プレスリリース（全関係者向け） - セント・ジュード・メディカル

平成 26 年 8 月 22 日
関係者各位
セント・ジュード・メディカル株式会社
代表取締役ウィリアム・フィリップス
植込み型除細動器
「エリプス」、「ニュートリノ」の自主回収について（クラス I）
弊社が製造販売しました植込み型除細動器「エリプス Limited」
、
「エリプス」
、
「ニュー
トリノ ICD Limited」
、
「ニュートリノ ICD」において、不具合があるとの報告を海外製造
元より受けました。本不具合の原因と対策は特定されており、発生の可能性は稀であるこ
とから、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられます。しかしながら、医療機関に
対象患者様およびフォローアップ方法をお知らせするために、自主的な回収を行うことと
致しました。本製品を使用中の患者様、並びに治療に当たられています医療関係者の皆様
にご不便とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。
1．回収の概要
米国セント・ジュード・メディカル社より、上記製品において、除細動治療をするため
の高電圧ショックを出力する際、出力までの充電時間が延長される可能性があるとの報
告を受けました。本不具合の原因と対策は特定されており、発生の可能性は稀であるこ
とから、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられます。しかしながら、医療機関
に対象患者様およびフォローアップ方法をお知らせするために、自主的な回収を行うこ
とと致しました。
当該製品の納入先は弊社がすべて把握しております。納入先の医療機関及び医療関係者
に情報提供を行い、未使用の製品を引き上げるとともに、本製品を植え込まれた患者様
の定期的なフォローアップをお願いしております。なお、これまで国内外ともに、本事
象との直接的な因果関係が認められている健康被害の報告は受けておりません。
2．回収する事業者
① 社の名称
セント・ジュード・メディカル株式会社
② 社所在地
東京都港区東新橋 1-5-2 汐留シティセンター
③ 薬事法に基づく
許可状況
第一種医療機器製造販売業（許可番号 13B1X10120）
3．回収する医療機器の概要
① 販売名
（1）エリプス Limited
（承認番号：22500BZX00014000
承認年月日：平成 25 年 1 月 23 日）
（2）エリプス
（承認番号：22500BZX00329000
承認年月日：平成 25 年 7 月 23 日）
（3）ニュートリノ ICD Limited
（承認番号：22500BZX00014A01
承認年月日：平成 25 年 2 月 6 日）
（4）ニュートリノ ICD
（承認番号：22500BZX00329A01
承認年月日：平成 25 年 7 月 23 日）
② 用途等
本製品は植込み型の除細動器です。心拍を監視し、心室の頻拍や細動を検出した際
には、心筋に除細動治療のため高電圧ショックを供給して心拍数を正常まで低下さ
せます。徐脈を検出した場合は、心筋にペーシングパルスを供給して心拍数を正常
まで上昇させます。
③ 輸入先製造元
St. Jude Medical CRMD （本社：米国、工場：米国、プエル
トリコ）
4．回収の対象
① モデル番号
CD1277-36、CD1277-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、
CD1377-36C 、 CD1377-36QC 、 CD2377-36C 、
CD2377-36QC、CD1293-36、CD1293-36Q、
CD2293-36、
CD2293-36Q 、 CD1393-36C 、 CD1393-36QC 、
CD2393-36C、CD2393-36QC
② 販売時期
平成 25 年 2 月～平成 26 年 8 月
③ 対象数
2,011 台
④ 対象施設数
265
⑤ 開始日
平成 26 年 8 月 20 日
⑥ 回収対象製品シリアル番号：
モデル番号：CD1277-36
数量：8
1063427、1063425、1063432、1063433、1063435、1063443、1063450、1063438
モデル番号：CD1277-36Q
数量：29
1072319、1072322、1072335、1072344、1062506、1072340、1072338、1084911、
1081472、1083962、1060745、1081471、1060773、1072336、1072341、1072317、
1072334、1072331、1072326、1072321、1072325、1072330、1072329、1060772、
1072316、1072324、1072342、1072323、1060780、
モデル番号：CD2277-36
数量：167
1059559、1048437、1062900、1055783、1071736、1053782、1056705、1069401、
1069405、1071730、1072897、1048442、1055773、1048456、1069400、1072895、
1075140、1048432、1048455、1071722、1059567、1059570、1062891、1071721、
1072877、1077176、1048446、1048443、1048457、1062883、1071726、1048444、
1055777、1059565、1059573、1048438、1062878、1072893、1068660、1072859、
1072894、1069408、1062874、1075146、1048434、1059550、1062877、1062880、
1062911、1068664、1069403、1072860、1072871、1072879、1072884、1072886、
1072891、1072896、1075135、1075136、1075141、1075142、1075145、1077157、
1077158、1077170、1077173、1077182、1077184、1048435、1069402、1072869、
1055781、1071719、1072865、1072888、1069407、1072867、1055784、1048450、
1072878、1059572、1071733、1072881、1075138、1072880、1072885、1059561、
