人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス 改 訂 後 改 第 １章 総則 第 ２ 用語の 定義 ⑴ 11 ６ ３ この指 針における用語 の定義は、次 のとおりとする 。 人 を対象とする医 学系研究 （略） ⑴ 11 侵襲 （略） 前 ６ 介入 （略） この指 針における用語 の定義は、次 のとおりとする 。 人 を対象とする医 学系研究 （略） 特 定の活動が「研 究」に該当する か否かについて は、一義的には 当該活動の実施 する法 人、行 政機関、個人事業 主の責任で判 断するものであ るが、判断が困 難な場合には、この 指針の 規定する倫理審 査委員会の意 見を聴くことが 推奨される。 ⑵ ⑵ の「軽微な侵襲 」は、疫学研 究に関する倫理 指針（平成 19 年文部科学省 ・厚生労働 省 告 示 第 １ 号。 以 下 「疫 学 研究 倫 理 指 針 」と い う 。） 及び 臨床 研 究 に 関 する 倫 理 指針 （ 平 成 20 年厚生労 働省告示第 415 号。以 下「臨床研究倫理 指針」という 。）の各 細則において 「 最 小 限 の 危険 」（ 日 常 生活 や日 常 的 な 医 学検 査 で 被る 身 体的 、 心 理 的 、社 会 的 危害 の 可 能性の 限度を超えない 危険であって、社会的に許容さ れる種類のも の）と規定してい たも のにお おむね対応する ものであるが、この指針では、実 際に生じる か否かが不確定 な危害 の可能 性は含めず、確定 的に研究対象 者の身体又は精 神に生じる傷 害又は負担のう ち、そ の程度 が小さいものと して規定して いる。（ 後略） ⑶ 訂 第 １章 総則 第 ２ 用語の 定義 特 定の活動が「研 究」に該当する か否かについて は、一義的には 当該活動を実施 する法 人、行 政機関、個人事業 主の責任で判 断するものであ るが、判断が困 難な場合には、この 指針の 規定する倫理審 査委員会の意 見を聴くことが 推奨される。 ⑵ 新旧対照表（平成２７年３月３１日） 侵襲 （略） ⑵ の「軽微な侵襲 」は、疫学研 究に関する倫理 指針（平成 19 年文部科学省 ・厚生労働 省告示 第１号。以下「疫学研究倫理指 針」という。）及び臨 床研究倫 理指針（平成 20 年厚 生労働 省告示第 415 号。以下「臨床 研究倫理指針」 という。）の各 細則において「 最小限 の 危 険 」（ 日 常 生活 や 日 常的 な医 学 検 査 で 被る 身 体 的、 心 理的 、 社 会 的 危害 の 可 能性 の 限 度を超 えない危険であ って、社会的に 許容される種類 のもの）と規定 していたものに おお むね対 応するものであ るが、この指針 では、実際に生じ るか否かが不 確定な危害の可 能性 は含め ず、確定的に研究 対象者の身体 又は精神に生じ る傷害又は負 担のうち、その程 度が 小さい ものとして規定 している 。（後略） ⑶ 介入 （略） ⑶ の「通常の診療 を超える医療 行為であって、 研究目的で実 施するもの」に 関しては、 ３ ⑶ の「通常の診療 を超える医療行 為」とは、医薬 品医療機器等法 に基づく承認等 を受け 臨 床 研 究 倫 理指 針 に おい て 介入 と 規 定 し てい た た め、 こ の指 針 に お い ても 引 き 続き 、「 介 て い な い 医 薬品 （ 体 外診 断 用医 薬 品 を 含 む 。）又 は 医 療機 器（ 以 下 「 未 承認 医 薬 品・ 医 療 入」に 該当する旨を明 確化するため 示しているもの である。 機 器 」 と い う 。）の 使 用 、既 承認 医 薬 品 ・ 医療 機 器 の承 認 等の 範 囲 （ 効 能・ 効 果 、用 法 ・ 「通常 の診療を超える 医療行為」とは、医 薬品医療機器等 法に基づ く承認等を受け てい 用 量 等 ） を 超え る 使 用、 そ の他 新 規 の 医 療技 術 に よる 医 療行 為 を 指 す 。な お 、「 介 入」 に ない医 薬品（体外診断用医薬 品を含む 。）又は医療機 器（以下「未承認医薬 品・医療機器」 該 当 す る の は 、「通 常 の 診療 を超 え る 医 療 行為 で あ って 、 研究 目 的 で 実 施す る も の」 で あ という 。）の使用、既 承認医薬品・医療機器の承 認等の範囲（効能・効果、用法・用量等 ） り、通 常の診療を超え る医療行為の みをもって直ち に「介入」と する趣旨ではな い。 を超え る使用、その他 新規の医療技術 による医療行為 を指す。また、既 に医療保険の 適用 と な っ て い るな ど 、 医学 的 な妥 当 性 が 認 めら れ て 一般 に 広く 行 わ れ て いる 場 合 には 、「 通 常 の 診 療 を 超え る 医 療行 為 」に 含 ま れ な いも の と 判断 し てよ い 。 な お 、「 介入 」 に 該当 す る の は 、「 通 常 の診 療 を 超え る医 療 行 為 で あっ て 、 研究 目 的で 実 施 す る もの 」 で あり 、 通 常の診 療を超える医療 行為のみをも って直ちに「介 入」とする趣 旨ではない。 「医療 行為」には、患者 を対象とする 場合のほか、健康 人を対象とす る場合や、傷病の な お 、「 医 療 行 為」 に は 、 患者を 対 象 と す る場 合 の ほ か、 健康 人 を 対 象 とす る 場 合 や 、 1 改 訂 後 改 予防、診断及び治療を 目的としない、例えば、美容形成 や豊胸手術等 、人体の構造機 能に 影響を 与えることを目 的とする場合 も含まれる。通常の 診療を超え る医療行為を伴 わない 場合で あっても、研究計 画書に基づい て作為又は無作 為の割付けを 行う等、研究目的 で人 の 健 康 に 関 する 事 象 に影 響 を与 え る 要 因 の有 無 又 は程 度 を制 御 す れ ば 、「 介入 」 を 行う 研 究とな る。 ⑼ ⑽ ⑾ １ 訂 前 傷病の 予防、診断及び 治療を目的とし ない、例えば、美 容形成や豊胸 手術等、人体の 構造 機能に 影響を与えるこ とを目的とす る場合も含まれ る。通常の診療 を超える医療行 為を伴 わない 場合であっても、研究計画書に 基づいて作為又 は無作為の割 付けを行う等、研 究目 的 で 人 の 健 康に 関 す る事 象 に影 響 を 与 え る要 因 の 有無 又 は程 度 を 制 御 すれ ば 、「 介 入」 を 行う研 究となる。 研 究機関 （略） 共 同研究機関 （略） 試 料・情報の収集 ・分譲を行う 機関 （略） ⑼ ⑽ ⑾ 研 究機関 （略） 共 同研究機関 （略） 試 料・情報の収集 ・分譲を行う 機関 （略） ⑼ の「法人」とは 法律上の各種 法人を指し、例 えば、地方自 治法（昭 和 22 年法律 第 67 号）の 定める地方公共 団体、医療法 （昭和 23 年法律 第 205 号）の 定める医療法人 、私立 学校法（昭和 24 年法律第 270 号）の 定める学校法人、独立行政法人 通則法（平 成 11 年法 律 第 103 号）の定め る独立行政法人 、国立大学法人 法（平成 15 年法律 第 112 号）の 定め る国立 大学法人、会社 法（平成 17 年法律 第 86 号）の定める会社、一般社団法人及 び一般 財団法 人に関する法律（ 平成 18 年法律 第 48 号）の 定める一般社団 法人及び一般財 団法人 などが 含まれる。 法人格 を有しない任意 団体で研究を 実施する場合に は、当該研究に 参加する個人事 業主 又は法 人を「研究機関」として、また、当該研究に参加 する個人が法 人に所属してい る場 合には 当該法人を「研 究機関」として、それらが共同 して実施する研 究と位置付ける もの とする 。 １ ⑼ の「法人」とは法律上の各種法 人を指し、例えば、医療法（昭和 23 年法律 第 205 号） の定め る医療法人、私 立学校法（昭 和 24 年法律第 270 号）の定め る学校法人、独 立行政 法人通 則法（平 成 11 年 法律第 103 号） の定める独立 行政法人、国立 大学法人法（平 成 15 年法律 第 112 号）の定め る国立大学法 人、会社法（平成 17 年法律 第 86 号）の 定める会社 、 一般社 団法人及び一般 財団法人に関 する法律（平 成 18 年法律 第 48 号）の定 める一般社団 法人及 び一般財団法人 などが含まれ る。 ６ 番 組制作会社や新 聞・雑誌社であ っても「研究」に該当する活動 を自ら実施する 場合に は、 「研究 機関」に該当 する。また 、大学を有す る法人や企業等の研 究機関が実施す る「人 を対象 とする医学系研 究」に協力等す る場合には、番 組制作会社や新 聞・雑誌社であ って も「共 同研究機関」に 該当する可能 性がある。 ６ 番 組制作会社や新 聞・雑誌社であ っても「研究」に該当する活動 を自ら実施する 場合に は 、「 研 究 機 関 」に 該 当 する 。ま た 、 大 学 や企 業 等 の研 究 機関 が 実 施 す る「 人 を 対象 と す る医学 系研究」に協力 等する場合には 、番組制作会社 や新聞・雑誌社 であっても「共 同研 究機関 」に該当する可 能性がある。 ７ 国、地方公共団体 等が委託事業と して医療機関や 大学を有する 法人等に資金や 施設等を 供与す ることがあるが 、その場合にお ける「研究機関」は資金や施設 等の供与を受け て研 究を実 施する医療機関 や大学を有す る法人等であり、研 究を通じて 得られた結果を 活用す るのみ で、研究の実務 を行わない事 業体は「研究機 関」に該当し ない。 ７ 国、地方公共団体 等が委託事業と して医療機関や 大学等に資金 や施設等を供与 すること がある が、その場合に おける「研究機 関」は資金や施 設等の供与を受 けて研究を実施 する 医療機 関や大学等であ り、研究を通じ て得られた結果 を活用するの みで、研究の実務 を行 わない 事業体は「研究 機関」に該当 しない。 10 ⑾ の「試料・情報 の収集・分譲を 行う機関」とは 、特定の研究機 関に限定せず、広く試 料・情報 の提供を確保す ることがあら かじめ明確化さ れて運営され る、いわゆるバン クや アーカ イブを指してお り、医療機関に おいて、研究目的 でない診療に 伴って得られた 患者 の血液、細胞、組織等を、当該医療機 関を有する法人 等が実施する 研究のみに用い ること を目的 として保管して おく場合は含 まれない。また、保 有している 時点において反 復継続 10 ⑾ の「試料・情報 の収集・分譲を 行う機関」とは 、特定の研究機 関に限定せず、広く試 料・情報 の提供を確保す ることがあら かじめ明確化さ れて運営され る、いわゆるバン クや アーカ イブを指してお り、医療機関に おいて、研究目的 でない診療に 伴って得られた 患者 の血液、細胞、組織等を、当該医療機 関が実施する研 究のみに用い ることを目的と して保 管して おく場合は含ま れない。また、保 有している時 点において反復 継続して試料・情報 法人格 を有しない任意 団体で研究を 実施する場合に は、当該研究に 参加する個人事 業主 又は法 人を「研究機関」として、また、当該研究に参加 する個人が法 人に所属してい る場 合には 当該法人を「研 究機関」として、それらが共同 して実施する研 究と位置付ける もの とする 。 2 改 訂 後 改 ⒇ ⒇ 個 人情報 （略） （21） 個 人情報 等 （略） （22） 匿 名化 （略） （23） 連 結可能 匿名化 （略） （24） 連 結不可 能匿名化 （略） （23）の「 連結可能匿名化 」に関し て、医療機関 を有する法人等が 研究機関 と し て 研 究 を 実施す る場合において、診 療録番号と 患者を結びつけ る情報にアク セス制限を行っ ていて も、当該診療 情報は「連結不可能匿名 化」されたものとはい えない。