人を対象とする医学系研究申請書 Q&A 集

人を対象とする医学系研究申請書
Q&A 集
富山大学臨床研究・倫理センター
１．申請方法について
Q1-1
新申請書（人を対象とする医学系研究申請書）の運用開始時点（2015.2.3）で実施中の研究は
そのまま継続可能でしょうか。
A1-1
従前の申請書により実施中の研究は、申請内容を変更しない限りそのままでの研究の実施が
可能です。ただし、申請内容を変更する場合（軽微なものも含めて）は、新申請書により変更申請
をする必要があります。変更一覧表には下記のように記載し、旧申請書を添付してください。
変更一覧表抜粋記載例
資料名：☒申請書 ☐研究計画書 ☐説明文書 ☐その他（
）
変更箇所
変更後
変更前
変更理由
頁数：7
研究期間：2010 年 12 月 1 日～2018 年
研究期間：2010 年 12 月 1 日～2015 年 3 月
目標数の研究対象者の登録するために
項№：4(12)
12 月 31 日
31 日
は、研究期間の延長が必要と判断したた
め
頁数：
旧申請書から新申請書による変更申請（添付の旧申請書参照）
項№：
頁数：
項№：
Q1-2
従前の申請書で承認を受けて実施中の研究で、今回、変更申請をするにあたって、新申請書に
記載事項が埋められない箇所についてはどのように対応したらよいでしょうか
A1-2
旧申請書の記載内容に基づいて、とりあえず可能な範囲で新申請書の記載項目を埋めて申請
書を提出してください。ただし、必要に応じて追加記載をお願いすることがあります。
Q1-3
変更申請の際に必要な添付資料は何でしょうか。
A1-3 変更となる資料を添付し、変更箇所について記載した変更一覧表を添付してください。
分担研究者の追加の際には、追加者の受講証又は修了証の写しを添付してください。
（同時に追加者
の利益相反自己申告書の提出も必要です。）
Q1-4
変更箇所が一部分でも全体について記載された申請書で変更申請する必要性があるのでしょう
か。
A1-4
研究機関として適正に研究の管理を行うためには、申請内容について常時把握する必要があ
ります。また、一部分の変更申請の審査においても研究の申請内容全体を把握した上で行う必要が
あります。これまでの別紙による継ぎ接ぎの変更申請では、最新の申請内容全体を把握することが
困難でした。適正な研究の管理に伴い、研究支援の範囲を広げられる可能性もあります。ご理解い
ただけますようお願いいたします。
Q1-5
申請書に添付する研究計画書はどのような様式にすればよいでしょうか。
A1-5
研究計画書の様式は問いません。実際に研究を実施する上で使用しやすい計画書を作成して
ください。ただし、申請書「Ⅱ．研究計画」の該当項目に記載した事項（非該当の事項やチェック
ボックス等不要な部分を除いて）が記載されていることを確認してください。
多施設共同研究の場合は、中央プロトコールをそのまま添付してください。
Q1-6
利益相反自己申告書は当該研究申請書の添付資料として（研究申請書の添付資料一覧に記載し
て）提出するのでしょうか。
A1-6
利益相反自己申告書は、研究者等の個人情報、プライバシーに関わる特に重要な記載事項が
ありますので、利益相反マネジメント委員会内で厳重に取り扱うこととなっています。
利益相反自己申告書は、倫理審査委員会での審査資料となる研究申請書に添付する必要はありませ
ん。研究申請書の添付資料一覧に記載しないでください。
（これまで通り初回申請時に同時に提出す
る必要はあります。
）
2．
「Ⅰ．学外研究体制」の記載欄について
Q2-1
2.