1069406、1071731、1075137、1053777、1055774、1055776、1072864、1048441、
1072875、1072898、1075139、1048445、1048459、1062893、1048460、1069404、
1059554、1071729、1059566、1059569、1071724、1072873、1062901、1069409、
1059548、1059560、1072889、1072890、1048461、1059553、1053783、1062876、
1062906、1055775、1048436、1053779、1053784、1048454、1048458、1055769、
1059563、1072870、1072874、1072876、1072887、1077152、1062879、1062888、
1059552、1062914、1072868、1062894、1072862、1072866、1048449、1048462、
1071727、1048447、1071720、1048452、1068663、1075143、1072883、1048439、
1055780、1053786、1068662、1068661、1055772、1055787、1072872、1062904、
1062915、1055771、1068665、1071723、1059558、1062908、1072857
モデル番号：CD2277-36Q
数量：429
1065858、1069392、1069397、1070478、1075285、1055497、1055728、1055748、
1077357、1077242、1070472、1070473、1075956、1055737、1055742、1063593、
1069396、1069399、1065856、1069393、1053080、1070484、1077235、1053053、
1063066、1077384、1053097、1055744、1063080、1070483、1063599、1077360、
1065862、1065879、1053096、1053067、1065853、1065875、1055720、1055752、
1060076、1053098、1060106、1070496、1063077、1067801、1060613、1063076、
1065861、1065866、1067800、1070489、1070528、1070498、1060105、1063583、
1077227、1060635、1065833、1067795、1053073、1055488、1055492、1055511、
1055723、1055747、1067797、1074898、1053085、1053089、1070524、1074894、
1055502、1063571、1065877、1070470、1055738、1063588、1065860、1067792、
1069381、1069989、1070474、1055512、1070503、1070479、1060100、1070468、
1069990、1053091、1072929、1069388、1063085、1067793、1069386、1070502、
1070526、1072904、1072922、1077250、1053084、1055721、1055749、1077233、
1063580、1065876、1069391、1070495、1072933、1053083、1053086、1060103、
1063065、1063558、1065872、1072901、1075959、1053039、1053040、1053043、
1053041、1053044、1053090、1053046、1053076、1053042、1072927、1072932、
1063081、1067802、1069382、1069991、1071745、1071753、1074902、1075957、
1055489、1053093、1069380、1072931、1063585、1075284、1053074、1069988、
1055708、1065842、1065865、1055703、1063061、1075287、1063084、1063579、
1063596、1069398、1070482、1077222、1060088、1070490、1071744、1055714、
1055733、1065855、1067798、1060029、1063083、1063560、1065868、1072930、
1053048、1055730、1060102、1069383、1053087、1070510、1053045、1053047、
1053052、1053100、1048498、1063587、1070511、1056649、1065871、1071740、
1072923、1072937、1077376、1077397、1077398、1063590、1070501、1077362、
1071755、1072936、1070512、1077413、1055718、1065878、1069389、1072935、
1072903、1070499、1072915、1077412、1055704、1063562、1065880、1072911、
1077363、1055504、1055706、1055736、1070497、1069387、1077226、1055751、
1063568、1065874、1072909、1072917、1072938、1055707、1055717、1055743、
1077224、1053050、1053068、1070481、1053049、1053057、1053069、1053082、
1069992、1069993、1053088、1055507、1070527、1055746、1055506、1070485、
1055711、1069390、1065863、1055509、1053092、1055710、1070520、1077238、
1065852、1055514、1065850、1069994、1055741、1055505、1070529、1077382、
1071746、1055490、1065846、1065847、1065867、1077359、1070488、1055493、
1065851、1065870、1060078、1070517、1053066、1055494、1063570、1077243、
1072900、1055739、1055496、1055712、1077225、1055725、1070514、1071739、
