができます。
このコースでは、iMedidata からの Medidata Enterprise Reporting へのアクセス方法、レポートのロード方法と使用
方法、操作方法について学習します。
DM 担当者
施設・ユーザ管理担当者
このコースには、1 つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Medidata Enterprise
Reporting
主な受講対象者
eL: ～10 分/
0 ユニット
医療機関ユーザ
レポート担当者
モニター
英語版のみ
DM 担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
iMedidata 2015.1.0
リリーストレーニング
このリリーストレーニング e ラーニングコースは、iMedidata 2015.1.0 で強化された機能を紹介します。
•
•
•
•
•
DM 担当者
施設/ユーザ管理担当者
Rave マイグレーション中のスタディを iMedidata でブロック
e ラーニング割当の編集機能
電子メールアドレスの変更手順の更新
サポートチケットの作成と Help Center の利用が可能に
スタディグループからのユーザの削除
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: ～10 分/
0 ユニット
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Medidata University コースカタログ
Medidata BalanceTM コース
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Balance 無作為化デザイ
ン
この e ラーニングは、Medidata Balance の無作為化モジュールを使用して、無作為化のデザインおよびシミュレーションを
行う、Balance ユーザ向けのコースです。このコースを完了すると、ユーザは無作為化プランをデザインし、デザインに基づいた
シミュレーションを実行し、シミュレーション結果をレビューするために Balance を使用することができるようになります。
eL: ~21 分
/ 0 ユニット
臨床試験の無作為化デザインの経験を有
すること
スタディ管理者
生物統計担当者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストテストに合格することが
必須です。
Balance 治療デザイン
この e ラーニングは、治療デザインを作成する Medidata Balance ユーザ向けです。このコースを完了すると、ユーザは薬
剤（機器）を作成して管理することおよび Balance 内で治療をデザインすることができます。
システム管理者(臨床)
eL: ~10 分
/ 0 ユニット
臨床試験の資材供給プロセスをデザインし
た経験を有すること
スタディ管理者
プロジェクト管理担当者(臨
床)
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストテストに合格することが
必須です。
生物統計担当者
システム管理者(臨床)
Balance ロジスティクス:
出荷者
この e ラーニングは、Medidata Balance のロジスティクスモジュールを使用して、在庫管理を行う Balance ユーザ向けの
コースです。このコースを完了すると、ユーザは在庫バッチをロードして出荷を実施、確認し、在庫を管理することができます。
eL: ~14 分
/ 0 ユニット
臨床試験の資材出荷を取り扱った経験を
有すること
出荷担当者
モニター
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストテストに合格することが
必須です。
システム管理者(臨床)
プロジェクト管理担当者(臨
床)
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
Balance
施設
ロジスティクス：
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
この e ラーニングは、治験施設において配送品の受領を確認する Medidata Balance ユーザ向けのコースです。このコー
スを完了すると、ユーザは受領確認プロセスを説明し、実行することができます。
eL: ~ 5 分
/ 0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
医療機関ユーザ
薬剤師
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストテストに合格することが
必須です。
モニター
プロジェクト管理担当者(臨
床)
システム管理者(臨床)
Balance ロジスティクス：
供給管理者
この e ラーニングは、Medidata Balance に対する供給管理者向けのコースです。このコースを完了すると、ユーザはバッチ
を管理すること、供給計画をデザインすることおよび施設やデポを割り当てることができます。
eL: ~ 16 分
/ 0 ユニット
臨床試験に対するサプライチェーンをデザイ
ンした経験を有すること
生物統計担当者
プロジェクト管理担当者(臨
床)
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
システム管理者
システム管理者(臨床)
Balance 盲検解除
この e ラーニングは、試験中に品目や被験者に対する盲検化を解除する可能性がある Medidata Balance ユーザ向け
です。このコースを完了すると、ユーザは盲検解除のプロセスを説明し、実行することができます。
eL: ~ 10 分
/ 0 ユニット
被験者の盲検解除に関する経験を有す
ること
このコースには、1 つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
安全性情報担当者/ファーマ
コビジランス担当者
プロジェクト管理担当者(臨
床)
スタディ管理者
システム管理者(臨床)
医療機関ユーザ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Medidata University コースカタログ
Medidata Coder コース
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Medidata Coder の基
礎
このコースは、Medidata Coder を使用してコーディングタスクを実行するユーザを対象としています。このコースを完了する
と、以下のことができます:
eL: 30 分
/ 0 ユニット
--
辞書コーディング/医療コーディ
ング担当者
•
•
•
•
様々なコーディングタスクアクションの使用
表示してコーディング機能を使用した報告語のコーディング
Coder レポートの実行
事前コーディング済み用語の再分類
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Medidata CRO Contractor® コース
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
CRO Contractor
すべての新規ユーザに対して、このコースの受講を推奨します。CRO Contractor は、製薬会社と CRO 間の予算と契
約の編成/準備に関する、最も包括的な情報源となるマネジメントソリューションです。受講者は、アプリケーションの機能およ
び特徴を活用し、交渉済コストの比較データを活用して、CRO に対する管理/予算/価格交渉を改善する方法を学習しま
す。トレーニングセッションで使用するため、会社の具体事例を準備いただくことをお願いします。
ILC,ILW: 4 時間/
1 ユニット
下記の業務経験・スキルを有すること：
グローバル試験管理者
受講者は下記のことを学習します：
•
•
•
•
-
業界のベンチマークに基づいて、一貫性があり信頼性の高い CRO 予算の作成方法
予算編成と CRO 選定の改善のための履歴データの活用方法
予算と交渉のプロセス強化
内部協力
CRO 予算管理
会社としての CRO 予算管理業務/
戦略
Microsoft Windows 98/NT/XP
と Windows 2000 のインターフェー
ス
部門管理者
臨床担当部門
CRO 委託管理グループ
最大受講者数：15 名
英語版のみ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
12/61 ページ
Medidata University コースカタログ
Medidata CTMS® コース
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Medidata CTMS
Introduction
この e ラーニングコースでは、Medidata CTMS をご紹介するとともに、CTMS を効果的に使用するための核となる知識を
提供します。検索の実行方法、ダッシュボードの使用方法、レポートの作成方法など、Medidata CTMS における基本的
な操作方法を説明します。
eL: 35 分/
0 ユニット
--
グローバルスタディ管理者
医療機関ユーザ
英語版のみ
施設・ユーザ管理担当者
スタディ管理者
システム管理者（臨床）
Medidata CTMS
Document Tracking
Medidata CTMS で、ドキュメントのトラッキング、テンプレートを利用したドキュメント作成、スタディへのドキュメントの割当
などを実行するユーザを対象としたコースです。Medidata CTMS でドキュメントのトラッキングを実施するための機能につい
て例を挙げながら説明します。
eL: 30 分/
0 ユニット
--
グローバルスタディ管理者
医療機関ユーザ
英語版のみ
施設・ユーザ管理担当者
スタディ管理者
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Medidata CTMS
Monitor
このコースでは、Medidata CTMS を使用して施設訪問をトラッキング・管理する方法を学習します。このコースでは、
Medidata CTMS システムの概要、およびシステムのナビゲーション方法や施設モニタリングタスクの実行方法を説明しま
す。
eL: 40 分/
0 ユニット
--
モニター
eL: ～45 分/
0 ユニット
--
グローバルスタディ管理者
受講者は下記の CTMS の使用方法を学習します：
• 来院スケジュールの更新方法
• 確認レターおよびフォローアップレターの作成方法
• 訪問記録の作成方法・送信方法
英語版のみ
Medidata CTMS
Study Managers
このコースは、Medidata CTMS を使って臨床試験の全体管理を担当するユーザを対象としています。受講者は、マイルス
トンのプランニングと追跡、試験チームメンバーの管理、スタディ全体の被験者登録の追跡、試験予算の管理等の実施方
法を学習します。受講者は、スタディ全体・施設・被験者の維持管理のために、以下のことを学習します。
•
•
•
•
•
•
•
•
ローカルスタディ管理者
スタディ、施設、被験者の追加や更新
スタディレベル・施設レベルのコンタクトの割り当て
スタディマイルストンを使った作業
施設アドレスの追加
施設ベンダーの管理
被験者の来院管理
症例報告書の管理
重篤の有害事象（SAE）とプロトコル逸脱の管理
プロジェクト管理担当者(臨
床)
スタディ管理者
英語版のみ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
14/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Medidata CTMS
Payments
このコースは、試験の予算管理、費用の作成、支払先の追加、支払いのレビューと承認など、Medidata CTMS を使用し
て試験の支払い処理の総合管理を行うユーザを対象としています。Medidata CTMS で試験の支払いの追跡および管理
を実施するための機能について例を挙げながら説明します。
eL: 35 分/
0 ユニット
--
臨床担当部門
臨床担当部門/標準管理部
門
英語版のみ
臨床試験管理者
ファイナンス/委託担当者
グローバルスタディ管理者
ローカルスタディ管理者
プロジェクト管理担当者（臨
床）
スタディ管理者
システム管理者（臨床）
Medidata CTMS
Super User
このコースでは、Medidata CTMS の包括的な概要を説明します。このコースはスーパーユーザロールを対象とした 4 日間
のコースです。スーパーユーザは、Medidata CTMS のエンドユーザ設定を担います。通常、スーパーユーザは、ユーザの新
規作成、ロールの割り当て、承認の設定、レポート、様々なテンプレートの設定などを行います。また、医療機関の新規作
成、所在地や連絡先、最初のスタディ・施設・被験者の設定などの設定を行うこともあります。
ILC: 4 日間/
４ユニット
--
プロジェクト管理担当者(臨
床)
システム管理者(臨床)
学習内容：
•
•
•
•
•
•
•
ユーザおよびロールの設定
スタディ、施設、被験者の設定
プロジェクトに関するテンプレートの設定
施設訪問に関するレポートやモニタリング業務関連機能
CTMS と Rave の統合
支払に関するテンプレートの設定
ドキュメントの追跡に関するテンプレートの設定
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
15/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
Medidata CTMS
Super User, JIT 1
このコースは、Medidata CTMS のエンドユーザ設定を担当するスーパーユーザロールを対象とした、実運用のためのトレー
ニングです（ジャストインタイムトレーニング）。このコースでは、CTMS のコンセプト、ユーザ管理およびロール管理、その他スー
パーユーザが使用する機能に関する核となる知識を習得し、準備や設定プロセスの補強を図ります。コースでは、インポート
