་⸆ရࡢ㐺ṇ⏝Ḟࡏ࡞࠸ሗ࡛ࡍࠋᚲࡎ࠾ㄞࡳࡃࡔࡉ࠸ࠋ ⏝ୖࡢὀពᨵゞࡢ࠾▱ࡽࡏ 2013 ᖺ 11 ᭶ ฎ᪉ࡏࢇ་⸆ရ㸸ὀព㸫་ᖌ➼ࡢฎ᪉ࡏࢇࡼࡾ⏝ࡍࡿࡇ ฎ᪉ࡏࢇ་⸆ရ㸸ὀព㸫་ᖌ➼ࡢฎ᪉ࡏࢇࡼࡾ⏝ࡍࡿࡇ ࣐ࢡࣟࣛࢻ⣔ᢠ⏕≀㉁〇 ᪥ᮏ⸆ᒁ᪉ࢡࣛࣜࢫ࣐ࣟࢩࣥ㘄 ࣐ࢡࣟࣛࢻ⣔ᢠ⏕≀㉁〇 〇㐀㈍ඖ ㈍ ඖ ㈍ᥦᦠ ࡇࡢࡓࡧࠊᶆグ〇ရࡢ㺀⏝ୖࡢὀព㺁ࢆ௨ୗࡢ࠾ࡾᨵゞ࠸ࡓࡋࡲࡋࡓࡢ࡛ࠊ࠾▱ࡽࡏ⏦ࡋୖࡆࡲࡍࠋ ࡞࠾ࠊᨵゞෆᐜࡘࡁࡲࡋ࡚ࡣ DSU㸦་⸆ရᏳᑐ⟇ሗ㸧No.225 ᥖ㍕ࡢணᐃ࡛ࡍࠋ ᚋࡢᘢ♫〇ရࡢࡈ⏝㝿ࡋࡲࡋ࡚ࡣࠊᮏ᭩ࢆ㐺ṇ⏝ሗࡋ࡚ࡈά⏝࠸ࡓࡔࡁࡲࡍࡼ࠺࠾㢪࠸⏦ ࡋୖࡆࡲࡍࠋ⚗ᚷࢆྵࡴ⏝ୖࡢὀព➼ࡘ࠸࡚ࡣࠊᘢ♫࣮࣒࣮࣍࣌ࢪ㸦http://www.emec.co.jp㸧ཬࡧ་ ⸆ရ་⒪ᶵჾሗᥦ౪࣮࣒࣮࣍࣌ࢪ㸦http://www.info.pmda.go.jp㸧ᥖ㍕ࡉࢀ࡚࠸ࡿ᭱᪂ࡢῧᩥ᭩ࢆࡈ ☜ㄆࡃࡔࡉ࠸ࠋ ࡞࠾ࠊ〇ရ㛵ࡍࡿ࠾ၥྜࡏࡘࡁࡲࡋ࡚ࡣࠊᘢ♫་⸆ሗᢸᙜ⪅ࡲࡓࡣၟရሗࢭࣥࢱ࣮㸦ࣇ࣮ࣜࢲ ࣖࣝ㸸0120223698ࠊᖹ᪥ 9:00㹼17:00㸧ࡲ࡛ࡈ㐃⤡ࡃࡔࡉ࠸ࠋ 㹙ᨵゞ⟠ᡤཬࡧᨵゞ⌮⏤㸦㡯┠ู㸧 㹛 ࢡࣛࣜࢫ࣐ࣟࢩࣥ㘄 200mgࠕEMECࠖ㸭ࢡࣛࣜࢫ࣐ࣟࢩࣥ㘄 50mg ᑠඣ⏝ࠕEMECࠖ㸭 ࢡࣛࣜࢫ࣐ࣟࢩࣥ DS10%ᑠඣ⏝ࠕEMECࠖඹ㏻ 1㸬ៅ㔜ᢞ 㸺ᨵゞ㒊ศᢤ⢋㸼 