アポプラスステーション㈱作成・模範解答 ◇第21回 ＭＲ認定試験 平成26年12月 医薬概論 （2014改訂） № 解答 1 1 2 2 1 1 1 2 1 1 1 2 2 1 1 2 2 2 1 2 2 1 正 正 誤 1 正 正 誤 2 正 誤 正 1 正 正 誤 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 a b c 22 a b c 23 a b c 24 a b c 解説 行政機関 → 立法府 両者ともにハード・ロー 含まれる → 含まれない 対象になる → 対象にならない 過失 → 欠陥 標準負担額 → 標準負担額を差し引いた額 １入院あたり → 1日あたり 10万人未満 → 5万人未満 定期的再評価 → 臨時の再評価 医師、歯科医師に限られる → 薬剤師等の医薬関係者も含まれる ページ p5 p34 p36 p43 p52 p55 p73図2-11 p77 p90 p108 p109 p117 p129 p160参考 p166 p171 p196参考 p198 p200 p205 p5 ＭＲの役割に該当しない 企業理念ではなく、戦略に該当する p7 p8 p8 p11 製薬企業倫理綱領に該当しない 日本国内に限定した → 日本国内に限定していない p11 p12参考 p12参考 アポプラスステーション㈱作成・模範解答 ◇第21回 ＭＲ認定試験 平成26年12月 医薬概論 （2014改訂） № 解答 25 3 誤 正 正 3 誤 正 正 1 正 正 誤 1 正 誤 誤 3 誤 誤 正 2 正 誤 正 2 正 誤 正 2 誤 正 誤 a b c 26 a b c 27 a b c 28 1 2 3 29 1 2 3 30 a b c 31 a b c 32 1 2 3 解説 ページ p18 成功した時点で → 結果の如何にかかわらず p21 限定されない → 限定される p23 認められない → 認められる p26 薬事法 → 景品表示法 定めた実施命令 → 認定したガイドライン p34表1-4 最大限 → 最小限 上位 → 下位 p35 伴う → 伴わない 国産品で対処できた → 輸入に頼っていた 約20％ → 約10％ 70％ → 40％ p56 p56 p59-60 p60 p60 p61表2-3 アポプラスステーション㈱作成・模範解答 ◇第21回 ＭＲ認定試験 平成26年12月 医薬概論 （2014改訂） № 解答 33 1 正 正 誤 3 誤 正 正 3 3 誤 正 正 1 正 正 誤 2 正 誤 正 2 誤 正 誤 2 2 正 誤 正 3 誤 誤 正 2 誤 正 誤 3 誤 正 a b c 34 a b c 35 36 a b c 37 a b c 38 a b c 39 1 2 3 40 41 a b c 42 1 2 3 43 1 2 3 44 a b 解説 ページ p70 期待されない → 期待される p74 先発明主義 → 先願主義 p76表2-9 厚生労働大臣 → 都道府県知事 指示できる → 指示してはいけない p78 p79 p79 p80 p80 p58 p86 薬事法の目的に該当しない p101表3-7 製造業者 → 製造販売業者 記載義務事項に該当しない p104 規制されない → 限定的に許容している 付属機関でない 業界団体でない 都道府県 → 機構 財源の2分の1 → 財源のうち事務費 免責される → 免責されない p108 p108 p108 p111参考 p111参考 p115 p114 p113 p113図3-10 p119 アポプラスステーション㈱作成・模範解答 ◇第21回 ＭＲ認定試験 平成26年12月 医薬概論 （2014改訂） № 解答 c 45 a b c 46 a b c 47 a b c 48 49 50 a b c 51 a b c 52 1 2 3 53 54 a b c 55 1 2 正 1 正 正 誤 1 正 正 誤 1 正 正 誤 3 2 1 正 正 誤 1 正 正 誤 2 誤 正 誤 3 3 誤 正 正 1 正 誤 解説 ページ p120 製造物責任は問われない 3,000件 → 5,000件 p123 p123 p124 p127 社会保障制度に該当しない p127 p128 p137 医療の担い手に該当しない 加入することができない → 加入できる（在留資格があれば） 70歳 → 75歳 市町村 → 後期高齢者医療広域連合 含まれない → 含まれる 注射 → 経口 p149 p149 p150 p151 p151 p152 p153 p156 p157 p157 p163表4-13 アポプラスステーション㈱作成・模範解答 ◇第21回 ＭＲ認定試験 平成26年12月 医薬概論 （2014改訂） № 解答 3 56 a b c 57 58 a b c 59 a b c 60 a b c 61 62 63 1 2 3 64 a b c 65 66 1 2 3 67 68 a b c 69 a 誤 3 誤 正 正 1 1 正 正 誤 1 正 正 誤 1 正 正 誤 3 1 1 正 誤 誤 2 正 誤 正 1 2 誤 正 誤 1 1 正 正 誤 3 誤 解説 ページ 30日を限度 → 必要期間 職務上の疾病を含む → 職務上の疾病を含まない 0.8 → 0.7 薬価調査に協力するのは、卸売販売業者や医療機関等 p165 p165 p166 p167表4-17 p178 p179 p180 p182 p183 p182 p185 所得に応じて1～3割 → 所得にかかわらず1割 p192 p194表5-1 注射用製剤 → 医療用医薬品内用固形製剤 適用する → 適用しない 厚生労働省 → 製薬企業 GPSPで規定 GPSPで規定 p201参考 p201 p202 p209 p210 p210 p216 p220 p217 p220 p219 p221 属するものでもよい → 属する者であってはならない 有効性 → 安全性 p223 アポプラスステーション㈱作成・模範解答 ◇第21回 ＭＲ認定試験 平成26年12月 医薬概論 （2014改訂） № 解答 b c 70 a b c 71 a b c d 72 a b c d 73 a b c d 74 a b c d 75 a b c d e 76 a b c d 77 78 79 80 正 正 2 正 誤 正 3 正 正 誤 正 4 誤 正 正 誤 2 正 誤 正 誤 4 誤 正 誤 正 5 誤 正 正 正 誤 2 正 誤 誤 誤 3 2 1 5 解説 ページ p224 p224 p228 リスク最小化活動に含まれる p17 強固な影響力を確立する → 不適切な影響を及ぼす恐れのある活動を行わない p44参考 該当しない 該当しない 賄える → 賄えない 約30％ → 約60％ 柳 → キナ皮 抗潰瘍剤 → 抗不整脈剤や気管支拡張剤 化学試験 → 安全性に関する非臨床試験 製造管理 → 製造管理および品質管理 p54表2-2 p54 p55 p55図2-2 p67 p67 p67 p68図2-8 p89 p89 p90 p90 p90 p111 該当しない 該当しない 該当しない p133-134 p147参考 p192 アポプラスステーション㈱作成・模範解答 ◇第21回 ＭＲ認定試験 平成26年12月 医薬概論 （2014改訂） № 解答 解説 誤 ＭＲ → 安全管理統括部門 b 正 c 誤 ＭＲ → 報告医師 d 誤 安全管理統括部門 → 報告医師 a ページ p206 p205 p205 p205
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