サーンズ動脈/静脈カニューラの自主回収に関するお知らせ

平成 26 年 7 月 10 日作成
医療機器回収の概要
（クラス II）
1. 一般名及び販売名
一般的名称： (1)-(2)大動脈カニューレ
(3)大静脈カニューレ
販売名
： (1)サーンズ動脈カニューラ
(2)サーンズカテーテルカニューラ
(3)サーンズ静脈用カテーテル
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
（１）サーンズ動脈カニューラ（大動脈カニューレ）
コード番号：CV-4948
ロット番号：110901, 111201, 111202, 111203, 111204, 111205, 111206, 120301, 120302, 120401,
120501, 120502, 120503, 120504, 120601, 120701, 120801, 120802, 120901
出荷数量：1700 本
出荷時期
：平成 24 年 1 月 5 日～平成 26 年 7 月 2 日
コード番号：CV-4949
ロット番号：110901, 110902, 120301, 120302, 120501, 120502, 120503, 120504, 120505, 120506,
120507, 120508, 120701, 120801, 120802, 120901, 121001
出荷数量：770 本
出荷時期：平成 24 年 2 月 21 日～平成 26 年 6 月 26 日
コード番号：CV-4950
ロット番号：110801, 111101, 111102, 111103, 111104, 111105, 111106, 111107, 111108, 111109,
111110, 111201, 120501, 120901
出荷数量：380 本
出荷時期：平成 24 年 5 月 2 日～平成 26 年 5 月 7 日
コード番号：CV-4951
ロット番号：110801, 110802, 120301, 120401, 120402, 120501, 120502
出荷数量：130 本
出荷時期
：平成 24 年 2 月 10 日～平成 26 年 5 月 15 日
（２）サーンズカテーテルカニューラ（大動脈カニューレ）
コード番号：CV-5761
ロット番号：110801, 110802, 111201, 120201, 120301, 120302, 120401, 120402, 120403, 120404,
120405, 120406, 120407, 120408, 120501, 120502, 120701
出荷数量：475 本
出荷時期
：平成 23 年 11 月 10 日～平成 26 年 7 月 2 日
コード番号：CV-5762
ロット番号：111001, 111202, 111203, 111204, 111205, 120401, 120402, 120403, 120404
出荷数量：95 本
出荷時期：平成 24 年 2 月 2 日～平成 26 年 6 月 23 日
コード番号：CV-5767
ロット番号：110901, 111201, 111202, 111203, 111204, 120201, 120202, 120401, 120402, 120501,
120502, 120601, 120901, 120902, 120903, 120904, 120905, 121001, 121002, 121003,
121004, 121005, 121006, 121007, 121008, 121009, 121010, 121011, 121101
出荷数量：10980 本
出荷時期：平成 24 年 1 月 17 日～平成 26 年 7 月 3 日
コード番号：CV-5768
ロット番号：110801, 110802, 111101, 111102, 120401, 120402, 120404, 120406, 120403, 120405,
120407, 120408, 120501, 120502, 120503, 120601, 120602, 120603, 120604, 120605
120606, 120901
出荷数量：3365 本
出荷時期：平成 23 年 12 月 20 日～平成 26 年 7 月 2 日
コード番号：CV-5842
ロット番号：111101, 111102, 111103, 111104, 111105, 111106, 111107, 111108, 111109, 111110,
111111, 111112, 111113, 120401, 120402, 120801, 120802
出荷数量：560 本
出荷時期：平成 24 年 3 月 8 日～平成 26 年 4 月 28 日
コード番号：CV-6384
ロット番号：110801, 110802, 110803, 111101, 120301, 120302, 120401, 120402, 120403, 120501
120502, 120503, 120504, 120505, 120506, 120507, 120508, 120509, 120510, 120701
120702, 121001
出荷数量：1535 本
出荷時期：平成 23 年 12 月 14 日～平成 26 年 6 月 25 日
コード番号：CV-6386
ロット番号：120301, 120401, 120402, 120403, 120404, 120405, 120406, 120407, 120408
出荷数量：230 本
出荷時期：平成 24 年 4 月 18 日～平成 26 年 2 月 3 日
コード番号：CV-6392
ロット番号：111001, 111002, 111101, 111102, 120101, 120102, 120103, 120104, 120105, 120201
120202, 120601, 120602, 120603, 120604, 120605, 120606, 120607, 120608, 120901
120902, 120903, 120904, 120905, 120906, 121001, 121002, 121003, 121004, 121005
出荷数量：10430 本
出荷時期：平成 23 年 12 月 19 日～平成 26 年 7 月 3 日
コード番号：CV-6394
ロット番号：110901, 111201, 111202, 120101, 120102, 120401, 120402, 120403, 120404, 120501
120502, 120503, 120601
出荷数量：1300 本
出荷時期：平成 23 年 11 月 28 日～平成 26 年 7 月 1 日
コード番号：CV-4344
ロット番号：111001, 111002, 120501, 120502
出荷数量：80 本
出荷時期：平成 24 年 2 月 28 日～平成 25 年 3 月 6 日
コード番号：CV-4400
ロット番号：110801
出荷数量：0 本
コード番号：CV-165267
ロット番号：111101, 111102, 120601
出荷数量：75 本
出荷時期：平成 24 年 3 月 23 日～平成 25 年 8 月 6 日
コード番号：CV-165269
ロット番号：111201, 120801
出荷数量：30 本