1070475、1077244、1055501、1070500、1077234、1070504、1070516、1053037、
1053065、1063569、1063559、1071751、1053071、1074887、1063589、1070469、
1072905、1063597、1070471、1065831、1065854、1070507、1053051、1053078、
1053059、1053075、1069385、1060080、1060083、1063578、1069384、1060084、
1065864、1071748、1065835、1063574、1077221、1070525、1070487、1053055、
1060104、1063062、1063074、1063594、1063598、1071749、1053095、1055513、
1055722、1055740、1053058、1070519、1063581、1060633、1072928、1055705、
1077228、1065840、1065869、1069394、1070476、1070480、1070492、1070494、
1072908、1075950、1077395、1063075、1065843、1071743、1072926、1075278、
1055727、1072907、1053063、1060093、1063555、1070518、1070521、1074888、
1075945、1077409、1063067、1065837、1063072、1055716、1075949、1070522、
1071741、1065836、1071747、1077369、1053081、1067794、1070508、1055500、
1063576、1063056、1055726、1063573、1063556、1063577、1053038、1053072、
1070493、1060079、1077245、1060101、1069995、1069395、1055495、1055515、
1055709、1055499、1060091、1071738、1065844、1072912、1055510、1072916、
1053060、1053070、1067796、1065839、1053062、1055486、1055719、1060099、
1069987、1075952、1065845、1070509、1071737、1074885、1070477、1072920、
1055491、1065834、1065841、1070491、1070523、1071742、1072925、1077404、
1053035、1053036、1065838、1060107、1053094
モデル番号：CD1377-36C
数量：114
1084347、1088376、1088377、1104101、1104109、1104103、1122089、1088354、
1108058、1091215、1118003、1073243、1084349、1109962、1108859、1108854、
1082930、1089023、1104111、1122097、1109967、1117999、1128756、1108059、
1091216、1082925、1082976、1115726、1088358、1084356、1122083、1084343、
1108856、1112100、1115715、1112097、1112105、1112108、1115714、1115718、
1115719、1117998、1118000、1118006、1122086、1122092、1122093、1123081、
1123085、1123087、1128751、1128752、1128755、1128763、1128764、1128765、
1129750、1130445、1118007、1122085、1082978、1104099、1112110、1089024、
1084339、1084352、1088373、1112099、1115717、1108061、1128754、1089031、
1122091、1089028、1094085、1108063、1082937、1109815、1122090、1094081、
1108858 、 1109814 、 1115716 、 1129748 、 1129746 、 1123077 、 1112111 、
10890341091209、1108067、1112104、1112107、1122094、1122095、1118002、
1084346、1122084、1123084、10829741088372、1112103、1127842、1109818、
1113576、1084357、1082980、1084351、1084360、1108862、10829391109961、
1084340、1084341、1104106
モデル番号：CD1377-36QC
数量：190
1089115、1088390、1088406、1091229、1094651、1103196、1103202、1103211、
1103214、1108863、1110870、1110887、1113183、1113185、1113205、1113213、
1115730、1128770、1088387、1108886、1113168、1089112、1113199、1113189、
1110869、1110869、1089109、1126206、1108865、1108866、1113186、1084812、
1113209、1084364、1103205、1113184、1088384、1084365、1122754、1126211、
1126223、1103206、1113179、1088388、1089111、1084805、1113180、1110888、
1115736、1109974、1113169、1113201、1104128、1115739、1132451、1084368、
1084370、1084371、1088398、1088399、1103204、1103215、1104124、1109982、
1109981、1110884、1084372、1088405、1094648、1110868、1115733、1088404、
1110873、1113203、1084375、1084817、1101309、1088403、1110878、1113202、
1108869、1113200、1088400、1103192、1104132、1115738、1088401、1094647、