当該診 療情報は、当 該研究 機関内において 特定の個人を 識別することが できる者が限 定的であるか、ま た、当 該 研 究 機 関 内の 誰 が アク セ スす る こ と が でき る か によ ら ず 、「 連 結 可 能 匿名 化 」 され た 情 報であ る。例えば、同一 法人が管轄す るＡ病院とＢ研 究所において、Ａ病院で取得 された 試料・情 報を連結可能 匿名化して、Ｂ研 究所に提供す る場合には、Ｂ研 究所で対応表 を保 管して いなくても、当 該法人（研究機 関）として対応 表を保有するこ とに変わりなく 、個 人情報 等として適正に 取り扱う必要 がある。 ４ 第 ２章 研究 者等 の責務 第 ５ 研究責 任者 の責務 ⑶ ３ 前 として 他の研究機関に 提供を行うこ とを予定してい ない場合には 該当しないが、そう した 提 供 を 行 お うと す る 場合 に は 、「 試 料 ・ 情 報の 収 集 ・分 譲 を行 う 機 関 」 に該 当 し 、こ の 指 針の規 定を遵守する必 要がある。 ヒトゲ ノム・遺伝子解 析研究に関す る倫理指針（平 成 25 年文部科 学省・厚生労働 省・ 経 済 産 業 省 告示 第 １ 号。 以 下「 ゲ ノ ム 研 究倫 理 指 針」 と いう 。） の 「 試 料 ・情 報 の 収集 ・ 分譲を 行う機関」は、 試料・情報を 他の機関から提 供を受ける場 合のみ規定して いるが、 この指 針は、より多様 な形態に対応す るため、試料・情 報を研究対象 者から直接取得 する 場合も 含めて規定して いる。 個 人情報 （略） （21） 個 人情報 等 （略） （22） 匿 名化 （略） （23） 連 結可能 匿名化 （略） （24） 連 結不可 能匿名化 （略） ４ 訂 して試 料・情報として他の 研究機関に 提供を行うこと を予定してい ない場合には該 当しな い が 、 そ う した 提 供 を行 お うと す る 場 合 には 、「 試 料 ・情 報の 収 集 ・ 分 譲を 行 う 機関 」 に 該当し 、この指針の規 定を遵守する 必要がある。 ヒトゲ ノム・遺伝子解 析研究に関す る倫理指針（平 成 25 年文部科 学省・厚生労働 省・ 経 済 産 業 省 告示 第 １ 号。 以 下「 ゲ ノ ム 研 究倫 理 指 針」 と いう 。） の 「 試 料 ・情 報 の 収集 ・ 分譲を 行う機関」は、 試料・情報を 他の機関から提 供を受ける場 合のみ規定して いるが、 この指 針は、より多様 な形態に対応す るため、試料・情 報を研究対象 者から直接取得 する 場合も 含めて規定して いる。 （23）の「 連結可能匿名化 」に関し て、医療機関 が研究機関として 研究を実 施 す る 場 合 に おいて、診療録番号と患 者を結びつけ る情報にアクセ ス制限を行っ ていても、当該診 療情 報は「 連結不可能匿名 化」されたもの とはいえない。当該診療情報は 、当該研究機関 内に おいて 特定の個人を識 別することが できる者が限定 的であるか、ま た、当該研究機関 内の 誰 が ア ク セ スす る こ とが で きる か に よ ら ず 、「連 結 可 能匿 名化 」 さ れ た 情報 で あ る。 例 え ば、同一 法人が管轄す るＡ病院とＢ研 究所において、Ａ病院で取得さ れた試料・情報 を連 結可能 匿名化して、Ｂ研 究所に提供す る場合には、Ｂ研 究所で対応表 を保管していな くて も、当 該法人（研究機関 ）として対応 表を保有するこ とに変わりな く、個人情報等 として 適正に 取り扱う必要が ある。 第 ２章 研究 者等 の責務 第 ５ 研究責 任者 の責務 研 究 責 任 者 は 、 侵 襲 （ 軽 微 な 侵 襲 を 除 く 。） を 伴 う 研 究 で あ っ て 通 常 の 診 療 を 超 え る医療 行為を伴うもの を実施しよう とする場合には 、当該研究に関 連して研究対象 者 に生じ た健康被害に対 する補償を行 うために、あ らかじめ、保険へ の加入その他の 必 要な措 置を適切に講じ なければなら ない。 ⑶ ⑶ の規定に関して 、既承認医薬品 を当該承認の範 囲で使用した 場合に発生した 副作用に ついて は、医薬品副作 用被害救済制度 において、効能・効果、用法・用量等につき、添付 文書等 に照らし合わせ、適 正に使用さ れている場合に 当該救済制度 の対象となり得 るもの ３ 3 研 究 責 任 者 は 、 侵 襲 （ 軽 微 な 侵 襲 を 除 く 。） を 伴 う 研 究 で あ っ て 通 常 の 診 療 を 超 え る医療 行為を伴うもの を実施しよう とする場合には 、当該研究に関 連して研究対象 者 に生じ た健康被害に対 する補償を行 うために、あ らかじめ、保険へ の加入その他の 必 要な措 置を適切に講じ なければなら ない。 ⑶ の規定に関して 、既承認医薬品 を当該承認の範 囲で使用した 場合に発生した 副作用に ついて は、医薬品副作 用被害救済制度 において、効能・効果、用法・用量等につき、添付 文書等 に照らし合わせ、適 正に使用さ れている場合に 当該救済制度 の対象となり得 るもの 改 訂 後 改 である ため、既に補償 の措置が講じ られているもの と考えられる 。 研究計 画書の内容によ って既承認薬 であっても適応 外使用のほか、添付 文書に記載され た 注 意 事 項 等を 遵 守 しな い など 、「 通 常 の 医 療の 範 囲 を超 える 医 療 行 為 」に 該 当 する 場 合 などに は、副作用被害救 済制度の対象 とはならない恐 れがあり、補償 のために保険の 加入 等 の 措 置 を 講じ る 必 要が あ る（「 通 常 の 医 療 の範 囲 を 超え る医 療 行 為 」 の考 え 方 につ い て は第２ の解説を参照 。）