所属長の確認欄ですが、研究責任者が所属長を兼ねていた場合はどのように記載すれば良
いでしょうか。
A2-1
2.所属長の確認欄に、
「研究責任者と同一」と記載して氏名等の記載、押印は不要です。(記載してあ
っても構いません。)
Q2-2
5.(2) 学外実施場所（共同研究期間を除く。
）とは例えばどのような場所でしょうか。
A2-2
本学の研究者等が研究活動を行う学外施設を記載してください。
例.健康に関する調査を行うために身体能力測定を行う体育館。集会場で健康に関するアンケート調
査をする場合の集会場
Q2-3
6.
倫理審査委員会議事概要における研究の公表の可否についての記載欄ですが、特許取得の
ため特定の化合物名や技術名について公表してほしくない場合は、どのように記載したらよいでしょ
うか。
A2-3
議事概要での公表範囲は通常、研究の名称、研究責任者名、判定内容、委員会からの指示事項です。
可能な限り公表する必要がありますので、全く公表できない場合を除いて、
「□可」にチェックを入
れ、マスクしてほしい事項を指示してください。
例. ☒可（ただし、○○（化合物名、技術名等公表できない事項）の名称はマスキングした上で公
表してください。
）
3.「Ⅱ．研究計画」の記載欄について
Q3-1
2.(2) 本学の研究責任者の役割・責任の選択肢のいずれにも当てはまらない場合の記載方法
A3-1
選択項目のいずれにも当てはまらない場合は、選択不要です。
Q3-2
A3-2
4.(7) 侵襲を伴う研究に該当する場合、その内容はどの程度記載すれば良いか
他の箇所に詳細が記載されている場合、侵襲行為の大まかな記載で良いです。ただし、通常の診療
の範囲と研究目的で実施する範囲が明確となるよう必要に応じて説明を加えてください。
例）採血（10ml×5 回の診療時採血の際の上乗せ採取）
。CT 撮像（研究計画書で規定したタイミ
ング及び撮像条件による）
Q3-3
4.(8) 介入を行う研究に該当する場合、その内容はどの程度記載すれば良いか
A3-3
他の箇所に詳細が記載されている場合、介入行為の大まかな記載で良いです。
例）○○薬の投与による○○の治療。○○検査による○○の診断
Q3-4
5(2)
本学における研究対象者の選定方法の記載ですが、健康成人を対象とする研究で、学生
や同講座内の者を研究対象者に出来ますか。
A3-4
担当教員が学生を選定する、上司が部下を選定する等、強制力が掛かる可能性がある状況では、自
由意思による同意を得たとは言えません。当該者が研究対象者でなくては研究が実施できない場合
を除いて、研究対象者とするべきではないです。
研究対象者に学内者を選定する場合は、研究対象者募集の掲示を見て、自ら希望して来た者から選
定してください。掲示した上で希望者がなく、止むを得ず声を掛けるとしても、強制力が掛かる可
能性がある状況の者は除いてください。
Q3-5
10.(1)ア原資料とは例えば何か
A3-5
例）診療記録、測定データや調査票等の生データです。
Q3-6
10.(2)イ本学における試料・情報等の保管手順の記載例はありますか。
A3-6
本学の保管手順書は間もなく作成し、公開予定です。当該手順書を遵守するという前提で手順を記
載してください。
記載例）
【情報等の保管手順】
研究対象者識別番号付与ルール：研究番号（整理番号）＋登録の順番に「01」、
「02」・・
情報等保管場所：○○講座研究室
その他の手順は、情報等保管手順書（富山大学）に従う。
【試料の保管手順】
試料への表示項目：採取日時、研究番号（整理番号）
、試料番号、試料の種類
試料番号付与ルール：研究対象者識別番号と同一
試料の保存条件：血漿（－80℃）
試料の保管場所：○○講座検体保管室
試料の保管期間：期間を定めず長期保管
その他の手順は、試料保管手順書（富山大学）に従う。
Q3-7
12.研究に係る利益相反に関する状況
なければ、非該当としてよいでしょうか
A3-7
（2）の記載ですが、医薬品、医療機器に関する研究で
医薬品、医療機器に関するもの以外でも商業活動に関連し得る研究であれば該当します。
2015.2.23 現在

Download Report