1088389、1110883、1101311、1109984、1110886、1113176、1113206、1117506、
1126214、1126219、1129756、1129768、1129769、1115731、1119005、1089114、
1088394、1089113、1091227、1088385、1122755、1122778、1117512、1117515、
1101313、1122764、1115735、1122761、1103203、1104131、1109979、1084811、
1113163、1113164、1084363、1088386、1084813、1094655、1122777、1091219、
1103193、1128768、1104130、1110880、1129755、1079348、1084367、1094652、
1103213、1094656、1084369、1115737、1101312、1104115、1108889、1126207、
1113177、1084374、1084373、1108882、1110885、1117492、1084806、1088396、
1115734、1117514、1110877、1110874、1110876、1113212、1089108、1113167、
1101314、1103210、1094649、1094654、1115729、1122772、1122773、1128769、
1089116、1110892、1113214、1088383、1084807、1084810、1084362、1104122、
1104126、1101310、1094646、1110871、1084814、1113195、1084366、1108867、
1088391、1122768、1084361、1088393、1084815、1084816、
モデル番号：CD2377-36C
数量：338
1089124、1089137、1110937、1112117、1115080、1117479、1082689、1122735、
1081337、1081329、1112128、1115097、1113600、1110931、1088613、1122727、
1117473、1081321、1122728、1122723、1122173、1109386、1122161、1081319、
1094459、1122158、1110910、1094455、1081324、1081828、1082706、1089119、
1115103、1088570、1113594、1117476、1082909、1088566、1089143、1117480、
1127828、1129846、1081821、1082699、1088589、1088594、1088614、1094102、
1094454、1110917、1110920、1112112、1112122、1113609、1113614、1119500、
1122720、1122721、1088583、1081818、1119496、1122156、1081813、1089126、
1082914、1130745、1082696、1127822、1127824、1081815、1113607、1129845、
1130756、1130752、1117482、1117486、1122155、1122734、1113602、1117478、
1081804、1088591、1089133、1129843、1113596、1117488、1122157、1113599、
1088600、1088576、1110923、1127817、1112132、1113608、1115093、1122736、
1082707、1088578、1122719、1109377、1113617、1089144、1089134、1081826、
1088611、1079351、1081317、1081814、1082690、1082693、1082695、1082697、
1082702、1082709、1082912、1088569、1088588、1088590、1088593、1088596、
1088597、1088615、1089127、1109381、1112115、1112119、1112126、1112133、
1113616、1117477、1122718、1127834、1081816、1112123、1119493、1122162、
1127835、1127837、1127839、1129832、1129848、1129853、1129854、1130735、
1130736、1130738、1130739、1130743、1130744、1130747、1130749、1130750、
1130751、1130753、1130755、1130758、1130759、1130761、1130762、1130763、
1127819、1127820、1112114、1129833、1109380、1112118、1115092、1082682、
1115070、1117487、1117491、1081322、1082700、1082701、1085394、1088572、
1088586、1088587、1089130、1092001、1094453、1103222、1109387、1112120、
1115069、1122715、1129839、1082920、1088584、1103229、1117481、1122725、
1082922、1089117、1081320、1082910、1089145、1122714、1079355、1089139、
1127836、1115067、1089120、1082710、1110925、1122731、1127816、1094458、
1115090、1122729、1127829、1112129、1089141、1117484、1081333、1088573、
1088604、1122163、1115095、1079352、1122169、1127832、1127833、1115100、
1122174、1127827、1130754、1094099、1110908、1103377、1082913、1110927、
1112124、1115075、1081334、1088606、1119491、1122171、1081328、1088607、
1122712、1088599、1113605、1127830、1088605、1081318、1082692、1130757、
1127821、1081340、1082918、1097560、1092630、1117489、1129840、1129852、