ୗ⥺㒊ศࢆᨵゞ࠸ࡓࡋࡲࡋࡓࠋ ᨵゞᚋ ᨵゞ๓ (1) ࡢ࣐ࢡࣟࣛࢻ⣔⸆ᑐࡋ࡚㐣ᩄࡢ᪤ Ṕࡢ ࠶ࡿᝈ⪅ (2) ⫢ᶵ⬟㞀ᐖࡢ࠶ࡿᝈ⪅ ࠝ⫢ᶵ⬟㞀ᐖࢆᝏࡉࡏࡿࡇࡀ࠶ࡿࠋ㸦ࠕస⏝ࠖ ࡢ㡯ཧ↷㸧ࠞ (3) ⭈ᶵ⬟㞀ᐖࡢ࠶ࡿᝈ⪅ ࠝ⾑୰⃰ᗘࡀୖ᪼ࡍࡿ࠾ࡑࢀࡀ࠶ࡿࠊ ࠕ┦స⏝ࠖࡢ 㡯ཧ↷ࠞ (4) ᚰᝈࡢ࠶ࡿᝈ⪅ࠊప࣒࢝ࣜ࢘⾑ࡢ࠶ࡿᝈ⪅ ࠝQTᘏ㛗ࠊᚰᐊ㢖ᢿ㸦Torsades de pointesࢆྵࡴ㸧ࠊ ᚰᐊ⣽ືࢆ࠾ࡇࡍࡇࡀ࠶ࡿࠋ㸦ࠕస⏝ࠖࡢ㡯ཧ ↷㸧ࠞ (5) 㧗㱋⪅ ࠝࠕ㧗㱋⪅ࡢᢞࠖࡢ㡯ཧ↷ࠞ (1) ࡢ࣐ࢡࣟࣛࢻ⣔⸆ᑐࡋ࡚㐣ᩄࡢ᪤ Ṕࡢ ࠶ࡿᝈ⪅ (2) ⫢ᶵ⬟㞀ᐖࡢ࠶ࡿᝈ⪅ ࠝ⫢ᶵ⬟㞀ᐖࢆᝏࡉࡏࡿࡇࡀ࠶ࡿࠋ㸦ࠕస⏝ࠖ ࡢ㡯ཧ↷㸧ࠞ (3) ⭈ᶵ⬟㞀ᐖࡢ࠶ࡿᝈ⪅ ࠝ⾑୰⃰ᗘࡀୖ᪼ࡍࡿ࠾ࡑࢀࡀ࠶ࡿࠊ ࠕ┦స⏝ࠖࡢ 㡯ཧ↷ࠞ (4) ᚰᝈࡢ࠶ࡿᝈ⪅ ࠝQTᘏ㛗ࠊᚰᐊ㢖ᢿ㸦Torsades de pointesࢆྵࡴ㸧ࠊ ᚰᐊ⣽ືࢆ࠾ࡇࡍࡇࡀ࠶ࡿࠋ㸦ࠕస⏝ࠖࡢ㡯ཧ ↷㸧ࠞ (5) 㧗㱋⪅ ࠝࠕ㧗㱋⪅ࡢᢞࠖࡢ㡯ཧ↷ࠞ ప࣒࢝ࣜ࢘⾑ࡢ࠶ࡿᝈ⪅ࢆ㏣グ࠸ࡓࡋࡲࡋࡓࠋ ᨵゞ⌮⏤ ⮬ᨵゞࡼࡾࠕៅ㔜ᢞࠖࡢ㡯ప 2㸬స⏝ 㸺ᨵゞ㒊ศᢤ⢋㸼 ୗ⥺㒊ศࢆᨵゞ࠸ࡓࡋࡲࡋࡓࠋ ᨵゞᚋ ᨵゞ๓ 㔜࡞స⏝㢖ᗘ᫂ 㔜࡞స⏝㢖ᗘ᫂ ࢩࣙࢵࢡࠊࢼࣇࣛ࢟ࢩ࣮ ࢩࣙࢵࢡࠊࢼࣇ ࢩࣙࢵࢡࠊࢼࣇࣛ࢟ࢩ࣮ ࢩࣙࢵࢡࠊࢼࣇ ࣛ࢟ࢩ࣮㸦྾ᅔ㞴ࠊ②ᨥࠊⓎ㉥➼㸧ࢆ㉳ࡇ ࣛ࢟ࢩ࣮㸦྾ᅔ㞴ࠊ②ᨥࠊⓎ㉥➼㸧ࢆ㉳ࡇ ࡍࡇࡀ࠶ࡿࡢ࡛ࠊほᐹࢆ༑ศ⾜࠸ࠊ␗ᖖࡀ ࡍࡇࡀ࠶ࡿࡢ࡛ࠊほᐹࢆ༑ศ⾜࠸ࠊ␗ᖖࡀ ㄆࡵࡽࢀࡓሙྜࡣࠊᢞࢆ୰Ṇࡋࠊ㐺ษ࡞ฎ ㄆࡵࡽࢀࡓሙྜࡣࠊᢞࢆ୰Ṇࡋࠊ㐺ษ࡞ฎ ⨨ࢆ⾜࠺ࡇࠋ ⨨ࢆ⾜࠺ࡇࠋ 47ᘏ㛗ࠊᚰᐊ㢖ᢿ㸦7RUVDGHVGHSRLQWHVࢆྵࡴ㸧 ࠊ 47ᘏ㛗ࠊᚰᐊ㢖ᢿ㸦7RUVDGHVGHSRLQWHVࢆྵࡴ㸧 ࠊ ᚰᐊ⣽ື QTᘏ㛗ࠊᚰᐊ㢖ᢿ㸦Torsades de ᚰᐊ⣽ື QTᘏ㛗ࠊᚰᐊ㢖ᢿ㸦Torsades de pointesࢆྵࡴ㸧ࠊᚰᐊ⣽ືࡀ࠶ࡽࢃࢀࡿࡇࡀ࠶ pointesࢆྵࡴ㸧 ࠊᚰᐊ⣽ືࡀ࠶ࡽࢃࢀࡿࡇࡀ࠶ ࡿࡢ࡛ࠊほᐹࢆ༑ศ⾜࠸ࠊ␗ᖖࡀㄆࡵࡽࢀࡓ ࡿࡢ࡛ࠊほᐹࢆ༑ศ⾜࠸ࠊ␗ᖖࡀㄆࡵࡽࢀࡓ ሙྜࡣࠊᢞࢆ୰Ṇࡋࠊ㐺ษ࡞ฎ⨨ࢆ⾜࠺ࡇ ሙྜࡣࠊᢞࢆ୰Ṇࡋࠊ㐺ษ࡞ฎ⨨ࢆ⾜࠺ࡇ ࠋ࡞࠾ࠊQTᘏ㛗➼ࡢᚰᝈࡢ࠶ࡿᝈ⪅ࠊప࢝ ࠋ࡞࠾ࠊQTᘏ㛗➼ࡢᚰᝈࡢ࠶ࡿᝈ⪅ࡣ≉ ὀពࡍࡿࡇࠋࠝ ࠕៅ㔜ᢞࠖࡢ㡯ཧ↷ࠞ ࣒ࣜ࢘⾑ࡢ࠶ࡿᝈ⪅࠾࠸࡚ࡣ≉ὀពࡍࡿ ࡇࠋ ࠝࠕៅ㔜ᢞࠖࡢ㡯ཧ↷ࠞ 㹼㸸┬␎ 㹼㸸┬␎ኚ᭦࡞ࡋ ప࣒࢝ࣜ࢘⾑ ᨵゞ⌮⏤ ⮬ᨵゞࡼࡾࠕៅ㔜ᢞࠖࡢ㡯ࡀᨵゞࡉࢀࡓࡇక࠸ࠊࠕ㔜࡞స⏝ࠖࡢ㡯ప ࡢ࠶ࡿᝈ⪅ࢆ㏣グ࠸ࡓࡋࡲࡋࡓࠋ CODE PCL O012 2013 ᖺ 11 ᭶సᡂ
© Copyright 2024 ExpyDoc