。 第 ３章 研究 計画 書 第 ８ 研究計 画書 の記載 事項 ⑴ 13 研究計画書（ ⑵の場合を除く 。）に 記載すべき事 項は、原則 として以下の とおりとす る。た だし、倫理審査 委員会の意見 を受けて研究機 関の長が許可 した事項につい ては、 この限 りでない。 ①～㉕ （略） ⑴ 13 第 ４章 倫理 審査 委員会 第 10 倫 理審査 委員 会の設 置等 ６ ４ ⑲ の規定に関して 、その他の研究 の場合は、重篤 な有害事象が発 生した際の対応 を一律 に研究 計画書に記載す る必要はない が、もし 重篤な有害事象が発生 した場合には 、必要な 措置を 講ずる必要があ る。「重篤な有 害事象が発生し た際の対応」には、研 究機関の長へ の報告 が含まれるため 、報告すべき有 害事象の範囲 、報告の方法等に ついても記載す る必 要があ る。 １ 臨床研究倫理指針では倫理審査委員会の設置者として各種法人や学術団体を規定して いたが 、この指針では 、それらの代 表者等を「倫理 審査委員会の 設置者」とする 。 なお、こ の指針における「倫理審査委 員会の設置者」は 、必ずしも法 人等の代表者に 限 定する ものではなく、 第 10 の１に定 める要件を満た していれば、 法人等において 定めら れた組 織規定等により 明確に区分さ れた組織・施設の長（例えば、学部長、研究 所長、病 院長な ど）も「倫理審 査委員会の設 置者」となるこ とができる。 ２ 研究計画書（ ⑵の場合を除く 。）に 記載すべき事 項は、原則 として以下の とおりとす る。た だし、倫理審査 委員会の意見 を受けて研究機 関の長が許可 した事項につい ては、 この限 りでない。 ①～㉕ （略） 第 ４章 倫理 審査 委員会 第 10 倫 理審査 委員 会の設 置等 倫 理審査委員会の 設置の要件 （略） 第 11 前 第 ３章 研究 計画 書 第 ８ 研究計 画書 の記載 事項 ⑲ の規定に関して 、その他の研究 の場合は、重篤 な有害事象が発 生した際の対応 を一律 に研究 計画書に記載す る必要はない が、もし軽微な侵襲 を伴う研究 の実施において 重篤な 有害事 象が発生した場 合には、 第 17 の ３⑴の規定によ る手順書に 従って必要な措 置を講 ずる必 要がある。 第 17 の 規定による 「重篤な有害事 象への対応」 には、研究機関 の長へ の報告 が含まれるため、報告すべき有 害事象の範囲、報 告の方法等に ついても記載す る必 要があ る。 １ 訂 である ため、既に補償 の措置が講じ られているもの と考えられる 。 研究計 画書の内容によ って既承認薬 であっても適応 外使用のほか、添付 文書に記載され た 注 意 事 項 等を 遵 守 しな い など 、「 通 常 の 医 療の 範 囲 を超 える 医 療 行 為 」に 該 当 する 場 合 などに は、副作用被害救 済制度の対象 とはならない恐 れがあり、補償 のために保険の 加入 等 の 措 置 を 講じ る 必 要が あ る（「 通 常 の 医 療 の範 囲 を 超え る医 療 行 為 」 の考 え 方 につ い て は第１ の解説を参照 。）。 倫 理審査委員会の 設置の要件 （略） （新設 ） 倫 理審査 委員 会の役 割・ 責務 等 第 11 構 成及び会議の成 立要件 ⑴～ ⑹ （略） ２ ⑴ ②の「倫理学・法律学の専門家 等、人文・社会 科学の有識者」における倫理学・法律 学の専 門家とは、倫理学 又は法律学に 関する専門的知 識に基づいて、大学等において 教育 又は研 究に従事してい る者、また、弁護 士又は司法書士 等として業務 に従事している 者が 含まれ る。 ４ 4 倫 理審査 委員 会の役 割・ 責務 等 構 成及び会議の成 立要件 ⑴～ ⑹ （略） ② の「倫理学・法 律学の専門家等 、人文・社会科 学の有識者」に おける倫理学・法律学 の専門 家とは、倫理学又は法律学に関 する専門的知識 に基づいて 、大学等に おいて教育又 は研究 に従事している 者、また、弁護士又は司 法書士等として業務に 従事している者 が含 まれる 。 改 訂 後 改 ５ ⑴ ③の「研究対象 者の観点も含め て一般の立場」は、医学系研究 に関する知識を 十分に 有して いるとは限らな い研究対象者 の視点から、研究の 内容を踏ま えた同意説明文 書等の 内容が一般的に理解できる内容であるか等、客観的な意見が言える立場であることを指 す。 ５ ６ ⑴ ④ の 「倫 理 審 査委 員 会の 設 置 者 の 所属 機 関 に所 属 しな い 者 」（ 以 下「 外 部 委 員」 とい う 。） に 関 し て 、例 え ば 、附 属病 院 を 有 す る大 学 に おい て 、病 院 長 や 医 学部 長 が 「倫 理 審 査委員 会の設置者」と なっている場合 は、その「倫理審 査委員会の設 置者の所属機関 」は それぞ れ当該病院、医 学部であり、そ の大学で当該病 院、医学部に所 属しない教員・職員 であっ て、それら機関 と業務上の関 係がない者であ れば外部委員 としてよい。 （新設 ） ７～９ （略） １ ６ （略） 第 ５章 イン フォ ームド ・コン セン ト等 第 12 イ ンフォ ーム ド・コ ンセ ント を受け る手 続等 イ ンフォームド・ コンセントを 受ける手続等 （略） １ （参考 ）インフォーム ド・コンセン トを受ける手続 等の概要 インフ ォームド・コン セント（IC）を 受ける手続き等 には、「文 書 IC」、「口 頭 IC（記録 作成を 含む。）」、 「ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ（情報公開 ＋拒否機会 ）」及 びその他の手 続がある 。第 12⑴か ら ⑷まで に規定する手続 等の概略は以 下のとおりであ るが、運用に当 たっては、指針本 文を 確 認 す る 必 要が あ る 。