1094456、1112113、1082687、1110929、1113595、1115082、1117475、1088585、
1127831、1129844、1081336、1082681、1103221、1110926、1110941、1112125、
1112130、1127818、1112135、1113597、1081335、1088567、1088603、1094457、
1110939、1113601、1117485、1117483、1127838、1130742、1130746、1130760、
1129837、1081338、1115105、1115079、1115083、1115109、1127825、1082691、
1082708、1088610、1103225、1110915、1115102、1115112、1088612、1113611、
1113593、1113612、1117490、1081825、1122168、1127815、1094100、1081312、
1130741、1081823、1094460、1110940、1112131、1113610、1122724、1088579、
1081331、1122722、1082919、1115098、1081325、1082685、1088608、1081805、
1127826、1079354、1079353、1109375、1109385、1082923、1091999、1081831、
1082688、1094101
モデル番号：CD2377-36QC
数量：569
1089572、1094629、1115045、1088999、1089585、1091070、1094616、1112279、
1113523、1115053、1129467、1121949、1088539、1096239、1089011、1094585、
1088543、1088547、1112288、1089553、1094612、1112259、1113521、1115699、
1088464、1115703、1119406、1088552、1088561、1081463、1085433、1088560、
1088994、1111161、1112281、1089588、1093630、1088691、1094088、1094089、
1115700、112637、1085411、1085418、1093631、1113525、1094593、1094623、
1119395、1089001、1089567、1115039、1088550、1115038、1089007、1115705、
1088702、1088998、1113533、1094586、1088556、1091054、1091069、1094600、
1094642、1112266、1113518、1113540、1126329、1089569、1085415、1088473、
1089004、1093623、1112285、1085419、1088467、1089000、1089563、1091065、
1112268、1112272、1126340、1129479、1126365、1126366、1104119、1126355、
1085437、1128743、1091071、1112252、1085416、1089014、1094603、1094643、
1095505、1096238、1089566、1121939、1085427、1094634、1115036、1115710、
1129459、1085435、1089554、1085438、1088542、1089579、1091077、1093627、
1111163、1121956、1085447、1091074、1094590、1094625、1094644、1108988、
1113529、1115046、1117973、1088703、1098371、1108991、1129473、1094095、
1096237、1115034、1115059、1126360、1084833、1094606、1094626、1126330、
1126345、1084830、1084834、1088989、1091063、1094090、1112262、1117987、
1129455、1129461、1129463、1088536、1121951、1126353、1129486、1130728、
1093636、1094610、1094633、1112269、1084823、1094097、1112258、1112280、
1115055、1121928、1113511、1113539、1119390、1088538、1129468、1088470、
1088993、1112299、1113537、1117976、1084826、1085436、1089587、1088531、
1089559、1094622、1126373、1121945、1088469、1113534、1121934、1085412、
1094096、1094639、1112277、1112282、1088997、1112287、1079338、1089560、
1094589、1113528、1111154、1085422、1088544、1094591、1117979、1126359、
1091076、1094607、1095504、1085417、1081458、1085413、1088475、1088554、
1088564、1093700、1111151、1112290、1113524、1085406、1088991、1115052、
1126336、1126354、1089561、1098378、1112254、1126370、1085410、1089584、
1109798、1112276、1112295、1115063、1126334、1089009、1113530、1119414、
1112271、1112297、1115044、1117960、1117989、1121946、1121950、1121953、
1126339、1126344、1126348、1129456、1129462、1129470、1129474、1129480、
1129481、1129483、1129485、1130722、1115057、1121936、1126335、1094614、
1113526、1085439、1088463、1094615、1089576、1094613、1117982、1088695、
1090353、1094599、1113541、1089017、1115042、1115711、1089583、1115037、
