投票案件: グローバル・マスターデータ標準の標準メンテナンス・グループ(SMG) WO 14-019/14-025/14-033/14-034/14-035 GSMP Weekly Communication: 2014 年 4 月 10 日号 ① 関係ワークリクエスト番号: 14-019 目的: 追加商品分類管理組織で認められる 2 個以上の値を追加する必要がある。この項目 がある分類では、複数発生が認められているが、複数発生を妨げるバリーデーションルール (ルール番号 108)が存在するため、利用できない。特に、GMDN(既存の商品分類)と米国政 府機関 FDA の商品分類は、米国 FDA が管理する UDI データベースで利用するため、すぐに でも許容される必要がある。ルールを変更している間、この 2 つの管理機関で、ルールがコー ド利用を緩和し得るかどうかについて、OTAG と協議することを奨励している。 FDA のルールをサポートするために、GS1 はこれらの組織に対して、2 個以上のコードを提供 することが可能となる必要がある。 電子投票期間: 4 月 10 日~24 日 参照資料はこちら:Link to eBallot: 14-019 ② 関係ワークリクエスト番号: 14-025 目的: compulsoryAdditivesLabelInformation(義務でラベルに表示すべき情報)を、 compulsoryAdditionalLabelInformation(義務的に追加表示すべき情報)に名称を変更し、定 義も改める。 定義: 製品に追加で義務表示するラベル情報についての記述 例: 食肉、ソーセージ、肉製品、パン、パン製品のような製品で、規則上で義務付けられて いる添加物。 電子投票期間: 4 月 10 日~24 日 参照資料はこちら:Link to eBallot: 14-025 ③ 関係ワークリクエスト番号: 14-033 目的: 国連の食品コード(新規タグ名称)に、“重炭酸塩”を適用させる。 重炭酸塩は、炭酸の 脱プロトン化の中間物である。化学式 HCO3 の陰イオンである。重炭酸塩は、生理学的な ph 緩和システムで、重要な生化学的な機能を提供する。 重炭酸塩は、我々の体の重要な要素 であり、あらゆる体液と体器官に存在する。胃から分泌され、消化に必要である。一例として、 ミネラルウォーターと共に取り込まれると、運動時に発生する乳酸を和らげる助けとなり、食事 成分の酸性度を抑え、最終的には、虫歯防止の効果がある。 電子投票期間: 4 月 10 日~24 日 参照資料はこちら:Link to eBallot: 14-033 ④ 関係ワークリクエスト番号: 14-034 第 1 期 目的: 米国の FDA が管理する UDI データベース(UDID)が、公共のシステムに製品情報を 公開できる日付を表示するために必要な項目を追加する。この項目は選択項目であり、UDID で必要となる。項目は、日付・時間項目であり、単一発生項目、変更不可、関係性依存データで ある。この値は、個々の UDID が情報を公開する時点に基づく、個々の UDID GLN によって異 なり得る。個々の UDID は、情報を公のシステムに公開する日付を導き出すため、変更不可能 な単一の日付を必要とする。 電子投票期間: 4 月 10 日~24 日 参照資料はこちら:Link to eBallot: 14-034 Round 1 ⑤ 関係ワークリクエスト番号: 14-035 目的: 追加商品分類管理組織のコードリストにあるコード値 58 の定義を変更する。現在の名 称と定義は、現在あるすべての種類のコードを含む訳ではないため。 現在の値を入れ替え、定義を以下のようにする。 FDA Premarket Submission Number(FDA の販売前、提出番号)は、提出分類(510(k), PMA, PDP, HDE, BLA, and NDA.)の医療機器を市場で販売するための、申込者の法的権利に関 する、規制上の決定事項に関連する番号である。 電子投票期間: 4 月日~24 日 参照資料はこちら:Link to eBallot: 14-035
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