ま た 、「研 究 の 例 」 に記 載 し てい る もの に つ い て は、 具 体 的な 内 容 によっ ては、異なる分 類となる場合 もあり得るので 注意する必要 がある。 ⑴ 前 ③ の「研究対象者 の観点も含めて 一般の立場」は 、医学系研究に 関する知識を十 分に有 してい るとは限らない 研究対象者の 視点から、研究の 内容を踏まえ た同意説明文書 等の内 容が一 般的に理解でき る内容である か等、客観的な 意見が言える 立場であること を指す。 ６～８ 第 ５章 イン フォ ームド ・コン セン ト等 第 12 イ ンフォ ーム ド・コ ンセ ント を受け る手 続等 訂 イ ンフォームド・ コンセントを 受ける手続等 （略） （参考 ）インフォーム ド・コンセン トを受ける手続 等の概要 インフ ォームド・コンセ ントを受ける 手続き等には 、 「文書 IC」、 「口 頭 IC（記録作 成を 含む 。）」、 「 ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ（情報公開＋拒否 機会）」及びその 他の手続があ る。第 12⑴から⑷ま で に規定 する手続等の概 略は以下のと おりであるが、運 用に当たって は、指針本文を確 認す る 必 要 が あ る。 ま た 、「 研究 の例 」 に 記 載 して い る もの に つい て は 、 具 体的 な 内 容に よ っ ては、 異なる分類とな る場合もあり 得るので注意す る必要がある 。 新 たに試料・情報を取得して研究 を実施しようと する場合のイ ンフォームド・コンセ ント （ 略） ⑴ イ (イ)②に該当する研 究は、（中略 ）、変 更内容を研究対 象者等が 容易に知り得る 状態に置 く必要 がある。 ・研究 の概要 ・研究 機関の名称及び 研究責任者の 氏名 ・研究 計画書及び研究 の方法に関する 資料を入手又は 閲覧できる旨（他の研究対象 者等 の 個 人 情 報 及 び知 的 財 産 の保護 等 に 支 障 が ない 範 囲 内 に限ら れ る 旨 を 含 む 。）並 び に その入 手・閲覧の方法 ・第 16 の規定 による個人情報の開示 に係る手続（ 第 16 の２⑵の規 定により手数料 の額 を定め たときは、その 手数料の額を 含む。） ・第 16 の１⑵ の規定による利用目的 の通知、第 16 の２⑴の規定に よる開示又は同 ⑸の ６ 5 新 たに試料・情報を取得して研究 を実施しようと する場合のイ ンフォームド・コンセ ント （ 略） イ (イ)②に該当する研 究は、（中略 ）、変 更内容を研究対 象者等が 容易に知り得る 状態に置 く必要 がある。 ・研究 の概要 ・研究 機関の名称並び に研究機関の 長及び研究責任 者の氏名 ・研究 計画書及び研究 の方法に関する 資料を入手又は 閲覧できる旨（他の研究対象 者等 の 個 人 情 報 及 び知 的 財 産 の保護 等 に 支 障 が ない 範 囲 内 に限ら れ る 旨 を 含 む 。）並 び に その入 手・閲覧の方法 ・第 16 の規定 による個人情報の開示 に係る手続（ 第 16 の２⑵の規 定により手数料 の額 を定め たときは、その 手数料の額を 含む。） ・第 16 の１⑵ の規定による利用目的 の通知、第 16 の２⑴の規定に よる開示又は同 ⑸の 改 訂 後 改 規定に よる理由の説明 を行うことが できない場合は 当該事項及び その理由 ・研究 対象者等及びそ の関係者から の相談等への対 応に関する情 報（第８⑴⑭参 照） なお、オプ トアウトによ る場合であっ ても、アンケート 等により研究 対象者等から直 接 書面で 個人情報等を取 得する場合は その利用目的（他の 研究機関へ 提供される場合 はその 旨を含 む。）を示す必 要がある。 ⑵ 訂 前 規定に よる理由の説明 を行うことが できない場合は 当該事項及び その理由 ・研究 対象者等及びそ の関係者から の相談等への対 応に関する情 報（第８⑴⑭参 照） なお、オプ トアウトによ る場合であっ ても、アンケート 等により研究 対象者等から直 接 書面で 個人情報等を取 得する場合は その利用目的（他の 研究機関へ 提供される場合 はその 旨を含 む。）を示す必 要がある。 自 らの研究機関に おいて保有し ている既存試料・情報を用いて 研究を実施しよ うとす る場合 のインフォーム ド・コンセン ト （ 略） ⑵ 自 らの研究機関に おいて保有し ている既存試料・情報を用いて 研究を実施しよ うとす る場合 のインフォーム ド・コンセン ト （ 略） １ 第 12 の１⑵の規 定は、自らの研 究機関において 保有している 既存試料・情報 を用いて １ 第 12 の１⑵の規 定は、自らの研 究機関において 保有している 既存試料・情報 を用いて 研究を 実施しようとす る場合のイン フォームド・コンセ ントの手続 について定めた もので 研究を 実施しようとす る場合のイン フォームド・コンセ ントの手続 について定めた もので ある。ア の場合は、文書 又は口頭によ るインフォーム ド・コンセント の手続を行うこ とを ある。ア の場合は、文書 又は口頭によ るインフォーム ド・コンセント の手続を行うこ とを 原則と している。ただ し、インフォー ムド・コンセン トの手続を行う ことが困難な場 合で 原則と している。ただ し、インフォー ムド・コンセン トの手続を行う ことが困難な場 合で あ って、 ア (ア)～(ウ)に 掲げる いずれ かに該 当する ときに 限り、当 該手続 を行う ことな く、自 あ って、 ア (ア)～(ウ)に 掲げる いずれ かに該 当する ときに 限り、当 該手続 を行う ことな く、自 らの研 究機関において 保有している 既存試料・情報を利用 すること ができる。