に適したフォーマットに整えられたファイルを使って、操作の流れを実際に確認します。
ILW: 半日（4 時間）
のセッションを連続 2
日/
1 ユニット
--
学習内容：
ILC: 1 日/
1 ユニット
•
•
•
•
•
主な受講対象者
プロジェクト管理担当者(臨
床)
システム管理者(臨床)
CTMS の構造、使用者、セキュリティの理解
CTMS 上での操作
人員やロールの管理
医療機関、所在地、連絡先の作成
データのインポート、アップロード
最大受講者数：10 名
Medidata CTMS
Super User, JIT 2
このコースは、Medidata CTMS のエンドユーザ設定を担当するスーパーユーザロールを対象とした、実運用のためのトレー
ニングです（ジャストインタイムトレーニング）。このコースでは、スタディ・施設・被験者の作成と管理を CTMS で効率よく行う
方法を学習します。
ILW: 半日（4 時間）
のセッションを連続 2
日/
1 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
Medidata CTMS Super User, JIT
1
学習内容：
•
•
•
•
•
プロジェクト管理担当者(臨
床)
システム管理者(臨床)
ILC: 1 日/
1 ユニット
CTMS 内のモジュールの階層構造の理解
テンプレートのコンセプトの理解
スタディの作成と維持
施設の作成と維持
被験者の作成と維持
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
16/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Medidata CTMS
Super User, JIT 3
このコースは、Medidata CTMS のエンドユーザ設定を担当するスーパーユーザロールを対象とした、実運用のためのトレー
ニングです（ジャストインタイムトレーニング）。このコースでは、施設訪問およびモニタリング業務に関連する機能について学習
します。施設訪問に関するレポートの追加および管理方法、また、そのレポートのレビューおよび承認の流れを学習します。さ
らに、予定される被験者の募集方法、治療群の機能、CTMS と Rave の統合についても触れます。
ILW: 半日（4 時間）
のセッションを連続 2
日/
1 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
プロジェクト管理担当者(臨
床)
学習内容：
ILC: 1 日/
1 ユニット
Medidata CTMS Super User, JIT
2
このコースは、Medidata CTMS のエンドユーザ設定を担当するスーパーユーザロールを対象とした、実運用のためのトレー
ニングです（ジャストインタイムトレーニング）。このコースでは、支払先、支払事例、支払の発生タイミングを CTMS の支払機
能を使って設定します。また、CTMS での支払承認プロセスの流れを学習します。規制関連文書のトラッキング機能につい
ても学習します。
ILW: 半日（4 時間）
のセッションを連続 2
日/
1 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
学習内容：
ILC: 1 日/
1 ユニット
Medidata CTMS Super User, JIT
2
•
•
•
•
•
Medidata CTMS Super User, JIT
1
システム管理者(臨床)
施設訪問およびモニタリングの理解
施設訪問およびモニタリング業務の実施
カスタム質問の作成
予定される被験者の募集方法の作成
CTMS と Rave の統合の実施
最大受講者数：10 名
Medidata CTMS
Super User, JIT 4
•
•
•
•
•
•
支払プロセスの理解
支払の作成
支払の承認および却下
文書トラッキングの理解
文書の種類の理解
文書の種類ごとのテンプレート作成
Medidata CTMS Super User, JIT
1
プロジェクト管理担当者(臨
床)
システム管理者(臨床)
Medidata CTMS Super User, JIT
3
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
17/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Medidata CTMS
2014.1.0 Upgrade
Medidata CTMS をすでにご利用になっているお客様を対象に、CTMS 2014.1.0 における変更点について解説しま
す。このコースでは、臨床プロセスの様々な段階において結果やアクションアイテムを検索および管理する方法を学習します。
また、グローバルスタディにおける国の追加やリソースの各国への割り当てを含むスタディの追跡および管理方法も扱います。
さらに、標準国マイルストンの追跡方法や、レベル階層に応じた標準ステータスの自動更新（進行：ロールアップ、後退：ロー
ルダウン）についても学習します。
eL:50 分/
0 ユニット
--
施設・ユーザ管理担当者
スタディ管理者
システム管理者(臨床)
受講者は、以下の新機能について学習します。
•
•
•
•
結果の中央管理
国の管理
標準マイルストン
標準ステータス
英語版のみ
Release Training
CTMS 2015.1.0
このリリーストレーニング e ラーニングコースは、Medidata CTMS 2015.1.0 で強化された機能を紹介します。内容は次
の通りです。
•
•
•
•
•
•
•
•
•
eL:15 分/
0 ユニット
--
臨床担当部門
臨床担当部門/標準管理部
門
支払機能の強化
レポートの機能拡張
テキストエディタの機能拡張、未保存データへの警告の追加
スタディマイルストンにおける改善
設定可能な文字列の強化
モニタリングモジュールの強化
被験者登録数の計算規則の強化
Rave-CTMS 統合の強化
Veeva Vault との互換性の強化
臨床試験管理者
ファイナンス/委託担当者
グローバルスタディ管理者
プロジェクト管理担当者(臨
床)
英語版のみ
医療機関ユーザ
施設・ユーザ管理担当者
スタディ管理者
システム管理者(臨床)
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
18/61 ページ
Medidata University コースカタログ
Medidata Designer® コース
コース名
概要
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
eL: e ラーニング
前提条件
ILC: 講師によるライブ講義
主な受講対象者
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
19/61 ページ
Medidata Grants Manager® コース
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Grants Manager
Planning
すべての Grants Manager 新規ユーザに対して、このコースの受講を推奨します。このコースを受講すると、臨床試験の
予算管理に重要な標準的な支払データに関する知識を習得することができます。
ILC: 4 時間/
0.5 ユニット
下記の業務経験・スキルを有すること：
グローバル試験管理者
-
受講者は、Grants Manager にアクセスし、その特徴/機能/ベンチマークを活用することで、適正な価格設定と費用算
出を決定できるようになります。これは、臨床試験を実施する様々な地理的なロケーションや試験の種類を問いません。
-
受講者は下記のことを学習します。
•
•
•
•
•
-
業界のベンチマークに基づいて、一貫性のある臨床試験予算を迅速に作成する方法
地域や医療機関特有の相違点に基づき予算の編集を行う方法
Trial Complexity 機能
長期の計画・予算編成として、信頼性のある遂行予測をたてる方法
他の Grants Manager ユーザとの共同作業
会社としての臨床試験予算管理業務/
戦略
臨床試験の適応症、フェーズ、手続き
Microsoft Windows 98/NT/XP お
よび Windows 2000 のインターフェー
ス
臨床試験予算管理
部門管理者
臨床担当部門/
ファイナンス/委託担当者
最大受講者数：10 名
英語版のみ
Grants Manager
Planning Overview
この e ラーニングでは、業界のベンチマークデータに基づいて一貫性のあるスタディ予算を作成するために Grants
Manager を使用する方法を学習します。
学習内容:
• ロケーションを選択してそのパラメータを定義する方法
• プロトコルで要求される手順の選択、コストの指定、来院日程を定義する方法
• 地域や医療機関特有の相違点に基づき予算の編集を行う方法
このコースには確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須です。
eL: ~35 分
/ 0 ユニット
下記の業務経験・スキルを有すること：
グローバルスタディ管理者
• 会社としての臨床試験予算管理業務/
戦略
• 臨床試験の適応症、フェーズ、手続き
• Microsoft Windows 98/NT/XP お
よび Windows 2000 のインターフェー
ス
部門管理者
臨床担当部門
ファイナンス/委託担当者
• 臨床試験の予算作成
英語版のみ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
20/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Grants Manager ユー
ザ認定試験準備コース
このウェブ講義は認定プログラム受験者がメディデータ Grants Manager ユーザの認定試験準備を行う上で役立ちます。
内容は受験日のプロセスの概要、試験に出る問題の種類の説明、試験にでるトピックの復習などです。このコースを受講す
るには、受講者は Grants Manager ユーザ認定区分のすべての前提条件を満たす必要があります。
ILW: 2 時間
/ 0.5 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
グローバル試験管理者
Grants Manager 101(バージョン 3.0
用)
部門管理者
最大受講者数：15 名
臨床担当部門
Grants Manager 2.0 の講師によるトレ
ーニングを完了している場合、認定の前提条
件の詳細について、
[email protected] までお問い
合わせください。
英語版のみ
ファイナンス/委託担当者
-
Grants Manager
Quick Price
このコースでは、Grants Manager Quick Price アプリケーションの概要と使い方について学習します。業界のベンチマー
クデータに基づいた一貫性のある臨床試験予算を短時間で作成できるようになります
英語版のみ
eL: 10 分/
0 ユニット
下記の業務経験・スキルを有すること:
臨床担当部門
• 会社としての臨床試験予算管理業務/
戦略
• 臨床試験の適応症、フェーズ、手続き
• Microsoft Windows 98/NT/XP お
よび Windows 2000 のインターフェー
ス
• 臨床試験予算管理
ファイナンス/委託担当者
部門管理者
グローバルスタディ管理者
-
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
21/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Grants Manager
Contracting
Overview
このコースは、Grants Manager Contracting アプリケーションの概要および使用方法を説明します。Grants
Manager Contracting では、施設とスポンサースタッフ間の交渉ができます。
eL: ~25 分
/ 0 ユニット
下記の業務経験・スキルを有すること：
臨床担当部門
-
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
英語版のみ
Grants Manager
Contracting （医療機
関ユーザ用）
このコースは、Grants Manager Contracting アプリケーションの概要および使用方法を説明します。このコースはスポン
サーや CRO によって作成された臨床試験予算のレビューおよび承認のために Grants Manager Contracting を使用
する医療機関ユーザを対象としています。
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
英語版のみ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
eL: ~20 分
/ 0 ユニット
会社の臨床試験予算管理業務/戦略
臨床試験の適応症、フェーズ、手続き
Microsoft Windows 98/NT/XP お
よび Windows 2000 のインターフェー
ス
ファイナンス/委託担当者
部門管理者
グローバル試験管理者
臨床試験予算管理
スタディ管理者
下記の業務経験・スキルを有すること：
モニター
-
よく使用されている臨床試験予算に対す
る作業および戦略
臨床試験の適応症、フェーズ、手続き
Microsoft Windows 98/NT/XP お
よび Windows 2000 のインターフェー
ス
ILC: 講師によるライブ講義
医療機関ユーザ
施設・ユーザ管理担当者
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
22/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Grants Manager
Contracting
すべての Grants Manager Contracting 新規ユーザに対して、このコースの受講を推奨します。受講者は、Grants
