ピュアオートS TG－N TG－N酵素

2014 年 9 月 30 日
お客様各位
積水メディカル株式会社
「ピュアオートＳＴＧ－ＮＴＧ－Ｎ酵素液①、オートセラＳＴＧ－ＮＴＧ－Ｎ①」
自主回収のお知らせ
今般、弊社が製造販売している体外診断用医薬品「ピュアオートＳＴＧ－ＮＴＧ－Ｎ酵素液①、オー
トセラＳ
ＴＧ－ＮＴＧ－Ｎ①」の特定のロットにおいて、不具合の発生を確認しましたので、下記の
とおり自主回収をさせていただくことになりました。
関係の皆様には大変ご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。
今後、このようなことがないよう再発防止に取り組みます。
記
1. 一般名及び販売名
一般名：トリグリセライドキット
販売名： (1) ピュアオートＳＴＧ－Ｎ
ＴＧ－Ｎ酵素液①
(2) オートセラＳＴＧ－ＮＴＧ－Ｎ①
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
ピュアオートＳＴＧ－ＮＴＧ－Ｎ酵素液①
包装１００ｍＬ×２（商品コード：２７２７１４）
対象ロット：８３２ＲＩＫ出荷数量：８５０Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 9 月 11 日
対象ロット：８３３ＲＫＫ出荷数量：７６７Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 11 月 18 日
対象ロット：８３４ＲＡＬ出荷数量：６６０Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 1 月 10 日
対象ロット：８３５ＲＣＬ出荷数量：６３９Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 3 月 25 日
包装４００ｍＬ×２（商品コード：２２５８１９）
対象ロット：８３３ＲＩＫ出荷数量：２００Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 9 月 11 日
対象ロット：８３３ＲＩＫ出荷数量：５０Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 10 月 25 日
対象ロット：８３４ＲＫＫ出荷数量：３９９Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 11 月 18 日
対象ロット：８３５ＲＡＬ出荷数量：１８３Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 1 月 20 日
対象ロット：８３６ＲＣＬ出荷数量：３５０Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 3 月 25 日
包装４００ｍＬ×２（商品コード：３７８１１９）
対象ロット：８３３ＲＩＫ出荷数量：１０Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 10 月 25 日
対象ロット：８３５ＲＡＬ出荷数量：１８Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 1 月 20 日
包装４００ｍＬ×４（商品コード：２２６７４８）
対象ロット：８３３ＲＩＫ出荷数量：２５３Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 9 月 11 日
対象ロット：８３４ＲＫＫ出荷数量：５３Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 11 月 18 日
対象ロット：８３５ＲＡＬ出荷数量：８０Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 1 月 10 日
対象ロット：８３６ＲＣＬ出荷数量：１０２Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 3 月 25 日
包装１０００ｍＬ×１（商品コード：２７３０２５）
対象ロット：８３４ＲＩＫ出荷数量：１１９９Ｃ／Ｓ
出荷時期：平成 25 年 9 月 19 日
対象ロット：８３５ＲＫＫ出荷数量：１０９９Ｃ／Ｓ
出荷時期：平成 25 年 11 月 18 日
対象ロット：８３６ＲＡＬ出荷数量：１９９Ｃ／Ｓ
出荷時期：平成 26 年 1 月 10 日
対象ロット：８３７ＲＣＬ出荷数量：５２４Ｃ／Ｓ
出荷時期：平成 26 年 3 月 25 日
オートセラＳＴＧ－ＮＴＧ－Ｎ①
包装５０ｍＬ×４（７１７０用）
（商品コード：２２５７７２）
対象ロット：８３２ＲＩＫ出荷数量：３５０Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 9 月 11 日
対象ロット：８３３ＲＫＫ出荷数量：１５４Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 11 月 18 日
対象ロット：８３２ＲＩＫ出荷数量：２２５Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 1 月 10 日
対象ロット：８３４ＲＣＬ出荷数量：２１４Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 3 月 25 日
包装５０ｍＬ×４（７１７０用）
（商品コード：３７８１２６）
対象ロット：８３２ＲＩＫ出荷数量：
４Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 9 月 11 日
対象ロット：８３３ＲＫＫ出荷数量：
４Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 11 月 18 日
対象ロット：８３４ＲＣＬ出荷数量：
６Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 3 月 25 日
包装８５ｍＬ×４（７１５０／７０７０用）（商品コード：２２５７９６）
対象ロット：８３１ＲＩＫ出荷数量：２００Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 9 月 11 日
対象ロット：８３２ＲＫＫ出荷数量：１６３Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 25 年 11 月 18 日
対象ロット：８３３ＲＡＬ出荷数量：１５Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 1 月 20 日
対象ロット：８３４ＲＣＬ出荷数量：１１０Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 3 月 25 日
包装８５ｍＬ×４（７１５０／７０７０用）（商品コード：３７８１３３）
対象ロット：８３３ＲＡＬ出荷数量：
１Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 1 月 20 日
対象ロット：８３４ＲＣＬ出荷数量：
１Ｃ／Ｓ出荷時期：平成 26 年 3 月 25 日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類
：第二種医薬品製造販売業
許可番号
： 13A2X00197
製造業者の名称
：積水メディカル株式会社つくば工場
製造業者の住所
：茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号
4. 回収理由
当該製品において、反応系に関与する成分であるグリセロールキナーゼ（ＧＫ）の活性が継時的に低下し、
有効期限内において規格幅を下回る可能性があることが判明しましたので、本成分を含む構成試薬の回収
を実施することに致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
測定結果に基づく臨床診断は臨床症状やその他の検査結果と併せて担当医師により総合的に判断される
ことになります。従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成 26 年 9 月 30 日
7. 効能・効果又は用途等
血清中の中性脂肪の測定
8. その他
当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した上、回収を実施
いたします。
9. 問合せ先
積水メディカル株式会社コールセンター
TEL：0120-249-977
（受付平日９：００～１７：３０）
以上

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