1093638、1085443、1093705、1113542、1113546、1093703、1112256、1113538、
1088690、1089575、1090354、1094636、1089005、1090355、1090357、1091078、
1115040、1115707、1085446、1119397、1090348、1117972、1121948、1126332、
1089573、1112253、1115712、1126372、1117993、1129458、1115702、1117964、
1089006、1094604、1094620、1112293、1090349、1091073、1113527、1091062、
1079342、1085407、1089558、1094584、1111145、1111148、1094635、1113535、
1113543、1115056、1079340、1088562、1113551、1094594、1085421、1088687、
1090350、1096243、1089586、1094640、1089020、1117962、1129482、1089015、
1094609、1112284、1112298、1112270、1117959、1084822、1088471、1088474、
1093628、1093634、1094091、1111152、1085425、1111147、1085440、1091064、
1093695、1094583、1089013、1112255、1113552、1088465、1089582、1119387、
1096242、1115698、1129454、1079337、1079341、1088532、1098362、1117991、
1129448、1084831、1113517、1129453、1089010、1094628、1084832、1088553、
1089577、1089578、1091066、1094592、1113553、1093624、1112257、1109808、
1117969、1129457、1126337、1088986、1090351、1088696、1093702、1094597、
1113512、1094092、1084829、1112263、1119410、1128745、1129477、1121929、
1121944、1117986、1088688、1085409、1098366、1129465、1091056、1121937、
1088987、1121940、1113545、1085408、1093699、1126341、1096241、1128737、
1088537、1088701、1091060、1095499、1096244、1096240、1098377、1113556、
1113557、1115050、1129460、1129469、1084827、1089019、1089562、1091055、
1094619、1121943、1089580、1089564、1088693、1088694、1098370、1088995、
1089012、1117961、1084828、1129464、1129476、1084825、1085430、1088558、
1128734、1129466、1093637、1085441、1089557、1085445、1113519、1115708、
1126356、1094601、1089571、1091075、1115047、1129450、1129487、1112275、
1117988、1112289、1117995、1121955、1126369、1121952、1126343、1088686、
1095500、1113513、1113520、1129472、1088548、1093640、1126351、1089003、
1089570、1089574、1111160、1112294、1113510、1115706、1111150、1084824、
1091057、1094093、1112286、1117967、1113514、1094611、1090356、1112274、
1115704、1085434、1113536、1093625、1091059、1091079、1121931、1129484、
1130713、1088692、1093629、1085442、1085432、1094605、1089581、1085431、
1088992、1084820、1112291、1121932、1121941、1088540、1088545、1088988、
1084821、1088468、1088476、1088534、1126331、1094617、1089565、1113555、
1085426、1088697、1091072、1094621、1113522、1113547、1094618、1112273、
1113509、1115043、1113554、1128726、1079339、1088557、1089008、1126352、
1121935、1115060、1081455、1089555、1088699、1121938、1094608、1112260、
1128735、1129452、1088700、1129478、1121927、1094637、1094598、1091061、
1115061、1085414、1088549、1094596、1094632、1119412、1085429、1094602、
1117968
モデル番号：CD1293-36
数量：3
1036389、1036392、1036393
モデル番号：CD1293-36Q
数量：7
1036424、1036429、1039205、1039207、1039208、1036430、1039206
モデル番号：CD2293-36
数量：27
1036365、1036366、1036368、1036369、1036371、1061242、1061243、1061244、
1061245、1061246、1061247、1067636、1067637、1067638、1067639、1067640、
1067641、1067642、1067643、1068217、1068218、1068219、1068220、1068221、
1068222、1068223、1068224
モデル番号：CD2293-36Q
数量：37
1036335、1036336、1036337、1036338、1036339、1036340、1036341、1036342、