Manager Contracting を使用した交渉の設定と実行について学習します。
ILC: 2.5 時間/
0.5 ユニット
下記の業務経験・スキルを有すること:
臨床担当部門
• Grants Manager Planning
Training
• 会社としての臨床試験予算管理業務/
戦略
• 臨床試験の適応症、フェーズ、手続き
• Microsoft Windows 98/NT/XP お
よび Windows 2000 のインターフェー
ス
• 臨床試験予算管理
ファイナンス/委託担当者
講師との共同実習を通じて、Grants Manager Contracting における交渉の作成方法を学びます。また、ツールを使
用した交渉の模擬演習において、治験依頼者側と施設側の両方の立場における Grants Manager Contracting の
使用方法について実習します。
学習内容：
•
•
•
•
•
•
iMedidata におけるスタディの作成
治験依頼者ユーザおよび施設ユーザの管理
交渉の作成および編集
複数の施設との交渉の追跡および管理
Grants Manager Contracting への文書のアップロード
Grants Manager からの予算のインポート (Grants Manager Planning が受講済みであること)
部門管理者
グローバルスタディ管理者
スタディ管理者
-
最大受講者数：150 名
英語版のみ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
23/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
Medidata Grants
Manager 2015.1.0
Upgrade eLearning
この e ラーニングでは、Medidata Grants Manager バージョン 2015.1.0 において、Grants Manager Planning
モジュールで強化された機能を説明します。
eL: 2 分/
0 ユニット
前提条件
主な受講対象者
臨床担当部門
臨床担当部門/標準管理部
門
Grants Manager 2015.1.0 で強化された機能
臨床試験管理者
• Grants Manager Planning モジュールの visit グリッドでマウスを重ねた際のポップアップを追加
• 用語の変更
CRO 委託管理グループ
ファイナンス/委託担当者
英語版のみ
グローバルスタディ管理者
アウトプット担当者
プロジェクト管理担当者（臨
床）
施設・ユーザ管理担当者
スタディ管理者
システム管理者（臨床）
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
24/61 ページ
Medidata University コースカタログ
Medidata Rave® コース
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
臨床医療システムにおけるデ
ータの守秘事項
臨床研究において、個人を特定できる情報へのアクセス権限をもっている担当者は、データ守秘の重要性を理解する必要
があります。このコースは、秘密情報を保護し、守秘を保証する方法を深く理解できるようになることを目的としています。
eL: ～50 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
全ロール
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
受講者は下記のことを学習します。
•
•
•
•
データ守秘の重要性
データ守秘遵守事項に責任を有する関係者
データ守秘に関する法律
情報保護のためのベストプラクティスの活用
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
英語版のみ
規制当局調査の準備：医療
機関用
このコースは、規制当局による実地調査の際に、質問が予想される事項等のガイダンスを、特に Rave EDC の使用に焦
点をあてて、治験担当医師および CRC に提供します。査察官からの想定質問を多数レビューするほか、規制当局の観点
から最も重要である“Rave EDC を使ってどのように治験を行ったか”
という点についてもガイダンスを提供します。
eL: ～30 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
医療機関ユーザ
すべてのロール用の Rave EDC エッセン
シャルまたはロール専用の Rave EDC エ
ッセンシャル
DM 担当者
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
モニター
モニター
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
英語版のみ
規制当局調査の準備：スポ
ンサー、CRO 用
このコースは、スポンサーや CRO が、規制当局による書面調査の際に、質問が予想される事項の準備を行えるよう、特に
Rave EDC の使用に焦点をあてて、調査プロセスの実際に関する情報を提供します。このコースを終了し、ポイントについて
準備することにより、Rave EDC に関する規制当局の質問に対して、より適切な対応が可能となります。
eL: ～35 分/
0 ユニット
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
英語版のみ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
25/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave ファンダメンタルズオー
バービュー
Rave ファンダメンタルズオーバービュー(RFO)は、講師による Rave システムの基礎の解説を行います。このコースは、新規
のお客様が Rave の各モジュールとアドオン機能をハイレベルで理解し、これらの機能を、 Rave に関連するプロセスやユー
ザが実施すべきタスクに、効果的かつ効率よく結びつけることができるようになることを目的としています。
ILW: 連続した半日
のセッションが 4 つ(12
時間)、または
ILC: 2 日間(16 時
間)/
2 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
eL: ~15 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
医療機関ユーザ
これは、導入レベルのコースです。それぞれのモジュール、アドオンに関する包括的なトレーニングは、他の Medidata
University コースとして用意されています。
このコースは Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
注：コースにはメディデータのプロジェクトマネジャーまたはプロジェクトアナリストが、ディスカッションのため参加します。
最大受講者数：20 名
Rave EDC エッセンシャル：
読み取り専用ユーザ用
このコースでは、Rave EDC について、そして Rave EDC が臨床試験においてどのように使われるかを学習します。
受講者は以下を学習します：
• Rave へのアクセス
• スタディ、施設、被験者へのナビゲーション
• データ、クエリ、監査証跡の表示と閲覧
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
26/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave EDC エッセンシャル：
モニター用
このコースは、CRA/モニターおよび、臨床試験に関する作業を実行するスポンサーのスタッフを対象とします。このコースでは、
データ収集やデータ管理プロセスにおけるモニターの業務の遂行に必要な Rave の使用方法を十分に学習します。
eL: ~40 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
モニター
受講者は下記のことを学習します：
ILW: 40 分/
0.5 ユニット
臨床試験の経験を有すること
医療機関ユーザ
• Rave EDC モジュール内のナビゲーション方法
• 被験者管理のツールや方法の知識
• クエリ管理や SDV などの、重要なデータクリーニングに関するアクティビティの実行方法
ILC: 45 分/
0.5 ユニット
講師による講義の場合は、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格する
ことが必須です。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数(ライブ講義)：10 名
Rave EDC エッセンシャル：
CRC 用
このコースは、臨床試験に関する作業を実行する治験コーディネーター(CRC)を対象とします。このコースでは、データ収集
やデータ管理プロセスにおける CRC の業務の遂行に必要な Rave の使用方法を十分に学習します。
eL: ~27 分/
0 ユニット
受講者は下記のことを学習します：
ILW: 3 時間/
0.5 ユニット
• Rave EDC モジュール内のナビゲーション方法
• 被験者管理のツールや方法の知識
• Rave におけるデータの入力方法・編集方法
ILC: 3.5 時間/
0.5 ユニット
講師による講義の場合は、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格する
ことが必須です。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数(ライブ講義)：10 名
認定区分：Medidata Rave 認定 CRC (日本語のみ)
以下の言語でのトレーニングの詳細についてはメディデータ担当者に連絡してください。
中国語(官話)、デンマーク語、オランダ語、フランス語、ドイツ語、ヘブライ語、イタリア語、ポーランド語、ポルトガル語、ロシア
語、スペイン語(欧州)、スペイン語(中南米)
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
27/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave EDC エッセンシャル：
DM 担当者用
このコースでは、DM 担当者による Rave EDC システムにおけるデータの閲覧方法とクリーニング方法を学習します。ライブ
講義は、スポンサーの構築したスタディまたは標準スタディを使用してトレーニングを行います。
eL: ~35 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
受講者は下記のことを学習します：
ILW: 3 時間/
0.5 ユニット
臨床試験の経験を有すること
医療機関ユーザ
•
•
•
•
•
•
•
Rave へアクセスする方法
スタディ、施設、被験者へナビゲートする方法
クエリ、プロトコル逸脱、メモを使ってデータにマーキングする方法
被験者の管理方法
データのクリーニング方法
レポートへアクセスする方法
クエリ管理ツールの使用方法(ライブ講義のみ)
ILC: 3.5 時間/
0.5 ユニット
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数(ライブ講義)：10 名
Rave EDC エッセンシャル：
治験担当医師用
このコースは、臨床試験に関する作業を実行する治験を対象とします。このコースでは、データ収集やデータ管理プロセスに
おける治験担当医師の業務の遂行に必要な Rave の使用方法を十分に学習します。
eL: ~24 分/
0 ユニット
受講者は下記のことを学習します：
ILW: 45 分/
0.5 ユニット
• Rave EDC モジュール内のナビゲーション方法
• 被験者管理のツールや方法の知識
• eCRF の署名のツールや方法の知識・適用方法
ILC: 45 分/
0.5 ユニット
講師による講義の場合は、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格する
ことが必須です。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数(ライブ講義)：10 名
認定区分：Medidata Rave 認定治験担当医師 (日本語のみ)
以下の言語でのトレーニングの詳細についてはメディデータ担当者に連絡してください。
中国語(官話)、デンマーク語、オランダ語、フランス語、ドイツ語、ヘブライ語、イタリア語、ポーランド語、ポルトガル語、ロシア
語、スペイン語(欧州)、スペイン語(中南米)
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
28/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave EDC エッセンシャル：
スタディ管理者用
このトレーニングコースは、臨床試験の実施に Medidata Rave を使用し、ユーザのアクセスを設定するスタディ管理者を
対象とします。
eL: ~1 時間/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
臨床試験管理者
施設・ユーザ管理担当者
Rave EDC を使用する主なロールに関してそれぞれのワークフローを理解するとともに、各ロールの役割を理解することがで
きます。また、すべてのロールで共通して使用する機能についても説明します。
スタディデザイナー・構築担当
者
以下のロールの役割と作業を紹介します。
スタディ管理者
•
•
•
•
•
治験コーディネーター
CRA/モニター
データマネージメント担当者
責任医師
スタディ管理者
システム管理者（臨床）
このコースには、１つ以上の確認テストがあります含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格すること
が必須です。
Rave EDC アドバンスト：
医療機関用
