8. Indicaciones generales para la toma de saliva El sistema colector de saliva Greiner Bio-One Instrucciones para el uso 1. Fabricante Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Straße 32, 4550 Kremsmünster, Austria 2. Finalidad prevista El presente sistema sirve para la obtención de pruebas de saliva para su análisis clínico - químico y está previsto para la utilización propia por jóvenes y adultos. 8.1 Está prohibido comer y beber nada como mínimo 10 minutos antes de la toma de saliva. 8.2 Los tubitos 3 llenos deben llevarse o enviarse lo más rápido posible al médico/ a la médica o al laboratorio. Es admisible su almacenamiento provisional en un frigorífico a entre 2 y 8°C. 8.3 Todos los componentes tienen que utilizarse según su numeración en orden de sucesión ascendente. 9. Forma de hacerlo 9.1 Abrir el tubito 1 quitando el tapón azul y enjuagar esmeradamente con su contenido (líquido amarillo) la cavidad bucal durante 2 minutos. Hay que prestar atención para no injerir la solución. Tragárselo por error no implica en general ningún riesgo para la salud (véase Advertencias y medidas de precaución). 9.2 Desenrósquese el vaso 2 y escúpase en él todo el contenido de la boca. 3. Descripción del producto y composición El sistema colector de saliva (Saliva Collection System) Greiner Bio-One consta de 3 componentes: (tapón azul) contiene 4 ml de solución colectora de saliva Greiner Bio-One [buffer citrato, FD&C yellow N° 5 Tubito 1 (tartrazina)], amarilla, producto de medicina de clase I según directiva 93/42/CEE, microbiológicamente Solución colectora de saliva comprobada Vaso 2 (tapón naranja) vacío, para el diagnóstico in vitro según directiva 98/79/CE Tubito 3 Tubito para transportar la saliva (tapón naranja) tubito de vacío para transportar la saliva, contiene sulfato de amonio y azida sódica en forma cristalina para el diagnóstico in vitro según directiva 98/79/CE; ¡NO ABRIR! 9.3 Vuélvase a cerrar el vaso 2 enroscándolo 9.4 Quítese y desposita el adhesivo redondo de seguridad del vaso 2 (véase Advertencias y medidas de precaución). 4. Materiales adicionales necesarios Reloj o cronómetro para el cronometraje. 5. Advertencias y medidas de precaución Condición previa para la realización de la toma de saliva con este sistema es tener una respiración nasal libre. Si no se respira libremente por la nariz no se debe tomar saliva con este sistema. Si hay heridas en la boca (por ejemplo, tras un tratamiento dental en que salga sangre) no se debe tomar saliva con este sistema. Tubito 1 La solución colectora de saliva contiene el colorante alimenticio FD&C yellow N° 5 (tartrazina). Ingerir la solución colectora de saliva no es peligroso en general para la salud y no es necesario cominucárselo al médico/ a la médica. FD&C yellow N° 5 (tartrazina) puede provocar raras veces reacciones alérgicas. Especialmente afecta a personas que reaccionan sensiblemente a la aspirina y/o al ácido benzoico, así como a asmáticos. Se desaconseja su uso cuando se sepa que hay una intolerancia. Vaso 2 Sólo debe quitarse el adhesivo redondo de seguridad del tapón para echar la saliva en los tubos 3. Luego tiene que volver a ponerse. Está prohibido introducir los dedos en la abertura; ¡Existe peligro de pincharse con la aguja! El vaso colector de saliva no debe quedar al alcance de los niños. Hay que volver a cerrar la abertura del tapón del vaso 2 con el adhesivo redondo de seguridad después de su uso. El vaso debe colocarse de nuevo en la caja. 2x Tubito 3 Los tubitos contienen azida sódica* tóxica. Los tubitos no deben abrirse (no quitar el tapón naranja). Los tubitos no deben quedar al alcance de los niños. Si se ingiere por error hay que consultar inmediatamente al médico y presentarle las instrucciones de uso. * Indicaciones especiales de peligro para las personas y el entorno: R 28 Muy tóxico por ingestión. R 32 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. R 50/53 Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático. 6. Almacenamiento y duración de conservación Almacenamiento: Protegido contra la luz a entre 4°C y 25°C. Conservabilidad: Véase la etiqueta del envase. 9.5 Manténgase el vaso 2 recto o póngase sobre una superficie plana de forma que la punta del tubo de admisión entre en el líquido. Tómese el tubito 3 (NO ABRIR - véase Advertencias y medidas de precaución) y encájese firmemente con el tapón hacia abajo en la abertura; tiene que superarse una ligera resistencia. El tubito 3 se llena automáticamente si se realiza este procedimiento correctamente. Cuando el tubito 3 esté lleno hay que volver a sacarlo. INDICACIÓN: El tubito no se llena por completo; sólo puede admitir 3,5 ml como máximo. 