平成27年3月9日 各位 会 社 名 本社所在地 代表者 問合せ先 電話番号 株式会社アールテック・ウエノ （ＪＡＳＤＡＱ・コード4573） 東京都千代田区内幸町一丁目1番7号 代表取締役社長 眞島 行彦 ﾋﾞｼﾞﾈｽﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ部長 中村 宏司 03（3596）8011 網膜色素変性に対するウノプロストン（UF-021）点眼液の 第3相臨床試験終了並びに解析結果の速報について 当社が開発を進めております網膜色素変性に対 するウノプロストン（開発コード UF-021）点眼液の第 3相臨床試験（以下、本試験）の終了並びに解析結 果の速報を得ましたのでお知らせします。 当社は、現在有効な治療法が確立していない難病 である網膜色素変性に対するウノプロストン（開発 コード UF-021）点眼液の第3相臨床試験を、平成25 年3月より全国の38の医療機関にて実施しました。 本試験は、視野が狭くなり視力などの視機能が低下 した患者様を対象とし、プラセボ（薬剤を含まないも の）を対照の、Good Clinical Practice （GCP）に基づ く多施設共同試験で、これらいずれかの点眼液を1 回2滴（5分間隔）1日朝夕2回52週間にわたり点眼し ていただく無作為化二重遮蔽比較試験(比較試験 期)とそれに続く全ての患者様にUF-021をさらに52 週間点眼していただく試験(継続投与期)でした。 この度、本試験の比較試験期のデータ解析結果 (速報)をご報告いたします。UF-021点眼群は、主要 評価項目であるハンフリー視野計10-2の中心4点の 平均網膜感度においてプラセボ群との群間比較で は統計学的な有意差を得ることができませんでした。 しかしながら、UF-021点眼群では、主要評価項目 及び視力は治療前後で有意に改善しました。一方、 プラセボ群ではゴールドマン視野計による視野面積 は、治療前後で有意に狭窄が進行しました。さらに、 UF-021点眼群は、VFQ-25（自覚症状に関するアン ケート調査）総合得点の低下をプラセボ群との群間 比較では、統計学的に有意に抑制しました。 このように本疾患に対するUF-021の有効性を強く 支持する成績が得られましたが、試験期終了時の 群間比較では、主要評価項目において両群間に統 計学的な有意差を得ることができなかったため、現 在、様々な角度からデータを整理し、承認申請の可 能性を鋭意検討しております。なお、データの客観 性等の観点から、当社はUF-021単群のオープン試 験である継続投与期の終了を決定いたしました。 また、本件が当社の通期業績に及ぼす影響につきましては、 2015年2月12日発表の通期業績予想の修正を要するほどの影 響はありません。
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