このトレーニングコースは、臨床試験に参加し、Rave EDC エッセンシャルトレーニング治験担当医師用または CRC 用をす
でに修了している医療機関ユーザ(治験担当医師およびコーディネータ)を対象とします。被験者に関する高度な操作、デー
タ処理に関する Rave の他の機能や、ＥＤＣでのレポーティング機能についての理解が深まり、ユーザがデータ収集に関する
責務を完了するのに役立ちます。
eL: ~20 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
医療機関ユーザ
CRC 用または治験担当医師用の Rave
EDC エッセンシャル
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
英語版のみ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
29/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave EDC アドバンスト：ス
ポンサー用
このトレーニングコースは、臨床試験に参加し、Rave EDC エッセンシャルトレーニング DM 担当者用またはモニター用をす
でに修了しているスポンサーのスタッフ(モニター、DM 担当者等)を対象とします。被験者に関する高度な操作、データ処理
に関する Rave の他の機能や、ＥＤＣでのレポーティング機能についての理解が深まり、ユーザがデータ管理に関する責務を
完了するのに役立ちます。
eL: ~20 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
モニター用または DM 担当者用の Rave
EDC エッセンシャル
モニター
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
DM 担当者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
英語版のみ
Rave EDC 辞書コーディン
グ
このトレーニングコースは、EDC エッセンシャルコースに付加的に行います。ユーザは、Rave EDC にビルトインされた、スタデ
ィデータのコーディングのための辞書コーディング機能の使用方法を学習します。
eL: ~5 分
/ 0 ユニット
モニター
このコースは Rave における「昔ながらの」コーディングに焦点を当てていることに注意してください。Medidata Coder のトレ
ーニングは、Medidata Coder の基礎コースを参照してください。
辞書コーディング/医療コーディ
ング担当者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Rave EDC ラボデータの取
り扱い
このトレーニングコースは、EDC エッセンシャルコースに付加的に行います。ユーザは Rave EDC モジュールを使用したラボデ
ータ取り扱い方法と、ローカルラボの管理方法を学習します
eL: ~15 分
/ 0 ユニット
すべてのロール用または DM 担当者用の
Rave EDC エッセンシャル
DM 担当者
モニター
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
30/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave EDC エッセンシャルト
レーナー養成(TTT)
このコースでは、Rave EDC へのデータ入力方法、データクリーニング方法とクエリの管理方法を学習します。このコースのト
レーナー養成部分は、プレゼンテーションスキル概要と教授能力の評価を含みます。オプションで、メディデータのトレーナーが
受講者の「デビュートレーニング」に同席し、フィードバックすることもできます。
ILC: 2 日間/
2 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
モニター
このコースを終了すると、受講者は Rave エンドユーザへのトレーニングに対応した Rave バージョンについての、EDC とクエ
リ管理モジュールのトレーナーとして認定されます。例えば、Rave 5.6.3 対応の EDC TTT を受講すると、エンドユーザへ
の Rave 5.6.3 EDC のトレーニングを実施できます。
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
コースの履修単位を取得するには、ティーチバック評価に合格する必要があります。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。このコースは、Medidata の講師のみが実施できます。
最大受講者数：10 名
Rave EDC トレーニング
PMS 担当医師用
このトレーニングコースは PMS(製造販売後調査)の臨床試験に参加する担当医師を対象としています。Rave EDC と
Rave PMS 症例ダッシュボードを使用した、データ入力方法およびクエリ回答方法を説明します。
eL: 10 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
医療機関ユーザ
医薬情報担当者
このコースはモバイル機器での受講にも対応しています。
受講者は下記のことを学習します。
•
•
•
•
ログインとホームページ
データの入力・変更方法
問い合わせ対応方法
電子署名の入力方法
このコースは iMedidata のみでのご提供です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
31/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave クエリ管理
このコースは、EDC トレーニングの付加的コースです。EDC 内に発行されたクエリを検索したり、クエリに対してアクションを実
行する方法を学習します。
eL: 20 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
医療機関ユーザ
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
モニター
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
Rave レポーター
モニター
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
スタディ管理者
受講者は下記のことを学習します：
DM 担当者
• クエリを検索する方法
• クエリの転送、回答、キャンセル、終了方法
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
• 認定区分:Medidata Rave 認定スタディ管理者
Rave ステータスの更新
このトレーニングでは、被験者ステータスをバッチで更新するためにステータスの更新ユーティリティを使用する方法を詳細に説
明します。このコースでは、複数の被験者の複数の eCRF に SDV、フリーズ、ロックなどのアクションを適用する方法を学習
します。さらに、特定のアクションを実行したり、電子署名・確認を行うためのユーティリティの設定方法も学習します。
受講者は下記のことを学習します：
•
•
•
•
eL: ～38 分/
0 ユニット
被験者ステータスをバッチで更新するためにステータスの更新を使用する方法
バッチでのステータス更新についての詳細な説明
履歴レポートを実行・レビューする方法
ステータスの更新の設定方法
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
32/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave ダブルデータ入力
(DDE)エンドユーザ用
このコースでは、Rave ダブルデータ入力(DDE)モジュールの使用方法について学習します。DDE プロセスの概要とデータ入
力、DDE 照合の進め方を学習します。
eL(英語版のみ):
10 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
入力担当者
受講者は下記のことを学習します：
•
•
•
•
•
ILW(日本語版の
み): 1.5 時間/
0.5 ユニット
DDE モジュールの目的の理解
一次入力の方法
二次入力の方法
データの照合方法
DDE データを EDC で表示する方法
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
Rave ダブルデータ入力
(DDE)構築担当者用
このコースでは、ダブルデータ入力(DDE)スタディを構築するという観点から DDE モジュールについて学習します。DDE に関
連したシステム設定、スタディデザインのベストプラクティス、ロール権限についての内容が含まれます。
eL(英語版のみ):
20 分/
0 ユニット
受講者は下記のことを学習します：
下記のコースを受講済みであること：
スタディデザイナー/構築担当
者
Rave ダブルデータ入力(DDE)エンドユー
ザ用
ILW(日本語版の
み): 1 時間/
0.5 ユニット
• DDE モジュールの目的の理解
• 一次入力、二次入力、データ照合の方法
• DDE 用に Rave スタディを設定する方法
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
33/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave DCF モジュール
このコースは、DDE トレーニングに付加的なトレーニングです。DDE フォームに発行されたクエリの管理方法や、クエリ管理と
クエリ解決のための DCF の作成方法について学習します。
eL(英語版のみ):
15 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
ILW(日本語版の
み): 1.5 時間/
0.5 ユニット
Rave DDE トレーニング・エンドユーザ用
ILC: 5 日間/
5 ユニット
臨床試験の経験を有すること
Rave EDC エッセンシャル
受講者は下記のことを学習します：
• DCF モジュールを使用してクエリを管理する方法
• DCF をオンラインで作成、パッケージする方法
• 施設の DCF への回答の記録方法
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
Rave スタディデザインと構
築エッセンシャル(SDBE;
Study Design and
Build Essentials)*
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル（SDBE）では、スタディ構築に必要な Rave の基礎知識を学習します。
コースを通じ、受講者は eCRF 構築スキルを学習し、スタディデザインのヒントや実践を紹介していきます。EDC モジュールと
アーキテクトモジュールを中心として、スタディの要素を再利用するためのツールであるグローバルライブラリおよびアーキテクトロ
ーダーの使用方法についても学習します。施設管理、ユーザ管理、クリニカルビューモジュールの機能についても学習します。
さらに、SDBE コースの受講者には、実際のスタディ構築をシミュレートするための、模擬スタディが渡されます。
ILW： 1 日目のみ、
ILW での受講も可能
DM 担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
オプション
お客様個別で開催する場合は、1 日目をリモートで受講頂くことも可能です。その場合も、残りの 4 日分は、翌週に教室で
のライブ講義で受講頂きます。
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
認定区分：Medidata Rave 認定スタディ構築担当者
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
34/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave スタディデザインと構
築エッセンシャル（DM 担当
者用）
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル（DM 担当者用 SDBE）は、スタディの管理と維持のための Rave の基礎知識
を習得するコースです。
ILC: 3 日間/
3 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
ILC: 半日間を 4 つ
/ILW: 2 日
2 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
SDBE コースの簡易版であるこのコースでは、スタディの eCRF の構築とその更新に必要な Rave の基礎知識について学
習します。eCRF 構築スキルの基本とデータバリデーション開発スキルの基本を学習し、スタディデザインのヒントや実践につい
ても紹介します。また、追加モジュールの機能性についても学習します。追加モジュールには、スタディの要素を再利用するた
めのツールであるグローバルライブラリ、オフラインでの編集やスタディのコピーを可能にするアーキテクトローダー、SAS を使わず
に出力をプレビューできるクリニカルビューモジュールなどが該当します。
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
注: 本コース「Rave スタディデザインと構築エッセンシャル（DM 担当者用）」と、「Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ルコース（データバリデーション）」の両方を修得すると、「Medidata Rave 認定スタディ構築担当者」認定試験の前提条
件の 1 つである「Rave スタディデザインと構築エッセンシャル」を修得したとみなされます。
最大受講者数：10 名
Rave スタディデザインと構
築エッセンシャル（データバリデ