イの場合は 、 らの研 究機関において 保有している 既存試料・情報を利用 すること ができる。イの場合は 、 オプト アウトによるこ とができる。 オプト アウトによるこ とができる。 なお、 個人情報の保護 に関する法律 （平成 15 年法律第 57 号。以 下「個人情報保 護法」 と い う 。） 等 に おい て 、 個人 情報 の 利 用 目 的を 変 更 する 場 合に は 、 変 更 前の 利 用 目的 と 相 当の関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて行ってはならないとされている ため、 留意する必要が ある。 ２ ア の 規 定に 関 し て 、「自 らの 研 究 機 関 にお い て 保有 」 とは 、 過 去 に 当該 研 究 機関 が 別の ２ ア の 規 定に 関 し て 、「自 らの 研 究 機 関 にお い て 保有 」 とは 、 過 去 に 当該 研 究 機関 が 別の 研究を 実施した際に取 得し、保有して いる場合のほか、医療 機関を有 する法人等にお いて、 研究を 実施した際に取 得し、保有して いる場合のほか 、医療機関にお いて、研究目的 でな 研究目 的でない診療を 通じて得た試 料・情報を保有 している場合 などを指す。 い診療 を通じて得た試 料・情報を保 有している場合 などを指す。 ７ ア (ウ)③の「公衆衛生 の向上のため に特に必要があ る場合であっ て、研究対象 者等の同意 ７ ア (ウ)③の「公衆衛生 の向上のため に特に必要があ る場合であっ て、研究対象 者等の同意 を受け ることが困難」とは、例えば、公衆衛生上重要 な疾病の予防、治療に関する研 究の を受け ることが困難」とは、例えば、公衆衛生上重要 な疾病の予防、治療に関する研 究の ため、社 会全体の組織的 な協力により 人体から取得さ れた試料であ って、匿名化され てい ため、社 会全体の組織的 な協力により 人体から取得さ れた試料であ って、匿名化され てい ないも のを活用する必 要があるが、死 亡、退職及び転居 等により当 該研究対象者等 と連絡 ないも のを活用する必 要があるが、死 亡、退職及び転居 等により当 該研究対象者等 と連絡 を 取 る こ と が困 難 な 場合 を 指す 。 な お 、 個人 情 報 保護 法 には 、「 公 衆 衛 生 の向 上 （ 中略 ） を取る ことが困難な場 合を指す。な お、「個 人情報の保護に関する 法律」（ 平成 15 年法律 のため に特に必要があ る場合であっ て、本人の同意を 得ることが困 難であるとき」と の規 第 57 号）には 、「公衆衛生の向上（中略）のために 特に必要がある場 合であって、本人の 定があ り（同法第 16 条、第 23 条 ）、そこでは「 本人の同意を得るこ とが困難である とき」 同意を 得ることが困難 であるとき」 との規定があり （同法第 16 条、 第 23 条 ）、そこ では として 、本人の同意を 求めても同意 しない場合も含 まれる。一方 、この指針にお いては、 「本人 の同意を得るこ とが困難であ るとき」として、本 人の同意を 求めても同意し ない場 本人の 同意を受けるこ とが困難であ るだけでなく、研究 対象者等が 拒否できる機会 も保障 合も含 まれる。一方、こ の指針におい ては、本人の同 意を受けること が困難であるだ けで してお り、意味合いが 異なる。 なく、 研究対象者等が 拒否できる機 会も保障してお り、意味合い が異なる。 6 改 ⑷ ３ 訂 後 改 ⑶ の手続に基づく 既存試料・情報 の提供を受けて 研究を実施し ようとする場合 のイン フォー ムド・コンセン ト （略 ） ⑷ 「 法令の規定によ り提供を受ける 場合」には、既 存試料・情報と して、例えば、がん登 録等の 推進に関する法 律（平成 25 年法律 第 111 号）の 規定により 全国がん登録デ ータベ ース又 は都道府県がん データベース の登録情報の提 供を受ける場 合、統計法（平 成 19 年 法律 第 53 号） の規定により統計調査 の調査票情報等 の提供を受け る場合が含まれ る。 また、 高齢者の医療の 確保に関する 法律（昭和 57 年法律 第 80 号）第 16 条第２項に 基 づき保険者及び後期高齢者医療広域連合が厚生労働大臣に提供する情報の利用及び提供 に関す る指針（平 成 22 年厚 生労働省 告示第 424 号 ）の規定による データの提供を 受ける 場合に ついても 、「法令の規定により 提供を受ける場 合」とみなし てよい。 第 13 ３ 代 諾者等 から インフ ォー ムド ・コン セン トを受 ける場 合の 手続等 中学校等の課程を未修了であり、 且つ16歳未満の未成年者 中学校等の課程を修了している 又は16歳以上の未成年者 「 法令の規定によ り提供を受ける 場合」には、既 存試料・情報と して、例えば、がん登 録等の 推進に関する法 律（平成 25 年法律 第 111 号）の 規定により 全国がん登録デ ータベ ー ス 又 は 都 道 府県 が ん デー タベ ー ス の 登 録情 報 の 提 供を 受け る 場 合 や 、統 計 法 （ 平 成 19 年法律 第 53 号 ）の規定により統計調 査の調査票情報 等の提供を受 ける場合が含ま れる。 