9.6 Si después de esto sigue habiendo líquido en el vaso 2, repítase el procedimiento del punto 9.6 con el otro tubito 3. Si ello no es posible, es suficiente con llenar solo un tubito 3. Si se han llenado ambos tubitos y sigue habiendo líquido en el vaso 2, éste se elimina junto con el vaso 3 (véase el punto 9.10). 9.7 Agítense repetidamente los tubitos 3. 9.8 Escríbase en las etiquetas de los tubidos 3 el nombre y apellidos, fecha de nacimiento y momento de la toma (fecha y hora). 9.9 Hay que volver a cerrar la abertura del tapón del vaso 2 con el adhesivo redondo de seguridad después de su uso. El vaso debe colocarse de nuevo en la caja. 10. Características de prestaciones y fuentes de errores 10.1 ¡Cuidado si sangran las encías! La sangre en la saliva puede da resultados falsos. 10.2 Un almacenamiento inadecuado (por ejemplo: almacenamiento durante varias horas en un vehículo aparcado bajo la radicación directa del sol) puede ser motivo de falsos resultados. 10.3 10.4 Está prohibido utilizar el sistema colector de saliva una vez transcurrida la fecha de caducidad impresa en el envase y tiene que eliminarse adecuadamente. (véase 9.10) En algunos casos, una extrema decoloración de la muestra de saliva puede afectar a la medición óptica, por ejemplo tras el consumo de alimentos que contengan excesivo color. Por tanto, se recomienda esperar 10 minutos y luego tomar una nueva muestra de saliva. Los tubitos 1 tienen que utilizarse inmediatamente después de abrirlos. Los tubitos abiertos no pueden volver a utilizarse posteriormente. 7. Principio del método Enjuagando la cavidad bucal con la solución colectora de saliva en el tubito 1 se obtiene una mezcla de saliva y solución colectora de saliva. La solución colectora de saliva contiene un estándar interno con el que se puede determinar la cantidad de saliva en el laboratorio clínico - químico. 980243 Rev.02, 12-2014 1/2 980243 Rev.02, 12-2014 2/2 8. Recommandations générales concernant le prélèvement de salive Système de prélèvement de salive Greiner Bio-One 8.1 Aucun aliment ni solide ni liquide ne doit être consommé pendant une durée minimum de 10 minutes avant le prélèvement de salive. 8.2 Une fois remplis, les deux tubes 3 doivent être remis ou envoyés au médecin ou au laboratoire aussi rapidement que possible. Un stockage provisoire au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8°C est permis. 8.3 Les éléments du système doivent être utilisés dans l’ordre grandissant de leur numérotation. Mode d’emploi 1. Fabricant Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Straße 32, 4550 Kremsmünster, Autriche 2. Application Le système concerné pouvant être utilisé par le patient, permet le prélèvement de salive à des fins d’analyse de chimie clinique chez les adolescents et les adultes. 9. Mode opératoire 9.1 Ouvrir le tube 1 en enlevant le bouchon bleu et rincer la cavité buccale avec son contenu (liquide jaune) pendant 2 minutes en veillant à ne pas avaler la solution. Une absorption accidentelle ne représente aucun risque pour la santé (cf. Mises en garde et précautions). 9.2 Ouvrir le pot à prélèvement 2 et y cracher tout le contenu situé en bouche. 3. Description du produit et composition Le Système de prélèvement de salive Greiner Bio-One (Saliva Collection System) se compose de 3 éléments : (bouchon bleu) contient 4 ml de solution d’extraction de salive [de tampon citrate, FD&C yellow n° 5 Tube 1 (tartrazine)], jaune, dispositif médical de classe I au sens de la Directive 93/42/CEE, tests microbiologiques Solution d extraction salive effectués Pot à prélèvement 2 (couvercle orange) vide, dispositif de diagnostic in vitro au sens de la Directive 98/79/CE Tube 3 Tube de transfert (bouchon orange) 2 * 1 tubes sous vide pour le transfert de la salive, contient sulfate d'ammonium et d’azoture de sodium sous forme cristalline, dispositif de diagnostic in vitro au sens de la Directive 98/79/CE ; NE PAS OUVRIR ! 9.3 Refermer le pot à prélèvement 2. 9.4 Retirer et garder l’adhésif de sécurité rond du pot à prélèvement 2 (cf. Mises en garde et précautions). 4. Matériel nécessaire mais non fourni Montre ou chronomètre pour mesurer le temps. 