ーション）
このコースは「Rave スタディデザインと構築エッセンシャルコース（DM 担当者用）」の補足コースです。講師による講義形式
で、アーキテクトモジュールのその他の機能を重点的に学習します。エディットチェックと計算項目について、発展的なデータバ
リデーションの構築技術を習得します。また、グローバルライブラリとアーキテクトローダーの活用方法をしっかり学ぶことで、スタ
ディコンポーネントを再利用する技術も習得します。
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
および
「Rave スタディデザインと構築エッセンシ
ャル（DM 担当者用）」を履修していること
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
注: 本コース「Rave スタディデザインと構築エッセンシャル（データバリデーション）」と、本コースの前提コースである「Rave ス
タディデザインと構築エッセンシャルコース（DM 担当者用）」の両方を修得すると、「Medidata Rave 認定スタディ構築担
当者」認定試験の前提条件の 1 つである「Rave スタディデザインと構築エッセンシャル」を修得したとみなされます。
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
35/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave SDBE トレーナー養
成(SDBE TTT)
このコースでは、受講者が Rave スタディデザインと構築エッセンシャル (SDBE) コースの講師としての認定資格を取得しま
す。このワークショップには、インストラクターワークフロー分析とコーチングも含まれます。SDBE のトピックに対するティーチバック
を受け、その内容についての評価を受けます。
ILC 及び自己学習:
~9 日間/
9 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル
(SDBE; Study Design and Build
Essentials)
スタディデザイナー/構築担当
者
注：このコースには EDC TTT が含まれます。従って、SDBE トレーナーとして認定されると、該当機関内の Rave エンド
ユーザへの、トレーニングに対応した Rave バージョンについての EDC トレーナーとしても認定されます。
Medidata Rave 認定スタディ構築担
当者の試験への合格
9 日間のタイムラインに以下が含まれます:
スコア評定とコンサルティング(5 日間)
トレーナー養成セッション(4 日間)
「初回トレーニング」の聴講(任意 – 5 日間)
受講者は下記のことを学習します：
• SDBE コースの効果的な訓練方法
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
このコースは、Medidata の講師のみが実施できます。
最大受講者数：5 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
36/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave スタディ構築担当者
認定試験準備コース
このウェブ講義のコースは認定プログラム受験者が Medidata Rave 認定スタディ構築担当者の試験準備を行う上で役
立ちます。内容は受験日のプロセスの概要、試験に出る問題の種類の説明、試験にでるトピックの復習などです。このコース
を受講するには、受講者はスタディ構築担当者認定区分のすべての前提条件(Rave 5.6.3/5.6.4)を満たす必要があり
ます。
ILW: 2.5 時間/
0.5 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
スタディデザイナー/構築担当
者
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。認定試験日の少なくとも 2 週間前までに受講することを
推奨します。
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
Rave 設定
最大受講者数：10 名
Rave 設定
このコースでは、Rave アプリケーション全体に使用される設定の内容と設定方法を学習します。ロールの定義、ワークフロ
ー、権限、ユーザインターフェース、システム設定が含まれます。
受講者は下記のことを学習します：
eL: 25 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
スタディデザイナー/構築担当
者
• EDC ワークフローの定義方法
• ユーザインターフェースのスタイル、色の指定方法
• 欠測コード、アクション、権限等、ロールごとの設定方法
注：このコースには、アーキテクトセキュリティ、アメンドメント管理、DDE、地域言語、PDF に関する設定は含まれません。こ
れらについては、それぞれのモジュールのトレーニングコースで学習します。例えば、アーキテクトセキュリティの設定方法は、アー
キテクトセキュリティトレーニングコースに含まれます。
認定区分：Medidata Rave 認定スタディ構築担当者
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
37/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave 設定ローダー
Medidata Rave の設定ローダーツールでは、複数の Rave インストレーションにわたって一貫性のある設定のセッティングを
効率的に作成・管理することができます。設定ローダーを使用して、オフラインの編集や管理のために Rave 設定モジュール
からすべてのセッティングをダウンロードできます。別の Rave データベースに変更済み設定セッティングをアップロードして、複
数の Rave データベースの間で設定セッティングをマイグレートできます。
eL: 15 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
Rave 設定
スタディデザイナー/構築担当
者
下記のコースを受講済みであること：
スタディデザイナー/構築担当
者
このコースでは、設定ローダーにおける設定セッティングの作業方法を十分に理解できるようになります。
Rave アメンドメント管理
アメンドメント管理は、プロトコルの変更管理を容易にする Rave アーキテクトモジュール内のツールです。
ILW: 4 時間/
0.5 ユニット
このコースは構築担当者を対象に、試験実施中の変更をどのように既存の症例に適用させるかを学習します。eCRF マイグ
レーションプランと実行の機能、システムコンフィグレーションのレビューと、マイグレーションに関連したベストプラクティスおよびよく
ある質問について解説します。
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
受講者は下記のことを学習します：
アーキテクトの使用経験が 1 ヶ月以上あ
ること
•
•
•
•
アメンドメント管理コンフィグレーションを設定する方法
マイグレーションプランの作成方法
ドライランマイグレーションの実行方法
ライブマイグレーションの実行方法
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
38/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
ベストプラクティス:Rave アメ
ンドメント管理
このコースでは、アメンドメント管理ツールを使用する CRF マイグレーションの実行に関するベストプラクティスを説明します。
練習問題、実例のデモおよび配布教材から、受講者は以下のベストプラクティスを学習します:
ILT: 2 日/
2 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
スタディデザイナー/構築担当
者
•
•
•
•
•
マイグレーションを計画したり実行する際に実行すべきステップ
期待される結果をめぐる詳細
よくある問題点
トラブルシューティング
バリデーションのみのパブリッシュ
Rave 5.6.4 以降に対応する Rave ア
メンドメント管理
Rave SDBE
アーキテクトの使用経験が 1 ヶ月以上あ
ること
最大受講者数:
1 人の Medidata トレーナーの場合、5 名
2 人の Medidata トレーナーの場合、10 名
本ワークショップに受講する前に、マイグレ
ーションを使用した１回以上の Rave スタ
ディ構築を実行した経験があること
Rave 5.6.4 アメンドメント
管理アップグレードトレーニン
グ
このコースは、Rave 5.6.3 のアメンドメント管理から、新しい Rave 5.6.4 アメンドメント管理にスムーズに移行するための
トレーニングです。
受講者は下記のことを学習します：
eL: 50 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
スタディデザイナー/構築担当
者
Rave 5.6.3 に対応する Rave アメンド
メント管理
• プレマイグレーションおよびポストマイグレーションのレポートの使用
• プランの設定新規設定項目の理解
• 新規ツールの使用
マトリクスの結合
オブジェクト階層構造
チェックをパブリッシュ
• 拡張機能
ユーザビリティ
プロセス
機能的特徴
パフォーマンス
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
39/61 ページ
コース名
概要
ベストプラクティス：Rave ス
タディ構築とグローバルライブ
ラリ管理
このコースでは、スタディのプランニングと構築プロセスにおけるベストプラクティスの確認と紹介をしていきます。
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
ILC: 4 日間/
4 ユニット
このワークショップに参加する前に、少なくと
も 1 つの Rave スタディの構築経験を有
すること
スタディデザイナー/構築担当
者
受講者は、以下のベストプラクティスを学習します。
下記のコースを受講済みであること：
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
スタディ構築の最適な開始オプションの確認
フォームのデザインおよび構造
データ収集におけるログフォームやダイナミックフォームの効果的な使用
フィールド属性の使用
グローバルライブラリの作成と維持管理
アーキテクトローダーとオンラインによるスタディ構築の使い分け
エディットチェックアクションとチェック関数、計算項目、カスタム関数
データ出力時の考慮事項
他のメディデータモジュールの使用に関連したスタディ構築の考慮事項
コアコンフィギュレーションとセキュリティの設定
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数:メディデータトレーナーが 1 名の場合 5 名まで
ベストプラクティス：Rave ス
タディデザインと構築
このコースでは、スタディのプランニングと構築プロセスにおけるベストプラクティスの確認と紹介をしていきます。
受講者は、以下のベストプラクティスを学習します。
ILC: 3 日間/
3 ユニット
このワークショップに参加する前に、少なくと
も 1 つの Rave スタディの構築経験を有
すること
スタディデザイナー/構築担当
者
下記のコースを受講済みであること：
•
•
•
•
•
•
•
•
•
スタディ構築の最適な開始オプションの確認
フォームのデザインおよび構造
データ収集におけるログフォームやダイナミックフォームの効果的な使用
フィールド属性の使用
アーキテクトローダーとオンラインによるスタディ構築の使い分け
エディットチェックアクションとチェック関数、計算項目、カスタム関数
データ出力時の考慮事項
他のメディデータモジュールの使用に関連したスタディ構築の考慮事項
コアコンフィギュレーションとセキュリティの設定
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数:メディデータトレーナーが 1 名の場合 5 名まで
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
40/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave アーキテクトセキュリテ
ィ
Rave アーキテクトセキュリティは、アーキテクトモジュール内のプロジェクトおよびグローバルライブラリボリュームへのユーザのアク
セス権と実行可能アクションの管理を行う際に使用します。このコースでは、アーキテクトセキュリティ権限の設定方法および
権限をユーザに割り当てる方法を学習します。
eL: 19 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
施設・ユーザ管理担当者
Rave 管理のスタディ: Rave 施設管理
および Rave ユーザ管理
DM 担当者
iMedidata 管理のスタディ: iMedidata
エッセンシャル(管理者用): スタディ管理
Rave ユーザ管理
このコースでは、Rave ユーザ管理モジュールの主な機能を学習します。
注：ユーザ管理担当者がアドバンス Rave ユーザ(スタディ構築担当者、管理担当者)のアカウントも管理する場合、このコ
ースと一緒に Rave アーキテクトセキュリティトレーニングコースを受講する必要があります。
臨床試験の経験を有すること
施設・ユーザ管理担当者
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
受講者は下記のことを学習します：
•
•
•
•
eL: ～45 分/
0 ユニット
スタディデザイナー/構築担当
者
ユーザアカウントの作成方法
ユーザ詳細の更新方法
アカウント有効化および Rave へのアクセスの管理方法
トレーニング要件の管理方法
