多施設参加型医師主導治験に係るモニタリング業務委託契約 企画提案書評価基準表 企画提案者： 評価の項目 評価者： 評価の着目点 評価基準 配点 評価 点数 Ⅰ 応募者の組織体制に対する評価 入札公告日から過去３年間 における医師主導治験（第 Ⅰ－1 Ⅱ相試験以降）に関するモ ニタリング業務受託件数 認知症に関する治験におけ Ⅰ－2 るモニタリング業務受託件 数 Ⅰ－3 心理検査（CDR）に関する モニタリング業務実施経験 心理検査（MMSE）に関す Ⅰ－4 るモニタリング業務実施経 験 Ⅰ－5 責任者におけるモニタリン グ業務経験年数 Ⅰ－6 従事者の体制（人数） Ⅰ－7 従事者の体制（経験年数） 従事者の認知症に関する治 Ⅰ－8 験におけるモニタリング経 験 受託実績が ・０件 … 加算区分１ ・１～３件 … 加算区分２ ・４～６件 … 加算区分３ ・７件以上 … 加算区分４ 認知症に関する治験におけるモニタリング 業務受託件数が ・０件 … 加算区分１ ・１～２件 … 加算区分２ ・３～４件 … 加算区分３ ・６件以上 … 加算区分４ 心理検査（CDR）に関するモニタリング業 務実施経験が ・０件 … 加算区分１ ・１件 … 加算区分２ ・２件 … 加算区分３ ・３件以上 … 加算区分４ 心理検査（MMSE）に関するモニタリング 業務実施経験が ・０件 … 加算区分１ ・１件 … 加算区分２ ・２件 … 加算区分３ ・３件以上 … 加算区分４ 加算区分４ 15 加算区分３ 10 加算区分２ 5 加算区分１ 0 加算区分４ 10 加算区分３ 7 加算区分２ 3 加算区分１ 0 加算区分４ 15 加算区分３ 10 加算区分２ 5 加算区分１ 0 加算区分４ 15 加算区分３ 10 加算区分２ 5 加算区分１ 0 加算区分４ 10 仕様書5.(2)①における責任者の経験年数が 加算区分３ ・５年 … 加算区分１ ・６～７年 … 加算区分２ ・８～１０年 … 加算区分３ 加算区分２ ・１１年以上 … 加算区分４ 従事者（責任者含む）の人数が ・１名 … 加算区分１ ・２名 … 加算区分２ ・３名 … 加算区分３ ・４名以上 … 加算区分４ 従事者（責任者除く）の経験年数が ・３年以上が０名 … 加算区分１ ・３年以上が１名 … 加算区分２ ・３年以上が２名 … 加算区分３ ・３年以上が３名 … 加算区分４ 従事者（責任者含む）の認知症に関する治 験におけるモニタリング経験者人数が ・１名 … 加算区分１ ・２名 … 加算区分２ ・３名 … 加算区分３ ・４名以上 … 加算区分４ Ⅰ 小計 7 3 加算区分１ 0 加算区分４ 10 加算区分３ 7 加算区分２ 3 加算区分１ 0 加算区分４ 10 加算区分３ 7 加算区分２ 3 加算区分１ 0 加算区分４ 15 加算区分３ 10 加算区分２ 5 加算区分１ 0 100 0 評価に関する コメント 多施設参加型医師主導治験に係るモニタリング業務委託契約 企画提案書評価基準表 企画提案者： 評価の項目 評価者： 評価の着目点 評価基準 配点 評価 点数 Ⅱ 提案等に対する評価 Ⅱ-１ 当センターの機能・役割に 対する理解 ・大変良い 31～40 ・良い 21～30 ・普通 11～20 ・良くない ・受け入れられない 多施設参加型医師主導治験 Ⅱ-２ におけるモニタリング業務 の重要性に対する理解 41～50 ・良い 31～40 ・普通 11～30 ・良くない 従事者への教育体制 （仕様書5.(1)②関連） ・良い 21～30 ・普通 11～20 Ⅱ-５ ・良い 21～30 ・普通 11～20 正確なバリデーションの重 要性に対する理解 ・良い 31～40 ・普通 11～30 ・良くない ・良い 21～30 ・普通 11～20 ・良い 21～30 ・普通 11～20 1～10 0 ・大変良い 41～50 ・良い 31～40 ・普通 11～30 ・受け入れられない Ⅱ-９ 0 31～40 ・良くない センターの業務委託相手先 （パートナー）としての全 体評価 1～10 ・大変良い ・受け入れられない Ⅱ-８ 0 31～40 ・良くない 過去の受託実績を踏まえた ノウハウや、それに基づい た提案 1～10 ・大変良い ・受け入れられない Ⅱ-７ 0 41～50 ・良くない 有害事象の報告漏れと防止 の意識、ノウハウ 1～10 ・大変良い ・受け入れられない Ⅱ-６ 0 31～40 ・受け入れられない 各評価項目に共通して，理解度・積極 性・配慮事項などについて，的確性・公平 性・独創性・実現性を総合的に評価する。 1～10 ・大変良い ・良くない モニタリングにおける医師 主導治験に関する情報の重 要性に対する理解 0 31～40 ・受け入れられない Ⅱ-４ 1～10 ・大変良い ・良くない 当センター職員や参加施設 との連携に対する理解 0 ・大変良い ・受け入れられない Ⅱ-３ 1～10 1～10 0 ・大変良い 41～50 ・良い 31～40 ・普通 11～30 ・良くない ・ふさわしくない 1～10 0 Ⅱ 小計 400 0 合計 500 0 評価に関する コメント
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