1036343、1056887、1056888、1056889、1056891、1056892、1056893、1056894、
1056895、1056890、1056896、1058791、1058792、1058793、1067644、1067645、
1067646、1067647、1067648、1071766、1071767、1071768、1071769、1071770、
1071771、1071772、1071773、1071774、1071775
モデル番号：CD1393-36C
数量：5
1084376、1084377、1084378、1101332、1101333
モデル番号：CD1393-36QC
数量：10
1085463、1085464、1085465、1095774、1095775、1101326、1101327、1109975、
1117495、1127840
モデル番号：CD2393-36C
数量：10
1080642、1080643、1080644、1080645、1080646、1080647、1091997、1092003、
1092004、1092628
モデル番号：CD2393-36QC
数量：68
1080631、1080632、1080633、1080634、1080635、1080636、1080637、1080638、
1080639、1080640、1080641、1082752、1082756、1082758、1082759、1082763、
1082769、1094662、1094663、1094664、1094665、1094666、1094667、1094668、
1094669、1094670、1095692、1095693、1095694、1095695、1095696、1095697、
1095698、1095699、1095700、1095701、1095702、1095703、1095704、1095705、
1095706、1096551、1096552、1096553、1096554、1101322、1101323、1101324、
1101325、1101797、1101798、1101799、1101802、1101803、1104599、1104600、
1104601、1104602、1104603、1104604、1104605、1104606、1104607、1104608、
1096550、1101321、1101800、1101801
5．回収理由、原因等
本製品は植込み型の除細動器であり、心室頻拍と心室細動を検出した場合に除細
動治療のため高電圧ショックが出力されます。高電圧ショックを出力するには当
該製品に使用されているキャパシタが充電されますが、このキャパシタ内部に損
傷が生じた場合、高電圧ショックを出力するまでの充電時間が延長される可能性
があるとの報告を海外製造元より受けました。
キャパシタ内部の損傷はキャパシタ充電時に 3 つの事象が重なった場合にのみ発
生し、この条件が整うことは非常に稀であることが特定されております。
万が一、本不具合が発生した場合でも、高電圧ショックを出力するための充電は
行われ、32 秒以内に充電が完了した場合は設定出力での高電圧ショックが出力さ
れます。また、充電時間が 32 秒に到達した場合はその間充電された状態での高電
圧ショックが出力されることから、検出されたすべての心室頻拍と心室細動に対
する除細動治療が行われます。しかしながら、32 秒経過した時点で、充電が不十
分であった場合、除細動治療に十分な高電圧ショックが出力されない可能性があ
ります。その場合、重篤な健康被害に至る可能性を完全には否定できません。
本不具合の原因と対策は特定されており、医療機関に対象患者様およびフォロー
アップ方法をお知らせするため、自主的な回収を実施することと致しました。
6．危惧される具体的な健康被害
万が一、本不具合が発生した場合、高電圧ショックを出力するまでの充電時間が
延長され、頻脈が持続する可能性があります。また、32 秒経過した時点で、充電
が不十分であった場合、除細動治療に十分な高電圧ショックが出力されない可能
性があります。その場合、重篤な健康被害に至る可能性を完全には否定できませ
ん。
しかしながら、当該製品にはアラート機能（出荷時 ON 設定）があり、充電時間
の延長時には機器自体が振動して患者様に医療機関への受診を促します。当該製
品には 4-6 ヵ月おきに定期的に行う自動キャパシタメンテナンス（充電によるコン
デンサ活性化機能）があり、その際に充電時間の延長が認められた場合にも、振
動で患者様にお知らせします。
また、遠隔モニタリング装置（弊社製品名：マーリンアットホーム）をご使用中
の患者様の場合は、振動だけでなく、マーリンアットホームを通じ専用ウェブサ
イト（Merlin.net）の医療機関のアカウントに自動的に通知されます。
これらのアラート機能に加えて発生の可能性は稀なため、重篤な健康被害に至る
恐れは極めて低いと考えられます。
海外製造元の健康被害評価プロセスに従いますと、治療出力の遅延による重篤な
健康被害の推定発生率は 0.0032%（31,000 件に 1 件、今回の日本での対象台数は
2,011）、また不十分な治療による死亡の推定発生率は 0.00042%（238,000 件に 1
件）です。
なお、これまで国内では本不具合の報告を 2 例受けています。1 例は通常のフォロ
ーアップ時に検出されており、1 例は使用前に検出され、患者様には使用されてお
りません。
上述の通り、国内外において重篤な健康被害の報告はありません。
7．回収方法
回収可能な未使用品の納入先はすべて把握しており、納入先（医療機関、代理店）
に対して当該製品の回収と情報提供を行います。
別途、本製品を植え込まれた患者様に対しては、医療機関及び医療関係者に情報
提供を行うと共に、次回の定期検診の際でのフォローアップをお願いします。
8．その他
平成 26 年 8 月 20 日より納入先（医療機関、代理店）に情報提供および未使用製
品の引き上げを開始しております。今回の不具合が起こる可能性がない、改良済
みの高電圧キャパシタを搭載した製品を提供しております。
9．本件についてのお問い合わせ先
【医療関係者】
弊社営業担当員にお問い合わせください。
【当該 ICD ご使用の患者様】
弊社ウェブサイトをご覧ください。
http://www.sjm.co.jp
【報道関係者】
セント・ジュード・メディカル株式会社
東京都港区東新橋 1-5-2 汐留シティセンター
マーケティング&ビジネスコミュニケーションズ
担当者：高橋元美
電話番号：03-6255-5992
FAX 番号：03-6255-5991

Download Report