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
認定区分:Medidata Rave 認定スタディ管理者
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
41/61 ページ
コース名
概要
Rave 施設管理
このコースでは、Rave 施設管理モジュールの主な機能を学習します。
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
eL: ～45 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
施設・ユーザ管理担当者
DM 担当者
受講者は下記のことを学習します：
下記のコースを受講済みであること：
• 施設および施設グループの作成・管理方法
• スタディへの施設の割当方法
• スタディ施設のオプションの管理方法
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
認定区分:Medidata Rave 認定スタディ管理者
Rave e ラーニング設定
eL: ～25 分/
0 ユニット
このコースでは、Rave e ラーニング設定モジュールの主な機能を学習します。
臨床試験の経験を有すること
施設・ユーザ管理担当者
DM 担当者
受講者は下記のことを学習します：
下記のコースを受講済みであること：
•
•
•
•
•
e ラーニング設定モジュールへのアクセス方法と、モジュールの意義
e ラーニングコースのアップロード方法
コースに関する設定のコンフィグレーション方法
トレーニング後のフィードバックを収集するためのアンケートの設定方法
e ラーニングモジュールで行う変更がエンドユーザに対してどのように表示されるか
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
Rave ユーザ管理
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
42/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave 施設管理・ユーザ管
理・e ラーニング設定
このコースでは、施設管理・ユーザ管理トレーニングで学習する内容に加え、Raveのeラーニングモジュールについてもトレー
ニングします。
ILW: 2.5 時間/
0.5 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
施設・ユーザ管理担当者
受講者は、施設とユーザの管理方法、eラーニングコースの定義方法、ロールやアクセスできるスタディに応じて、eラーニングを
完了したユーザがスタディにアクセスできるようにするための方法について学習します。
下記のコースを受講済みであること：
受講者は下記のことを学習します：
スタディ管理者用またはロール専用の
RaveEDC エッセンシャル
• 施設とユーザの管理方法
• eラーニングコースの定義方法
このコースは、Raveの最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
ベストプラクティス：Rave グ
ローバルライブラリ
このコースは、グローバルライブラリの開発と管理維持に関するベストプラクティスのレビューと導入を目的にしています。プロセス
やロール、セキュリティに関する留意事項についても学習します。さらに、受講者はグローバルライブラリのデザインオプションが
Rave プロジェクトのインプリメンテーションに与えるインパクトについても学習します。
ILC: 1 日間/
1 ユニット
1 つ以上の Rave スタディを構築した経
験があること
スタディデザイナー/ 構築担当
者
グローバルライブラリ管理担当
者
受講者は下記に関するベストプラクティスを学習します：
下記のコースを受講済みであること：
•
•
•
•
•
グローバルライブラリに必要なプロセス、ロール、ドキュメンテーション
コア設定とセキュリティ設定のグローバルライブラリの使用への影響
複数の言語に対応したグローバルライブラリ設定
異なるタイプのグローバルライブラリの開発、デザイン
グローバルライブラリボリュームのテストプロセス
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
ベストプラクティス：スタディデザインと構築
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数:メディデータトレーナーが 1 名の場合 5 名まで、2 名の場合 10 名まで
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave エッセンシャル(カスタ
ム関数担当者用)
このコースでは、Rave のデータ入力とスタディ構築の基礎について学習します。カスタム関数を構築する担当者を対象とした
Rave の基礎コースです。
ILW: 半日のセッショ
ンが 2 つ、または
ILC: 1 日間/
1 ユニット
なし
C# プログラマー
カスタム関数プログラミングワークショップを受講予定の方で Rave スタディデザインと構築エッセンシャル（SDBE）を未受講の
場合は、このコースの受講が前提条件になります。
カスタム関数担当者
レポート担当者
学習内容：
•
•
•
•
•
•
•
Rave へのアクセス
スタディ、施設、被験者へのナビゲート
データ入力
クエリによるマーキング
eCRF の構築
エディットチェックと計算項目の構築
カスタム関数の適用
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数: 10 名
Rave エッセンシャル(アウト
プット担当者用)
このコースでは、Rave のデータ入力とスタディ構築の基礎について学習します。Rave 出力の抽出を行うアウトプット担当者
を対象とした Rave の基礎コースです。
Rave アウトプットワークショップを受講予定の方で Rave スタディデザインと構築エッセンシャル（SDBE）を未受講の場合
は、このコースの受講が前提条件になります。
ILW: 連続した半日
のセッションが 2 つ、ま
たは ILC: 1 日間/
1 ユニット
なし
アウトプット担当者
レポート担当者
学習内容：
•
•
•
•
•
Rave へのアクセス
スタディ、施設、被験者へのナビゲート
データ入力
クエリによるマーキング
eCRF の構築
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数: 10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave カスタム関数プログラ
ミングワークショップ
複雑なエディットチェックはシステム内でのプログラミングを必要とします。このコースを完了すると、Rave の標準エディットチェッ
クでは実装できない「複雑な」エディットチェックを判断し、プログラミングで構築するためのロジックを理解できるようになります。
上手に構築するためのテクニックとベストプラクティスについてもレビューします。
ILC: 4 日間+2 時
間
1 年以上の C#の経験があること
C# プログラマー
C#テスト
カスタム関数構築担当者
最初の講義の後、受講者に 10〜15 のカスタム関数を構築する課題が出されます。作成したカスタム関数の一覧、使用し
た URL とスタディの情報を講師に提出していただきます。課題のレビュー後、講師から受講者に対するフィードバックセッション
があります。
ILW: 半日のセッショ
ンが 7 つ＋2 時間/
6 ユニット
また、講師によるレビューの前の段階で、より高度なカスタム関数に関する 2 時間の追加講義があります。
下記のコースを受講済みであること：
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)または Rave エッセ
ンシャル(カスタム関数構築担当者用)
コースは以下のように進みます。
•
•
•
•
•
最初の講義（半日のセッションが 7 つ、または終日のセッションを 4 日）
受講者による課題のカスタム関数の構築（2〜3 週間）
高度なカスタム関数に関する追加講義（2 時間）
講師による課題のレビュー（1〜2 週間）
課題のフィードバック（2 時間）
このコースは、受講の前提条件としてオブジェクト指向プログラミングの経験と C#の知識が必要です。また、「Rave スタディ
デザインと構築エッセンシャル(SDBE)」または「Rave エッセンシャル（カスタム関数構築担当者）」を完了していることが前提
条件です。プログラミングは C#で行います。カスタム関数を構築する担当者を対象とした Rave の基礎コースです。
注：スキルを測るために、受講予定者にはコース受講前に C#の基本概念に関する短いテストを受けていただきます。テスト
の合格者にのみコースの受講資格が与えられます。また、コースの履修単位を取得するには、コースの全日程に出席し、さら
に確認テストに合格する必要があります。
注：プライベートコースの場合、Visual Studio 2010 が受講者のパソコンにインストールされている必要があります。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
バッチアップローダー3.0
このコースはバッチアップローダー3.0 のトレーニングです。バッチアップローダーは Rave の外で収集されたデータをアップロード
するために使用します。
eL: ～2 時間/
0 ユニット
アーキテクトの使用経験が 1 ヶ月以上あ
ること
スタディデザイナー/構築担当
者
受講者は下記のことを学習します：
下記のコースを受講済みであること：
• バッチアップロードの設定方法
• バッチアップロードの概要とレポート情報の表示方法
• プロジェクト間またはインストレーション間で設定をコピーする方法
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
コースは三部構成になっています。
• 概要
• 設定の理解
• 設定のその他のオプションやセット
日本語版は、画面上の日本語字幕と音声スクリプトの日本語訳としてご提供します。
Rave ラボ管理
Rave ラボ管理は、セントラルラボ、レファレンスラボ、アラートラボの完全な管理システムを提供します。このコースではラボ管
理モジュールの設定方法を学習します。
eL: 16 分/
0 ユニット
アーキテクトの使用経験が 1 ヶ月以上あ
ること
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave ラボローダー
ラボローダーを使用すると、ラボ管理モジュールの全てのラボ設定を Excel スプレッドシートにダウンロードし、オフラインで管理
してから Rave へアップロードすることができます。
eL: 10 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
Rave ラボ管理
スタディデザイナー/構築担当
者
1 つ以上の Rave スタディを構築した経
験があること
スタディデザイナー/構築担当
者
ベストプラクティス：Rave ラ
ボおよびバッチアップローダー
このコースは、Rave でラボデータを収集する際のベストプラクティスおよび Rave にバッチアップローダーを使ってデータをロード
する際のベストプラクティスのレビューと導入を目的にしています。ワークショップのパート 1 では、ラボに焦点をあて、Rave の
3 つのラボデータ収集オプションに対し、いつどのように実装したらよいかのベストプラクティスを学習します。
ILC: 3 日間/
3 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
受講者は以下のベストプラクティスを学習します。
Rave ラボ管理
• 標準 eCRF へのマニュアルデータ入力によるラボデータ収集ラボ管理モジュールを使用したラボデータ収集
バッチアップローダー 3.0
ワークショップのパート 2 では、IVRS データや別の EDC システムからのデータをロードする際のバッチアップローダーの設定方
法のベストプラクティスを学習します。
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
参加者は、以下のベストプラクティスを学習します。
• 一般的な IVRS、コーディングおよびレスキュースタディの設定
• バッチアップローダーによるデータ統合を使用したラボデータ収集
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
最大受講者数:メディデータトレーナーが 1 名の場合 5 名まで、2 名の場合 10 名まで
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave レポーター
このコースでは Rave5.6.3 標準レポートにアクセス、実行する方法を学習します。
eL: ～25 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
医療機関ユーザ
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
モニター
受講者は下記のことを学習します：
•
•
•
•
レポーターモジュールへアクセスする方法
標準レポートの実行方法
ユーザにより保存されたレポートの作成方法
レポートデータのエクスポート方法
DM 担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
認定区分:Medidata Rave 認定スタディ管理者
Rave レポート管理
このコースでは、レポート管理モジュールを使用した Rave 標準またはカスタムレポートの管理方法について学習します。
eL: ～25 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
モニター
受講者は下記のことを学習します：
Rave レポーター
DM 担当者
•
•
•
•
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
スタディデザイナー/構築担当