代 諾者等 から インフ ォー ムド ・コン セン トを受 ける場 合の 手続等 未成年者を研究対象者とする場合の インフォームド・コンセント及びインフォームド・アセント 20歳以上 研究対象者 の年齢等 又は婚姻したこ とがある者 中学校等の課程を未修了であり、 且つ16歳未満の未成年者 研究対象者 に対する手続 インフォームド・アセント 自らの意向を表することが できると判断される場合 （努力義務） 20歳以上 インフォームド・コンセント インフォームド・コンセント インフォームド・コンセント 中学校等の課程を修了している 又は16歳以上の未成年者 侵襲を伴う研究 侵襲を伴う研究 代諾者 に対する手続 前 ⑶ の手続に基づく 既存試料・情報 の提供を受けて 研究を実施し ようとする場合 のイン フォー ムド・コンセン ト （略 ） 第 13 未成年者を研究対象者とする場合の インフォームド・コンセント及びインフォームド・アセント 研究対象者 の年齢等 訂 代諾者 に対する手続 侵襲を伴わない研究 インフォームド・コンセント 侵襲を伴わない研究 親権者等に対するｵﾌﾟﾄｱｳﾄ 親権者等に対するｵﾌﾟﾄｱｳﾄ 研究対象者が十分な判断能力を 有すると判断される場合※ 研究対象者が十分な判断能力を 有すると判断される場合※ インフォームド・コンセント 研究対象者 に対する手続 十分な判断能力を有すると判断される場合※ ※ 研究対象者が研究を実施されることに関する判断能力を欠くと判断される場合には、代諾者からインフォームド・コンセントを受ける。 その上で、研究対象者が自らの意向を表することができると判断されるときは、当該研究対象者からインフォームド・アセントを得る（努力義務）。 インフォームド・アセント 自らの意向を表することが できると判断される場合 （努力義務） インフォームド・コンセント 十分な判断能力を有すると判断される場合※ ※ 研究対象者が研究を実施されることに関する判断能力を欠くと判断される場合には、代諾者からインフォームド・コンセントを受ける。 その上で、研究対象者が自らの意向を表することができると判断されるときは、当該研究対象者からインフォームド・アセントを得る（努力義務）。 7 改 訂 後 改 第 ６章 個人 情報 等 第 14 個 人情報 等に 係る基 本的 責務 １ ４ 個 人情報等の保護 ⑴・ ⑵ （略） １ １ 保 有する 個人 情報の 開示 等 個 人情報等の保護 ⑴・⑵ （略） 第 16 保 有する個人情報 に関する事項 の公表等 ⑴～⑷ （略） １ 保 有する 個人 情報の 開示 等 保 有する個人情報 に関する事項 の公表等 ⑴～⑷ （略） ⑶ ①の「利用目的 を容易に知り得 る状態に置くこ と又は請求者 に対して通知す ることに ９ ⑶ ①の「利用目的 を容易に知り得 る状態に置くこ と又は請求者 に対して通知す ることに より、研 究対象者等又 は第三者の生命、身体、財産その 他の権利利益 を害するおそれ があ より、研 究対象者等又 は第三者の生命、身体、財産その 他の権利利益 を害するおそれ があ る場合 」としては、例え ば、医療機関 を有する法人等 が研究機関で ある場合におい て、保 る場合 」としては、例え ば、医療機関 が研究機関であ る場合におい て、保有する個 人情報 有する 個人情報の利用 目的を容易に 知り得る状態に 置くこと又は 通知することに よって、 の利用 目的を容易に知 り得る状態に 置くこと又は通 知することに よって、治療に支障 が生 治 療 に 支 障 が生 じ た り、 患 者が 精 神 的 苦 痛を 受 け るお そ れが あ る 場 合 など が 考 えら れ る 。 じたり、患者が精神的 苦痛を受けるお それがある場合 などが考えら れる。 「 第三者」とは 、 「第三 者」とは、開示等 の求めを行っ た本人等（請求 者）及びその求 めを受けた研究 機関 開示等 の求めを行った 本人等（請求 者）及びその求 めを受けた研 究機関以外の者 を指し、 以外の 者を指し、個人 か法人その他 の団体かを問わ ない。 個人か 法人その他の団 体かを問わな い。 第 ７章 重篤 な有 害事象 への対 応 第 17 重 篤な有 害事 象への 対応 ２ ６ 前 個 人情報保護法 第 50 条第１項は 、 「大学 その他の学術研究を目 的とする機関若 しくは団 ４ 個 人情報の保護に 関する法律（以下「 個人情報保護法 」という 。）第 50 条 第１項は 、 「大 体又は それらに属する 者」が「学術研 究の用に供する 目的」で個人情 報を取り扱う場 合は、 学その 他の学術研究機 関を目的とす る機関若しくは 団体又はそれ らに属する者」が「 学術 同法 第 15 条 から第 49 条までの規定 は適用しない旨 を定めている 。しかし、同法 第 50 条 研究の 用に供する目的」で個人情報を 取り扱う場合は、同法第 15 条から 第 49 条ま での規 第３項 は、こうした適用 除外となる個 人情報取扱事業 者について「個 人データの安全 管理 定は適 用しない旨を定 めている。し かし、同法 第 50 条 第３項は、 こうした適用除 外とな のため に必要かつ適切 な措置、個人情 報の取扱いに関 する苦情の処 理その他個人情 報の適 る個人 情報取扱事業者 について「個人 データの安全管 理のために必 要かつ適切な措 置、個 正な取 扱いを確保する ために必要な 措置を自ら講じ、かつ、当該措 置の内容を公表 するよ 人情報の取扱いに関する苦情の処理その他個人情報の適正な取扱いを確保するために必 う努め なければならな い」と規定して いる。この指針 は、個人情報保 護法の一部規定 の適 要な措 置を自ら講じ、かつ、当該措置 の内容を公表す るよう努めな ければならない 」と規 用を受けない研究機関の長及び当該研究機関に所属する研究者等が自ら必要な措置を講 定して いる。この指針は、個人情報保 護法の一部規定 の適用を受け ない研究機関の 長及び じるに 当たってのガイ ドラインとも なるものである 。 当該研究機関に所属する研究者等が自ら必要な措置を講じるに当たってのガイドライン ともな るものである。 第 16 ９ 訂 第 ６章 個人 情報 等 第 14 個 人情報 等に 係る基 本的 責務 第 ７章 重篤 な有 害事象 への対 応 第 17 重 篤な有 害事 象への 対応 研 究責任者の対応 ⑴・ ⑵ （略） ２ ⑵ の規定に関して 、各共同研究 機関の研究責任 者を統括する 研究代表者（総 括責任者） を置い ている場合には、当 該事象が発 生した研究機関 の研究責任者 が研究代表者に 重篤な 有害事 象の発生を報告 し、研究代表者 又は当該事務的 な手続き等に 従事する者を通 じて他 の共同 研究機関の研究 責任者へ連絡 することでよい。