出荷時期：平成 24 年 7 月 10 日～平成 25 年 1 月 25 日
コード番号：CV-9465
ロット番号：111201, 111202, 111203, 111204, 120301
出荷数量：85 本
出荷時期：平成 24 年 7 月 13 日～平成 26 年 3 月 12 日
コード番号：CV-9469
ロット番号：111001, 111201, 111202, 111203, 111204, 111205, 111206, 111207, 111208, 111209,
120501
出荷数量：435 本
出荷時期：平成 24 年 4 月 11 日～平成 26 年 5 月 30 日
コード番号：CV-14032
ロット番号：110801, 110802, 120101, 120102, 120301, 120302, 120501, 120502, 120503, 120504
120505, 120506, 120507, 120508, 120701, 120702
出荷数量：680 本
出荷時期：平成 24 年 2 月 7 日～平成 26 年 4 月 24 日
コード番号：CV-14036
ロット番号：111101, 111102, 111201, 111202, 111203, 111204, 111205, 111206, 111207
出荷数量：220 本
出荷時期：平成 24 年 4 月 12 日～平成 26 年 4 月 25 日
（３）サーンズ静脈用カテーテル（大静脈カニューレ）
コード番号：CV-4881
ロット番号：111001, 111002, 111101, 111102, 111103, 111104, 111105, 111106, 111201, 120301
120302, 120303, 120501, 120502, 120503, 120504, 120505, 120506, 120601
出荷数量：935 本
出荷時期：平成 24 年 2 月 28 日～平成 26 年 7 月 2 日
コード番号：CV-4882
ロット番号：110801, 110802, 111001, 120101, 120102, 120301, 120501, 120502, 120503, 120504
120505, 120506, 120601, 120602, 120603, 120604, 120701, 120702, 120703, 120704
出荷数量：3465 本
出荷時期：平成 23 年 11 月 9 日～平成 26 年 7 月 1 日
コード番号：CV-4883
ロット番号：111201, 111202, 111203, 111204, 111205, 120501, 120601, 120801
出荷数量：350 本
出荷時期：平成 24 年 4 月 3 日～平成 26 年 3 月 25 日
コード番号：CV-4884
ロット番号：110801, 110901, 111001, 120301, 120302, 120401, 120402, 120403, 120501, 120601
120602, 120603, 120604, 120801, 120802
出荷数量：1545 本
出荷時期：平成 23 年 10 月 17 日～平成 26 年 7 月 2 日
コード番号：CV-4885
ロット番号：110901, 110902, 111001, 120101, 120102, 120501, 120502, 120503, 120504, 120505,
120506, 120507, 120508
出荷数量：625 本
出荷時期：平成 24 年 1 月 12 日～平成 26 年 6 月 12 日
コード番号：CV-4886
ロット番号：111201, 111202, 111203, 111204, 120301, 120401
出荷数量：140 本
出荷時期：平成 24 年 2 月 8 日～平成 26 年 6 月 4 日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：テルモ株式会社
製造販売業者の所在地：東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
許可の種類
：第一種医療機器製造販売業
許可番号
： 13B1X00101
輸入先製造業者
：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）
4. 回収理由
輸入先製造業者より、以下の情報を入手致しました。
製造時の検査において、製品の外面又は内面に遊離糸状異物（以下「異物」という。
）が付着している
ことを発見した。
調査の結果、異物は、サプライヤでの製造工程において付着したことを確認した。同じ製造工程で過去に
製造したサーンズ動脈カニューラ、サーンズカテーテルカニューラ及びサーンズ静脈用カテーテル
（以下「本品」という。
）に異物が付着していた可能性が否定できない。
弊社では、輸入先製造業者からの報告に基づき、平成 23 年 8 月以降に製造された本品について、自主回収
することと致しました。また、使用期限切れの本品が市場に残留していた場合は、同様の対応を進めて
参ります。
なお、国内外の医療機関より異物の付着に関する報告は受けておりません。
5. 危惧される具体的な健康被害
異物の付着については、輸入先製造業者の検査において発見されたものでありますが、本品は、
輸入先製造業者での検査を経たのち、日本国内においても全数受入検査を実施しており、これまで国内の
全数受入検査においては検出されておりません。
また、国内外の医療機関より異物の付着に関する報告は一切受けていないことから、国内に出荷された
本品に異物が付着している可能性は極めて低いものと考えております。
仮に異物が製品に付着していた場合でも、本品は医療関係者の管理の下で使用され、プライミング（注）
等の操作によって異物が排除されることから、重篤な健康被害が起こる可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、異物の付着による国内及び海外での健康被害発生の報告は受けておりません。
（注）プライミングとは、空気が体内に入らないように、あらかじめ生理食塩液などで本品の内部を
洗い満たしておくこと。
6. 回収開始年月日
平成 26 年 7 月 10 日（情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
（1）サーンズ動脈カニューラ
本品は、開心術中、動脈送血用カテーテルとして使用する。
（2）サーンズカテーテルカニューラ
本品は、心臓手術時の送血、脱血及び冠状動脈灌流用に使用される開心術用カテーテル
及びカニューラである。
（3）サーンズ静脈用カテーテル
本品は、心臓手術の実施に際し、脱血を目的に使用する体外循環用カテーテルである。
8. その他
対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。
9. 担当者及び連絡先
担当者：テルモ株式会社
神谷
心臓血管カンパニー・CV グループ
晶宏／今来幸子
連絡先：東京都中央区八重洲 1 丁目 4 番 16 号東京建物八重洲ビル 7 階
電話番号： 03-6742-8214
FAX 番号： 03-6742-8010

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