者
レポート管理モジュールへアクセスする方法
レポートの有効化・無効化の方法
ロールやユーザへのレポートの割り当て方法
EDC モジュールへのレポートの配置方法
施設・ユーザ管理担当者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
認定区分:Medidata Rave 認定スタディ管理者
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave PDF ジェネレーター
このコースでは、Rave システムから PDF 文書を作成しダウンロードする方法を学習します。PDF 文書は規制当局への提
出が可能です。
eL: ~40 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
DM 担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
受講者は下記のことを学習します：
•
•
•
•
システム要件の特定方法
Rave における PDF ファイルの表示方法
PDF プロファイルの作成・編集方法
ブランク PDF または被験者データを含む PDF の作成方法
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
JReview の基礎
このコースは、JReview を使って被験者データを参照し、簡単なレポートやグラフを作成する方法や、他の基本的なタスクを
実行する方法を解説する基礎コースです。
受講者は以下を学習します。
•
•
•
•
JReview の目的の理解
被験者の選択とオブジェクトの保存
データの閲覧と被験者ノートの追加
ワークブックとグラフの作成
eL: 70 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
スタディデザイナー/構築担当
者
Rave レポーター
レポート担当者
• レポートの生成
• クロス表（CrossTab）レポートの作成とリスク分析
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave ビジネスオブジェクツを
用いたアドホックレポートの基
礎
この概要レベルのコースでは、ビジネスオブジェクトツールを用いた基本的なアドホックレポートに必要なコンセプトの基礎につい
て説明します。受講者は Rave からビジネスオブジェクトにアクセスする方法、簡単なレポートの作成、実行、参照方法につ
いて学習します。このコースは、これまでビジネスオブジェクトの経験のないエンドユーザに対して、比較的単純なレポートの作
成に必要な基本的な機能の解説を行うことを目的としています。
ILW: 1.5 時間/
0.5 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
スタディデザイナー/構築担当
者
Rave レポーター
最大受講者数：10 名
Rave ビジネスオブジェクツ
XI (BOXI) ワークショップ
ILC: 2 日間/
2 ユニット
この BOXI ワークショップでは、BOXI レポーティングツールを用いたアドホックレポーティングを紹介します。
このコースでは、Rave エンドユーザに、BOXI を用いた基本的なアドホックレポーティングに必要な概念を説明します。受講
者は、Rave から BOXI ビジネスオブジェクトツールにアクセスする方法および簡単なアドホックレポートの作成・実行・表示
に必要な基本的な技能を学習します。
ILW: 連続した 4 日
間にわたる半日のセッ
ション*（英語のみ）
また、BOXI ウェブインテリジェンスツールの高度な使用方法や、Rave ユニバース上に存在する BOXI において使用可能
なデータについても説明します。さらに、Rave における BOXI レポートのパブリッシュ方法も学習します。
レポート担当者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
Rave レポーター
*遠距離トレーニング
の場合は、毎日の 1
名ごとの USD19 の
手数料も追加されま
す。
注：個別指導の場合、Java の最新版が受講者のパソコンにインストールされている必要があります。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
Rave レポートパッケージャ
下記のコースを受講済みであること：
レポートパッケージャは Rave URL に 1 つ以上のレポートをインストールするのに使用します。このコースは、ユーザにレポート
ヘルプ、パッケージ作成、パッケージインストール、コピー権限といったレポートパッケージャの機能を説明することを目的としてい
ます。
eL: 10 分 /
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
レポート担当者
Rave レポート管理
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave 360 レポート
Medidata Rave 360 レポートは、臨床試験や施設を管理するために必要な情報を迅速かつ効果的に取得できるよう
な、強力な可視化・分析のためののエンジンを提供するツールです。このトレーニングコースでは、データ分析を実施するため
にどのように Rave 360 レポートを使用するかを説明します。
eL: 15 分 /
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
モニター
受講者は、以下を学習します。
スタディ管理者
• レポーターモジュールへのアクセス
• 360 レポートのインターフェースのナビゲーション
• すべての 360 レポートの共通の機能の使用
スタディデザイナー/構築担当
者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Rave クリニカルビュー概要
Rave のクリニカルビューは、ユーザが簡単な一覧表フォーマットで Rave の最新の被験者データを、シンプルな表形式で閲
覧する方法を提供するためにあります。クリニカルビューの概要トレーニングで、受講者は下記のことを学習します：
ILW: 1 時間 /
0.5 ユニット
なし
DM 担当者
アウトプット担当者
•
•
•
•
クリニカルビューとは何か
ビューの構築方法およびプロジェクト変更のビューへの影響
クリニカルビューのプロジェクトおよびスケジュールの設定方法
クリニカルビュー設定の指定方法
レポート担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
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eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave アウトプットワークショッ
プ
この 2 日間のコースでは、クリニカルビューの概要とデータ抽出技術について学習します。主要なトピックスを学習するとともに
トレーニング環境のクリニカルビューにアクセスして、実際に SQL クエリを記述します。
ILC: 2 日間/
2 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
アウトプット担当者
注：コースの品質確保のため、受講予定者にはコース受講前に SQL の基本概念に関する短いテストを受けていただき、合
格者のみ受講いただけます。クリニカルビューにおけるデータ識別子を理解するためおよび Rave 外でさらにクリニカルビューデ
ータをカスタム化する目的で、ベーシックテーブルの説明を行います。2 日目のエクササイズの主な対象者はデータを抽出する
ために Rave データベースに直接アクセスするプログラマーです。
ILW: 連続した 4 日
間にわたる半日のセッ
ション*
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)または Rave エッセ
ンシャル(アウトプット担当者用)
SAS プログラムの経験を有すること(推奨)
受講者は下記のことを学習します：
•
•
•
•
•
*リモートトレーニングの
場合は、一名あたり一
日 USD19 の追加手
数料が発生します。
データ抽出に必要なクリニカルビューおよび基本の Rave データベーステーブル
Rave データベースからのクリニカルビューデータの抽出方法
Rave トランザクションテーブルからのクリニカルデータの抽出方法
クリニカルでないデータ(オペレーショナルデータとメタデータ)を抽出し、クリニカルデータに組み込む方法
メトリックビューを使用したメタデータの抽出方法
SQL プログラムの経験を有すること
注：コースの品質確保のため、受講予定者はコース受講前に SQL の基本概念に関する短いテストを受けていただきます。
注：個別指導の場合、Citrix が受講者のパソコンにインストールされている必要があります(インストール用に提供可)。
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave 翻訳ワークベンチ
翻訳ワークベンチは Rave 内のテキストをある言語から別の言語に翻訳するためのモジュールです。このコースでは、Rave シ
ステムにおける言語設定の方法とオンライン、オフラインで翻訳を実行する方法について学習します。コースではまた、ローカラ
イズされたレポートのフォーマットを調整する方法についても学習します。
eL: ～40 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
翻訳担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
受講者は下記のことを学習します：
•
•
•
•
•
•
•
•
•
翻訳のプロセス
地域言語の作成方法
ワークベンチにおける文字列の翻訳方法
ストリングのオフライン翻訳
ストリングと複数箇所での使用
レポート文字列のアップロード方法
レポート文字列の翻訳方法
レポートラベルの調整方法
レポートフィールドの調整方法
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Rave レポートローカリゼーシ
ョン
このコースでは、Rave レポートローカリゼーションモジュールを使用してレポートを翻訳・フォーマッティングする方法を学習しま
す。
eL: 15 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
翻訳担当者
Rave レポーター
レポート担当者
受講者は下記のことを学習します：
Rave レポート管理
• レポートおよびフィールドラベルの翻訳方法
• フィールドおよびラベルの設定の変更方法
• レポートのプレビュー方法
Rave 翻訳ワークベンチ(推奨)
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
53/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave ウェルカムメッセージ
このコースは、Rave でウェルカムメッセージを作成する DM 担当者、施設･ユーザ管理者やスタディデザイナーおよびスタディ
構築担当者を対象としています。受講者は下記のことを学習します：
eL: 15 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
施設・ユーザ管理担当者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
スタディデザイナー/構築担当
者
•
•
•
•
ウェルカムメッセージの作成方法
文字列置換タグの挿入方法
メッセージの条件付け方法
ウェルカムメッセージの翻訳方法
DM 担当者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Rave Safety
Gateway－管理とセットア
ップ
Rave Safety Gateway は、安全性症例情報を Medidata Rave から E2B 対応の外部安全性情報管理システム
に受け渡すための、設定可能なインターフェースです。このコースは、安全性症例が発生または情報が更新された際に情報
を抽出する Rave フィールドを定義するためのマッピングツールを理解するためのものです。また、プロジェクトに管理ツールを
設定する方法についても学習します。
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
2015 年 4 月 7 日更新
E2B 標準に関する業務知識
安全性情報担当者/ファーマ
コビジランス担当者
下記のコースを受講済みであること：
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave 5.6.4 EDC エッセンシャル
スタディデザイナー/構築担当
者
Rave 5.6.4 スタディデザインと構築エッセ
ンシャル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)、または Rave エッセ
ンシャル(カスタム関数担当者用)または
(アウトプット担当者用)
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
eL: 54 分/
0 ユニット
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
54/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave Safety
Gateway－安全性症例
の管理
Rave Safety Gateway は、安全性症例を Medidata Rave から E2B 対応の外部安全性情報管理システムに受
け渡すための、設定可能なインターフェースです。このコースは、Rave から抽出された安全性情報を効果的に管理・伝送す
るための管理ツールを理解するためのものです。
eL: 32 分/
0 ユニット
E2B 標準に関する業務知識
安全性情報担当者/ファーマ