9.5 Tenir le pot à prélèvement 2 droit ou le poser sur une surface plane de façon à ce que l’extrémité de l’embout d’aspiration soit immergée dans le liquide. Prendre le tube 3 (NE PAS L’OUVRIR – cf. Mises en garde et précautions) et l’insérer fermement dans l’ouverture avec le bouchon vers le bas – une légère résistance doit être surmontée. Si cette étape a été effectuée correctement, le tube 3 se remplit automatiquement. Ressortir le tube 3 dès qu’il est rempli. ATTENTION : Le tube ne se remplit pas complètement ; remplissage maximum : 3,5 ml. 9.6 S’il reste suffisamment de liquide dans le pot à prélèvement 2, répéter l’étape 9.6 avec le deuxième tube 3. Si cela n’est pas possible, le premier tube 3 suffira. S’il reste du liquide dans le pot à prélèvement 2 alors que les deux tubes ont été remplis, le prélèvement et le pot à prélèvement 2 doivent être éliminés (cf. paragraphe 9.10). Pot à prélèvement 2 L’adhésif de sécurité rond placé sur le couvercle ne doit être retiré que pour le transfert de la solution dans les deux tubes 3. Ensuite, il doit être remis en place. Ne jamais mettre les doigts dans l’ouverture à cause du risque de piqûre par aiguille ! Ne jamais laisser le récipient de prélèvement de salive à la portée des enfants. Après utilisation, l’opercule dans le couvercle du pot à prélèvement 2 doit être refermé à l’aide de l’adhésif de sécurité rond. Il faut emballer encore le pot à prélèvement dans le carton. 9.7 Homogénéiser le contenu des tubes 3. 9.8 Inscrire le prénom et le nom de famille, la date de naissance ainsi que la date et l’heure du prélèvement de salive sur l’étiquette des tubes 3. 2 x Tubes 3 Les tubes contiennent de l’azoture de sodium toxique*. Ces tubes ne doivent pas être ouverts (ne pas enlever le bouchon orang e). Ne jamais laisser les tubes à la portée des enfants. En cas d’absorption accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui montrant le mode d’emploi. * Précautions spécifiques pour l’être humain et l’environnement : R 28 Très toxique en cas d’absorption. R 32 au contact d’un acide, dégage un gaz très toxique. R 50/53 Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l’environnement aquatique. 9.9 Après utilisation, l’opercule dans le couvercle du pot à prélèvement 2 doit être refermé à l’aide de l’adhésif de sécurité rond. Il faut emballer encore le pot à prélèvement dans le carton. 5. Mises en garde et précautions Une respiration nasale non entravée représente la condition préalable pour un prélèvement de salive avec le système. Dans le cas contraire, le système ne doit pas être utilisé. Dans le cas de blessures buccales (pouvant être consécutives à des traitements dentaires invasifs par exemple), aucun prélèvement de salive ne doit être effectué. Tube 1 La solution d’extraction de salive contient le colorant alimentaire FD&C yellow n° 5 (tartrazine). En cas d’absorption accidentelle de la solution, aucun risque pour la santé, et il n’est pas nécessaire d’en informer le médecin. Dans de rares cas, le FD&C yellow n° 5 (tartrazine) peut déclencher des réactions allergiques, en particulier chez les personnes présentant une sensibilité à l’aspirine et/ou au benzoate ainsi que chez les asthmatiques. En cas d’une intolérance connue, l’utilisation es t déconseillée. 6. Stockage et durée de conservation Stockage : A l’abri de la lumière, à une température comprise entre 4°C et 25°C. Durée de Voir l’étiquette sur l’emballage. conservation : Les tubes 1 doivent être utilisés immédiatement après leur ouverture. Une fois ouverts, les tubes ne peuvent pas être utilisés à une date ultérieure. 10. Caractéristiques de performance et sources d’erreurs 10.1 10.2 10.3 10.4 Attention en cas de saignements des gencives ! Le sang dans la salive engendre des résultats incorrects. Un stockage inadapté (comme par exemple une exposition prolongée sous ensoleillement) peut entraîner des résultats incorrects. Le système de prélèvement de salive ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur l’étiquette sur l’emballage et doit être éliminé conformément aux règles en vigueur. (regardez 9.10) Dans certains cas, la décoloration importante de l'échantillon de salive peut affecter les mesures de densité optique, par exemple, après une consommation d'aliments fortement coloré. Par conséquent, il est recommandé d'attendre 10 minutes, puis prendre un nouvel échantillon de salive. 7. Principe du prélèvement de salive Lors du rinçage de la cavité buccale avec la solution d’extraction de salive contenue dans le tube 1, salive et solution d’extraction se mélangent. La solution d’extraction contient un standard interne permettant de déterminer la quantité de salive prélevée pour le laboratoire de chimie clinique. 980243 Rev.02, 12-2014 1/2 980243 Rev.02, 12-2014 2/2
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