ただし、その場 合にはあらかじ め研 究計画 書に当該対応方 法を記載して おく必要がある 。 ６ 8 研 究責任者の対応 ⑴・ ⑵ （略） ⑵ の規定に関して 、各共同研究 機関の研究責任 者を統括する 研究代表者（総 括責任者） を置い ている場合には、当該事象が発 生した研究機関 の研究責任者 が研究代表者に 重篤な 有害事 象の発生を報告 し、研究代表者 又は当該事務的 な手続き等を 従事する者を通 じて他 の共同 研究機関の研究 責任者へ連絡 することでよい 。ただし、その場合には あらかじめ研 究計画 書に当該対応方 法を記載して おく必要がある 。 改 ３ 訂 後 改 研 究機関の長の対 応 ⑴～⑶ （略） ３ （様式 ） FAX：03-3503-0595 訂 前 研 究機関の長の対 応 ⑴～ ⑶ （略） （様式 ） FAX：03-3503-0595 予測で きない重篤な有 害事象報告 予測で きない重篤な有 害事象報告 平成 年 月 日 平成 年 月 日 厚生労 働大臣 殿 厚生労 働大臣 殿 以下の 研究に関連する 予測できない 重篤な有害事象 について、下 記のとおり報告する。 1. 研究機関情 報 (1) 研 究機関名・その 長の職名及び 氏名： (2) 研 究責任者名： (3) 研 究課題名： (4) 研 究登録 ID： 以下の 研究に関連する 予測できない 重篤な有害事象 について、下 記のとおり報告する。 1. 報告者情報 (1) 研 究機関名・その 長の職名及び 氏名： (2) 研 究責任者名： (3) 研 究課題名： (4) 研 究登録 ID： （ ※ あ ら か じ め 登 録 し た 研 究 計 画 公 開 デ ー タ ベ ー ス よ り 付 与 さ れ た 登 録 ID 等 、研 究 を 特 定 す る （ ※ あ ら か じ め 登 録 し た 研 究 計 画 公 開 デ ー タ ベ ー ス よ り 付 与 さ れ た 登 録 ID 等 、研 究 を 特 定 す る ための固有な番号等を記載する。当該研究に係る報告は、関係する全ての研究機関において ための固有な番号等を記載する。当該研究に係る報告は、関係する全ての研究機関において 同 じ 番 号 を 用 い る こ と 。） 同 じ 番 号 を 用 い る こ と 。） (5) 連 絡先： TEL： e-mail： FAX： 2. 報告内容 (1) 発 生機関： □自施設 □他の 共同研究機関（ 機関名： (2) 重 篤な有害事象名 ・経過 (5) 連 絡先： TEL： e-mail： FAX： 2. 報告内容 (1) 発 生機関： □自施設 □他の 共同研究機関（ 機関名： (2) 重 篤な有害事象名 ・経過 ） （発生日、重篤と判断した理由、侵襲・介入の内容と因果関係、経過、転帰等を簡潔に記入） ） （発生日、重篤と判断した理由、侵襲・介入の内容と因果関係、経過、転帰等を簡潔に記入） (3) 重 篤な有害事象に 対する措置 （新規 登録の中断、説 明同意文書の 改訂、他の研究 対象者への再 同意等） (4) 倫 理審査委員会に おける審査日 、審査内容の概 要、結果、必 要な措置等 (5) 共 同研究機関への 周知等： 共同研 究機関 □無 □有 （総機関数（自 施設含む） 機関） 当該情 報周知の有無 □無 □有 周知の方法： (6) 結果の公表 （ 公表されている 若しくはされ る予定の URL 等 ） (3) 重 篤な有害事象に 対する措置 （新規 登録の中断、説 明同意文書の 改訂、他の研究 対象者への再 同意等） (4) 倫 理審査委員会に おける審査日 、審査内容の概 要、結果、必 要な措置等 (5) 共 同研究機関への 周知等： 共同研 究機関 □無 □有 （総機関数（自 施設含む） 機関） 当該情 報周知の有無 □無 □有 周知の方法： (6) 結果の公表 （ 公表されている 若しくはされ る予定の URL 等 ） 以上 以上 9 改 第 20 ⑴～ ⑹ ３ 訂 後 改 モ ニタリ ング 及び監 査 第 20 （略） ⑴～ ⑹ ⑵ の規定に関して 、モニタリング の手法について は、画一的なも のではなく個々 の研究 の目的 や性質等によっ て、適切かつ 効率的に行われ ることが求め られる。 モニタ リングの手法に ついては、例えば、あらかじめ定め られた方 法により原資料 等を 直接確 認することのほ か、多施設共 同研究において は、EDC（ Electronic Data Capture） を用い た方法等による、中央にてデー タを一括管理し 評価すること 等も考えられる が、一 義的に は研究責任者が 作成する研究 計画書にその実 施体制及び実 施手順を記載し、そ の妥 当性を 含めて倫理審査 委員会による 審査を受ける必 要がある。 ３ 10 訂 前 モ ニタリ ング 及び監 査 （略） ⑵ の規定に関して 、モニタリング の手法について は、画一的なも のではなく個々 の研究 の目的 や性質等によっ て、適切かつ 効率的に行われ ることが求め られる。 モニタ リングの手法に ついては、例えば、あらかじめ定め られた方 法により原資料 等を 直接確 認することのほ か、多施設共 同研究において は、EDC（ Electronic Data Capture） を用い た方法等による、中央にてデー タを一括管理し 評価すること 等も考えられる が、一 義的に は研究責任者が 作成する研究 計画書にその実 施体制及び実 施手順が記載さ れ、し、 その妥 当性を含めて倫 理審査委員会 の審査を受ける 必要がある。
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