コビジランス担当者
eL: 6 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
スタディデザイナー/構築担当
者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Rave スクリプトユーティリティ
このコースでは、スクリプトユーティリティへのアクセス方法、スクリプトの実行方法、実行済みのジョブの表示方法を学習しま
す。
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
DM 担当者
Rave レポーター(推奨)
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
アーキテクトおよびアメンドメント管理の使
用経験が 1 ヶ月以上あること(推奨)
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
55/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave スクリプトユーティリティ
管理
スクリプトユーティリティコースでの学習内容を基にしたコースです。このコースでは、各スクリプトへのアクセス許可や実行許可
の設定など、スクリプトに関連するセキュリティの設定方法について学習します。
eL: 11 分/
0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
スタディデザイナー/構築担当
者
スタディ管理者用またはロール専用の
Rave EDC エッセンシャル
DM 担当者
Rave スクリプトユーティリティ
Rave レポーター(推奨)
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
アーキテクトおよびアメンドメント管理の使
用経験が 1 ヶ月以上あること(推奨)
ターゲット SDV 設定
SDV とは、データを原資料と照合するプロセスのことです。100%の SDV を行うスポンサーもあれば、部分的に SDV を行
うスポンサーもあります。ターゲット SDV は、特定のスタディ・施設グループ・施設に対して SDV を行いたいフィールドを選択
することを可能にするツールで、Rave スタディに対して実行される SDV の件数を減らすことができます。
このコースは、SDV 規則を設定する必要のあるユーザに推奨します。受講者は下記のことを学習します:
eL: 45 分
/ 0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
スタディデザイナー/構築担当
者
統計解析担当者
• ブロックプランを作成する
• 被験者の除外を設定する
• 予測カバー率を算出してブロックプランを有効化する
スタディ管理者
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
56/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
ターゲット SDV 被験者管理
ターゲット SDV は、特定のスタディ・施設グループ・施設に対して SDV を行いたいフィールドを選択することを可能にするツー
ルで、Rave スタディに対して実行される SDV の件数を減らすことができます。スタディ開始後に、現在関連付けられている
ブロックブランにより割り当てられた層から別の層に割り当てる必要、すべての EDC フォームに、新しいフォームではなく新しい
層定義のセットを適用する必要、または SDV に自動的に割り当てられなかった被験者を含める必要が生じることがありま
す。
eL: 25 分
/ 0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
DM 担当者用、モニター用, またはすべて
のロール用の Rave EDC エッセンシャル
モニター
スタディ管理者
被験者の層への割当を上書きして該当する被験者を別の層に割り当てる必要、ターゲット SDV プランに被験者を含める
必要、およびすべての被験者フォームが新しい SDV ルールを扱うようにする必要のあるユーザを対象としたコースです。受講
者は下記のことを学習します:
• 被験者を上書きする
• 既に送信されたフォームに層定義を適用する
• SDV に被験者を含める
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Medidata Patient
Cloud スタディ構築担当者
用
Medidata Patient Cloud™は患者自己報告データの収集および管理を目的とした新しいソリューションです。臨床試験
のプランニング・設定・実施をサポートする、包括的でシームレスな業界先端のテクノロジープラットフォーム、Medidata
Clinical Cloud™の一部として提供されます。
eL: 53 分
/ 0 ユニット
下記のコースを受講済みであること：
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル
（SDBE）パート I
このコースは、電子患者日誌システム（ePRO）を利用したスタディを Rave アーキテクトで構築する方法を学習するための、
スタディ構築担当者向けのコースです。
または
受講者は以下を学習します。
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル
（SDBE）
DM 担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
• 標準フォームを Patient Cloud デバイスで表示できるフォームに作り替える方法
• Patient Cloud オプションを使用して、患者が目にするフォームやフィールドを作成する方法
• 作成したフォームを Patient Cloud デバイスでテストする方法
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave スタディデザインにおけ
る HTML タグとダイナミックマ
ーキングタグの使用
このコースは、Rave スタディ構築者向けです。Rave のスタディデザインを行う際の HTML タグとダイナミックマーキングタグの
ベストプラクティスを学習します。ユーザはタグを使用できる場所、どの種類のタグが使用できるかおよび各タグの使用方法を
学習します。また、タグの使用の実例も紹介します。
eL: 15 分/
0 ユニット
HTML タグと XML の基礎知識を有する
こと。
スタディデザイナー/構築担当
者
下記のコースを受講済みであること：
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Rave 5.6.2 - 5.6.4 ア
ップグレード
Rave5.6.2 をすでにご利用になっているお客様を対象に、5.6.3/5.6.4 における変更点について解説します。
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
ILW: 3.5 時間/
0.5 ユニット
最大受講者数：10 名
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
Rave 5.6.2 の各種トレーニングコース
施設・ユーザ管理担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
Rave 5.6.3 - 5.6.4 ア
ップグレード
Rave5.6.3 をすでにご利用になっているお客様を対象に、5.6.4 における変更点について解説します。
ILW: 1 時間/
0.5 ユニット
注: アメンドメント管理の変更点は、Rave 5.6.4 アメンドメント管理アップグレードトレーニングに含まれています。
下記のコースを受講済みであること：
DM 担当者
Rave 5.6.3 の各種トレーニングコース
施設・ユーザ管理担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
58/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave 5.6.4 –
2012.1.0 アップグレード
Rave5.6.4 をすでにご利用になっているお客様を対象に、Rave2012.1.0 における変更点について解説します。
ILW: 1 時間/
0.5 ユニット
下記のコースを受講済みであること:
DM 担当者
Rave スタディデザインと構築エッセンシャル
(SDBE)、および/または
施設・ユーザ管理担当者
Rave 電子メールアラート
スタディデザイナー/構築担当
者
ターゲット SDV 設定
Rave PDF ジェネレーター
Rave5.6.2 用の SDBE トレーニングを
受講した場合は、Rave5.6.2 - 5.6.4
アップグレードの受講が必要です。
Rave5.6.3 用の SDBE トレーニングを
受講した場合は、Rave5.6.3 – 5.6.4
アップグレードの受講が必要です。
Rave 2015.1.0 の新機
能
このアップグレード用トレーニングでは、Medidata Rave バージョン 2015.1.0 における様々な強化機能についてご紹介し
ます。Rave 2015.1.0 では、スタディの立ち上げ工程と、Rave EDC 内での移動の効率が向上しました。
eL: 約 3 分/
0 ユニット
臨床試験の経験を有すること
医療機関ユーザ
新機能
•
•
•
•
スタディデザイナー・構築担当
者
「最近アクセスした 10 例」に環境名を追加
ユーザのロール情報を EDC に表示
「施設情報を設定」チェックアクション
「被験者名の一意性確認」チェックアクション
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
DM 担当者
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
59/61 ページ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave ウェブサービス
Medidata Rave ウェブサービス(RWS)は、Medidata 製品のトランザクションデータ交換インタフェースのセットで、ウェブ
公開された API を使用してデータ統合をサポートします。このワークショップでは、ユーザは Medidata RWS を活用する方
法を学習するための一連のエクササイズを行います。
ILC: 1 日/
1 ユニット
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)または
プログラマー
Rave 電子メールアラート
このコースには、１つ以上の確認テストが含まれます。コースの履修単位を取得するには、確認テストに合格することが必須
です。
Rave エッセンシャル（アウトプット担当者
用）
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
および
最大受講者数：10 名
XML に関する業務知識
Rave 電子メールアラートは、Rave EDC で発生するスタディイベントに基づいて、特定の受信者に電子メール通知を送信
する機能です。電子メールアラートは、予定イベントの前または後に送信されるようにすることができます。
ILW: 1 時間/
0.5 ユニット
Rave スタディデザインと構築エッセンシャ
ル(SDBE; Study Design and
Build Essentials)
EDC 内の被験者データについての通知を設定する必要があるユーザを対象としたコースです。受講者は下記のことを学習し
ます:
DM 担当者
スタディデザイナー/構築担当
者
スタディ管理者
• １つの通知を設定する
• 複数の通知を設定する
• 通知を変更する
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
注：2011 年 08 月 15 日現在、Rave 電子メールアラートトレーニングは SDBE トレーニングに含まれています。SDBE
トレーニングを受講する方は、別に電子メールアラートトレーニングコースを受講する必要はありません。
最大受講者数：10 名
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
60/61 ページ
Medidata University コースカタログ
コース名
概要
講義スタイル/
所要時間/
トレーニング単位
前提条件
主な受講対象者
Rave 設定可能データセット
このコースでは、Medidata Rave Web サービスを使って Rave 内の臨床データを抽出する手法や、オープンな Web
API を使ってのデータ統合をサポートする Medidata 製品間でのデータ交換のトランザクションインターフェースについて概要
を学びます。
ILW: 半日のセッショ
ンが 2 つ、または
ILC: 1 日/
1 ユニット
SQL コードに関する知識
アウトプット担当者
下記のコースを受講済みであること：
プログラマー
トレーニング環境で SQL クエリの記述やクリニカルビューへのアクセスを通してポイントを習得します。
すべてのロール用の Rave EDC エッセン
シャル
学習内容：
•
•
•
•
Rave 設定可能データセットを使用したデータ抽出に必要な権限
Rave オブジェクトモデルの概要
Rave における SQL を使ってのデータ抽出の基礎
Rave 設定可能データセットで抽出したデータの CSV や XML など別のフォーマットへの変換方法
このコースは、Rave の最新リリースバージョンに基づき実施します。
最大受講者数：10 名
英語版のみ
* 公開コースです。mdsol.com/jp/medidata-academy/public-courses にてお申し込みください。
2015 年 4 月 7 日更新
eL: e ラーニング
ILC: 講師によるライブ講義
ILW: 講師によるウェブ講義（一部コースは英語のみの提供）
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